Метронидазол (ЗАО «Интеграфарм»)

Метронидазол 500 мг суппозитории вагинальные.

Каждый суппозиторий содержит действующее вещество метронидазол 500 мг.

Узнать больше о действующем веществе

Суппозитории вагинальные.

Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.

Местное лечение трихомонадного вагинита, бактериального вагиноза и неспецифических вагинитов, вызванных чувствительными к метронидазолу микроорганизмами.

Вагинально.

Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациентов. Метронидазол, суппозитории вагинальные, как правило, применяются с метронидазолом в таблетированной форме.

Трихомонадный вагинит.

Назначают по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в течение 10 дней. Суппозиторий вводят глубоко во влагалище. Лечение нужно проводить с одновременным пероральным приемом таблеток метронидазола: по 1 таблетке (250 мг) дважды в сутки в течение 10 дней.

Неспецифические вагиниты.

1 суппозиторий вводят глубоко во влагалище 1 раз в сутки в течение 7 дней.

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения — не больше 3 в год.

Способ применения суппозиториев

Суппозитории вводят вагинально.

Суппозитории не следует разрезать на части, поскольку такие изменения хранения препарата могут привести к нарушению распределения действующего вещества.

• Гиперчувствительность к метронидазолу, другим производным нитроимидазола или к любому из вспомогательных веществ;
• заболевания крови, лейкопения (в том числе в анамнезе);
• нарушение координации движений, заболевания центральной нервной системы (в том числе эпилепсия);
• печеночная недостаточность (при назначении больших доз);
• беременность (I триместр), период лактации;
• детский возраст до 18 лет.

Длительное применение препарата требует контроля формулы крови. Если у пациентки развивается лейкопения, важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения лечения с возможным риском.

Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического статуса пациентов с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом.

• Пациентам с перманентными или прогрессирующими нейропатиями метронидазол следует назначать очень осторожно.
• Необходимо прекратить лечение при появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного.

Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе о случаях со смертельным исходом у пациентов с синдромом Коккейна. Этой категории пациентов метронидазол следует использовать с осторожностью и только в случае отсутствия альтернативного лечения. Исследования функции печени должны проводиться непосредственно перед началом терапии, во время всего курса терапии и после ее окончания, до тех пор, пока показатели функции печени не будут находиться в пределах нормальных значений или до достижения базовых значений. Если во время лечения наблюдается значительное повышение показателей функции печени, применение препарата следует прекратить.

Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени и прекратить применение препарата.

Метронидазол способен иммобилизировать трепонемы, что приводит к ошибочному положительному тесту Нельсона.

Во время лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя, поскольку возможно возникновение тахикардии, рвоты, ощущения жара.

При вагините, вызванном Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение половых партнеров, лечение партнера рекомендуется проводить метронидазолом для приема внутрь.

Применение препарата у детей

Препарат противопоказан детям до 18 лет.

• При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарин) метронидазол усиливает их действие и риск кровотечения за счет уменьшения его метаболизма в печени, что ведет к увеличению протромбинового времени. Необходим более частый контроль протромбинового времени и MHO мониторинг, коррекция дозы пероральных антикоагулянтов во время лечения метронидазолом и 8 дней после отмены.
• Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (например, векурония бромид).
• Аналогично дисульфираму, вызывает непереносимость этанола.
• Одновременное применение метронидазола с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических синдромов (угнетение сознания, развитие психических расстройств).
• Под влиянием барбитуратов (например, фенобарбитал) снижается эффективность метронидазола за счет ускорения его инактивации в печени.
• При одновременном применении с циметидином может повыситься уровень метронидазола в сыворотке крови и возрастает риск развития побочных реакций.
• При одновременном приеме с препаратами лития, может повышаться концентрация последнего в плазме.
• При одновременном применении с фторурацилом усиливается токсическое действие, но не эффективность фторурацила

В I триместре беременности и в период лактации препарат противопоказан.

Во II и III триместрах беременности препарат можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и под наблюдением врача.

Следует обратить внимание водителей транспортных средств и лиц, управляющих другими потенциально опасными механизмами, на возможность появления головокружения, связанного с применением препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по органам, системам и по частоте их возникновения (классификация MedDRA): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• частота неизвестна -агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения.

Психические нарушения:

• редко — психотические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы:

• редко — периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение,
• очень редко — случаи энцефалопатии (например, спутанность сознания, лихорадка, повышенная чувствительность к свету, ригидность затылочных мышц, галлюцинации, паралич, зрительные и двигательные расстройства) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата.

Нарушения со стороны органа зрения:

• редко — временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия.

Желудочно-кишечные нарушения:

• нечасто — боль в эпигастрии, тошнота, рвота, понос, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, вкусовые расстройства, анорексия, исключительные случаи панкреатита, которые имеют обратимый характер.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

• частота неизвестна — отклонение от нормы тестов функции печени, которые имеют обратимый характер, холестатический гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• нечасто — сыпь, зуд, покраснение, крапивница, лихорадка, ангионевротический отек;
• очень редко — исключительные случаи анафилактического шока;
• частота неизвестна — пустулезная сыпь.

Во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску, которая обусловлена присутствием растворимых в воде пигментов, которые являются продуктом метаболизма метронидазола.

Симптомы: лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота.

Поскольку специфический антидот метронидазола не известен, рекомендовано осуществлять симптоматическую терапию.

Фармакотерапевтическая группа: антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний, производные имидазола.

Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам и имеет широкий спектр действия.

К препарату чувствительны:

• Peptostreptococcus spp.,
• Clostridium spp.,
• Bacteroides spp.,
• Fusobacterium spp.,
• Prevotella spp.,
• Veilonella.

Метронидазол задерживает развитие простейших

• Trichomonas vaginalis,
• Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis),
• Entamoeba histolytica.

К препарату непостоянно чувствительны:

• Bifidobacterium spp.,
• Eubacterium spp.

Нечувствительные штаммы микроорганизмов:

• Propionibacterium,
• Actinomyces,
• Mobiluncus.

Системная абсорбция при вагинальном применении не превышает 20 % от введенной дозы. Период полураспада в плазме от 8 до 10 ч. Менее 20 % метронидазола связывается с белками.

Метронидазол быстро распределяется в большинстве тканей и системных жидкостях: легких, почках, печени, желчи, спинномозговой жидкости, коже, слюне, вагинальных выделениях. Метронидазол проникает также через плацентарный барьер и определяется в грудном молоке в концентрации, практически не отличающейся от концентрации в плазме крови.

Метаболизируется в печени путем гидроксиллирования, окисления и конъюгации с глюкуроновой кислотой; образует неактивные и активные метаболиты.

Метронидазол и его метаболиты выводятся главным образом почками и составляет около 35-65 % от абсорбированной дозы.

Учитывая положительные результаты тестов мутагенности, в том числе испытания на эукариотических клетках и различные результаты при исследовании канцерогенности на грызунах после перорального приема, следует ограничить продолжительность лечения до 10 дней и не повторять лечение более 2-3 раз в год.

Твердый жир.

Не применимо.

3 года.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Нет специальных требований.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Без рецепта врача.

ЗАО «ИНТЕГРАФАРМ»

Республика Беларусь, 223045,

Минская область, Минский р-н, Юзуфоский с/с, 8-5, р-н а\г Юзуфово.

тел.:+375 17 504 22 60

e-mail: office@integrafarm.by

ИНТЕГРАФАРМ