Ребоспан

Ребоспан/Rebospan (5мг+2мг)/мл, суспензия для инъекций

1 мл препарата содержит действующие вещества:

• бетаметазона дипропионат 6,43 мг (эквивалентно 5,0 мг бетаметазона),
• бетаметазона натрия фосфат 2,63 мг (эквивалентно 2.0 мг бетаметазона).

Вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарственного препарата:

• бензиловый спирт (Е1519),
• метилпарагидроксибензоат (Е218),
• пропилпарагидроксибензоат (Е216).

Узнать больше о действующем веществе

Суспензия для инъекций.

Слегка вязкая жидкость, содержащая частицы белого цвета, которые легко суспендируют, без посторонних включений

Кортикостероидная терапия является вспомогательной и не заменяет общепринятое лечение.

Внутримышечное введение: Ребоспан показан для лечения различных ревматологических, дерматологических, аллергических, системных заболеваний соединительной ткани и других заболеваний, при которых обычно наблюдается ответ на лечение кортикостероидами.

Внутрисуставное и периартикулярное введение, а также введение непосредственно в мягкие ткани: в качестве вспомогательной краткосрочной терапии (при острой форме или обострении заболевания) при остеоартрите, ревматоидном артрите.

Внутрикожное введение: при дерматологических заболеваниях.

Местное введение в ткани стопы: в качестве вспомогательной краткосрочной терапии (при острой форме или обострении имеющегося заболевания) при бурсите на фоне твердой мозоли, шпоры, тугоподвижности большого пальца стопы или деформации большого пальца стопы, при синовиальной кисте, мортоновской метатарзальной невралгии, тендосиновите, периостите кубовидной кости.

Аллергические состояния:

• бронхиальная астма,
• астматический статус,
• сезонный или круглогодичный аллергический ринит,
• тяжелая форма аллергического бронхита,
• контактный дерматит,
• атопический дерматит,
• сенная лихорадка,
• ангионевротический отек,
• сывороточная болезнь,
• реакции гиперчувствителыюсти на лекарственные средства или укусы насекомых.

Ревматические заболевания:

• остеоартрит,
• ревматоидный артрит,
• бурсит,
• люмбаго,
• ишиас,
• кокцидиния,
• острый подагрический артрит,
• кривошея,
• ганглиозная киста,
• анкилозирующий спондилоартрит,
• радикулит,
• экзостоз,
• фасциит.

Дерматологические заболевания:

• атопический дерматит (монетовидная экзема),
• нейродермит (ограниченный нейродермит),
• контактный дерматит,
• выраженный солнечный дерматит,
• крапивница,
• гипертрофический красный плоский лишай,
• липоидный диабетический некробиоз,
• гнездная алопеция,
• дискоидная красная волчанка,
• псориаз,
• келоидные рубцы,
• истинная пузырчатка,
• герпетиформный дерматит,
• кистозные угри.

Системные заболевания соединительной ткани:

• при обострении или в качестве поддерживающего лечения некоторых видов диссеминированиой системной красной волчанки, узелкового полиартериита, склеродермии и дерматомиозита

Онкологические заболевания:

• в качестве паллиативной терапии лейкоза и лимфомы у взрослых, а также острого лейкоза у детей.

Другие состояния:

• адреногенитальный синдром,
• геморрагический ректоколит,
• болезнь Крона,
• спру,
• патологические изменения крови, при которых необходима глюкокортикоидная терапия,
• нефрит,
• нефротический синдром.

При наличии первичной или вторичной недостаточности коры надпочечников можно проводить лечение лекарственным средством Ребоспан, однако, при необходимости, нужно одновременно применять минералокортикоиды.

Перед применением ампулу необходимо встряхнуть.

ДОЗА ПОДБИРАЕТСЯ ИНДИВИДУАЛЬНО В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТРЕБНОСТЕЙ ПАЦИЕНТА, ВИДА ЗАБОЛЕВАНИЯ, ЕГО ТЯЖЕСТИ И РЕАКЦИИ ОРГАНИЗМА ПАЦИЕНТА.

Доза должна быть минимальной, а период применения — максимально коротким. Первоначальную   дозу   необходимо подбирать до получения удовлетворительного клинического эффекта. Если после достаточного периода времени не удается достичь удовлетворительного клинического эффекта, лечение следует прекратить, постепенно снижая дозу лекарственного средства Ребоспан, и проводить другое подходящее лечение. При удовлетворительном эффекте необходимо определить оптимальную дозу, постепенно снижая начальную дозу (через допустимые интервалы времени) пока не будет достигнута минимальная доза, обеспечивающая адекватный клинический эффект.

Системное применение

При системной терапии начальная доза лекарственного средства в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют при необходимости. Лекарственное средство вводят глубоко внутримышечно в ягодицу. Доза и частота применения лекарственного средства зависят от тяжести состояния пациента и терапевтического эффекта. При серьезных заболеваниях, когда необходимо неотложное лечение, например, при системной красной волчанке или астматическом статусе, начальная доза лекарственного средства может составлять 2 мл.

При различных дерматологических заболеваниях хороший ответ, как правило, достигается после внутримышечного введения 1 мл лекарственного средства Ребоспан; введение лекарственного средства можно повторить в зависимости от терапевтического эффекта. При заболеваниях дыхательной системы облегчение симптомов достигается через несколько часов после внутримышечной инъекции лекарственного средства Ребоспан. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините эффективный контроль симптоматики достигается после введения 1-2 мл лекарственного средства.

При остром или хроническом бурсите эффективные результаты достигаются после одной внутримышечной инъекции 1-2 мл лекарственного средства Ребоспан. При необходимости можно повторить введение лекарственного средства.

Местное применение

Одновременное применение местного анестезирующего лекарственного средства необходимо лишь в единичных случаях (инъекция практически безболезненная).

Если одновременное введение анестезирующего лекарственного средства желательно, то Ребоспан можно смешать (в шприце, а не во флаконе) с 1 % или 2 % раствором лидокаина гидрохлорида, прокаина гидрохлоридом или аналогичными местными анестетиками, используя лекарственные формы, не содержащие парабена. Не разрешается применение анестетиков,  содержащих метилпарабен,  пропилпарабен, фенол  и другие подобные вещества. Сначала необходимую дозу лекарственного средства Ребоспан следует набрать в
шприц из флакона; потом в этот же шприц набирают необходимое количество местного
анестетика и встряхивают в течение короткого периода времени.

• При острых бурситах (субдельтовидном, субакромиальном и препателлярном): введение 1-2 мл лекарственного средства Ребоспан непосредственно в синовиальную сумку может облегчить боль и полностью восстановить подвижность в течение нескольких часов.
• При хроническом бурсите: при получении хорошего эффекта после неотложного лечения, дозу лекарственного средства можно снизить.
• При тендините, тендосииовиите и перитендините: при острой стадии заболевания одной инъекции лекарственного средства может быть достаточно для улучшения состояния больного, при хронической — может потребоваться повторное введение лекарственного средства, в зависимости от состояния пациента.
• При ревматоидном артрите и остеоартрите: внутрисуставное введение лекарственного средства в дозе 0,5 — 2 мл, как правило, уменьшает боль, болезненность и тугоподвижность суставов в течение 2 — 4 ч после введения. Продолжительность терапевтического действия лекарственного средства значительно варьирует при этих двух заболеваниях и может составлять 4 и более недель.

Внутрисуставное введение лекарственного средства Ребоспан хорошо переносится как со стороны суставов, так и околосуставных тканей.

Рекомендованные дозы лекарственного средства:

• При введении в большие суставы (например, коленный, тазобедренный): 1-2 мл;
• При введении в средние суставы (например, локотевой): 0,5-1 мл;
• При введении в малые суставы (например, суставы кисти руки): 0,25-0,5 мл.

При заболеваниях кожи: при дерматологических заболеваниях эффективно введение лекарственного средства Ребоспан непосредственно в очаг поражения. Положительный эффект относительно некоторых участков поражений, на которых лекарственное средство не применяется непосредственно, может быть связан с небольшим системным эффектом лекарственного средства.

Доза составляет 0,2 мл/см . Лекарственное средство вводят внутрикожно (не подкожно) при помощи туберкулинового шприца с иглой диаметром 26С. Общее количество лекарственного средства, введенного во все пораженные участки, не должно превышать 1 мл.

При заболеваниях стоп, чувствительных к глюкокортикоидной терапии: при бурсите на фоне мозоли может быть эффективным применение двух последовательных инъекций лекарственного средства по 0,25 мл каждая. При других заболеваниях, таких как тугоподвижность большого пальца стопы (Hallux Rigidus), варусная деформация пятого пальца стопы, а также острый подагрический артрит, улучшение может наступать очень быстро. Туберкулиновый шприц с иглой 25С длинной 1,9 см подходит для большинства инъекций в стопу.

Рекомендованные дозы (с интервалами между введениями около 1 недели) составляют: При бурсите:

• на фоне твердой мозоли 0,25-0,5 мл;
• при шпоре 0,5 мл;
• при тугоподвижности большого пальца стопы 0,5 мл;
• при варусной деформации пятого пальца стопы 0,5 мл;

При синовиальной кисте 0,25-0,5 мл;

При мортоновской метатарзальной невралгии 0,25-0,5 мл;

При тендосиновиите 0,5 мл;

При периостите кубовидной кости 0,5 мл;

При остром подагрическом артрите 0,5-1 мл

• аллергия (гиперчувствительность) на бетаметазон дипропионат, бетаметазон натрия фосфат или к любым другим компонентам препарата;
• аллергия на другие кортикостероиды;
• системные грибковые инфекции;
• у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой внутримышечное введение препарата запрещено.

Лекарственный препарат РЕБОСПАН нельзя вводить внутривенно или подкожно!

Введение лекарственного препарата должно проходить в асептических условиях. Внутримышечные инъекции кортикостероидов следует вводить глубоко в крупные мышцы, чтобы избежать местной атрофии тканей.

Сообщалось о возникновении серьезных неврологических реакций (иногда приводивших к смертельным исходам) при эпидуральном инъекционном введении кортикостероидов. Также сообщалось о специфических реакциях, которые включают (но не ограничиваются перечисленными): инфаркт спинного мозга, параплегия, квадриплегия, корковая слепота и инсульт. Об этих серьезных неврологических событиях сообщалось как при применении, так и без применения рентгеноскопического исследования. Безопасность и эффективность эпидурального введения кортикостероидов не установлены, поэтому такое применение кортикостероидов запрещено.

После введения системных кортикостероидов при феохромоцитоме сообщалось о развитии криза, который может быть фатальным. Пациентам, у которых подтверждена или подозревается феохромоцитома, следует назначать кортикостероиды только после оценки соотношения польза/риск.

Редко наблюдались анафилактоидыые/анафилактические реакции с вероятностью шока у пациентов, получавших парентеральные кортикостероиды. Следует придерживаться соответствующих мер предосторожности у пациентов с аллергическими реакциями на кортикостероиды в анамнезе.

РЕБОСПАН содержит два эфира бетаметазона, один из которых (бетаметазона натрия фосфат) быстро всасывается в месте введения лекарственного препарата. Следовательно, врач должен помнить, что это растворимое вещество может оказывать системное действие. Пациенты, находящиеся на длительном лечении, должны иметь при себе карточку с указанием подготовки, времени начала лечения и имени врача или отделения. При отмене или резком снижении дозы лекарственного препарата после длительного применения (в случае очень высоких доз — уже после короткого периода применения), а также после повышения потребности в кортикостероидах (в результате стресса: инфекции, травмы,   хирургического   вмешательства)   может  развиваться   недостаточность коры надпочечников. Поэтому дозу необходимо снижать постепенно. При стрессовой ситуации иногда необходимо возобновление применения кортикостероидов или повышения их дозы. Снижение дозы должно проходить под пристальным наблюдением врача. Кроме того, иногда необходимо наблюдать состояние пациента в течение периода до 1 года после окончания длительного лечения или после применения высоких доз лекарственного средства.

Симптомы недостаточности коры надпочечников: недомогание, мышечная слабость, психические нарушения, вялость, боль в мышцах и костях, шелушение кожи, одышка, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, гипогликемия, артериальная гипотензия, дегидратация, смерть в результате резкого прекращения лечения. Лечение недостаточности коры надпочечников включает применение глюкокортикоидов, минералокортикоидов, воды, хлорида натрия и глюкозы.

Быстрое выполнение внутривенной инъекции кортикостероида в высокой дозе может вызвать сердечно-сосудистый коллапс; по этой причине инъекция должна выполняться на протяжении 10 минут.

При длительной терапии кортикостероидами, необходимо рассмотреть вопрос о переходе от парентерального к пероральному применению лекарственного средства, взвесив все преимущества и возможные риски.

При выполнении внутрисуставной инъекции важно знать следующее:

• Такой способ применения лекарственного препарата может оказывать местное и общее действие.
• Необходим анализ внутрисуставной жидкости, для исключения септического процесса в суставе.
• Не вводить препарат при наличии внутрисуставной инфекции.
• Усиление болезненности, отека, снижение подвижности сустава, повышение температуры или недомогание могут быть признаками септического артрита. Если диагностирован инфекционный процесс, необходимо провести соответствующую антибактериальную терапию.
• Кортикостероиды нельзя вводить в нестабильный сустав, в инфицированные участки или в межпозвонковые промежутки.
• Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава.
• Следует избегать прямой инъекции кортикостероидов непосредственно в сухожилие, поскольку в этом случае возникает опасность последующего разрыва сухожилий.

Введение кортикостероидов в мягкие ткани или непосредственно в очаг поражения, а также внутрисуставное введение может оказывать общее и местное действие.

Особые группы риска

Лечение кортикостероидами может повысить инсулинорезистентность, поэтому существует риск развития манифестного диабета у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе. Точно так же это может привести к повышенной потребности в инсулине или пероральных противодиабетических средствах у пациентов, получающих лечение от сахарного диабета. У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени наблюдается усиление эффекта глюкокортикоидов.

Следует избегать применения лекарственного препарата Ребоспан при герпесе глаз, учитывая опасность перфорации роговицы.

При применении препаратов на основе кортикостероидов возможны нарушения психики (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).

С осторожностью применяют лекарственный препарат

• при неспецифическом язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других гнойных инфекциях, дивертикулите, кишечном анастомозе;
• язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• почечной недостаточности; артериальной гипертензии;
• остеопорозе;
• тяжелой миастении;
• глаукоме;
• остром психозе;
• вирусных и бактериальных инфекциях;
• задержке развития; туберкулезе;
• синдроме Кушинга;
• диабете;
• сердечной недостаточности;
• эпилепсии, трудно поддающейся лечению;
• склонности к тромбоэмболии или тромбофлебиту;
• беременности.

Учитывая тот факт, что осложнения в ходе кортикостероидной терапии зависят от дозы и длительности   лечения, следует учитывать соотношение польза/риск  для каждого отдельного пациента, индивидуально подбирая дозу и длительность лечения. Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекционного заболевания или осложнять его обнаружение. По причине снижения резистентности в ходе применения лекарственного препарата возможно возникновение новых инфекций.

Длительное применение лекарственного препарата может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей) или глаукомы с возможным поражением зрительного нерва, а также способствовать развитию вторичных инфекций глаз (грибковой или вирусной).

Следует регулярно проводить офтальмологическое обследование, особенно при длительном лечении (более 6 недель).

Применение средних и высоких доз кортикостероидов может привести к повышению артериального давления, задержке в организме жидкости и натрия, а также к усилению выведения калия. Такие эффекты менее вероятны при применении синтетических производных, за исключением случаев, когда они используются в высоких дозах. Может быть рассмотрен вопрос о применении диеты с ограничением кухонной соли и дополнительных приемов препаратов, содержащих калий.

Все кортикостероиды усиливают выведение кальция.

Пациенты, получающие кортикостероидную терапию, не должны вакцинироваться против оспы во время лечения. Не следует проводить другую иммунизацию больным, которые получают кортикостероидную терапию, особенно в высоких дозах, из-за риска развития неврологических осложнений и низкой иммунной реакции в ответ (отсутствие образования антител). Однако у пациентов, применяющих кортикостероиды в качестве заместительной терапии возможно проводить иммунизацию (например, при болезни Аддисона). Пациенты, особенно дети, получающие кортикостероиды в иммуноподавляющих дозах, должны избегать любого контакта с больными ветряной оспой или корью.

При активном туберкулезе кортикостероидную терапию необходимо ограничить только случаями фульминантного или диссеминированного туберкулеза. В этом случае кортикостероиды используются в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды показаны пациентам с латентным туберкулезом или положительной реакцией на туберкулин, необходимо проводить постоянное наблюдение за состоянием, поскольку возможна реактивация заболевания. При длительной терапии кортикостероидами пациенты должны получать химиопрофилактику. Если в программе химиопрофилактики используется рифампицин, необходимо учитывать, что этот препарат усиливает метаболический печеночный клиренс кортикостероидов. Поэтому может потребоваться коррекция дозы кортикостероидов.

Поскольку кортикостероиды могут влиять на развитие новорожденных и детей, а также подавлять выработку эндогенных кортикостероидов, следует внимательно следить за показателями роста и развития детей в случае длительного применения кортикостероидов.

В некоторых случаях кортикостероиды могут влиять на подвижность и количество сперматозоидов.

Суспензия для инъекций Ребоспан содержит бензиловый спирт (9,0 мг в 1 мл), который может вызывать токсические и аиафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет, препарат противопоказан недоношенным и новорожденным.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальные, ингаляционные и внутриглазные способы применения) могут возникать нарушения зрения. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациента следует направить на консультацию к офтальмологу для определения возможных причин нарушений зрения; которые могут включать катаракту, глаукому или другие редкие заболевания (например, центральная серозная хориоретинопатия), о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Важная информация о вспомогательных веществах

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, т.е. по сути не содержит натрия.

Лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (иногда замедленного типа), а в редких случаях — затруднение дыхания.

• Индукторы печеночных ферментов

Одновременное применение фенобарбитала, фенитоина, карбамазепина, рифампицина или эфедрина может усиливать метаболизм кортикостероидов и, таким образом, снизить терапевтический эффект.

• Оральные контрацептивы

У пациентов, получающих одновременно кортикостероиды и эстрогены, следует наблюдать за усилением эффекта кортикостероидов.

• Некалийсберегающие диуретики, амфотерицин В

Одновременное применение кортикостероидов и калий-секретирующих диуретиков может вызвать гипокалиемию.

Одновременное применение кортикостероидов и сердечных гликозидов может представлять риск аритмий или токсичности наперстянки, связанной с гипокалиемией.

Кортикостероиды могут увеличивать выведение калия из-за амфотерицина В.

Всем пациентам, принимающим любую из этих комбинаций, следует контролировать электролитный баланс сыворотки, особенно в отношении уровня калия.

• Пероральные антикоагулянты

Одновременное применение кортикостероидов и антикоагулянтов кумаринового ряда может усиливать или ослаблять эффекты антикоагулянтов, что требует коррекции дозы.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), алкоголь

Одновременное применение глюкокортикоидов и НПВС или алкоголя может привести к учащению и более серьезным язвам желудочно-кишечного тракта.

• Ацетилсалициловая кислота

Кортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в крови. Ацетилсалициловую кислоту  следует  с  осторожностью  применять  в  комбинации  с кортикостероидами пациентам с гипопротромбинемией.

• Противодиабетические средства

При назначении кортикостероидов пациентам с сахарным диабетом может потребоваться корректировка дозы противодиабетических препаратов.

• Соматотропин

Одновременное применение глюкокортикоидов с соматотропином может привести к уменьшению ответа на этот гормон. В период лечения соматотропином следует избегать применения бетаметазона в дозах, превышающих 300-450 мкг (0,3-0,45 мг) на 1 м² поверхности тела в сутки.

• Кобицистат

Ожидается, что сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных реакций. Комбинации следует избегать, если только польза не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов. При необходимости следует наблюдать за пациентами на предмет системных побочных эффектов кортикостероидов.

Взаимодействие с лабораторными исследованиями

Кортикостероиды могут повлиять на тест восстановления нитросинеготетразолия и привести к получению ложноотрицательных результатов.

В связи с отсутствием исследований по безопасности применения глюкокортикоидов у беременных и кормящих грудью, глюкокортикостероиды не следует назначать женщинам в период беременности, лактации, а также женщинам детородного возраста, за исключением случаев необходимости и только после тщательной оценки соотношения ожидаемого положительного эффекта и возможных рисков для матери, плода или ребенка. В случае, если кортикостероидная терапия показана в дородовой период, следует сравнить ожидаемый клинический эффект и возможные побочные эффекты (в частности замедление роста и повышение риска инфекции).

В некоторых случаях необходимо, продолжать кортикостероидную терапию в период беременности или даже увеличить дозу (например, в случае заместительной кортикостероидной терапии).

Внутримышечное введение бетаметазона приводит к существенному снижению частоты развития диспноэ у плода, если препарат применяется более, чем за 24 часа до родов (до 32-й недели беременности).

Опубликованные результаты исследований показывают, что целесообразность  кортикостероидной терапии с профилактической целью после 32-й недели беременности является дискутабельной. Поэтому врач должен оценить пользу и возможные риски для матери и плода при использовании кортикостероидной терапии после 32-й недели беременности.

Кортикостероидная терапия не предназначена для лечения болезни гиалиновых мембран после рождения.

В случае профилактического лечения заболевания гиалиновых мембран у недоношенных новорожденных следует избегать применения кортикостероидов у беременных женщин с преэклампсией или эклампсией, а также с признаками повреждения плаценты. Дети, родившиеся от матерей, которые в период беременности получали значительные дозы кортикостероидов, должны находиться под медицинским наблюдением для выявления ранних признаков недостаточности коры надпочечников.

Если женщины получали бетаметазон до рождения ребенка, у новорожденных наблюдалась временная задержка выработки фетальных гормонов роста, а также, вероятно, гипофизарных гормонов, регулирующих выработку кортикостероидов как окончательно сформировавшимися, так и фетальными участками надпочечников плода. Однако подавление фетального гидрокортизона не влияет на реакцию со стороны гипофиза и надпочечников на стресс после рождения.

Кортикостероиды хорошо проникают через плацентарный барьер и в молоко матери. Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, за состоянием новорожденных и младенцев, рожденных от матерей,, получавших лечение кортикостероидами в течение большей или какой-либо части периода беременности, следует следить особенно внимательно и обследовать относительно возможной врожденной катаракты, хотя такие случаи очень редки.

Поскольку лекарственный препарат Ребоспан может вызвать побочные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении кормления грудью или целесообразности применения лекарственного препарата, в зависимости от важности данной терапии для матери.

Женщины, получавшие лечение кортикостероидами в период беременности, должны быть под наблюдением во время и после схваток, а также во время родов для выявления недостаточности коры надпочечников, вызванного родовым стрессом.

Бетаметазон не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Следует проявлять особую осторожность при применении больших доз Ребоспана, которые могут способствовать развитию эффектов со стороны ЦНС (эйфория, бессонница). Также возможны нарушения зрения при длительном применении лекарственного препарата.

Подобно всем лекарственным препаратам Ребоспан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA и частотой встречаемости. Категории частоты определяются по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1 ООО, но <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения водно-электролитного баланса:

• часто — задержка натрия, потеря калия, задержка жидкости;
• нечасто — артериальная гипертензия, гипокалиемический алкалоз;
• редко — сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы:

• часто — мышечная слабость, потеря мышечной массы, остеопороз;
• нечасто — нестабильность суставов;
• редко — ухудшение симптомов при миастении, сильные боли в костях и спонтанные переломы (компрессионные переломы позвоночника), асептический некроз кости (головки бедренной или плечевой кости), разрыв сухожилий, стероидная миопатия, патологические переломы.

Нарушения со стороны кожи:

• часто — атрофия кожи, медленное заживление ран, хрупкости и утончение кожи, петехии, экхимоз, аллергический дерматит, ангионевротический отек, эритема лица, повышенная потливость, крапивница.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• редко — язва желудка с возможной перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, язвенный эзофагит, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны нервной системы:

• часто — головная боль;
• нечасто — повышение внутричерепного давления, судороги, головокружение.

Нарушения со стороны психики:

• часто — эйфория, изменение настроения, бессонница;
• редко — изменение личности, тяжелая депрессия, психотические реакции.

Нарушения со стороны органов зрения:

• нечасто — повышение внутриглазного давления, глаукома, задняя субкапсулярная катаракта;
• редко — экзофтальм, нечеткость зрения.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

• часто — клиническая симптоматика синдрома Кушинга, нарушение менструального цикла, вторичная недостаточность функции гипофиза и коры надпочечников, что особенно неблагоприятно в случае стресса (травма, хирургическое вмешательство или заболевание), проявление латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических средствах у больных диабетом, задержка развития плода или роста ребенка;
• редко — нарушение толерантности к углеводам.

Метаболические нарушения:

• редко — отрицательный баланс азота вследствие распада белка.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• часто — угнетение кожных тестов, маскировка симптомов инфекции и активация латентной инфекции, а также снижение резистентности к инфекционным возбудителям, в частности к микобактериям (при туберкулезе), Candida albicans и вирусам.

Другие реакции:

• редко — анафилактические или аллергические реакции, гипотензивные или шоковые реакции.

Общие нарушения и нарушения в месте введения:

• редко — послеинъекционное обострение (после внутрисуставного введения), артропатия Шарко.

Острая передозировка бетаметазона не приводит к угрожающим жизни ситуациям. Введение в течение нескольких дней высоких доз глюкокортикостероидов не приводит к нежелательным последствиям, за исключением случаев применения очень высоких доз или при применении при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или при одновременном применении лекарственных препаратов дигиталиса, непрямых антикоагулянтов или диуретиков, которые выводят калий.

Лечение: необходим тщательный медицинский контроль за состоянием пациента. Следует поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и в моче, особенно соотношение ионов натрия и калия. При необходимости следует провести соответствующую терапию.

Фармакотерапевтическая группа:   Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды.

Бетаметазон является синтетическим глюкокортикоидом и обладает высокой глюкокортикоидной и незначительной минералокортикоидной активностью. Бетаметазон оказывает сильное противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие.

Бетаметазон не оказывает клинически значимого минералокортикоидного действия.

Глюкокортикоиды проникают через мембрану клеток и формируют комплексы со специфическими рецепторами цитоплазмы. Эти комплексы в дальнейшем проникают в ядро клетки, фиксируются на ДНК (хроматин) и стимулируют транскрипцию информационной РНК, а также синтез белков различных ферментов. Последние в итоге будут отвечать за эффекты, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов.

Помимо воздействия на воспалительный и иммунный процессы, глюкокортикоиды также оказывают влияние на метаболизм углеводов, белков и липидов. Кроме того, глюкокортикоиды воздействуют на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Влияние на воспалительные и иммунные процессы.

Противовоспалительные, иммунодепрессивные и противоаллергические свойства глюкокортикоидов имеют важное значение при использовании в терапевтической практике. Основными результатами таких свойств являются: снижение количества иммуноактивных клеток в очаге воспалительного процесса, уменьшение вазодилатации, стабилизация лизосомальных мембран, подавление фагоцитоза, уменьшение выработки простагландинов и родственных веществ. Противовоспалительная активность, лекарственного средства приблизительно в 25 раз выше, чем у гидрокортизона и в 8-10 раз выше, чем у преднизолона (в весовом соотношении).

Влияние на метаболизм углеводов и белков.

Глюкокортикоиды стимулируют катаболизм белков. В печени посредством процесса глюконеогенеза освобожденные аминокислоты превращаются в глюкозу и гликоген. Абсорбция глюкозы в периферических тканях снижается, что ведет к гипергликемии и гликозурии, особенно у пациентов, предрасположенных к диабету.

Влияние на метаболизм липидов.

Глюкокортикоиды обладают липолитическим действием. Липолиз наиболее выражен на уровне конечностей. Кроме того, глюкокортикоиды влияют на липогенез, что больше всего проявляется в области туловища, шеи и головы. В совокупности эти эффекты приводят к перераспределению липидных отложений. Максимальная фармакологическая активность глюкокортикоидов проявляется позже, чем достижение максимальной концентрации лекарственного средства в сыворотке крови, что указывает на то, что большая часть эффектов лекарственного средства основана не на прямом медикаментозном действии, а на изменении активности ферментов.

Бетаметазона натрия фосфат и бетаметазона дипропионат всасываются в месте инъекции, обеспечивая быстрое начало терапевтического действия, а также другие местные и общие фармакологические эффекты

Использование бетаметазона дипропионата позволяет достичь длительного действия лекарственного препарата. Это вещество практически не растворяется, представляя собой депо, таким образом, всасывание проходит медленнее, а облегчение симптомов длится дольше.

Бетаметазона натрия фосфат быстро растворяется в воде и метаболизируётся в организме до бетаметазона (биологически активного глюкокортикоида). 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата эквивалентны 2 мг бетаметазона.

Бетаметазон метаболизируётся в печени. Связывание происходит в основном с альбумином. У пациентов с заболеваниями печени метаболизм бетаметазона более длительный или замедленный.

• Динатрия эдетат,
• динатрия фосфат безводный,
• натрия хлорид
• полисорбат 80
• хлористоводородная кислота,
• бензиловый спирт (Е1519),
• метилпарагидроксибензоат (Е218),
• пропилпарагидроксибензоат (Е216),
• кроскармеллоза натрия
• макрогол 3350
• вода для инъекций.

Редко может быть необходимым одновременное применение местных анестетиков.

Если одновременное введение анестезирующего вещества желательно, препарат Ребоспан можно смешивать (в шприце, а не во флаконе) с 1% или 2% растворами лидокаина или прокаина гидрохлорида, или другими анестетиками не содержащими парабены.

Не разрешается применение анестетиков, содержащих метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

1 мл лекарственного препарата в ампулах из бесцветного стекла класса I. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. 5 ампул помещают в разделитель из пленки поливинилхлоридной. 1 разделитель вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Нет особых требований.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями, установленными национальным законодательством

По рецепту.

Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма».

223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1,

тел./факс: (+375) 17 240 26 35,

e-mai 1: rebpharma@rebpharma.by

REB PHARMA