Кетотифен (ОАО «Борисовский ЗМП»)

КЕТОТИФЕН, таблетки 1 мг.

Состав: одна таблетка содержит: действующего вещества — кетотифена (в виде кетотифена фумарата) — 1 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция гидрофосфат дигидрат, магния стеарат.

Узнать больше о действующем веществе

Форма выпуска: таблетки 1 мг.

Описание: таблетки белого цвета, без запаха или со слабым запахом, плоскоцилиндрические, с фаской.

Профилактика и лечение мультисистемных аллергических заболеваний:

• хроническая идиопатическая крапивница (например, холодовая крапивница);
• аллергический ринит с сопутствующей бронхиальной астмой или без нее;
• аллергический конъюнктивит;
• атопический дерматит.

Применение Кетотифена не заменяет лечение кортикостероидами (ингаляционными или системными), если кортикостероиды показаны для лечения бронхиальной астмы.

Взрослые. Обычная ежедневная доза составляет 2 мг (1 таблетка 2 раза в день утром и во время ужина). У пациентов, склонных к седации, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели. Рекомендуется начинать прием по 1 таблетке 1 раз в день вечером и увеличивать дозу в течение 5 дней до полной суточной дозы. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг, т.е. 2 таблетки 2 раза в день. При использовании более высоких доз можно ожидать более быстрого наступления эффекта.

Дети. Дети с 3 лет: по 1 таблетке 2 раза в день, утром и вечером, принимать во время еды. Учитывая, что при исследовании фармакокинетики была установлена более высокая скорость метаболизма кетотифена, у детей может потребоваться назначение более высоких доз лекарственного средства в пересчете на килограмм массы тела для достижения оптимального эффекта. При этом переносимость таких доз остается хорошей.

Одновременный прием бронхолитиков. При приеме кетотифена частота приема бронхолитических средств может быть снижена.

Использование у пожилых людей. При назначении кетотифена пожилым лицам коррекция режима приема не требуется.

Продолжительность терапии. До развития полного терапевтического эффекта кетотифена требуется несколько недель. В случае если в течение нескольких недель у пациента не отмечена реакция на прием кетотифена, его дальнейшее применение для достижения стойкого эффекта должно продолжаться не менее 2−3 месяцев. Отмена кетотифена должна проводиться постепенно в течение 2−4 недель, при этом возможно обострение симптомов аллергического заболевания.

Повышенная чувствительность к кетотифену или вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства (см. раздел «Перечень вспомогательных веществ»), беременность, период лактации, детский возраст до 3 лет, эпилепсия в анамнезе.

С осторожностью

Печеночная недостаточность.

Терапевтический эффект кетотифена развивается медленно, в течение 1-2 месяцев.

Проводимую антиаллергическую терапию следует продолжать, по крайней мере, в течение 2 недель после начала применения кетотифена, постепенно повышая дозы. Лечение прекращают постепенно, в течение 2-4 недель (возможен рецидив «астматических симптомов»).

Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы.

У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические лекарственные средства, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови.

При одновременном применении кетотифена и бронходилататоров доза последних иногда может быть уменьшена.

Во время лечения кетотифеном крайне редко возможно возникновение судорог. Поскольку кетотифен может снизить порог судорожной готовности, он противопоказан пациентам с эпилепсией (См. раздел «Противопоказания»).

У пациентов с хронической идиопатической крапивницей не проводилось исследований эффективности длительного (свыше 4 недель) приема кетотифена.

С осторожностью применять лекарственное средство у детей до 6 лет, которые могут испытывать трудности при глотании таблеток.

Кетотифен может усиливать эффекты седативных, снотворных, антигистаминных средств и этанола.

При приеме кетотифена одновременно с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами увеличивается вероятность развития тромбоцитопении.

При беременности, особенно в I триместре, применение возможно лишь в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости его применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Пациенты, принимающие кетотифен, должны воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органными классами и частотой встречаемости, категории которой определяются по следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно).

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — сонливость, легкое головокружение, замедление психических реакций (обычно исчезающие через несколько дней после начала лечения), седативный эффект, ощущение усталости; редко — беспокойство, нарушения сна, нервозность (особенно у детей); частота неизвестна — судороги, головная боль.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, тяжелые кожные реакции.

Нарушения метаболизма и питания: редко — увеличение массы тела.

Желудочно-кишечные нарушения: нечасто — повышение аппетита, сухость во рту; редко — диспептические явления, частота неизвестна тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит, повышение уровня печеночных ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, цистит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакций после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственного средства.

Симптомы: сонливость, вплоть до угнетения сознания; спутанность сознания и дезориентация; бради- или тахикардия, снижение артериального давления; особенно у детей — повышенная возбудимость, судороги; обратимая кома.

Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), активированный уголь, симптоматическое лечение, при необходимости — мониторирование функциональных параметров сердечно-сосудистой системы; при развитии судорожного синдрома — барбитураты короткого действия и бензодиазепины. Диализ неэффективен.

Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства для системного применения.

Код ATX — R06AX17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противоаллергическое средство. Механизм действия связан со стабилизацией мембран тучных клеток и уменьшением высвобождения из них гистамина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Подавляет вызываемое фактором активации тромбоцитов накопление эозинофилов в дыхательных путях. Предупреждает развитие бронхоспазма, некоторые другие проявления аллергических реакций немедленного типа. Блокирует гистаминовые H1-рецепторы.

После приема внутрь практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи не влияет на степень абсорбции (биодоступность) кетотифена.

C_max в плазме крови достигается в течение 2-4 ч. Связывание с белками плазмы составляет 75%.

Метаболизируется на 50% при «первом прохождении» через печень с образованием неактивного кетотифен N-глюкуронида.

Выводится двухфазно. Начальный T_1/2 составляет 3−5 ч, конечный — 21 ч. Выводится почками, 60-70% в виде метаболитов, 1% — в неизмененном виде.

Особенности фармакокинетики у детей. Метаболизм кетотифена у детей такой же, как у взрослых, но клиренс выше у детей. Поэтому для детей старше 3 лет требуется такая же суточная доза, как для взрослых.

У пациентов с нарушениями функции печени. Специальных исследований фармакокинетики кетотифена у данной группы лиц не проводилось. Поскольку кетотифен метаболизируется в печени путем глюкуронирования, у лиц с тяжелыми нарушениями функции печени возможно замедление метаболизма и повышение концентрации кетотифена в крови.

Почечная недостаточность. Специальных исследований фармакокинетики кетотифена у данной группы лиц не проводилось. Учитывая, что 60−70% препарата выводятся с мочой в виде метаболитов, тяжелые нарушения функции почек могут сопровождаться увеличением концентрации метаболитов в крови и возрастанием риска развития их нежелательных эффектов.

• крахмал картофельный,
• кальция гидрофосфат дигидрат,
• магния стеарат.

3 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.

В защищенном от света и влаги месте выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10×3).

По рецепту.

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, e-mail: market@borimed.com, http://www.borimed/com, тел\факс +375 (177) 735612, 731156.

Борисовский ЗМП