- Главная
- Категория «Дети»
- Кетотифен (РУП «Белмедпрепараты»)
Кетотифен (РУП «Белмедпрепараты»)
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Кетотифен (РУП «Белмедпрепараты») / Ketotifen
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Торговое название: Кетотифен.
Международное непатентованное название: Ketotifen.
Качественный и количественный состав
Состав: каждая таблетка содержит: активное вещество — кетотифен (в виде кетотифена гидрофумарата) — 1 мг; вспомогательные вещества — целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат.
Лекарственная форма
Форма выпуска: таблетки.
Описание: таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые.
Клинические данные
Показания к применению
Профилактика и лечение мультисистемных аллергических заболеваний:
- хроническая идиопатическая крапивница (например, холодовая крапивница);
- аллергический ринит с сопутствующей бронхиальной астмой или без нее;
- аллергический конъюнктивит;
- атопический дерматит.
Применение Кетотифена не заменяет лечения кортикостероидами (ингаляционными или системными), если кортикостероиды показаны для лечения бронхиальной астмы.
Режим дозирования и способ применения
Препарат принимают внутрь во время еды.
Взрослым назначают по 1 мг (1 таблетка) два раза в день (утром и вечером).
У пациентов, склонных к седации, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели. Рекомендуется начинать прием по 1 таблетке один раз в день вечером и увеличивать дозу в течение 5 дней до полной суточной дозы. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг (4 таблетки) и разделить на два приема. При использовании более высоких доз можно ожидать более быстрого наступления эффекта.
Детям в возрасте старше 3 лет назначают по 1 мг ( 1 таблетка) два раза в день (утром и вечером). Учитывая, что при исследовании фармакокинетики была установлена высокая скорость метаболизма кетотифена, у детей может потребоваться назначение более высоких доз лекарственного средства в пересчете на килограмм массы тела для достижения оптимального эффекта. При этом переносимость таких доз остается хорошей.
Одновременный прием бронхолитиков. При приеме кетотифена частота приема бронхолитических средств может быть снижена.
Применение у пожилых людей. При назначении кетотифена пожилым лицам коррекции дозы не требуется.
Продолжительность терапии
Для достижения полного терапевтического эффекта кетотифена требуется несколько недель. В случае, если в течение нескольких недель у пациента не отмечена реакция на прием кетотифена, его дальнейшее применение для достижения стойкого эффекта должно продолжаться не менее 2−3 месяцев. Отмена кетотифена должна проводиться постепенно в течение 2−4 недель, при этом возможно обострение симптомов аллергического заболевания.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, беременность, период лактации (при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание), детский возраст до 3 лет, эпилепсия и судороги в анамнезе.
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Нежелательна резкая отмена предшествовавшего лечения бета-адреностимуляторами, глюкокортикостероидами, препаратами адренокортикотропного гормона у больных бронхиальной астмой и бронхоспастическим синдромом после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы.
Лечение прекращают постепенно, в течение 2−4 недель (возможен рецидив астматических симптомов).
Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые 2 недели препарат назначают малыми дозами.
Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы.
У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические лекарственные средства, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови.
Во время лечения кетотифеном крайне редко возможно возникновение судорог.
Поскольку кетотифен может снизить порог судорожной готовности, он противопоказан пациентам с эпилепсией (см. раздел «Противопоказания»).
У пациентов с хронической идиопатической крапивницей не проводилось исследований эффективности и длительного (свыше 4 недель) приема кетотифена.
В случае интеркуррентных инфекций терапия кетотифеном должна быть дополнена антибактериальным лечением.
Таблетки Кетотифен содержат лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не следует принимать кетотифен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Усиливает действие седативных, снотворных, антигистаминных лекарственных средств, этанола.
При совместном приеме кетотифена и пероральных гипогликемических лекарственных средств необходимо контролировать содержание тромбоцитов в связи с увеличением вероятности развития тромбоцитопении.
Фертильность, беременность и лактация
Хотя нет никаких доказательств тератогенного эффекта, принимать кетотифен во время беременности не рекомендуется.
Кетотифен выделяется с грудным молоком, поэтому матери, получающие кетотифен, не должны кормить ребенка грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Кетотифен может ослабить ответную реакцию пациента. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Нежелательные реакции
Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000,<1/100); редко (≥1/10000,<1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Со стороны центральной нервной системы: нечасто — головокружение, замедление скорости реакции (исчезают через несколько дней терапии), седативный эффект, ощущение усталости; редко — беспокойство, нарушения сна, нервозность (особенно у детей); неизвестно — судороги, сонливость, головная боль.
Со стороны иммунной системы: очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, тяжелые кожные реакции.
Со стороны кожи: неизвестно — сыпь, крапивница.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — повышение аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта; редко — диспептические явления; неизвестно — тошнота, рвота, запоры, диарея.
Со стороны печени: очень редко — гепатит, повышение уровня печеночных ферментов.
Со стороны обмена веществ: редко — увеличение веса.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — дизурия, цистит.
Передозировка
Симптомы: сонливость, нистагм, спутанность сознания, дезориентация, бради- или тахикардия, снижение артериального давления, одышка, цианоз, судороги, повышенная возбудимость (особенно у детей), возможно развитие комы.
Лечение: индукция рвоты, промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), назначение активированного угля, солевых слабительных; симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома — барбитураты короткого действия и бензодиазепины. Диализ неэффективен.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТС: R06AX17.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фармакологическое действие — мембраностабилизирующее, противоаллергическое, антигистаминное, противоастматическое. Тормозит высвобождение гистамина и других медиаторов (таких как медленно реагирующая субстанция анафилаксии, лимфокины) из тучных клеток и базофилов. Неконкурентно блокирует H1-гистаминовые рецепторы, ингибирует фосфодиэстеразу, повышает уровень циклического аденозинмонофосфата в клетках, блокирует кальциевые каналы клеток, является функциональным антагонистом лейкотриенов. Подавляет сенсибилизацию эозинофилов цитокинами, препятствует эозинофильной инфильтрации в местах аллергического воспаления в дыхательных путях. Предотвращает развитие симптомов гиперреактивности дыхательных путей, обусловленной фактором активации тромбоцитов или воздействием аллергенов. Предупреждает развитие бронхоспазма (не оказывает бронхорасширяющего действия). Оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему.
Фармакокинетические свойства
Всасываемость — практически полная, биодоступность — около 50%(из-за наличия эффекта «первого прохождения» через печень). Одновременный прием пищи не влияет на степень абсорбции (биодоступность) кетотифена.
РаспределениеВремя достижения максимальной концентрации в плазме — 2−4 ч, связь с белками плазмы — 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер. Проникает в грудное молоко.
Биотрансформация/МетаболизмМетаболизируется в печени.
ЭлиминацияВыводится почками в виде метаболитов (главный метаболит — кетотифен N-глюкуронид фармакологически неактивен). В течение 48 ч почками выводится основная часть принятой дозы (1% — в неизмененном виде и 60−70% — в виде метаболитов). Выведение двухфазное: время полувыведения первой фазы−3−5 ч, второй — 21 ч.
Особенности фармакокинетики у детей. Метаболизм кетотифена у детей такой же, как у взрослых, но клиренс выше у детей. Поэтому для детей старше 3 лет требуетсятакая же суточная доза, как и для взрослых.
Особенности фармакокинетики y пациентов с нарушениями функции печени. Специальных исследований фармакокинетики кетотифена у данной группы лиц не проводилось. Поскольку кетотифен метаболизируется в печени путем глюкуронирования, у лиц с тяжелыми нарушениями функции печени возможно замедление метаболизма и повышение концентрации кетотифена в крови.
Особенности фармакокинетики y пациентов с нарушениями функции почек. Специальных исследований фармакокинетики кетотифена у данной группы лиц не проводилось. Учитывая, что 60−70% препарата выводится с мочой в виде метаболитов, тяжелые нарушения функции почек могут сопровождаться увеличением концентрации метаболитов в крови и возрастанием риска развития их нежелательных эффектов.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- целлюлоза микрокристаллическая,
- кроскармеллоза натрия,
- магния стеарат,
- кремния диоксид коллоидный безводный,
- лактоза моногидрат.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить блистер в пачке для защиты от света при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. Один или три блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул.Фабрициуса,30,т./ф.:(+375 17)220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com

Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Торговое название: Кетотифен.
Международное непатентованное название: Ketotifen.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Форма выпуска: таблетки.
Описание: таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые.
Состав: каждая таблетка содержит: активное вещество — кетотифен (в виде кетотифена гидрофумарата) — 1 мг; вспомогательные вещества — целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат.
Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.
Код ATC: R06AX17.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — мембраностабилизирующее, противоаллергическое, антигистаминное, противоастматическое. Предупреждает развитие бронхоспазма (не оказывает бронхорасширяющего действия). Оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему.
Показания к применению
Профилактика и лечение мультисистемных аллергических заболеваний:
- хроническая идиопатическая крапивница (например, холодовая крапивница);
- аллергический ринит с сопутствующей бронхиальной астмой или без нее;
- аллергический конъюнктивит;
- атопический дерматит.
Применение Кетотифена не заменяет лечения кортикостероидами (ингаляционными или системными), если кортикостероиды показаны для лечения бронхиальной астмы.
О чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, беременность, период лактации (при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание), детский возраст до 3 лет, эпилепсия и судороги в анамнезе.
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Передозировка
Симптомы: сонливость, нистагм, спутанность сознания, дезориентация, бради- или тахикардия, снижение артериального давления, одышка, цианоз, судороги, повышенная возбудимость (особенно у детей), возможно развитие комы.
Лечение: индукция рвоты, промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), назначение активированного угля, солевых слабительных; симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома — барбитураты короткого действия и бензодиазепины. Диализ неэффективен.
Меры предосторожности
Нежелательна резкая отмена предшествовавшего лечения бета-адреностимуляторами, глюкокортикостероидами, препаратами адренокортикотропного гормона у больных бронхиальной астмой и бронхоспастическим синдромом после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы.
Лечение прекращают постепенно, в течение 2−4 недель (возможен рецидив астматических симптомов).
Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые 2 недели препарат назначают малыми дозами.
Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы.
У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические лекарственные средства, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови.
Во время лечения кетотифеном крайне редко возможно возникновение судорог. Поскольку кетотифен может снизить порог судорожной готовности, он противопоказан пациентам с эпилепсией (см. подраздел «Противопоказания»).
У пациентов с хронической идиопатической крапивницей не проводилось исследований эффективности и длительного (свыше 4 недель) приема кетотифена.
В случае интеркуррентных инфекций терапия кетотифеном должна быть дополнена антибактериальным лечением.
Таблетки Кетотифен содержат лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не следует принимать кетотифен.
Применение во время беременности и в период лактации. Хотя нет никаких доказательств тератогенного эффекта, принимать кетотифен во время беременности не рекомендуется.
Кетотифен выделяется с грудным молоком, поэтому матери, получающие кетотифен, не должны кормить ребенка грудью.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Кетотифен может ослабить ответную реакцию пациента. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает действие седативных, снотворных, антигистаминных лекарственных средств, этанола.
При совместном приеме кетотифена и пероральных гипогликемических лекарственных средств необходимо контролировать содержание тромбоцитов в связи с увеличением вероятности развития тромбоцитопении.
Применение препарата
Препарат принимают внутрь во время еды.
Взрослым назначают по 1 мг ( 1 таблетка) два раза в день (утром и вечером).
У пациентов, склонных к седации, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели. Рекомендуется начинать прием по 1 таблетке один раз в день вечером и увеличивать дозу в течение 5 дней до полной суточной дозы. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг (4 таблетки) и разделить на два приема. При использовании более высоких доз можно ожидать более быстрого наступления эффекта.
Детям в возрасте старше 3 лет назначают по 1 мг (1 таблетка) два раза в день (утром и вечером). Учитывая, что при исследовании фармакокинетики была установлена высокая скорость метаболизма кетотифена, у детей может потребоваться назначение более высоких доз лекарственного средства в пересчете достижения оптимального эффекта. При этом переносимость таких доз остается хорошей. Одновременный прием бронхолитиков. При приеме кетотифена частота приема бронхолитических средств может быть снижена.
Применение у пожилых людей. При назначении кетотифена пожилым лицам коррекции дозы не требуется.
Продолжительность терапии
Для достижения полного терапевтического эффекта кетотифена требуется несколько недель. В случае, если в течение нескольких недель у пациента не отмечена реакция на прием кетотифена, его дальнейшее применение для достижения стойкого эффекта должно продолжаться не менее 2−3 месяцев. Отмена кетотифена должна проводиться постепенно в течение 2−4 недель, при этом возможно обострение симптомов аллергического заболевания.
В случае, если прием таблетки был пропущен, ее следует принять как можно раньше, а следующую - в установленное время. Не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.
Возможные нежелательные реакции
Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000,<1/100); редко (≥1/10000,<1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Со стороны центральной нервной системы: нечасто — головокружение, замедление скорости реакции (исчезают через несколько дней терапии), седативный эффект, ощущение усталости;’ редко — беспокойство, нарушения сна, нервозность (особенно у детей); неизвестно — судороги, сонливость, головная боль.
Со стороны иммунной системы: очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, тяжелые кожные реакции.
Со стороны кожи: неизвестно — сыпь, крапивница.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — повышение аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта; редко — диспептические явления; неизвестно — тошнота, рвота, запоры, диарея.
Со стороны печени: очень редко — гепатит, повышение уровня печеночных ферментов.
Со стороны обмена веществ: редко — увеличение веса.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — дизурия, цистит.
В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Хранение препарата
Хранить блистер в пачке для защиты от света при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Содержимое упаковки и общие сведения
Упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. Один или три блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель:
РУП «Белмедпрепарачы»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 22037 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Препарат "Кетотифен (РУП «Белмедпрепараты»)" можно принимать детям в следующих лекарственных формах:
- Таблетки 1мг в возрасте: 4-6 лет, 7-12 лет, 13-17 лет.