Флавамед®форте шипучие таблетки

Флавамед(®) форте шипучие таблетки, 60 мг, шипучие таблетки.

В одной шипучей таблетке содержится 60 мг амброксола гидрохлорида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:

В одной шипучей таблетке содержится 110,00 мг лактозы, 126,5 мг натрия, 29,29 мг сорбита и 0,78 мг бензилового спирта.

Узнать больше о действующем веществе

Шипучие таблетки.

Описание: Внешний вид шипучих таблеток: Круглые белые таблетки с насечкой для деления на одной стороне и с фаской с обеих сторон.

Внешний вид раствора: Бесцветный, прозрачный, не содержащий механических включений.

Таблетку можно разделять на равные дозы.

Муколитическая терапия при продуктивном кашле, связанном с острыми или хроническими бронхолегочными заболеваниями.

Препарат Флавамед® форте показан к применению у взрослых и подростков старше 12 лет.

Режим дозирования

Если не предписано иное, препарат Флавамед® форте рекомендуется в следующих дозах:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Как правило, в течение первых 2−3 суток принимают по 1/2 таблетки препарата Флавамед® форте 3 раза в сутки (соответствует 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза в сутки); затем принимают по 1/2  таблетки препарата Флавамед® форте 2 раза в сутки (соответствует 30 мг амброксола гидрохлорида 2 раза в сутки).

Примечание:

Взрослым можно, в случае необходимости, повысить дозу до 60 мг 2 раза в сутки (соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Особые группы пациентов

Дети

Флавамед® форте шипучие таблетки, 60 мг не следует применять у детей в возрасте до 12 лет из-за высокого содержания действующего вещества.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.

Продолжительность применения

Продолжительность применения устанавливается врачом. Пациенты информируются в инструкции по применения (листке-вкладыше) о том, что им не следует принимать Флавамед® форте шипучие таблетки, 60 мг более 4-5 дней без консультации с врачом.

Способ применения

Препарат Флавамед® форте предназначен для приема внутрь. Раствор принимают сразу после приготовления.

Флавамед® форте не следует принимать дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

• Препарат Флавамед® форте нельзя использовать при гиперчувствительности к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
• В связи с высоким содержанием действующего вещества в препарате, а также в связи с тем, что безопасность и эффективность препарата Флавамед® форте при лечении детей младше 12 лет не установлены, препарат Флавамед® форте детям в возрасте младше 12 лет противопоказан.

Имеются сообщения о кожных реакциях тяжелой степени, связанных с приемом амброксола таких, как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При наличии субъективных или объективных симптомов прогрессирующей кожной сыпи (иногда сопровождается появлением пузырей или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить лечение амброксолом и обратиться за медицинской помощью.

Поскольку может иметь место усиление секреции слизи, препарат Флавамед® форте следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при редко встречающемся синдроме неподвижных ресничек).

При нарушении функции почек или тяжелой патологии со стороны печени препарат Флавамед® форте можно применять только после консультации врача.

Как и в случае любых лекарственных препаратов, подвергающихся метаболизму в печени с последующим выведением почками, при почечной недостаточности тяжелой степени следует опасаться накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Поскольку муколитические средства могут разрушать барьер слизистой оболочки желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.

В данном лекарственном препарате содержится лактоза. Пациентам с редкой наследственной патологией, заключающейся в непереносимости галактозы, полном дефиците лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы, данный лекарственный препарат назначать не следует.

В одной шипучей таблетке данного лекарственного препарата содержится 29,29 мг сорбита.

В одной шипучей таблетке данного лекарственного препарата содержится 126,5 мг натрия, что соответствует 6,33% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой ВОЗ для взрослых (2 г).

В одной шипучей таблетке данного лекарственного препарата содержится 0,78 мг бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. В больших количествах его следует использовать с осторожностью и только при необходимости — особенно, у беременных или кормящих грудью женщин, а также у субъектов с нарушением функции печени или почек, поскольку у них имеется риск кумуляции вещества и проявлений его токсичности (метаболический ацидоз).

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью гистамина. У таких пациентов следует избегать длительной терапии амброксолом, поскольку он оказывает влияние на метаболизм гистамина и может приводить к появлению симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

О клинически значимом неблагоприятном взаимодействии с другими лекарственными препаратами не сообщалось.

При совместном применении препарата Флавамед® форте и противокашлевых средств может развиться — из-за подавления последними кашлевого рефлекса — накопление секрета, представляющее опасность, а это означает, что показания для такой комбинированной терапии должны быть рассмотрены особенно тщательно.

Беременность

Амброксола гидрохлорид преодолевает плацентарный барьер. В исследованиях на животных прямого или косвенного вредного воздействия препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, процесс родов или постнатальное развитие не отмечено.

Богатый клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности никаких признаков его вредного воздействия на плод не выявил. Однако, обычные меры предосторожности в отношении применения лекарственных препаратов в период беременности соблюдать все же следует. Особенно не рекомендуется применять препарат Флавамед® форте в первом триместре.

Кормление грудью

Амброксола гидрохлорид переходит в молоко матери. Хотя неблагоприятного воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, можно не опасаться, препарат Флавамед® форте для лечения кормящих матерей все же не рекомендуется.

Фертильность

В исследованиях на животных вредного воздействия амброксола на фертильность не обнаружено.

Препарат Флавамед® форте не влияет или же оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

В основу оценки частоты нежелательных реакций положены следующие критерии:

• Очень часто (≥1/10)
• Часто (≥1/100, но <1/10)
• Нечасто (≥1/1000, но < 1/100)
• Редко (≥1/10000, но < 1/1 000)
• Очень редко (<1/10000)
• Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: Реакции гиперчувствительность

Неизвестно: Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: Дисгевзия (т.е. изменение вкусовых ощущений)

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: Гипестезия глотки

Неизвестно: Одышка (как реакция гиперчувствительности)

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: Тошнота, гипестезия рта

Нечасто: Рвота, диарея, диспепсия, боли в животе и сухость во рту

Очень редко: Слюнотечение

Неизвестно: Сухость в горле

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: Сыпь, крапивница

Неизвестно: Тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: Повышение температуры тела, изменения со стороны слизистых оболочек.

До настоящего времени сообщений о каких-либо специфических симптомах передозировки у человека не поступало.

Как сообщалось, симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке и/или ошибке при использовании препарата, схожи с известными побочными действиями препарата Флавамед® форте при его приеме в рекомендуемых дозах; при этом может потребоваться симптоматическая терапия.

Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Амброксол — замещенный бензиламин — является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Хотя механизм действия фмброксола полностью еще не изучен, тем не менее, в ходе различных исследований выявлено его секретолитическое и секретомоторное действие.

Действие препарата проявляется, в среднем, через 30 минут после приема внутрь и сохраняется в течение 6-12 часов — в зависимости от дозы (однократный прием).

В доклинических исследованиях показано, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Считается, что уменьшение вязкости последнего и активация ресничного эпителия способствуют облегчению эвакуации слизи.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и на клетки Клара в мелких дыхательных путях.

Он усиливает образование и перемещение на поверхность этого поверхностно-активного вещества в легочных альвеолах и бронхах плода и взрослого организма. Эти эффекты продемонстрированы в исследованиях на культурах клеток, а также на лабораторных животных различных видов in vivo.

Убедительных доказательств положительного влияния препарата на частоту обострений или функцию легких у пациентов с ХОБЛ не найдено.

Всасывание амброксола гидрохлорида из пероральных лекарственных форм с немедленным высвобождением происходит быстро и полностью с линейностью дозы в терапевтическом диапазоне. Пиковые уровни в плазме достигаются в течение 1-2,5 часов после введения составов с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 часов после введения составов с замедленным высвобождением.

Абсолютная биодоступность после приема внутрь таблетки 30 мг составляет 79%. Капсула с пролонгированным высвобождением показала относительную доступность 95% (в зависимости от дозы) по сравнению с таблетками с неизменным высвобождением действующего вещества (суточная доза 60 мг, 2 раза в день по 30 мг).

Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и обширно, при этом наибольшая концентрация действующего вещества обнаруживается в легких. Расчетный объем распределения после приема внутрь составляет 552 литра. В терапевтическом диапазоне связывание с белками плазмы составляет около 90%.

Приблизительно 30% перорально введенной дозы выводится за счет метаболизма первого прохождения. Амброксола гидрохлорид в основном метаболизируется в печени путем глюкуронирования и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Исследования микросом печени человека показали, что СҮР3А4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

Через 3 дня перорального приема примерно 6% амброксола гидрохлорида выводится в неизменном виде и  примерно 26% выводится почками в виде его конъюгатов. Конечный период полувыведения амброксола гидрохлорида составляет примерно 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего клиренса. Через 5 дней примерно 83% общей дозы (помеченной радиоактивной меткой) выводится с мочой.

Особые группы пациентов

Выведение амброксола гидрохлорида уменьшается у пациентов с печеночной недостаточностью. Это приводит к примерно в 1,3-2 раза более высоким концентрациям в плазме крови. В связи с высоким терапевтическим диапазоном действующего вещества коррекция дозы не требуется.

Фармакокинетика амброксола гидрохлорида не зависит от возраста или пола в клинически значимой степени. Поэтому изменение рекомендуемой дозы не требуется.

Амброксола гидрохлорид обладает низким индексом острой токсичности. В исследованиях на предмет токсичности с повторным пероральным введением максимальные дозы, при которых нежелательные эффекты отсутствовали (NOAEL), составляли 150 мг/кг/сутки (мыши, 4 недели), 50мг/кг/сутки (крысы, 52 и 78 недель), 40 мг/кг/сутки (кролики, 26 недель) и 10 мг/кг/сутки (собаки, 52 недели). Органы-мишени в отношении токсического воздействия не выявлены.

В исследованиях на предмет токсичности амброксола гидрохлорида при его внутривенном введении, проводившихся в течение четырех недель на крысах ( 4,16 и 64 мг/кг/сутки), а также на собаках ( 45,90 и 120 мг/кг/сутки (инфузия 3 часа/сутки)), проявлений системной или локальной токсичности тяжелой степени, включая гистопатологию, не наблюдалось. Все побочные действия носили обратимый характер.

При пероральном введении амброксола гидрохлорида в дозах до 3000 мг/кг/сутки крысам и в дозах до 200 мг/кг/сутки кроликам он не оказывал ни эмбриотоксического, ни тератогенного действия.

Препарат в дозах до 500 мг/кг/сутки не оказывал влияния на фертильность самцов и самок крыс. В исследованиях на предмет перинатального и постнатального развития максимальная доза, не приводящая к развитию наблюдаемых нежелательных эффектов, составила 50 мг/кг/сутки.

Незначительная токсичность амброксола гидрохлорида в дозе 500 мг/кг/сутки у самок и детенышей проявлялась в замедленной динамике развития массы тела и в уменьшении численности потомства.

В исследованиях на генотоксичность in vitro (тест Эймса и тест на хромосомные аберрации), а также in vivo (микроядерный тест на мышах) мутагенного потенциала амброксола гидрохлорида выявлено не было.

Результаты исследований на канцерогенность, проведенных на мышах ( 50,200 и 800 мг/кг/сутки) и крысах ( 65,250 и 1000 мг/кг/сутки), получавших амброксола гидрохлорид в качестве добавки к корму в течение, соответственно, 105 и 116 недель, не свидетельствуют о наличии у него канцерогенного потенциала.

• Лимонная кислота, безводная
• Натрия гидрокарбонат
• Натрия карбонат, безводный
• Сахарина натриевая соль
• Натрия цикламат
• Натрия хлорид
• Натрия цитрат
• Лактоза
• Маннит (E 421)
• Сорбит (E 420)
• Вишневый ароматизатор «ALH» (код 801), в котором содержатся сорбит, натрий, пропиленгликоль, бензиловый спирт
• Симетикон

Не применимо.

3 года.

Препарат Флавамед® форте шипучие таблетки нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на дне тубы и на складной картонной коробочке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 30∘C.

Для защиты от света и влаги тубы хранить в плотно укупоренном контейнере (полипропиленовые тубы с полиэтиленовой крышкой, содержащей влагопоглотитель).

Полипропиленовые тубы с полиэтиленовой крышкой, содержащей влагопоглотитель.

В одной оригинальной (фирменной) упаковке содержится одна туба с 10 шипучими таблетками и листок-вкладыш.

Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

Без рецепта.

Германия

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ

Глиникер Вег 125

12489 Берлин

Телефон: (030) 67 07-0

Факс: (030) 67 07-21 20

Email: info@berlin-chemie.de

Berlin-chemie