Метронидазол

МЕТРОНИДАЗОЛ, 10 мг/г, гель для наружного применения.

Метронидазол, 10 мг/г, гель для наружного применения, содержит 180,0 мг метронидазола (на одну тубу).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:

• метилпарагидроксибензоат (Е218),
• пропилпарагидроксибензоат (Е216),
• пропиленгликоль.

Узнать больше о действующем веществе

Гель для наружного применения.

Гель от бесцветного до светло-желтого с зеленоватым или сероватым оттенком цвета.

Розовые угри (в т.ч. постстероидные).

Режим дозирования

Для местного и наружного применения.

В среднем срок лечения составляет от 3 до 4 месяцев. Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышаться. Однако продолжительность лечения может быть увеличена еще на 3-4 месяца лечащим врачом в зависимости от тяжести состояния пациента.

• Препарат следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи дважды в день, утром и вечером.
• Обрабатываемые участки следует мыть мягким моющим средством перед применением препарата.
• После нанесения лекарственного средства пациенты могут использовать некомедогенную косметику и косметические средства, не содержащие вяжущие вещества.

Препарат не предназначен для перорального, офтальмологического или интравагинального применения.

Особые группы пациентов

Применение у пожилых лиц

Пациентам данной возрастной категории коррекция дозы не требуется, тем не менее, нельзя исключить наличие у некоторых пациентов пожилого возраста повышенной чувствительности к препарату.

Дети

Применение у детей не рекомендуется. Безопасность и эффективность не установлены.

Способ применения

Препарат следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к производным нитроимидазола.

Дети

Применение у детей не рекомендуется. Безопасность и эффективность не установлены.

Только для наружного применения.

У пациентов с заболеваниями центральной нервной системы метронидазол следует использовать с осторожностью. У пациентов, получающих системное лечение метронидазолом, отмечались случаи периферической нейропатии, характеризующиеся онемением или парестезией конечностей. Несмотря на отсутствие доказательств, полученных в ходе клинических исследований метронидазола для местного применения, в рамках пострегистрационного использования наблюдались случаи периферической нейропатии. При появлении любых симптомов нейропатии необходимо незамедлительно пересмотреть назначенную терапию препаратом Метронидазол гель.

Метронидазол относится к группе производных нитроимидазола; у пациентов с признаками дискразии крови, в том числе в анамнезе, препарат следует использовать с осторожностью.

При применении препарата отмечались раздражение и аллергический контактный дерматит. При появлении признаков дерматита после консультации с врачом следует уменьшить частоту нанесения геля, временно приостановить или окончательно отменить применение препарата.

Избегать попадания в глаза (может вызывать слезотечение). В случае попадания геля в глаза их следует незамедлительно промыть большим количеством воды.

• При местном применении геля метронидазола взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно, однако следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами (увеличивает протромбиновое время).
• Были зарегистрированы дисульфирамоподобные реакции при одновременном приеме препарата с алкоголем.
• Период полувыведения метронидазола уменьшается до 3 часов у пациентов, принимающих фенобарбитал.

Клинический опыт наружного применения препарата Метронидазол гель у беременных женщин отсутствует.

Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро поступает в кровоток плода. После перорального введения крысам или мышам метронидазола в дозах, в 200 и в 20 раз соответственно, превышающих клинические дозы, проявлений фетотоксичности не наблюдалось. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и при пероральном введении грызунам метронидазол продемонстрировал канцерогенные свойства, Метронидазол гель следует применять во время беременности только при наличии четких показаний, после консультации с врачом.

После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения препарата Метронидазол гель его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращения применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для новорожденного.

Не влияет на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

При местном применении Метронидазол гель для наружного применения, абсорбция метронидазола минимальная и концентрация в плазме крови незначительная, в связи с чем, риск развития системных побочных эффектом низкий.

Часто (≥1/100, <1/10)

• сухость кожи, зуд, шелушение кожи, ощущения дискомфорта (жжение, боль)
• слезотечение (при нанесении геля близко к глазам)
• инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, назофарингит, синусит, заложенность носа
• инфекции мочевыводящих путей
• гипертензия
• головная боль
• контактный дерматит

Не часто (≥1/1000, < 1/100)

• боль в спине
• вагинальный микоз
• базально-клеточная карцинома
• неоплазма
• отек лица

Частота неизвестна

• раздражение кожи,
• преходящее покраснение кожи лица,
• чувство покалывания или онемения в конечностях,
• тошнота,
• металлический привкус.

Пострегистрационные данные

По данным постмаркетинговых исследований зарегистрированы отдельные случаи периферической нейропатии у больных, применяющих метронидазол, гель для наружного применения. Поскольку данные об этой реакции поступали спонтанно и общее количество пациентов, применяющих препарат неизвестно, достоверно оценить частоту или наличие причинно-следственной связи с препаратом не представляется возможным.

При наружном применении геля в рекомендуемых дозах передозировка препаратом маловероятна. При необходимости препарат можно удалить с поверхности кожи теплой водой.

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотики и химиотерапевтические средства для применения в дерматологии.

Метронидазол — синтетическое противомикробное и противопротозойное средство широкого спектра действия из группы имидазолов.

При наружном применении Метронидазол гель оказывает противоугревое действие, механизм которого неизвестен.

Активен в отношении анаэробов (Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptococcus spp., Clostridium, Eubacterium, Bacteroides fragilis, Prevotella) и простейших (Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis.)

Метронидазол гель для наружного применения неэффективен в отношении телеангиэктазий, отмечаемых при розовых угрях.

Всасывание минимальное, после наружного применения геля в сыворотке крови обнаруживаются лишь следовые количества препарата.

Всосавшийся метронидазол проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер.

Максимальная концентрация в плазме крови — до 66 нг/мл (при нанесении 1 г геля, эквивалентного 7.5 мг метронидазола.

На сегодняшний день отсутствуют данные доклинических исследований, которые дополнили бы информацию, представленную в других разделах ОХЛП.

• Карбопол 980 NF;
• натрия гидроксид;
• метилпарагидроксибензоат (Е 218);
• пропилпарагидроксибензоат (Е 216);
• пропиленгликоль;
• вода очищенная.

Не применимо.

3 года.

Препарат нельзя использовать по истечении срока годности.

При температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 18 г в тубах алюминиевых. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Нет особых требований к утилизации. Остатки лекарственного препарата следует утилизировать в установленном порядке.

Без рецепта врача.

РУП «Белмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

тел./факс:(+375 17) 222 78 38, (+375 44) 781 06 00

e-mail: medic@belmedpreparaty.com

Белмедпрепараты