- Главная
- Категория «Дети»
- Суматриптан-БЕЛМЕД
Суматриптан-БЕЛМЕД
Беременность 
Грудное вскармливание 
Взрослые от 18 лет БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Суматриптан-БЕЛМЕД / Sumatriptan-Belmed
Лекарственная форма
Дети
Изменить категорию можно в самом верху страницы.
Скопировать ссылкуИнструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг.
Качественный и количественный состав
Одна таблетка содержит действующее вещество: суматриптан (в виде суматриптана сукцината) — 50,0 мг или 100,0 мг.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
50 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, розового с коричневатым оттенком цвета.
100 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
На поверхности таблеток допускается неровность пленочного покрытия.
Клинические данные
Показания к применению
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые
Препарат нельзя применять в профилактических целях.
Суматриптан-Белмед следует применять при первых проявлениях приступа мигрени. Однако применение препарата Суматриптан-Белмед одинаково эффективно на любой стадии приступа мигрени.
Рекомендованная доза составляет 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза — 100 мг.
Если после приема первой дозы препарата наступило улучшение, однако затем симптомы возобновились, то вторую дозу можно принять в течение следующих 24 часов. Минимальный интервал между двумя дозами должен составить не менее 2 часов. При этом максимальная суточная доза препарата Суматриптан-Белмед не должна превышать 300 мг.
Если после применения первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени принимать не следует. В таких случаях для купирования боли можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты. Однако Суматриптан-Белмед можно принимать для купирования последующих приступов мигрени. Суматриптан-Белмед рекомендуется в качестве монотерапии для лечения острой мигрени.
Не следует применять Суматриптан-Белмед одновременно с эрготамином или его производными (в том числе метисергидом).
Особые группы пациентов
Дети
Эффективность и безопасность суматриптана у детей в возрасте менее 10 лет не изучалась. Клинические данные по применению суматриптан в данной возрастной группе отсутствуют.
Эффективность и безопасность суматриптана у детей в возрасте от 10 до 17 лет не была продемонстрирована в клинических испытаниях, проведенных в данной возрастной группе. Поэтому применение Суматриптана-Белмед у детей от 10 до 17 лет не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Данных по применению суматриптана у пациентов старше 65 лет недостаточно. Фармакокинетика у пациентов данной возрастной группы значительно не отличалась от таковой у пациентов более молодого возраста, однако, пока не будут получены дополнительные клинические данные, применение Суматриптана-Белмед у пациентов старше 65 лет не рекомендовано.
Способ применения
Препарат применяют внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, коронарный вазоспазм (стенокардия Принцметала), заболевания периферических сосудов или наличие симптомов или признаков ишемической болезни сердца;
- инсульт или преходящие ишемические атаки в анамнезе;
- нарушения функции печени тяжелой степени;
- умеренная и тяжелая артериальная гипертензия, а также неконтролируемая гипертензия легкой степени;
- одновременное применение с эрготамином или его производными (включая метисергид) или другими триптанами/агонистами 5-HT1-рецепторов;
- одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (иМАО). Применение суматриптана возможно не ранее, чем через 2 недели после окончания терапии ингибиторами моноаминоксидазы.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Суматриптан-Белмед следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.
Суматриптан-Белмед противопоказан для применения при гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической формах мигрени.
Перед лечением суматриптаном следует исключить потенциально серьезные неврологические состояния (например, острые нарушения мозгового кровообращения (ОНМК), транзиторная ишемическая атака (ТИА)), если у пациента наблюдаются атипичные симптомы или если ему не поставлен соответствующий диагноз для применения суматриптана.
Применение суматриптана может быть связано с возникновением таких преходящих симптомов, как боль и стеснение в груди, распространяющиеся на область шеи, симптомы могут носить интенсивный характер. Если есть основание полагать, что эти симптомы являются проявлением ишемической болезни сердца, не следует назначать дополнительные дозы, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.
Без предварительного обследования сердечно-сосудистой системы Суматриптан-Белмед не следует назначать пациентам с факторами риска ишемической болезни сердца, включая тех пациентов, которые являются заядлыми курильщиками или применяют никотинзамещающую терапию.
Особое внимание следует уделять женщинам в постменопаузе и мужчинам старше 40 лет с указанными факторами риска. Однако проведенное обследование не всегда позволяет выявить сердечно-сосудистые заболевания у некоторых пациентов. В очень редких случаях у пациентов, не имеющих в анамнезе сердечно-сосудистой патологии, после применения суматриптана могут возникнуть серьезные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.
Суматриптан-Белмед следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией легкой степени, так как у небольшого количества пациентов наблюдалось транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.
Имеются редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) после одновременного применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонин-норадреналина (СИОЗСН).
Если одновременное применение суматриптана и препаратов группы СИОЗС и/или СИОЗСН клинически оправдано, следует тщательно контролировать состояние пациента.
Суматриптан-Белмед следует назначать с осторожностью пациентам, у которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение препарата, например, у пациентов с нарушением функции почек или печени (класс А или В по шкале Чайлд-Пью).
Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется рассмотреть возможность применения суматриптана в дозе 50 мг. Суматриптан-Белмед следует применять с осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе или другими факторами риска, которые снижают порог судорожной готовности, поскольку сообщалось о судорогах в связи с приемом суматриптана.
У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам применение суматриптана может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений гиперчувствительности до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при применении суматриптана такими пациентами.
Нежелательные реакции могут быть более частыми при одновременном применении триптанов и растительных препаратов на основе зверобоя обыкновенного (Hypericum perforatum).
Длительное применение любого типа обезболивающего при головной боли может усугубить ее. При возникновении или подозрении на такую ситуацию следует обратиться за медицинской консультацией и прекратить лечение данным препаратом. Головная боль, вызванная чрезмерным применением лекарственных препаратов, может наблюдаться у пациентов с частыми/ежедневными приступами головной боли, несмотря на (или из-за) регулярного приема лекарственных препаратов для купирования головной боли.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что суматриптан не взаимодействует с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом.
Имеются ограниченные данные о взаимодействии с препаратами, содержащими эрготамин или другие триптаны/агонисты 5-HT1 рецепторов. Теоретически возможно повышение риска коронарного вазоспазма, поэтому одновременное применение данных препаратов противопоказано.
Период времени, который должен пройти между применением суматриптана и эрготамин-содержащих лекарственных препаратов или другого триптана/агониста 5-HT1 рецепторов, неизвестен. Данный период будет зависеть, в том числе, от дозы и типа назначаемых лекарственных препаратов. Действие может носить аддитивный характер. Рекомендуется соблюдать перерыв, как минимум, 24 часа между применением препаратов, содержащих эрготамин или другой триптан/агонист 5-HT1 рецепторов, и приемом суматриптана. И наоборот, начинать прием препаратов, содержащих эрготамин, рекомендуется, как минимум, через 6 часов, а другого триптана/агониста 5-НТ1 рецепторов — не ранее, чем через 24 часа после применения суматриптана.
Существует вероятность взаимодействия между суматриптаном и ингибиторами моноаминоксидазы (иМАО), в связи с чем их одновременное применение противопоказано.
Имеются редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Доступны данные постмаркетингового наблюдения более чем у 1000 женщин, принимавших суматриптан во время I триместра беременности. В связи с недостаточным объемом информации окончательные выводы о повышении риска врожденных пороков делать преждевременно.
Опыт применения суматриптана у женщин во II и III триместрах беременности ограничен.
Оценка экспериментальных исследований на животных не показала прямого тератогенного или неблагоприятного влияния на пренатальное и постнатальное развитие. Однако у кроликов наблюдалось влияние на жизнеспособность эмбриона и плода.
Применение суматриптана во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью
Было показано, что после подкожного введения суматриптан выделяется с грудным молоком. Воздействие на новорожденного может быть сведено к минимуму, если избегать кормления грудью в течение 12 ч после применения препарата (сцеженное молоко в течение данного времени не следует давать ребенку).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований о влиянии суматриптана на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим заболеванием, так и на фоне лечения суматриптаном.
Поэтому в период применения суматриптана необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Нежелательные реакции
Все представленные ниже нежелательные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических испытаний и постмаркетингового применения, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития нежелательных реакций определена как: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Некоторые из симптомов, о которых сообщается как о нежелательных явлениях, могут быть связаны с симптомами мигрени.
Нежелательные реакции, полученные в ходе клинических исследований.
| Нарушения и заболевания | Нежелательные реакции | Частота |
| Нарушения со стороны нервной системы | головокружение, сонливость, нарушения чувствительности (включая парестезию и снижение чувствительности) | Часто |
| Нарушения со стороны сосудов | преходящее повышение артериального давления (вскоре после приема препарата), приливы | Часто |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | одышка | Часто |
| Желудочно-кишечные нарушения | тошнота и рвота (причинно-следственная связь возникновения нежелательных реакций с применением суматриптана не доказана) | Часто |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), боль в мышцах | Часто |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно преходящие, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), слабость, утомляемость (обычно слабо или умеренно выраженные, преходящие) | Часто |
| Лабораторные и инструментальные данные | незначительные отклонения показателей печеночных проб | Очень редко |
Нежелательные реакции, полученные в ходе постмаркетингового наблюдения
| Нарушения и заболевания | Нежелательные реакции | Частота |
| Нарушения со стороны иммунной системы | реакции гиперчувствительности, которые варьируют от кожных проявлений гиперчувствительности до анафилаксии | Частота неизвестна |
| Психические нарушения | тревога | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны нервной системы | судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), тремор, дистония, нистагм, скотома | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны органа зрения | мелькание, диплопия, снижение остроты зрения, потеря зрения, включая сообщения о постоянных дефектах. Однако расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны сердца | брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, ЭКГ признаки транзиторной ишемии миокарда, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны сосудов | снижение артериального давления, синдром Рейно | Частота неизвестна |
| Желудочно-кишечные нарушения | ишемический колит, диарея, дисфагия | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | гипергидроз | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | ригидность затылочных мышц, артралгия | Частота неизвестна |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | возобновление болевых синдромов от ранее полученных травм, а также обусловленных воспалительным процессом | Частота неизвестна |
Передозировка
Пероральное применение суматриптана в дозе более 400 мг не вызывало каких-либо нежелательных реакций.
В случае передозировки следует наблюдать за состоянием пациента не менее 10 часов и при необходимости проводить симптоматическую терапию.
Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме крови.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противомигренозные средства. Селективные агонисты серотониновых (5HT1) рецепторов.
Механизм действия
Суматриптан — селективный агонист сосудистых 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5-HT1D), не влияет на другие подтипы 5-НТ-рецепторов (5-НТ2-5-НТ7). Рецепторы 5-HT1D расположены, главным образом, в краниальных сосудах головного мозга и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов.
У животных суматриптан избирательно действует на вазоконстрикцию ветвей сонной артерии, не влияя на кровоток в сосудах головного мозга. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (в том числе менингиальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Кроме того, экспериментальные данные позволяют судить о том, что суматриптан снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.
Суматриптан продемонстрировал эффективность в лечении менструально-ассоциированной мигрени, в том числе без ауры, которая не проходит в течение от 3 до 5 дней после начала менструации. Суматриптан следует принять как можно быстрее после начала приступа.
Клиническая эффективность и безопасность
Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после перорального приема 100 мг препарата.
Хотя рекомендованная доза при пероральном применении составляет 50 мг, следует учитывать, что приступы мигрени одного и того же пациента и у разных пациентов могут различаться по степени тяжести. Дозы от 25 мг до 100 мг показали большую эффективность по сравнению с плацебо в клинических исследованиях, но доза 25 мг статистически значимо менее эффективна, чем 50 мг и 100 мг.
Описано несколько плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых оценивали эффективность и безопасность таблеток суматриптана в стандартной дозе при применении у более чем 650 детей и подростков в возрасте 10-17 лет, страдающих мигренью. Данные исследования не показали существенных различий в купировании головной боли в течение 2 часов между группой плацебо и группой, принимавшей суматриптан в любой дозе. Профиль нежелательных реакций при пероральном применении суматриптана у детей и подростков в возрасте 10-17 лет был схож с таковым при проведении исследований у взрослого населения.
Фармакокинетические свойства
Приступы мигрени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана при приеме внутрь.
После перорального применения суматриптан быстро всасывается, 70% от максимальной концентрации в плазме крови достигается через 45 мин. После приема дозы 100 мг среднее значение максимальной концентрации в плазме крови составляет 54 нг/мл. Средняя величина абсолютной биодоступности составляет 14% частично вследствие пресистемного метаболизма, частично из-за неполной абсорбции.
РаспределениеСуматриптан связывается с белками плазмы в незначительной степени (14-21%), средний объем распределения составляет 170 л.
Биотрансформация/МетаболизмГлавный метаболит, индолуксусный аналог суматриптана, выводится преимущественно с мочой в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5-HT1- и 5-НТ2-серотониновым рецепторам. Второстепенные метаболиты суматриптана не обнаружены.
ЭлиминацияПериод полувыведения составляет приблизительно 2 ч, хотя есть признаки более длительной терминальной фазы. Средний общий плазменный клиренс составляет примерно 1160 мл/мин, средний почечный клиренс составляет примерно 260 мл/мин, внепочечный клиренс — около 80% от общего клиренса. Суматриптан метаболизируется под действием моноаминоксидазы А.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Была изучена фармакокинетика суматриптана после перорального приема дозы (50 мг) и подкожной дозы (6 мг) с участием 8 пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, однородных по полу, возрасту и весу, в сравнении с 8 здоровыми добровольцами. После приема пероральной дозы воздействие суматриптана на плазму (AUC и Смах) увеличивалось почти в два раза (увеличились примерно до 80%) у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с контрольной группой с нормальной функцией печени. Не установлено разницы между пациентами с нарушением функции печени и контрольной группой после подкожной дозы. Это указывает на то, что легкая и умеренная печеночная недостаточность уменьшают пресистемный клиренс и повышает биодоступность и воздействие суматриптана по сравнению со здоровыми добровольцами.
После приема пероральной дозы пресистемный клиренс снижается у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью и системное воздействие увеличивается почти в два раза.
Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
При проведении пилотных исследований не наблюдалось значительных различий в фармакокинетике между добровольцами пожилого возраста и добровольцами более молодого возраста.
Данные доклинической безопасности
В исследованиях in vitro и в исследованиях на животных суматриптан не обладал генотоксичностью и канцерогенностью.
В исследованиях репродуктивной токсичности при пероральном введении суматриптана крысам уровень суматриптана в плазме крови приблизительно в 200 раз превышал уровень суматриптана в плазме крови у человека при пероральном применении 100 мг суматриптана. Такая концентрация суматриптана приводила к снижению способности к оплодотворению.
Данный эффект не наблюдался при подкожном введении суматриптана, где максимальный уровень в плазме крови был приблизительно в 150 раз выше, чем у человека при пероральном применении.
При изучении эмбриотоксичности у кроликов не наблюдалось выраженных тератогенных дефектов. Значимость данных результатов для человека не установлена.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Повидон К-30
- целлюлоза микрокристаллическая
- кроскармеллоза натрия
- магния стеарат
- маннит (маннитол) Е 421
Для дозировки 50 мг: Опадрай II розовый (85F) [поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк (Е553Ь), железа оксид желтый, железа оксид красный].
Для дозировки 100 мг: Опадрай II белый (85F) [поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, титана диоксид].
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 2, 3, 6 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Данный лекарственный препарат содержит суматриптан, который относится к группе лекарственных препаратов, называемых триптанами (известной также как агонисты 5-НТ1-рецепторов).
СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД применяется для лечения мигреней.
Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов в голове. СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это, в свою очередь, помогает убрать головную боль и облегчить другие симптомы приступа мигрени, такие как чувство тошноты (тошнота или рвота) и чувствительность к свету и звуку.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД, если:
- у вас аллергия на суматриптан или любые другие компоненты препарата;
- у вас есть проблемы с сердцем, такие как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в груди (стенокардия), или у вас уже был сердечный приступ;
- у вас есть проблемы с кровообращением в ногах, которые вызывают спазматические боли при ходьбе (периферические сосудистые заболевания);
- у вас был инсульт или мини-инсульт (также называемый транзиторная ишемическая атака или ТИА);
- у вас высокое кровяное давление. Вы можете принимать СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД, если ваше артериальное давление не очень высокое и вы получаете соответствующее лечение;
- у вас есть серьезные заболевания печени:
- вы принимаете другие лекарственные препараты для лечения мигрени, в том числе те, которые содержат эрготамин или аналогичные вещества, такие как метисергид малеат; или любой триптан или 5НТ1-агонист (например, наратриптан или золмитриптан);
- вы принимаете один из следующих антидепрессантов:
- иМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), или если вы принимали иМАО в течение последних 2-х недель;
- СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), включая циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин:
- СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонин-норадреналина), включая венлафаксин и дулоксетин;
- детский возраст до 18 лет.
Если что-либо из выше перечисленного относится к вам, сообщите лечащему врачу и не принимайте СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у вас есть дополнительные факторы риска:
- вы заядлый курильщик или принимаете никотин замещающую терапию, и особенно
- вы мужчина в возрасте старше 40 лет или
- вы женщина в менопаузе.
В очень редких случаях у людей, до этого не имевших никаких признаков сердечных заболеваний, после приема препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД развивались серьезные заболевания сердца. Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, это может означать, что у вас есть повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний:
- сообщите своему лечащему врачу. Вам может понадобиться более тщательное обследование функции сердца перед назначением данного препарата.
Если у вас случались припадки (судороги) или у вас есть другие заболевания, которые повышают вероятность возникновения припадков, например, черепно-мозговая травма или алкоголизм:
- сообщите своему лечащему врачу для более пристального наблюдения за вами.
Если у вас были случаи повышения кровяного давления, СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД может быть противопоказан вам:
- проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом применения препарата. Если у вас есть заболевания печени или почек:
- проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом применения препарата.
Если у вас есть аллергия на сульфонамидные антибиотики или вы знаете, что у вас аллергия на антибиотики, но вы не уверены, являются ли они сульфонамидными, то у вас также может быть аллергия на СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД:
- проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом применения препарата.
Если вы принимаете антидепрессанты класса СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонин-норадреналина):
- проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом применения препарата.
Если вы слишком часто принимаете СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД, это может привести к усилению и учащению головных болей:
- вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Врач может рекомендовать вам прекратить прием препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД.
Если вы чувствуете боль или давление в груди после приема СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД, обратите внимание на интенсивность и длительность этих эффектов. Эти эффекты могут быть интенсивными, но они, как правило, быстро проходят. Если они не проходят быстро или они становятся более серьезными:
- немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Другие препараты и препарат СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД
Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые вы купили без предписания.
Некоторые препараты нельзя принимать вместе с препаратом СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД, а другие могут вызывать нежелательные реакции при совместном приеме с СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД.
Сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете:
- Эрготамин, который также используется для лечения мигрени, или аналогичные лекарственные препараты, такие как метисергид. Не принимайте СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД вместе с этими препаратами. Прекратите применение этих препаратов, по крайней мере, за 24 часа до приема СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД. Не принимайте какие-либо препараты, которые содержат эрготамин или препараты, подобные эрготамину, снова в течение, по крайней мере, 6 часов после приема препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД.
- Другие триптаны или агонисты 5-НТ1-рецепторов (такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), которые также используются для лечения мигрени. Не принимайте СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД вместе с этими препаратами. Прекратите применение этих препаратов, по крайней мере, за 24 часа до приема СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД. Не принимайте какие-либо другие триптаны или агонисты 5-НТ1-рецепторов снова в течение, по крайней мере, 24 часов после приема препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД.
- ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), которые используются для лечения депрессии. Не принимайте СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД, если вы принимали их в течение последних 2-х недель.
- СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина), которые применяют для лечения депрессии. Прием препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД с данными препаратами может вызвать серотониновый синдром (совокупность симптомов, которые могут включать в себя беспокойство, спутанность сознания, спазмы, озноб, повышенное сердцебиение и дрожь). Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у вас наблюдаются любые из вышеописанных реакций.
- Зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum). Применение растительных препаратов, которые содержат зверобой, совместно с СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД увеличивает вероятность возникновения нежелательных реакций.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Имеются только ограниченные данные о безопасности СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД для беременных женщин, хотя до сих пор не установлено доказательств какого-либо повышенного риска возникновения врожденных дефектов. Ваш лечащий врач обсудит с вами возможность приема препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД во время беременности.
Не кормите грудью ребенка в течение 12 часов после того, как приняли СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД. Если в течение этого времени вы сцедили грудное молоко, его не следует давать ребенку.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим приступом мигрени, так и с приемом препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД. Поэтому в период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Применение препарата
Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД следует принимать:
- как только вы почувствовали начало приступа мигрени, но также вы можете принять препарат в любой момент приступа мигрени;
- не принимайте препарат для предупреждения приступа мигрени — принимайте только после начала приступа.
Способ применения
Препарат применяют внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза для взрослых от 18 до 65 лет — 50 мг (1 таблетка) СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД.
Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг — в данном случае необходимо следовать указаниям лечащего врача.
Применение у детей
Применение СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД не рекомендовано для детей в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Применение СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД не рекомендовано для пациентов старше 65 лет.
Если после приема первой дозы препарата наступило улучшение, но потом симптомы возобновились, то вторую дозу можно принять не менее чем через 2 часа. Не принимайте более 300 мг препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД в течение 24 часов.
Если после приема первой дозы приступ мигрени не проходит, не принимайте вторую дозу препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД или любые другие препараты суматриптана для купирования этого же приступа мигрени. Однако СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД может применяться при последующих приступах мигрени.
Если прием СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД не дает эффекта облегчения приступа мигрени, обратитесь за рекомендациями к своему врачу.
Если вы приняли препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД больше, чем следовало
Не принимайте больше 6 таблеток по 50 мг или 3 таблеток по 100 мг СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД (всего 300 мг) в течение 24 часов.
Если вы приняли слишком много препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД, вы можете почувствовать себя плохо. Если вы приняли более 300 мг в течение 24 часов, немедленно обратитесь к врачу.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые симптомы могут вызываться самим приступом мигрени.
При возникновении следующих симптомов аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.
Следующие нежелательные реакции возможны, но их точная частота неизвестна:
- признаки аллергии, включая сыпь, крапивницу (зудящая сыпь);
- хрипы;
- опухшие веки, лицо или губы;
- потеря сознания.
Если через некоторое время после применения препарат СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД вы испытываете любой из перечисленных симптомов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Часто: могут проявляться более чем у 1 из 10 человек:
- боль в груди;
- тяжесть в груди;
- давление или стеснение в груди, горле или других частях тела;
- или необычные ощущения, в том числе онемение, покалывание и ощущение тепла или холода.
Эти реакции могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Если эти реакции продолжаются или становятся серьезными (особенно боль в груди) -немедленно обратитесь к врачу. У очень небольшого количества людей эти симптомы могут быть вызваны наступлением сердечного приступа.
Другие нежелательные реакции:
Часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):
- тошнота или рвота, хотя это может быть связано с самим приступом мигрени;
- усталость или сонливость;
- головокружение, чувство слабости или приливы;
- временное повышение кровяного давления;
- сбивчивое дыхание;
- ломота в мышцах.
Очень редко (могут проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек):
- нарушения функции печени. Если вам необходимо сдать анализ крови для проверки функции печени, сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- приступы/припадки, тремор, мышечные спазмы, скованность шеи;
- зрительные расстройства, такие как мерцание, снижение зрения, двойное видение, потеря зрения, а в некоторых случаях даже постоянные дефекты (хотя это может быть связано с самим приступом мигрени);
- проблемы с сердцем, такие как учащенное, замедленное сердцебиение или изменение ритма, боли в груди (стенокардия) или сердечный приступ;
- бледный, голубоватый оттенок кожи и/или боль в пальцах рук и ног, ушах, носу или челюсти в ответ на холод или стресс (феномен Рейно);
- чувство слабости (может снижаться кровяное давление);
- боли в нижней левой части живота и кровавый понос (ишемический колит);
- диарея;
- если вы недавно получили травму или у вас есть воспаление (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), вы можете почувствовать боль или усиление боли в месте травмы или воспаления;
- боли в суставах;
- тревожность;
- затруднение глотания;
- чрезмерная потливость.
Хранение препарата
Хранить препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25°С.
Срок годности — 3 года.
Не применяйте препарат, если вы заметили, что ячейка, в которой находится таблетка, повреждена.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Одна таблетка содержит действующее вещество: суматриптан (в виде суматриптана сукцината) — 50,0 мг или 100,0 мг;
вспомогательные вещества: повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, маннит (маннитол) Е421, опадрай II розовый (85 F) [поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, железа оксид желтый, железа оксид красный] или опадрай II белый (85F) [поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк (Е553b), титана диоксид].
Внешний вид препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД и содержимое упаковки
СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД 50 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, розового с коричневатым оттенком цвета.
СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД 100 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
На поверхности таблеток допускается неровность пленочного покрытия. По 2, 3, 6 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска: без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь. 220007. г. Минск.
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Суматриптан-БЕЛМЕД / Sumatriptan-Belmed
Лекарственная форма Дети Изменить категорию можно в самом верху страницы. Скопировать ссылкуИнструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг.
Качественный и количественный состав
Одна таблетка содержит действующее вещество: суматриптан (в виде суматриптана сукцината) — 50,0 мг или 100,0 мг.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
50 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, розового с коричневатым оттенком цвета.
100 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
На поверхности таблеток допускается неровность пленочного покрытия.
Клинические данные
Показания к применению
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые
Препарат нельзя применять в профилактических целях.
Суматриптан-Белмед следует применять при первых проявлениях приступа мигрени. Однако применение препарата Суматриптан-Белмед одинаково эффективно на любой стадии приступа мигрени.
Рекомендованная доза составляет 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза — 100 мг.
Если после приема первой дозы препарата наступило улучшение, однако затем симптомы возобновились, то вторую дозу можно принять в течение следующих 24 часов. Минимальный интервал между двумя дозами должен составить не менее 2 часов. При этом максимальная суточная доза препарата Суматриптан-Белмед не должна превышать 300 мг.
Если после применения первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени принимать не следует. В таких случаях для купирования боли можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты. Однако Суматриптан-Белмед можно принимать для купирования последующих приступов мигрени. Суматриптан-Белмед рекомендуется в качестве монотерапии для лечения острой мигрени.
Не следует применять Суматриптан-Белмед одновременно с эрготамином или его производными (в том числе метисергидом).
Особые группы пациентов
Дети
Эффективность и безопасность суматриптана у детей в возрасте менее 10 лет не изучалась. Клинические данные по применению суматриптан в данной возрастной группе отсутствуют.
Эффективность и безопасность суматриптана у детей в возрасте от 10 до 17 лет не была продемонстрирована в клинических испытаниях, проведенных в данной возрастной группе. Поэтому применение Суматриптана-Белмед у детей от 10 до 17 лет не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Данных по применению суматриптана у пациентов старше 65 лет недостаточно. Фармакокинетика у пациентов данной возрастной группы значительно не отличалась от таковой у пациентов более молодого возраста, однако, пока не будут получены дополнительные клинические данные, применение Суматриптана-Белмед у пациентов старше 65 лет не рекомендовано.
Способ применения
Препарат применяют внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, коронарный вазоспазм (стенокардия Принцметала), заболевания периферических сосудов или наличие симптомов или признаков ишемической болезни сердца;
- инсульт или преходящие ишемические атаки в анамнезе;
- нарушения функции печени тяжелой степени;
- умеренная и тяжелая артериальная гипертензия, а также неконтролируемая гипертензия легкой степени;
- одновременное применение с эрготамином или его производными (включая метисергид) или другими триптанами/агонистами 5-HT1-рецепторов;
- одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (иМАО). Применение суматриптана возможно не ранее, чем через 2 недели после окончания терапии ингибиторами моноаминоксидазы.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Суматриптан-Белмед следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.
Суматриптан-Белмед противопоказан для применения при гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической формах мигрени.
Перед лечением суматриптаном следует исключить потенциально серьезные неврологические состояния (например, острые нарушения мозгового кровообращения (ОНМК), транзиторная ишемическая атака (ТИА)), если у пациента наблюдаются атипичные симптомы или если ему не поставлен соответствующий диагноз для применения суматриптана.
Применение суматриптана может быть связано с возникновением таких преходящих симптомов, как боль и стеснение в груди, распространяющиеся на область шеи, симптомы могут носить интенсивный характер. Если есть основание полагать, что эти симптомы являются проявлением ишемической болезни сердца, не следует назначать дополнительные дозы, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.
Без предварительного обследования сердечно-сосудистой системы Суматриптан-Белмед не следует назначать пациентам с факторами риска ишемической болезни сердца, включая тех пациентов, которые являются заядлыми курильщиками или применяют никотинзамещающую терапию.
Особое внимание следует уделять женщинам в постменопаузе и мужчинам старше 40 лет с указанными факторами риска. Однако проведенное обследование не всегда позволяет выявить сердечно-сосудистые заболевания у некоторых пациентов. В очень редких случаях у пациентов, не имеющих в анамнезе сердечно-сосудистой патологии, после применения суматриптана могут возникнуть серьезные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.
Суматриптан-Белмед следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией легкой степени, так как у небольшого количества пациентов наблюдалось транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.
Имеются редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) после одновременного применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонин-норадреналина (СИОЗСН).
Если одновременное применение суматриптана и препаратов группы СИОЗС и/или СИОЗСН клинически оправдано, следует тщательно контролировать состояние пациента.
Суматриптан-Белмед следует назначать с осторожностью пациентам, у которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение препарата, например, у пациентов с нарушением функции почек или печени (класс А или В по шкале Чайлд-Пью).
Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется рассмотреть возможность применения суматриптана в дозе 50 мг. Суматриптан-Белмед следует применять с осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе или другими факторами риска, которые снижают порог судорожной готовности, поскольку сообщалось о судорогах в связи с приемом суматриптана.
У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам применение суматриптана может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений гиперчувствительности до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при применении суматриптана такими пациентами.
Нежелательные реакции могут быть более частыми при одновременном применении триптанов и растительных препаратов на основе зверобоя обыкновенного (Hypericum perforatum).
Длительное применение любого типа обезболивающего при головной боли может усугубить ее. При возникновении или подозрении на такую ситуацию следует обратиться за медицинской консультацией и прекратить лечение данным препаратом. Головная боль, вызванная чрезмерным применением лекарственных препаратов, может наблюдаться у пациентов с частыми/ежедневными приступами головной боли, несмотря на (или из-за) регулярного приема лекарственных препаратов для купирования головной боли.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что суматриптан не взаимодействует с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом.
Имеются ограниченные данные о взаимодействии с препаратами, содержащими эрготамин или другие триптаны/агонисты 5-HT1 рецепторов. Теоретически возможно повышение риска коронарного вазоспазма, поэтому одновременное применение данных препаратов противопоказано.
Период времени, который должен пройти между применением суматриптана и эрготамин-содержащих лекарственных препаратов или другого триптана/агониста 5-HT1 рецепторов, неизвестен. Данный период будет зависеть, в том числе, от дозы и типа назначаемых лекарственных препаратов. Действие может носить аддитивный характер. Рекомендуется соблюдать перерыв, как минимум, 24 часа между применением препаратов, содержащих эрготамин или другой триптан/агонист 5-HT1 рецепторов, и приемом суматриптана. И наоборот, начинать прием препаратов, содержащих эрготамин, рекомендуется, как минимум, через 6 часов, а другого триптана/агониста 5-НТ1 рецепторов — не ранее, чем через 24 часа после применения суматриптана.
Существует вероятность взаимодействия между суматриптаном и ингибиторами моноаминоксидазы (иМАО), в связи с чем их одновременное применение противопоказано.
Имеются редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Доступны данные постмаркетингового наблюдения более чем у 1000 женщин, принимавших суматриптан во время I триместра беременности. В связи с недостаточным объемом информации окончательные выводы о повышении риска врожденных пороков делать преждевременно.
Опыт применения суматриптана у женщин во II и III триместрах беременности ограничен.
Оценка экспериментальных исследований на животных не показала прямого тератогенного или неблагоприятного влияния на пренатальное и постнатальное развитие. Однако у кроликов наблюдалось влияние на жизнеспособность эмбриона и плода.
Применение суматриптана во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью
Было показано, что после подкожного введения суматриптан выделяется с грудным молоком. Воздействие на новорожденного может быть сведено к минимуму, если избегать кормления грудью в течение 12 ч после применения препарата (сцеженное молоко в течение данного времени не следует давать ребенку).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований о влиянии суматриптана на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим заболеванием, так и на фоне лечения суматриптаном.
Поэтому в период применения суматриптана необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Нежелательные реакции
Все представленные ниже нежелательные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических испытаний и постмаркетингового применения, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития нежелательных реакций определена как: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Некоторые из симптомов, о которых сообщается как о нежелательных явлениях, могут быть связаны с симптомами мигрени.
Нежелательные реакции, полученные в ходе клинических исследований.
| Нарушения и заболевания | Нежелательные реакции | Частота |
| Нарушения со стороны нервной системы | головокружение, сонливость, нарушения чувствительности (включая парестезию и снижение чувствительности) | Часто |
| Нарушения со стороны сосудов | преходящее повышение артериального давления (вскоре после приема препарата), приливы | Часто |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | одышка | Часто |
| Желудочно-кишечные нарушения | тошнота и рвота (причинно-следственная связь возникновения нежелательных реакций с применением суматриптана не доказана) | Часто |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), боль в мышцах | Часто |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно преходящие, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), слабость, утомляемость (обычно слабо или умеренно выраженные, преходящие) | Часто |
| Лабораторные и инструментальные данные | незначительные отклонения показателей печеночных проб | Очень редко |
Нежелательные реакции, полученные в ходе постмаркетингового наблюдения
| Нарушения и заболевания | Нежелательные реакции | Частота |
| Нарушения со стороны иммунной системы | реакции гиперчувствительности, которые варьируют от кожных проявлений гиперчувствительности до анафилаксии | Частота неизвестна |
| Психические нарушения | тревога | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны нервной системы | судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), тремор, дистония, нистагм, скотома | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны органа зрения | мелькание, диплопия, снижение остроты зрения, потеря зрения, включая сообщения о постоянных дефектах. Однако расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны сердца | брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, ЭКГ признаки транзиторной ишемии миокарда, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны сосудов | снижение артериального давления, синдром Рейно | Частота неизвестна |
| Желудочно-кишечные нарушения | ишемический колит, диарея, дисфагия | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | гипергидроз | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | ригидность затылочных мышц, артралгия | Частота неизвестна |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | возобновление болевых синдромов от ранее полученных травм, а также обусловленных воспалительным процессом | Частота неизвестна |
Передозировка
Пероральное применение суматриптана в дозе более 400 мг не вызывало каких-либо нежелательных реакций.
В случае передозировки следует наблюдать за состоянием пациента не менее 10 часов и при необходимости проводить симптоматическую терапию.
Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме крови.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противомигренозные средства. Селективные агонисты серотониновых (5HT1) рецепторов.
Механизм действия
Суматриптан — селективный агонист сосудистых 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5-HT1D), не влияет на другие подтипы 5-НТ-рецепторов (5-НТ2-5-НТ7). Рецепторы 5-HT1D расположены, главным образом, в краниальных сосудах головного мозга и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов.
У животных суматриптан избирательно действует на вазоконстрикцию ветвей сонной артерии, не влияя на кровоток в сосудах головного мозга. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (в том числе менингиальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Кроме того, экспериментальные данные позволяют судить о том, что суматриптан снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.
Суматриптан продемонстрировал эффективность в лечении менструально-ассоциированной мигрени, в том числе без ауры, которая не проходит в течение от 3 до 5 дней после начала менструации. Суматриптан следует принять как можно быстрее после начала приступа.
Клиническая эффективность и безопасность
Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после перорального приема 100 мг препарата.
Хотя рекомендованная доза при пероральном применении составляет 50 мг, следует учитывать, что приступы мигрени одного и того же пациента и у разных пациентов могут различаться по степени тяжести. Дозы от 25 мг до 100 мг показали большую эффективность по сравнению с плацебо в клинических исследованиях, но доза 25 мг статистически значимо менее эффективна, чем 50 мг и 100 мг.
Описано несколько плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых оценивали эффективность и безопасность таблеток суматриптана в стандартной дозе при применении у более чем 650 детей и подростков в возрасте 10-17 лет, страдающих мигренью. Данные исследования не показали существенных различий в купировании головной боли в течение 2 часов между группой плацебо и группой, принимавшей суматриптан в любой дозе. Профиль нежелательных реакций при пероральном применении суматриптана у детей и подростков в возрасте 10-17 лет был схож с таковым при проведении исследований у взрослого населения.
Фармакокинетические свойства
Приступы мигрени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана при приеме внутрь.
После перорального применения суматриптан быстро всасывается, 70% от максимальной концентрации в плазме крови достигается через 45 мин. После приема дозы 100 мг среднее значение максимальной концентрации в плазме крови составляет 54 нг/мл. Средняя величина абсолютной биодоступности составляет 14% частично вследствие пресистемного метаболизма, частично из-за неполной абсорбции.
РаспределениеСуматриптан связывается с белками плазмы в незначительной степени (14-21%), средний объем распределения составляет 170 л.
Биотрансформация/МетаболизмГлавный метаболит, индолуксусный аналог суматриптана, выводится преимущественно с мочой в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5-HT1- и 5-НТ2-серотониновым рецепторам. Второстепенные метаболиты суматриптана не обнаружены.
ЭлиминацияПериод полувыведения составляет приблизительно 2 ч, хотя есть признаки более длительной терминальной фазы. Средний общий плазменный клиренс составляет примерно 1160 мл/мин, средний почечный клиренс составляет примерно 260 мл/мин, внепочечный клиренс — около 80% от общего клиренса. Суматриптан метаболизируется под действием моноаминоксидазы А.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Была изучена фармакокинетика суматриптана после перорального приема дозы (50 мг) и подкожной дозы (6 мг) с участием 8 пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, однородных по полу, возрасту и весу, в сравнении с 8 здоровыми добровольцами. После приема пероральной дозы воздействие суматриптана на плазму (AUC и Смах) увеличивалось почти в два раза (увеличились примерно до 80%) у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с контрольной группой с нормальной функцией печени. Не установлено разницы между пациентами с нарушением функции печени и контрольной группой после подкожной дозы. Это указывает на то, что легкая и умеренная печеночная недостаточность уменьшают пресистемный клиренс и повышает биодоступность и воздействие суматриптана по сравнению со здоровыми добровольцами.
После приема пероральной дозы пресистемный клиренс снижается у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью и системное воздействие увеличивается почти в два раза.
Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
При проведении пилотных исследований не наблюдалось значительных различий в фармакокинетике между добровольцами пожилого возраста и добровольцами более молодого возраста.
Данные доклинической безопасности
В исследованиях in vitro и в исследованиях на животных суматриптан не обладал генотоксичностью и канцерогенностью.
В исследованиях репродуктивной токсичности при пероральном введении суматриптана крысам уровень суматриптана в плазме крови приблизительно в 200 раз превышал уровень суматриптана в плазме крови у человека при пероральном применении 100 мг суматриптана. Такая концентрация суматриптана приводила к снижению способности к оплодотворению.
Данный эффект не наблюдался при подкожном введении суматриптана, где максимальный уровень в плазме крови был приблизительно в 150 раз выше, чем у человека при пероральном применении.
При изучении эмбриотоксичности у кроликов не наблюдалось выраженных тератогенных дефектов. Значимость данных результатов для человека не установлена.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Повидон К-30
- целлюлоза микрокристаллическая
- кроскармеллоза натрия
- магния стеарат
- маннит (маннитол) Е 421
Для дозировки 50 мг: Опадрай II розовый (85F) [поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк (Е553Ь), железа оксид желтый, железа оксид красный].
Для дозировки 100 мг: Опадрай II белый (85F) [поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, титана диоксид].
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 2, 3, 6 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Данный лекарственный препарат содержит суматриптан, который относится к группе лекарственных препаратов, называемых триптанами (известной также как агонисты 5-НТ1-рецепторов).
СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД применяется для лечения мигреней.
Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов в голове. СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это, в свою очередь, помогает убрать головную боль и облегчить другие симптомы приступа мигрени, такие как чувство тошноты (тошнота или рвота) и чувствительность к свету и звуку.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД, если:
- у вас аллергия на суматриптан или любые другие компоненты препарата;
- у вас есть проблемы с сердцем, такие как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в груди (стенокардия), или у вас уже был сердечный приступ;
- у вас есть проблемы с кровообращением в ногах, которые вызывают спазматические боли при ходьбе (периферические сосудистые заболевания);
- у вас был инсульт или мини-инсульт (также называемый транзиторная ишемическая атака или ТИА);
- у вас высокое кровяное давление. Вы можете принимать СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД, если ваше артериальное давление не очень высокое и вы получаете соответствующее лечение;
- у вас есть серьезные заболевания печени:
- вы принимаете другие лекарственные препараты для лечения мигрени, в том числе те, которые содержат эрготамин или аналогичные вещества, такие как метисергид малеат; или любой триптан или 5НТ1-агонист (например, наратриптан или золмитриптан);
- вы принимаете один из следующих антидепрессантов:
- иМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), или если вы принимали иМАО в течение последних 2-х недель;
- СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), включая циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин:
- СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонин-норадреналина), включая венлафаксин и дулоксетин;
- детский возраст до 18 лет.
Если что-либо из выше перечисленного относится к вам, сообщите лечащему врачу и не принимайте СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у вас есть дополнительные факторы риска:
- вы заядлый курильщик или принимаете никотин замещающую терапию, и особенно
- вы мужчина в возрасте старше 40 лет или
- вы женщина в менопаузе.
В очень редких случаях у людей, до этого не имевших никаких признаков сердечных заболеваний, после приема препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД развивались серьезные заболевания сердца. Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, это может означать, что у вас есть повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний:
- сообщите своему лечащему врачу. Вам может понадобиться более тщательное обследование функции сердца перед назначением данного препарата.
Если у вас случались припадки (судороги) или у вас есть другие заболевания, которые повышают вероятность возникновения припадков, например, черепно-мозговая травма или алкоголизм:
- сообщите своему лечащему врачу для более пристального наблюдения за вами.
Если у вас были случаи повышения кровяного давления, СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД может быть противопоказан вам:
- проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом применения препарата. Если у вас есть заболевания печени или почек:
- проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом применения препарата.
Если у вас есть аллергия на сульфонамидные антибиотики или вы знаете, что у вас аллергия на антибиотики, но вы не уверены, являются ли они сульфонамидными, то у вас также может быть аллергия на СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД:
- проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом применения препарата.
Если вы принимаете антидепрессанты класса СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонин-норадреналина):
- проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом применения препарата.
Если вы слишком часто принимаете СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД, это может привести к усилению и учащению головных болей:
- вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Врач может рекомендовать вам прекратить прием препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД.
Если вы чувствуете боль или давление в груди после приема СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД, обратите внимание на интенсивность и длительность этих эффектов. Эти эффекты могут быть интенсивными, но они, как правило, быстро проходят. Если они не проходят быстро или они становятся более серьезными:
- немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Другие препараты и препарат СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД
Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые вы купили без предписания.
Некоторые препараты нельзя принимать вместе с препаратом СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД, а другие могут вызывать нежелательные реакции при совместном приеме с СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД.
Сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете:
- Эрготамин, который также используется для лечения мигрени, или аналогичные лекарственные препараты, такие как метисергид. Не принимайте СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД вместе с этими препаратами. Прекратите применение этих препаратов, по крайней мере, за 24 часа до приема СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД. Не принимайте какие-либо препараты, которые содержат эрготамин или препараты, подобные эрготамину, снова в течение, по крайней мере, 6 часов после приема препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД.
- Другие триптаны или агонисты 5-НТ1-рецепторов (такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), которые также используются для лечения мигрени. Не принимайте СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД вместе с этими препаратами. Прекратите применение этих препаратов, по крайней мере, за 24 часа до приема СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД. Не принимайте какие-либо другие триптаны или агонисты 5-НТ1-рецепторов снова в течение, по крайней мере, 24 часов после приема препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД.
- ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), которые используются для лечения депрессии. Не принимайте СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД, если вы принимали их в течение последних 2-х недель.
- СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина), которые применяют для лечения депрессии. Прием препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД с данными препаратами может вызвать серотониновый синдром (совокупность симптомов, которые могут включать в себя беспокойство, спутанность сознания, спазмы, озноб, повышенное сердцебиение и дрожь). Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у вас наблюдаются любые из вышеописанных реакций.
- Зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum). Применение растительных препаратов, которые содержат зверобой, совместно с СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД увеличивает вероятность возникновения нежелательных реакций.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Имеются только ограниченные данные о безопасности СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД для беременных женщин, хотя до сих пор не установлено доказательств какого-либо повышенного риска возникновения врожденных дефектов. Ваш лечащий врач обсудит с вами возможность приема препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД во время беременности.
Не кормите грудью ребенка в течение 12 часов после того, как приняли СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД. Если в течение этого времени вы сцедили грудное молоко, его не следует давать ребенку.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим приступом мигрени, так и с приемом препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД. Поэтому в период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Применение препарата
Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД следует принимать:
- как только вы почувствовали начало приступа мигрени, но также вы можете принять препарат в любой момент приступа мигрени;
- не принимайте препарат для предупреждения приступа мигрени — принимайте только после начала приступа.
Способ применения
Препарат применяют внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза для взрослых от 18 до 65 лет — 50 мг (1 таблетка) СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД.
Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг — в данном случае необходимо следовать указаниям лечащего врача.
Применение у детей
Применение СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД не рекомендовано для детей в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Применение СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД не рекомендовано для пациентов старше 65 лет.
Если после приема первой дозы препарата наступило улучшение, но потом симптомы возобновились, то вторую дозу можно принять не менее чем через 2 часа. Не принимайте более 300 мг препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД в течение 24 часов.
Если после приема первой дозы приступ мигрени не проходит, не принимайте вторую дозу препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД или любые другие препараты суматриптана для купирования этого же приступа мигрени. Однако СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД может применяться при последующих приступах мигрени.
Если прием СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД не дает эффекта облегчения приступа мигрени, обратитесь за рекомендациями к своему врачу.
Если вы приняли препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД больше, чем следовало
Не принимайте больше 6 таблеток по 50 мг или 3 таблеток по 100 мг СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД (всего 300 мг) в течение 24 часов.
Если вы приняли слишком много препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД, вы можете почувствовать себя плохо. Если вы приняли более 300 мг в течение 24 часов, немедленно обратитесь к врачу.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые симптомы могут вызываться самим приступом мигрени.
При возникновении следующих симптомов аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.
Следующие нежелательные реакции возможны, но их точная частота неизвестна:
- признаки аллергии, включая сыпь, крапивницу (зудящая сыпь);
- хрипы;
- опухшие веки, лицо или губы;
- потеря сознания.
Если через некоторое время после применения препарат СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД вы испытываете любой из перечисленных симптомов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Часто: могут проявляться более чем у 1 из 10 человек:
- боль в груди;
- тяжесть в груди;
- давление или стеснение в груди, горле или других частях тела;
- или необычные ощущения, в том числе онемение, покалывание и ощущение тепла или холода.
Эти реакции могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Если эти реакции продолжаются или становятся серьезными (особенно боль в груди) -немедленно обратитесь к врачу. У очень небольшого количества людей эти симптомы могут быть вызваны наступлением сердечного приступа.
Другие нежелательные реакции:
Часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):
- тошнота или рвота, хотя это может быть связано с самим приступом мигрени;
- усталость или сонливость;
- головокружение, чувство слабости или приливы;
- временное повышение кровяного давления;
- сбивчивое дыхание;
- ломота в мышцах.
Очень редко (могут проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек):
- нарушения функции печени. Если вам необходимо сдать анализ крови для проверки функции печени, сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- приступы/припадки, тремор, мышечные спазмы, скованность шеи;
- зрительные расстройства, такие как мерцание, снижение зрения, двойное видение, потеря зрения, а в некоторых случаях даже постоянные дефекты (хотя это может быть связано с самим приступом мигрени);
- проблемы с сердцем, такие как учащенное, замедленное сердцебиение или изменение ритма, боли в груди (стенокардия) или сердечный приступ;
- бледный, голубоватый оттенок кожи и/или боль в пальцах рук и ног, ушах, носу или челюсти в ответ на холод или стресс (феномен Рейно);
- чувство слабости (может снижаться кровяное давление);
- боли в нижней левой части живота и кровавый понос (ишемический колит);
- диарея;
- если вы недавно получили травму или у вас есть воспаление (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), вы можете почувствовать боль или усиление боли в месте травмы или воспаления;
- боли в суставах;
- тревожность;
- затруднение глотания;
- чрезмерная потливость.
Хранение препарата
Хранить препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25°С.
Срок годности — 3 года.
Не применяйте препарат, если вы заметили, что ячейка, в которой находится таблетка, повреждена.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Одна таблетка содержит действующее вещество: суматриптан (в виде суматриптана сукцината) — 50,0 мг или 100,0 мг;
вспомогательные вещества: повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, маннит (маннитол) Е421, опадрай II розовый (85 F) [поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, железа оксид желтый, железа оксид красный] или опадрай II белый (85F) [поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк (Е553b), титана диоксид].
Внешний вид препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД и содержимое упаковки
СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД 50 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, розового с коричневатым оттенком цвета.
СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД 100 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
На поверхности таблеток допускается неровность пленочного покрытия. По 2, 3, 6 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска: без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь. 220007. г. Минск.
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
В следующих лекарственных формах препарат "Суматриптан-БЕЛМЕД" не разрешён к применению у детей:
- Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50мг в возрасте: 0-6 месяцев, 7-11 месяцев, 1-3 года, 4-6 лет, 7-12 лет, 13-17 лет.
- Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100мг в возрасте: 0-6 месяцев, 7-11 месяцев, 1-3 года, 4-6 лет, 7-12 лет, 13-17 лет.
Ещё больше подборок препаратов вы найдёте по ссылке.