Грудное вскармливание 
Дети от 0 до 18 лет 
Взрослые от 18 лет БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Албендазол / Albendazole
Лекарственная форма
Беременность
Изменить категорию можно в самом верху страницы.
Скопировать ссылкуИнструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Албендазол, 200 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: альбендазол.
Одна таблетка содержит: альбендазола — 200 мг.
Вспомогательное вещество, которое необходимо учитывать в составе препарата: лактоза моногидрат.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, круглые.
Клинические данные
Показания к применению
- Нематодозы: аскаридоз, энтеробиоз, трихоцефалез, анкилостомоз, некатороз, стронгилоидоз, токсокароз.
- Трематодозы: описторхоз и клонорхоз.
- Цестодозы: тениоз (в том числе, нейроцистицеркоз, вызванный Т. Solium, Taenia saginata), гименолепидоз.
- Лямблиоз у детей 2-12 лет.
- Эхинококкоз. Албендазол демонстрирует наибольшую эффективность при лечении кист печени, легких и брюшины. Опыт применения при кистах костей, сердца и центральной нервной системы ограничен.
- Кистозный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus). Албендазол применяется для лечения пациентов с кистозным эхинококкозом:
- Если хирургическое вмешательство неприемлемо.
- Перед хирургическим вмешательством.
- После хирургического вмешательства в случае, если предоперационное лечение было слишком кратковременным, или произошла утечка содержимого кисты, или во время хирургического вмешательства был выявлен жизнеспособный материал.
- После чрескожного дренирования кист в диагностических или терапевтических целях.
- Альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis). Албендазол применяется для лечения пациентов:
- При неоперабельном заболевании, особенно в случаях локальных или отдаленных метастазов
- После паллиативного хирургического вмешательства
- После радикального хирургического вмешательства или трансплантации печени.
- Нейроцистицеркоз. Албендазол применяется для лечения пациентов со следующими состояниями:
- Одиночные или множественные кисты или гранулематозные поражения паренхимы головного мозга
- Арахноидальные или внутрижелудочковые кисты
- Гроздевидные кисты
Режим дозирования и способ применения
| Инвазия | Возраст | Продолжительность приема |
| Энтеробиоз, анкилостомидоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалез | Взрослые и дети старше 2 лет | 400 мг 1 раз в сутки однократно |
| Дети от 1 до 2 лет | 200 мг 1 раз в сутки однократно | |
| Подозреваемый или подтвержденный стронгилоидоз, тениоз, при подтвержденном гименолепидозе | Взрослые и дети старше 2 лет | 400 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения через 2-3 недели |
| Клонорхоз, описторхоз | Взрослые и дети старше 2 лет | 400 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней |
| Ларвальный (личиночный) гельминтоз | Взрослые и дети старше 2 лет | 400 мг 1 раз в сутки. Продолжительность приема от 1 дня до 3 дней |
| Лямблиоз | Только дети от 2 до 12 лет | 400 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней |
Продолжительность лечения: см. таблицу. При отсутствии улучшения через 3 недели лечения — повторить терапию.
Системные гелъминтные инвазии (продолжительное лечение более высокими дозами)
Для пациентов с массой тела 60 кг и более доза препарата составляет 400 мг 2 раза в сутки.
Для пациентов с массой тела менее 60 кг препарат назначают из расчета 15 мг/кг/сут в 2 приема. Максимальная срочная доза составляет 800 мг. Рекомендуется проводить одновременно лечение всех членов семьи.
| Инвазия | Продолжительность приема |
| Кистозный эхинококкоз | 28 дней. При неоперабельной форме рекомендуется три 28-дневных цикла лечения, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. Перед операцией рекомендовано два 28-дневных цикла, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. Если предоперационный курс меньше 14 дней или найдены жизнеспособные кисты, то после операции проводят два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата |
| Альвеолярный эхинококкоз | 28 дней. Второй 28-дневный курс повторяют после двухнедельного перерыва в приеме препарата. Лечение может быть продолжено в течение нескольких месяцев или лет |
| Нейроцистициркоз | Продолжительность приема 7-30 дней. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата |
| Токсокароз | 400 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней. Обычно требуется только один курс лечения, однако можно проводить дальнейшие курсы при наличии положительных клинических и паразитологических данных |
Пациенты пожилого возраста.
Опыт применения у пациентов в возрасте 65 лет или старше ограничен. Согласно данным отчетов, коррекция дозы не требуется, однако албендазол следует с осторожностью применять у пациентов с признаками нарушения функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек.
Поскольку выведение почками албендазола и его основного метаболита албендазола сульфоксида незначительно, вероятность изменения клиренса этих соединений у таких пациентов является низкой. Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется, однако за такими пациентами следует проводить тщательное наблюдение.
Пациенты с нарушением функции печени.
Поскольку албендазол быстро метаболизируется в печени с образованием основного фармакологически активного метаболита албендазола сульфоксида, при нарушении функции печени можно ожидать существенного влияния на фармакокинетику албендазола сульфоксида. За пациентами с отклонением функциональных проб печени (трансаминаз) следует проводить тщательное наблюдение перед началом терапии албендазолом.
Лечение албендазолом следует прекратить при дальнейшем ухудшении показателей ферментов печени или если общий анализ крови показывает клинически значимое уменьшение количества клеток крови.
Дети
Опыт длительного применения албендазола в высоких дозах у детей в возрасте до 6 лет ограничен. Применение не рекомендуется.
Способ применения
Во время лечения рекомендуется диета с высоким содержанием жиров для улучшения всасывания действующего вещества. Пища должна быть как можно более твердой и содержать более 40 г жира на один прием.
У детей, особенно раннего возраста, рекомендуется применять подходящие лекарственные формы, например, суспензию.
Препарат принимают внутрь во время приема пищи. Предпочтителен прием в одно и то же время суток.
Для пациентов, которые не в состоянии проглотить таблетку целиком, рекомендуется ее размельчить и запить небольшим количеством воды.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, другим производным бензимидазола;
- патология сетчатки глаза;
- Албендазол не следует применять во время беременности или у женщин с предполагаемой беременностью. Беременность должна быть исключена, в первую очередь у женщин детородного возраста. Женщинам детородного возраста следует проводить тестирование до начала и периодически во время лечения, чтобы исключить беременность, а также рекомендовать эффективные меры контрацепции, включая негормональные противозачаточные средства, во время лечения и в течение одного месяца после завершения лечения;
- период лактации (грудного вскармливания);
- возраст до 1 года.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Влияние на печень
Возможно слабое или умеренное повышение активности печеночных ферментов при продолжительном приеме лекарственного препарата, которое нормализируется после прекращения приема. Определение показателей функции печени следует проводить перед началом лечения через 5 и 10 дней и далее, по крайней мере каждые 2 недели в течение лечения. Если активность печеночных трансаминаз увеличивается в 2 раза и более, албендазол следует отменить. Лечение повторяют, когда показатели функции печени возвратятся к норме.
Подавление функции костного мозга
Албендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента в начале лечения, через 5 и 10 дней, а затем каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла лечения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, в результате чего возникает панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз и лейкопения, что обусловливает необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного снижения показателей крови лечение следует прекратить.
Риск неврологических симптомов при нейроцистицеркозе
У пациентов, получавших албендазол по другим показаниям, может быть обнаружен недиагностированный нейроцистицеркоз. Пациенты, имеющие эпидемиологические факторы риска нейроцистицеркоза (в районах, где распространена данная инфекция), должны быть обследованы до начала терапии.
У пораженных пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть сразу после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.
Пациенты, получающие лечение от нейроцистицеркоза, должны получать стероидную и противосудорожную терапию для предотвращения неврологических симптомов.
Риск повреждения сетчатки у пациентов с нейроцистицеркозом сетчатки
Цистицеркоз может поражать сетчатку. Перед началом терапии нейроцистицеркоза необходимо обследовать пациента на наличие повреждений сетчатки. Если такие повреждения визуализируются, оценить соотношение необходимости антицистицеркозной терапии и риска возможности повреждения сетчатки в результате воспалительного процесса, вызванного албендазол-индуцированной гибелью паразита.
Лечение препаратом не требует применения клизм, слабительных средств или специальной диеты.
Эмбриофетальная токсичность
На основании репродуктивных исследований на животных установлено, что албендазол может нанести вред плоду при введении беременной женщине. Сообщалось об эмбриотоксичности и пороках развития скелета у крыс и кроликов при лечении в период органогенеза (при пероральных дозах, примерно в 0,1-0,6 раза превышающих рекомендуемую дозу для человека, нормализованную для общей площади поверхности тела).
До начала лечения для женщин репродуктивного возраста рекомендуется тестирование на беременность.
Чтобы исключить применение препарата в начале беременности, женщин детородного возраста следует лечить только в течение первых 7 дней после начала цикла менструального кровотечения или сразу после отрицательного теста на беременность. Посоветуйте женщинам с репродуктивным потенциалом использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после последней дозы. С осторожностью применяется у детей.
Вспомогательные вещества
Албендазол содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями, такими как, непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа и нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.
Албендазол содержит менее 1 ммоль (4,34 мг) натрия в одной таблетке (200 мг), т.е. практически не содержит натрия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Установлено, что албендазол индуцирует печеночные ферменты системы цитохрома Р450, ответственной за его метаболизм.
Лекарственные препараты, которые могут уменьшить эффективность албендазола, и при использовании которых требуется мониторинг эффектов, поскольку может возникнуть необходимость применения других режимов дозирования или терапии:
- противосудорожные (например, фенитоин, фосфенитон, карбамазепин, фенобарбитал, примидон);
- левамизол;
- ритонавир.
Лекарственные препараты, которые могут увеличивать уровни активных метаболитов албендазола, и при использовании которых необходимо проводить мониторинг за возможным увеличением побочных эффектов албендазола:
- циметидин;
- дексаметазон (непрерывное использование повышает уровни метаболитов албендазола на 50 %);
- празиквантел.
Грейпфрутовый сок также увеличивает уровень албендазола сульфоксида в плазме.
Другие возможные взаимодействия
В связи с возможным изменением активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия со следующими препаратами:
- пероральными противозачаточными препаратами;
- антикоагулянтами;
- гипогликемическими препаратами для приема внутрь;
- теофиллином.
Необходимо соблюдать осторожность при применении албендазола пациентами, принимающими вышеуказанные препараты.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Исследования на животных показали нежелательное воздействие на плод. В исследованиях репродуктивной функции животных пероральное введение албендазола в период органогенеза вызывало эмбриотоксичность и пороки развития скелета у беременных крыс (в дозах, в 0,10 и 0,32 раза превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека, исходя из площади поверхности в мг/м2) и беременных кроликов (в дозах, в 0,60 раз превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека в расчете на площадь поверхности тела в мг/м2). Албендазол также был связан с материнской токсичностью у кроликов (в дозах, в 0,60 раз превышающих рекомендованную дозу для человека, исходя из площади поверхности тела в мг/м 2).
Потенциальный риск для человека неизвестен. Отсутствуют достаточные данные о применении у беременных женщин.
Препарат противопоказан беременным.
Чтобы исключить беременность, женщины должны проходить обследование перед началом и периодически во время лечения препаратом. Из-за тератогенных свойств производных бензимидазола женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции, если необходимо лечение. Противозачаточные средства следует применять непосредственно до, во время лечения и в течение 1 месяца после окончания приема препарата. Из-за неясных взаимодействий гормональных ингибиторов овуляции с албендазолом прием одной «таблетки» для этого не подходит.
Грудное вскармливание
Исследований с участием кормящих матерей не проводилось. Поэтому неизвестно, выделяется ли албендазол или его метаболиты с грудным молоком. Применение албендазола противопоказано во время грудного вскармливания.
Фертильность
Данные о влиянии албендазола на фертильность человека отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований влияния албендазола на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Однако при управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что после приема албендазола сообщалось о головокружении.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости.
Нежелательные реакции классифицируются в зависимости от частоты возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1 /1 000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
Применение при кишечных инвазиях и ларвальном (личиночном) гельминтозе (меньшая длительность лечения с применением меньшей дозы)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- очень редко: апластическая анемия, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы:
- редко: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Нарушения со стороны нервной системы:
- нечасто: появление новых неврологических расстройств (эпилепсия, менингит, гемиплегия, заметная утомляемость) в процессе лечения нейроцистицеркоза, головная боль и головокружение.
Желудочно-кишечные нарушения:
- нечасто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- редко: повышение уровня печеночных ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
- частота неизвестна: рабдомиодиз.
Общие нарушения и реащик в месте введения:
- часто: лихорадка.
Применение при системных гельминтных инвазиях (более длительное лечение с применением высоких доз)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- нечасто: лейкопения;
- очень редко: апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
- нечасто: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Нарушения со стороны органа зрения:
- частота неизвестна: затуманенное зрение.
Нарушения со стороны нервной системы:
- нечасто: ухудшение существующей симптоматики или появление новых неврологических расстройств (эпилепсия, менингит, гемиплегия, заметная утомляемость) в процессе лечения нейроцистицеркоза;
- очень часто: головная боль;
- часто: головокружение.
Желудочно-кишечные нарушения:
- часто: боль в животе, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- редко: повышение уровня печеночных ферментов;
- нечасто: гепатит;
- частота неизвестна: острая печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- часто: обратимая алопеция (поредение и умеренная потеря волос);
- очень редко: эритема различного генеза, синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
- частота неизвестна: рабдомиодиз.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
- часто: лихорадка;
- нечасто: носовые кровотечения.
Передозировка
Симптомы: симптомы передозировки не описаны.
Албендазол обладает низкой острой токсичностью. На сегодняшний день сообщений об отравлениях не поступало.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.
Специфические антидоты не известны. Дальнейшее лечение следует проводить в зависимости от клинической картины или в соответствии с рекомендациями токсикологических центров. Поскольку необходимо уделять больше внимания возможным нежелательным эффектам после интоксикации, рекомендуется проверить анализ крови и показатели функционального состояния печени
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа
Антигельминтные средства. Средства для лечения нематодозов. Производные бензимидазола.
Механизм действия
Албендазол — производное бензимидазола, обладающее противопротозойным и антигельминтным действием в отношении кишечных и тканевых паразитов. Албендазол обладает ларвицидным, овицидным и противоглистным действием.
Основной механизм действия албендазола — его ингибирующий эффект на бета-тубулинополимеризацию, которая ведет к деструкции цитоплазматических микроканальцев клеток кишечного тракта гельминтов; изменяет течение биохимических процессов (подавляет утилизацию глюкозы), блокирует передвижение секреторных гранул и др. органелл в мышечных клетках круглых червей, обуславливая их гибель. Наиболее эффективно влияет на личиночные формы цестод — Echinococcus granulosus и Taenia solium, нематод — Strongyloides stercolatis.
Фармакокинетические свойства
Албендазол липофилен, поэтому после приема внутрь плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) — менее 5 %, в неизмененном виде не определяется в плазме, биодоступность — низкая. Албендазол подвергается выраженному эффекту первого прохождения через печень и быстро не обнаруживается в плазме, потому что быстро метаболизируется до основного метаболита, албендазола сульфоксида, который отвечает за антигельминтное действие. Системное фармакологическое действие усиливается при приеме препарата с жирной пищей, при этом повышается абсорбция и увеличивается Смах в плазме крови в 5 раз. Время достижения Смах албендазола сульфоксида составляет 2-5 ч.
Связывание с белками плазмы — 70 %. Албендазол в значительных количествах проникает в желчь, печень, спинномозговую жидкость, мочу, у гельминтов — в стенку и жидкости цист.
Распределение
Метаболизируется в печени с образованием первичного метаболита албендазола сульфоксида, обладающего антигельминтной активностью. Албендазола сульфоксид метаболизируется с образованием албендазола сульфона (вторичный метаболит) и других окисленных продуктов. Сульфоксид албендазола обнаруживался в жидкости кисты на уровне примерно 15 % — 20 % от концентрации сульфоксида албендазола в плазме крови.
Биотрансформация/МетаболизмПосле приема препарата в разовой дозе 400 мг фармакологически активный метаболит, албендазола сульфоксид, достигает плазменных концентраций от 1,6 до 6,0 мкмоль/л.
ЭлиминацияТ1/2 албендазола сульфоксида составляет 8,5 ч с большой индивидуальной вариабельностью.
Выводится с желчью через кишечник в виде албендазола сульфоксида и лишь незначительная часть его количества выводится с мочой.
При внепеченочном холестазе печеночный клиренс значительно уменьшается, что приводит к увеличению AUC и концентрации албендазола сульфоксида в плазме крови. Элиминация из кист происходит значительно медленнее, чем элиминация из плазмы. Это может продолжаться в течение нескольких недель после высокой дозы и длительной терапии.
Особые группы пациентов
Внепеченочный холестаз.
Поскольку выведение албендазола сульфоксида уменьшается, за пациентом следует тщательно наблюдать.
Дети:
фармакокинетика албендазола сульфоксида при приеме однократных доз 200-300 мг (приблизительно 10 мг/кг) албендазола сопоставима с фармакокинетикой, наблюдавшейся у взрослых после приема пищи.
Пациенты пожилого возраста:
хотя ни одно клиническое исследование не оценивало влияние возраста на фармакокинетику албендазола сульфоксида, данные полученные у 26 пациентов (в возрасте до 79 лет) с эхинококковыми кистами, указывают на то, что фармакокинетика аналогична фармакокинетике, наблюдаемой у более молодых здоровых добровольцев. Несмотря на то, что число пожилых пациентов, получавших лечение эхинококкоза или нейроцистицеркоза, было ограничено, никаких особенностей, связанных с применением у пожилых пациентов, не наблюдалось.
Пациенты с нарушением функции почек:
фармакокинетика албендазола при применении у пациентов с нарушением функции почек не была исследована.
Пациенты с нарушением функции печени:
фармакокинетика албендазола при применении у пациентов с нарушением функции печени не была исследована
Данные доклинической безопасности
Острая токсичность
Албендазол обладает низкой острой токсичностью. ЛД50 после перорального введения составляла от 500 мг/кг до <10000 мг/кг массы тела у мышей, крыс, кроликов и хомяков, только у свиней ЛД50 была ниже при 106 мг/кг массы тела. Наблюдаемые симптомы включали потерю массы, клонические судороги, респираторный дистресс и диарею.
Токсичность после многократного использования
Исследования на мышах, крысах и собаках продолжительностью до 6 месяцев выявили в качестве органов-мишеней токсичности систему кроветворения и печень. Поэтому во время длительной терапии рекомендуется регулярный контроль показателей крови и состояния функции печени.
Репродуктивная токсичность
Хорошо известна тератогенность антигельминтных производных бензимидазола. В некоторых моделях на животных албендазол оказывает тератогенное действие в дозах, которые соответствуют или приближаются к терапевтическим дозам для человека. Влияние на фертильность не наблюдалось.
Было показано, что албендазол обладает тератогенным действием (вызывает эмбриотоксичность и пороки развития скелета) у беременных крыс и кроликов. Тератогенный ответ у крыс проявлялся при пероральных дозах 10 и 30 мг/кг/день (в 0,10 и 0,32 раза больше максимальной рекомендуемой дозы для человека, исходя из площади поверхности тела в мг/м2, соответственно) во время органогенеза (с 6 по 15 дни беременности) и у беременных кроликов при пероральном введении в дозе 30 мг/кг/день (в 0,60 раза больше максимальной рекомендуемой дозы для человека, исходя из площади поверхности тела в мг/м2), вводимой во время органогенеза (с 7 по 19 дни беременности). В исследовании на кроликах материнская токсичность (смертность 33 %) была отмечена при дозе 30 мг/кг/день. У мышей не наблюдалось тератогенных эффектов при пероральном приеме в дозах до 30 мг/кг/сут (в 0,16 раза выше рекомендуемой дозы для человека, исходя из площади поверхности тела в мг/м2), вводимых в период с 6 по 15 день беременности.
Мутагенный и канцерогенный потенциал
Албендазол не подвергался подробному тесту на мутагенность. Однако албендазол не проявлял каких-либо мутагенных свойств в серии тестов in vitro (тест на обратную мутацию S. typhimurium с метаболической активацией или без нее, тест на хромосомные аберрации в клетках СНО) и в микроядерном тесте in vivo на крысах. Тест на клеточную трансформацию клеток BALB/3T3 in vitro был слабоположительным только после предшествующей метаболической активации, однако исследования канцерогенности на крысах и мышах не выявили признаков канцерогенного потенциала
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Кукурузный крахмал
- Кроскармеллоза натрия
- Кросповидон
- Повидон К 30
- Натрия лаурилсульфат
- Магния стеарат
- Пленкообразователь (белый) (гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль), титана диоксид Е171).
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке картонной) для защиты от влаги при температуре не выше 25 °С
Характер и содержание упаковки
2 таблетки в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контурную ячейковую упаковку по 2 таблетки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№ 2×1).
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
Без рецепта врача
Производитель
Республика Беларусь
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
222518, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64
Тел/факс: +375 (177) 735612, 744280
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Албендазол, 200 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Албендазол — лекарственный препарат является антигельминтным средством, которое применяется для лечения глистных инвазий (гельминтозов). Глисты, а также их личинки и яйца погибают и выделяются с калом.
Албендазол можно применять по назначению врача у взрослых и детей для лечения следующих глистных инвазий:
- нематодозы: заражение круглыми червями (например, аскариды, власоглавы, острицы или анкилостомы);
- двуустки или ленточные черви (только при одновременном заражении круглыми червями);
- лямблиоз (заражение Giardia lamblid) у детей в возрасте от 2 до 12 лет;
- заражение лентецом собак (Echinococcus multilocularis, альвеолярный эхинококкоз): как в качестве подготовительной терапии к предстоящей операции, так и в качестве терапии прогрессирующих форм, которые не подлежат оперированию или не могут быть полностью излечены операцией.
Албендазол можно применять только по назначению врача.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте Албендазол:
- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к албендазолу и другим производным бензимидазола, а также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
- если у Вас заболевание сетчатки глаза;
- во время беременности и в период кормления грудью;
- у детей до 1 года.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом лекарственного препарата Албендазол проконсультируйтесь с лечащим врачом:
- если у Вас есть проблемы с печенью.
При применении албендазола может наблюдаться незначительное или умеренное увеличение активности ферментов печени (см. раздел 4 этого листка-вкладыша), которое возвращается к норме после прекращения лечения. Ваш врач может назначить анализы для оценки функции печени до и во время лечения. Поэтому при длительном лечении важно, чтобы Вы посещали врача для проверки функции печени. Оценки следует проводить перед каждым курсом лечения, через 5 и 10 дней, а затем каждые 14 дней во время лечения. Если уровень печеночных ферментов повышается более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы или если показатели крови значительно изменяются, терапию Албендазол ом следует прекратить. При определенных обстоятельствах терапию можно возобновить, если показатели функции печени вернулись к значениям до начала терапии. Однако в этом случае следует тщательно и с более короткими интервалами (еженедельно) контролировать показатели функции печени;
- если у Вас печеночная недостаточность: пациенты, у которых до начала лечения Албендазолом обнаруживаются аномальные уровни ферментов печени, должны находиться под тщательным наблюдением, и лечение следует прекратить, если уровни ферментов значительно увеличены;
- если у Вас проблемы с почками или Вы пациент пожилого возраста
При длительном лечении высокими дозами может увеличиться количество определенных клеток в крови (лейкоцитов). Ваш врач может назначить анализы крови для контроля этих значений. Поэтому Вам следует убедиться, чтобы показатели крови (количество клеток крови) определялись в те же дни, когда проверяются показатели функции печени;
- если у Вас тениоз и Вы живете в местности, где широко распространены инфекции Taenia sp., Ваш лечащий врач может назначить другие лекарственные препараты от нежелательных реакций Вашего лечения;
- если у Вас трихинеллез: врач может посоветовать Вам начать лечение как можно скорее после начала инфекции, чтобы убедиться, что оно работает должным образом;
- если у Вас раньше была инфекция головного мозга (нейроцистицеркоз) и Вы живете в районе с высокой зараженностью тениозом: при применении албендазола могут появиться неврологические симптомы, такие как судороги, повышение внутричерепного давления или специфические неврологические симптомы, которые являются результатом воспалительной реакции, провоцирующейся гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут появиться вскоре после начала лечения. В этом случае следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами (препараты, используемые для лечения судорог). Если эти симптомы возникают, немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Опыт длительного применения албендазола в высоких дозах у детей в возрасте до 6 лет ограничен. Применение не рекомендуется.
Другие препараты и лекарственный препарат Албендазол
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Пожалуйста, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, так как они могут усиливать действие албендазола:
- циметидин (лекарственный препарат, применяемый для снижения выработки желудочной кислоты);
- дексаметазон (гормональный препарат, относящийся к группе глюкокортикоидов, применяемый для лечения многих заболеваний);
- празиквантел (применяется для лечения глистов и других паразитов).
Прием Албендазола одновременно с циметидином, празиквантелом или дексаметазоном может привести к накоплению албендазола в крови.
- Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
- фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для лечения судорог (эпилептических припадков) и эпилепсии)). Эти препараты могут снижать концентрацию в плазме активного метаболита албендазола, албендазола сульфоксида. Влияние на прогрессирование заболевания неизвестно, но может быть снижена эффективность препарата, особенно при лечении системных глистных инвазий (гельминтозов).
Препарат Албендазол с пищей и напитками
Этот лекарственный препарат следует принимать во время приема пищи. Всасывание албендазола в организме может быть увеличено жирной пищей, поэтому Вы должны убедиться, что Ваше питание составлено соответствующим образом. Если возможно, употребляйте жир в твердой (не жидкой) форме и следите за тем, чтобы содержание жира составляло более 40 г на один прием пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Адекватных данных о применении албендазола беременными женщинами нет. Данные исследований на животных показали, что он может влиять на фертильность и повреждать плод в утробе матери. Потенциальный риск для человека неизвестен. Албендазол не следует применять во время беременности.
Чтобы исключить беременность, женщины детородного возраста должны проходить обследование перед началом лечения и регулярно во время длительного лечения Албендазолом. Если Вы не уверены, беременны ли Вы, врач может посоветовать Вам пройти тест на беременность.
Чтобы избежать приема таблеток Албендазол на ранних сроках беременности, начните лечение в первую неделю менструации или после отрицательного теста на беременность. Если Вы в детородном возрасте, Вы всегда должны использовать эффективные средства контрацепции во время терапии. Начинать меры контрацепции непосредственно перед терапией и продолжать в течение 1 месяца после окончания терапии. В дополнение к гормональной контрацепции («таблетке») используйте и другие средства (например, диафрагмы, презервативы), так как действие «таблетки» может быть ослаблено приемом Албендазола. Вы должны пройти тест на беременность как перед началом лечения, так и перед началом каждого последующего цикла длительного лечения.
Грудное вскармливание
Албендазол не следует применять во время грудного вскармливания, так как недостаточно данных о кормящих женщинах или исследованиях албендазола на животных. Поэтому грудное вскармливание следует прекратить во время лечения албендазолом и еще в течение 5 дней после прекращения лечения.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Поскольку албендазол может иногда вызывать головокружение, рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или работе с другими механизмами.
Вспомогательные вещества
Этот лекарственный препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если у Вас или Вашего ребенка имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к Вашему врачу, прежде чем применять этот лекарственный препарат.
Албендазол содержит менее 1 ммоль (4,33 мг) натрия в одной таблетке (200 мг), т.е. практически не содержит натрия.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Кишечные инвазии и ларвальный гельминтоз
- При заражении круглыми червями (энтеробиозе, аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе, некаторозе)
Взрослые и дети старше 2 лет: 400 мг албендазола (2 таблетки 200 мг) в виде однократной дозы.
Дети 1-2 лет: 200 мг албендазола (1 таблетка 200 мг) однократно.
- При стронгилоидозе, тениозе, гименолепидозе
Взрослые и дети старше 2 лет: 400 мг албендазола (2 таблетки 200 мг) один раз в сутки в течение 3 дней подряд.
- При клонорхозе, описторхозе
Взрослые и дети старше 2 лет: 400 мг албендазола (2 таблетки 200 мг) два раза в сутки в течение 3 дней подряд.
- При ларвалъном (личиночном) гельминтозе
Взрослые и дети старше 2 лет: 400 мг албендазола (2 таблетки 200 мг) один раз в сутки в течение 1 -3 дней подряд.
- При кишечном лямблиозе
Взрослые и дети старше 2 лет: 400 мг албендазола (2 таблетки 200 мг) один раз в сутки в течение 5 дней подряд.
Вашему врачу может потребоваться повторно осмотреть Вас через 2-3 недели после завершения назначенного Вам лечения, чтобы убедиться, что лечение эффективно. В некоторых случаях может потребоваться повторное лечение.
Если при контрольном паразитологическом исследовании кала через назначенный врачом срок после лечения обнаруживается положительный результат, требуется повторное лечение.
Системные гельминтозы
Имеется ограниченный опыт использования албендазола у детей в возрасте до шести лет, поэтому не рекомендуется принимать албендазол в данном возрастном периоде.
Рекомендуемая доза для детей старше 6 лет — 12 мг/кг/сут в разделенных дозах.
Если принимаете Албендазол для лечения кистозного эхинококкоза, Вам следует принимать по 400 мг (2 таблетки 200 мг) два раза в день в течение 28 дней (при массе тела 60 кг и более). Затем прекратить лечение на 14 дней и повторить его снова. После дополнительного перерыва при необходимости можно добавить третий цикл лечения продолжительностью 28 дней.
Для подготовки к операции (предоперационной)
Если Вам предстоит операция по поводу заболевания, по возможности перед операцией следует провести два 28-дневных курса лечения по вышеуказанному графику. Если операция должна быть проведена до завершения двух курсов лечения, Албендазол следует принимать как можно дольше. Однако не следует принимать препарат непрерывно более 28 дней подряд.
Последующее лечение при раннем хирургическом вмешательстве (после операции)
Если предстоит операция менее чем через 14 дней после начала лечения, Албендазол следует принимать 2 раза по 28 дней с 14-дневным перерывом (как описано выше) после операции. Даже если кисты (мешкообразные разрастания) все еще присутствуют до операции или если они вскрываются во время операции, последующее лечение должно проводиться по этой схеме.
Пациентам с массой тела менее 60 кг суточная доза албендазола должна составлять 15 мг на кг массы, разделенная на 2 приема. Максимальная доза составляет 800 мг/сут.
Способ применения
Препарат принимают внутрь во время приема пищи. Предпочтителен прием в одно и то же время суток. Если через 3 недели не наступает выздоровление, то следует назначить второй курс лечения.
Для пациентов, которые не в состоянии проглотить таблетку целиком, рекомендуется ее измельчить и запить небольшим количеством воды.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов, прекратите прием таблеток Албендазол и немедленно обратитесь к врачу, Вам может понадобиться срочная медицинская помощь:
- признаки гиперчувствительности, такие как отек рук, ног, лица, губ или языка;
- затрудненное дыхание;
- серьезные кожные реакции, которые могут распространяться по всему телу: выраженная сыпь, возможно, с образованием волдырей и шелушением кожи, изъязвлением слизистых оболочек полости рта, глаз, половых органов (многоформная эритема и синдром Стивенса-Джонсона);
- судороги (судорожные припадки) и другие симптомы нарушений со стороны нервной системы: у пациентов, проходящих лечение от паразитарных инвазий, может также быть редкое и серьезное поражение головного мозга, называемое нейроцистицеркозом, его вызывают паразиты, живущие в головном мозге. Прием албендазола убивает паразитов, что вызывает воспалительную реакцию в головном мозге.
Обратите внимание на сочетание следующих симптомов: сильная головная боль, тошнота и рвота, судороги (судорожные припадки) и нечеткость зрения.
Другие возможные нежелательные реакции:
При кратковременном лечении албендазолом могут возникать следующие нежелательные реакции:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головная боль, головокружение;
- рвота, тошнота, боль в животе, диарея.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- повышение активности ферментов печени (в анализах крови);
- признаки гиперчувствительности, такие как: сыпь, крапивница и зуд.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- распространенная разнообразная зудящая кожная сыпь (многоформная эритема)
- очень тяжелый вариант многоформной эритемы, синдром Стивенса-Джонсона, который вызывает лихорадку и поражение кожи, слизистых оболочек рта и глаз.
Следующие нежелательные реакции могут возникать при длительном лечении высокими дозами албендазола, который принимается для лечения системных инвазий органов и тканей (например, описторхоза):
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- головная боль;
- легкое или умеренное повышение активности печеночных ферментов (в анализах крови).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головокружение;
- симптомы желудочно-кишечных нарушений (боль в животе, диарея, рвота, тошнота);
- истончение волос и умеренное выпадение волос (обратимая алопеция);
- высокая температура.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
- воспаление печени (гепатит).
Симптомы могут включать боль в животе, пожелтение кожи и глаз, темную мочу и/или светлый стул.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- уменьшение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения, апластическая анемия). Эти изменения вызывают следующие симптомы: утомляемость, поверхностное дыхание, бледность, более частые инфекции, кровотечения или синяки;
- уменьшение количества клеток в крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз). Эти изменения вызывают следующие симптомы: инфекции горла, рта, кожи или носовых ходов;
- распространенная разнообразная зудящая кожная сыпь (многоформная эритема);
- очень тяжелый вариант многоформной эритемы, синдром Стивенса-Джонсона, который проявляется лихорадкой и поражением кожи, слизистых оболочек рта и глаз.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Срок годности препарата — 2 года.
Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке картонной) для защиты от влаги при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Одна таблетка содержит:
- Действующего вещества: албендазола — 200 мг.
- Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, кросповидон, повидон К30, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; пленкообразователь (белый) (гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль), титана диоксид Е171).
Внешний вид препарата Албендазол и содержимое упаковки
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, круглые.
2 таблетки в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контурную ячейковую упаковку по 2 таблетки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№ 2×1).
Условия отпуска
Без рецепта врача
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, 222518, ул. Чапаева, 64
Тел/факс: +375(177)735612, 744280
Адрес электронной почты: market@borimed.com
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Албендазол / Albendazole
Лекарственная форма Беременность Изменить категорию можно в самом верху страницы. Скопировать ссылкуИнструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Албендазол, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: альбендазол.
Одна таблетка содержит: альбендазола — 400 мг.
Вспомогательное вещество, которое необходимо учитывать в составе препарата: лактоза моногидрат.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, овальные.
Клинические данные
Показания к применению
- Нематодозы: аскаридоз, энтеробиоз, трихоцефалез, анкилостомоз, некатороз, стронгилоидоз, токсокароз.
- Трематодозы: описторхоз и клонорхоз.
- Цестодозы: тениоз (в том числе, нейроцистицеркоз, вызванный Т. Solium, Taenia saginata), гименолепидоз.
- Лямблиоз у детей 2-12 лет.
- Эхинококкоз. Албендазол демонстрирует наибольшую эффективность при лечении кист печени, легких и брюшины. Опыт применения при кистах костей, сердца и центральной нервной системы ограничен.
- Кистозный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus). Албендазол применяется для лечения пациентов с кистозным эхинококкозом:
- Если хирургическое вмешательство неприемлемо.
- Перед хирургическим вмешательством.
- После хирургического вмешательства в случае, если предоперационное лечение было слишком кратковременным, или произошла утечка содержимого кисты, или во время хирургического вмешательства был выявлен жизнеспособный материал.
- После чрескожного дренирования кист в диагностических или терапевтических целях.
- Альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis). Албендазол применяется для лечения пациентов:
- При неоперабельном заболевании, особенно в случаях локальных или отдаленных метастазов
- После паллиативного хирургического вмешательства
- После радикального хирургического вмешательства или трансплантации печени.
- Нейроцистицеркоз. Албендазол применяется для лечения пациентов со следующими состояниями:
- Одиночные или множественные кисты или гранулематозные поражения паренхимы головного мозга
- Арахноидальные или внутрижелудочковые кисты
- Гроздевидные кисты
Режим дозирования и способ применения
| Инвазия | Возраст | Продолжительность приема |
| Энтеробиоз, анкилостомидоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалез | Взрослые и дети старше 2 лет | 400 мг 1 раз в сутки однократно. |
| Дети от 1 до 2 лет | 200 мг 1 раз в сутки однократно. | |
| Подозреваемый или подтвержденный стронгилоидоз, тениоз, при подтвержденном гиме-нолепидозе | Взрослые и дети старше 2 лет | 400 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения через 2-3 недели. |
| Клонорхоз, описторхоз | Взрослые и дети старше 2 лет | 400 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней. |
| Ларвальный (личиночный) гельминтоз | Взрослые и дети старше 2 лет | 400 мг 1 раз в сутки. Продолжительность приема от 1 дня до 3 дней. |
| Лямблиоз | Только дети от 2 до 12 лет | 400 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. |
Продолжительность лечения: см. в таблице выше. При отсутствии улучшения через 3 недели: повторить терапию.
Системные гелъминтные инвазии (продолжительное лечение более высокими дозами)
Для пациентов с массой тела 60 кг и более доза препарата составляет 400 мг 2 раза в сутки. Для пациентов с массой тела менее 60 кг препарат назначают из расчета 15 мг/кг/сут в 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 800 мг. Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи.
| Инвазия | Продолжительность приема |
| Кистозный эхинококкоз | 28 дней. При неоперабельной форме рекомендуется три 28-дневных цикла лечения, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. Перед операцией рекомендовано два 28-дневных цикла, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. Если предоперационный курс меньше 14 дней или найдены жизнеспособные кисты, то после операции проводят два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата |
| Альвеолярный эхинококкоз | 28 дней. Второй 28-дневный курс повторяют после двухнедельного перерыва в приеме препарата. Лечение может быть продолжено в течение нескольких месяцев или лет |
| Нейроцистициркоз | Продолжительность приема 7-30 дней. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата |
| Токсокароз | 400 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней. Обычно требуется только один курс лечения, однако можно проводить дальнейшие курсы при наличии положительных клинических и паразитологических данных |
Пациенты пожилого возраста.
Опыт применения у пациентов в возрасте 65 лет или старше ограничен. Согласно данным отчетов, коррекция дозы не требуется, однако албендазол следует с осторожностью применять у пациентов с признаками нарушения функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек.
Поскольку выведение почками албендазола и его основного метаболита албендазола сульфоксида незначительно, вероятность изменения клиренса этих соединений у таких пациентов является низкой. Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется, однако за такими пациентами следует проводить тщательное наблюдение.
Пациенты с нарушением функции печени.
Поскольку албендазол быстро метаболизируется в печени с образованием основного фармакологически активного метаболита албендазола сульфоксида, при нарушении функции печени можно ожидать существенного влияния на фармакокинетику албендазола сульфоксида. За пациентами с отклонением функциональных проб печени (трансаминаз) следует проводить тщательное наблюдение перед началом терапии албендазолом.
Лечение албендазолом следует прекратить при дальнейшем ухудшении показателей ферментов печени или если общий анализ крови показывает клинически значимое уменьшение количества клеток крови.
Дети
На сегодняшний день имеется ограниченный опыт применения албендазола в высоких у детей в возрасте до шести лет, поэтому применение у детей младше шести лет не рекомендуется.
Способ применения
Во время лечения рекомендуется диета с высоким содержанием жиров для улучшения всасывания действующего вещества. Пища должна быть как можно более твердой и содержать более 40 г жира на один прием.
У детей, особенно раннего возраста, рекомендуется применять подходящие лекарственные формы, например, суспензию.
Препарат принимают внутрь во время приема пищи. Предпочтителен прием в одно и то же время суток.
Для пациентов, которые не в состоянии проглотить таблетку целиком, рекомендуется ее размельчить и запить небольшим количеством воды.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, другим производным бензимидазола;
- патология сетчатки глаза;
- Албендазол не следует применять во время беременности или у женщин с предполагаемой беременностью. Беременность должна быть исключена, в первую очередь у женщин детородного возраста. Женщинам детородного возраста следует проводить тестирование до начала и периодически во время лечения, чтобы исключить беременность, а также рекомендовать эффективные меры контрацепции, включая негормональные противозачаточные средства, во время лечения и в течение одного месяца после завершения лечения;
- период лактации (грудного вскармливания);
- возраст до 1 года.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Влияние на печень
Возможно слабое или умеренное повышение активности печеночных ферментов при продолжительном приеме лекарственного препарата, которое нормализируется после прекращения приема. Определение показателей функции печени следует проводить перед началом лечения через 5 и 10 дней и далее, по крайней мере каждые 2 недели в течение лечения. Если активность печеночных трансаминаз увеличивается в 2 раза и более, албендазол следует отменить. Лечение повторяют, когда показатели функции печени возвратятся к норме.
Подавление функции костного мозга
Албендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента в начале лечения, через 5 и 10 дней, а затем каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла лечения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, в результате чего возникает панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз и лейкопения, что обусловливает необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного снижения показателей крови лечение следует прекратить.
Риск неврологических симптомов при нейроцистицеркозе
У пациентов, получавших албендазол по другим показаниям, может быть обнаружен недиагностированный нейроцистицеркоз. Пациенты, имеющие эпидемиологические факторы риска нейроцистицеркоза (в районах, где распространена данная инфекция), должны быть обследованы до начала терапии.
У пораженных пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть сразу после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.
Пациенты, получающие лечение от нейроцистицеркоза, должны получать стероидную и противосудорожную терапию для предотвращения неврологических симптомов.
Риск повреждения сетчатки у пациентов с нейроцистицеркозом сетчатки
Цистицеркоз может поражать сетчатку. Перед началом терапии нейроцистицеркоза необходимо обследовать пациента на наличие повреждений сетчатки. Если такие повреждения визуализируются, оценить соотношение необходимости антицистицеркозной терапии и риска возможности повреждения сетчатки в результате воспалительного процесса, вызванного албендазол-индуцированной гибелью паразита.
Лечение препаратом не требует применения клизм, слабительных средств или специальной диеты.
Эмбриофетальная токсичность
На основании репродуктивных исследований на животных установлено, что албендазол может нанести вред плоду при введении беременной женщине. Сообщалось об эмбриотоксичности и пороках развития скелета у крыс и кроликов при лечении в период органогенеза (при пероральных дозах, примерно в 0,1-0,6 раза превышающих рекомендуемую дозу для человека, нормализованную для общей площади поверхности тела).
До начала лечения для женщин репродуктивного возраста рекомендуется тестирование на беременность.
Чтобы исключить применение препарата в начале беременности, женщин детородного возраста следует лечить только в течение первых 7 дней после начала цикла менструального кровотечения или сразу после отрицательного теста на беременность.
Посоветуйте женщинам с репродуктивным потенциалом использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после последней дозы.
С осторожностью применяется у детей.
Вспомогательные вещества
Албендазол содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями, такими как, непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа и нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.
Албендазол содержит менее 1 ммоль (8,67 мг) натрия в одной таблетке (400 мг), т.е. практически не содержит натрия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Установлено, что албендазол индуцирует печеночные ферменты системы цитохрома Р450, ответственной за его метаболизм.
Лекарственные препараты, которые могут уменьшить эффективность албендазола, и при использовании которых требуется мониторинг эффектов, поскольку может возникнуть необходимость применения других режимов дозирования или терапии:
- противосудорожные (например, фенитоин, фосфенитон, карбамазепин, фенобарбитал, примидон);
- левамизол;
- ритонавир.
Лекарственные препараты, которые могут увеличивать уровни активных метаболитов албендазола, и при использовании которых необходимо проводить мониторинг за возможным увеличением побочных эффектов албендазола:
- циметидин;
- дексаметазон (непрерывное использование повышает уровни метаболитов албендазола на 50 %);
- празиквантел.
Грейпфрутовый сок также увеличивает уровень албендазола сульфоксида в плазме.
Другие возможные взаимодействия
В связи с возможным изменением активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия со следующими препаратами:
- пероральными противозачаточными препаратами;
- антикоагулянтами;
- гипогликемическими препаратами для приема внутрь;
- теофиллином.
Необходимо соблюдать осторожность при применении албендазола пациентами, принимающими вышеуказанные препараты.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Исследования на животных показали нежелательное воздействие на плод. В исследованиях репродуктивной функции животных пероральное введение албендазола в период органогенеза вызывало эмбриотоксичность и пороки развития скелета у беременных крыс (в дозах, в 0,10 и 0,32 раза превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека, исходя из площади поверхности в мг/м2) и беременных кроликов (в дозах, в 0,60 раз превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека в расчете на площадь поверхности тела в мг/м2). Албендазол также был связан с материнской токсичностью у кроликов (в дозах, в 0,60 раз превышающих рекомендованную дозу для человека, исходя из площади поверхности тела в мг/м 2).
Потенциальный риск для человека неизвестен. Отсутствуют достаточные данные о применении у беременных женщин.
Препарат противопоказан беременным.
Чтобы исключить беременность, женщины должны проходить обследование перед началом и периодически во время лечения препаратом. Из-за тератогенных свойств производных бензимидазола женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции, если необходимо лечение. Противозачаточные средства следует применять непосредственно до, во время лечения и в течение 1 месяца после окончания приема препарата. Из-за неясных взаимодействий гормональных ингибиторов овуляции с албендазолом прием одной «таблетки» для этого не подходит.
Грудное вскармливание
Исследований с участием кормящих матерей не проводилось. Поэтому неизвестно, выделяется ли албендазол или его метаболиты с грудным молоком. Применение албендазола противопоказано во время грудного вскармливания.
Фертильность
Данные о влиянии албендазола на фертильность человека отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований влияния албендазола на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось.
Однако при управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что после приема албендазола сообщалось о головокружении.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости.
Нежелательные реакции классифицируются в зависимости от частоты возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1 /1 000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
Применение при кишечных инвазиях и ларвальном (личиночном) гельминтозе (меньшая длительность лечения с применением меньшей дозы)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- очень редко: апластическая анемия, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы:
- редко: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Нарушения со стороны нервной системы:
- нечасто: появление новых неврологических расстройств (эпилепсия, менингит, гемиплегия, заметная утомляемость) в процессе лечения нейроцистицеркоза, головная боль и головокружение.
Желудочно-кишечные нарушения:
- нечасто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- редко: повышение уровня печеночных ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
- частота неизвестна: рабдомиодиз.
Общие нарушения и реащик в месте введения:
- часто: лихорадка.
Применение при системных гельминтных инвазиях (более длительное лечение с применением высоких доз)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- нечасто: лейкопения;
- очень редко: апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
- нечасто: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Нарушения со стороны органа зрения:
- частота неизвестна: затуманенное зрение.
Нарушения со стороны нервной системы:
- нечасто: ухудшение существующей симптоматики или появление новых неврологических расстройств (эпилепсия, менингит, гемиплегия, заметная утомляемость) в процессе лечения нейроцистицеркоза;
- очень часто: головная боль;
- часто: головокружение.
Желудочно-кишечные нарушения:
- часто: боль в животе, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- редко: повышение уровня печеночных ферментов;
- нечасто: гепатит;
- частота неизвестна: острая печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- часто: обратимая алопеция (поредение и умеренная потеря волос);
- очень редко: эритема различного генеза, синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
- частота неизвестна: рабдомиодиз.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
- часто: лихорадка;
- нечасто: носовые кровотечения.
Передозировка
Симптомы: симптомы передозировки не описаны.
Албендазол обладает низкой острой токсичностью. На сегодняшний день сообщений об отравлениях не поступало.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.
Специфические антидоты не известны. Дальнейшее лечение следует проводить в зависимости от клинической картины или в соответствии с рекомендациями токсикологических центров. Поскольку необходимо уделять больше внимания возможным нежелательным эффектам после интоксикации, рекомендуется проверить анализ крови и показатели функционального состояния печени.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа
Антигельминтные средства. Средства для лечения нематодозов. Производные бензимидазола.
Механизм действия
Албендазол — производное бензимидазола, обладающее противопротозойным и антигельминтным действием в отношении кишечных и тканевых паразитов. Албендазол обладает ларвицидным, овицидным и противоглистным действием.
Основной механизм действия албендазола — его ингибирующий эффект на бета-тубулинополимеризацию, которая ведет к деструкции цитоплазматических микроканальцев клеток кишечного тракта гельминтов; изменяет течение биохимических процессов (подавляет утилизацию глюкозы), блокирует передвижение секреторных гранул и др. органелл в мышечных клетках круглых червей, обуславливая их гибель. Наиболее эффективно влияет на личиночные формы цестод — Echinococcus granulosus и Taenia solium, нематод — Strongyloides stercolatis.
Фармакокинетические свойства
Албендазол липофилен, поэтому после приема внутрь плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) — менее 5 %, в неизмененном виде не определяется в плазме, биодоступность — низкая.
Албендазол подвергается выраженному эффекту первого прохождения через печень и быстро не обнаруживается в плазме, потому что быстро метабо-лизируется до основного метаболита, албендазола сульфоксида, который отвечает за анти-гельминтное действие.
Системное фармакологическое действие усиливается при приеме препарата с жирной пищей, при этом повышается абсорбция и увеличивается Смах в плазме крови в 5 раз. Время достижения Смах албендазола сульфоксида составляет 2-5 ч. Связывание с белками плазмы — 70 %. Албендазол в значительных количествах проникает в желчь, печень, спинномозговую жидкость, мочу, у гельминтов — в стенку и жидкости цист.
РаспределениеМетаболизируется в печени с образованием первичного метаболита албендазола сульфоксида, обладающего антигельминтной активностью. Албендазола сульфоксид метаболизируется с образованием албендазола сульфона (вторичный метаболит) и других окисленных продуктов. Сульфоксид албендазола обнаруживался в жидкости кисты на уровне примерно 15 % — 20 % от концентрации сульфоксида албендазола в плазме крови.
Биотрансформация/МетаболизмПосле приема препарата в разовой дозе 400 мг фармакологически активный метаболит, албендазола сульфоксид, достигает плазменных концентраций от 1,6 до 6,0 мкмоль/л.
Элиминация
Т1/2 албендазола сульфоксида составляет 8,5 ч с большой индивидуальной вариабельностью.
Выводится с желчью через кишечник в виде албендазола сульфоксида и лишь незначительная часть его количества выводится с мочой.
При внепеченочном холестазе печеночный клиренс значительно уменьшается, что приводит к увеличению AUC и концентрации албендазола сульфоксида в плазме крови. Элиминация из кист происходит значительно медленнее, чем элиминация из плазмы. Это может продолжаться в течение нескольких недель после высокой дозы и длительной терапии.
Особые группы пациентов
Внепеченочный холестаз.
Поскольку выведение албендазола сульфоксида уменьшается, за пациентом следует тщательно наблюдать.
Дети:
фармакокинетика албендазола сульфоксида при приеме однократных доз 200-300 мг (приблизительно 10 мг/кг) албендазола сопоставима с фармакокинетикой, наблюдавшейся у взрослых после приема пищи.
Пациенты пожилого возраста:
хотя ни одно клиническое исследование не оценивало влияние возраста на фармакокинетику албендазола сульфоксида, данные полученные у 26 пациентов (в возрасте до 79 лет) с эхинококковыми кистами, указывают на то, что фармакокинетика аналогична фармакокинетике, наблюдаемой у более молодых здоровых добровольцев. Несмотря на то, что число пожилых пациентов, получавших лечение эхинококкоза или нейроцистицеркоза, было ограничено, никаких особенностей, связанных с применением у пожилых пациентов, не наблюдалось.
Пациенты с нарушением функции почек:
фармакокинетика албендазола при применении у пациентов с нарушением функции почек не была исследована.
Пациенты с нарушением функции печени:
фармакокинетика албендазола при применении у пациентов с нарушением функции печени не была исследована
Данные доклинической безопасности
Острая токсичность
Албендазол обладает низкой острой токсичностью. ЛД50 после перорального введения составляла от 500 мг/кг до <10000 мг/кг массы тела у мышей, крыс, кроликов и хомяков, только у свиней ЛД50 была ниже при 106 мг/кг массы тела. Наблюдаемые симптомы включали потерю массы, клонические судороги, респираторный дистресс и диарею.
Токсичность после многократного использования
Исследования на мышах, крысах и собаках продолжительностью до 6 месяцев выявили в качестве органов-мишеней токсичности систему кроветворения и печень. Поэтому во время длительной терапии рекомендуется регулярный контроль показателей крови и состояния функции печени.
Репродуктивная токсичность
Хорошо известна тератогенность антигельминтных производных бензимидазола. В некоторых моделях на животных албендазол оказывает тератогенное действие в дозах, которые соответствуют или приближаются к терапевтическим дозам для человека. Влияние на фертильность не наблюдалось.
Было показано, что албендазол обладает тератогенным действием (вызывает эмбриотоксичность и пороки развития скелета) у беременных крыс и кроликов. Тератогенный ответ у крыс проявлялся при пероральных дозах 10 и 30 мг/кг/день (в 0,10 и 0,32 раза больше максимальной рекомендуемой дозы для человека, исходя из площади поверхности тела в мг/м2, соответственно) во время органогенеза (с 6 по 15 дни беременности) и у беременных кроликов при пероральном введении в дозе 30 мг/кг/день (в 0,60 раза больше максимальной рекомендуемой дозы для человека, исходя из площади поверхности тела в мг/м2), вводимой во время органогенеза (с 7 по 19 дни беременности). В исследовании на кроликах материнская токсичность (смертность 33 %) была отмечена при дозе 30 мг/кг/день. У мышей не наблюдалось тератогенных эффектов при пероральном приеме в дозах до 30 мг/кг/сут (в 0,16 раза выше рекомендуемой дозы для человека, исходя из площади поверхности тела в мг/м2), вводимых в период с 6 по 15 день беременности.
Мутагенный и канцерогенный потенциал
Албендазол не подвергался подробному тесту на мутагенность. Однако албендазол не проявлял каких-либо мутагенных свойств в серии тестов in vitro (тест на обратную мутацию S. typhimurium с метаболической активацией или без нее, тест на хромосомные аберрации в клетках СНО) и в микроядерном тесте in vivo на крысах. Тест на клеточную трансформацию клеток BALB/3T3 in vitro был слабоположительным только после предшествующей метаболической активации, однако исследования канцерогенности на крысах и мышах не выявили признаков канцерогенного потенциала
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- целлюлоза микрокристаллическая (тип 101),
- кукурузный крахмал,
- кроскармеллоза натрия,
- кросповидон (тип А),
- повидон К30,
- натрия лаурилсульфат,
- магния стеарат,
- пленкообразователь (белый) (в т.ч. макрогол 4000(полиэтиленгликоль), лактоза моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид Е171).
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка) для защиты от влаги при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
1 таблетка в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона (№ 1×1, № 1×2, № 1×3).
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
Без рецепта врача
Производитель
Республика Беларусь
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»,
222120, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64.
Тел/факс +375 (177) 735612, 744280.
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Албендазол, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Албендазол — лекарственный препарат является антигельминтным средством, которое применяется для лечения глистных инвазий (гельминтозов). Глисты, а также их личинки и яйца погибают и выделяются с калом.
Албендазол можно применять по назначению врача у взрослых и детей для лечения следующих глистных инвазий:
- нематодозы: заражение круглыми червями (например, аскариды, власоглавы, острицы или анкилостомы);
- двуустки или ленточные черви (только при одновременном заражении круглыми червя ми);
- лямблиоз (заражение Giardia lamblia) у детей в возрасте от 2 до 12 лет;
- заражение лентецом собак (Echinococcus multilocularis, альвеолярный эхинококкоз): как в качестве подготовительной терапии к предстоящей операции, так и в качестве терапии прогрессирующих форм, которые не подлежат оперированию или не могут быть полностью излечены операцией.
Албендазол можно применять только по назначению врача.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте Албендазол:
- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к албендазолу и другим произволным бензимидазола, а также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
- если у Вас заболевание сетчатки глаза;
- во время беременности и в период кормления грудью;
- у детей до 1 года.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Албендазол проконсультируйтесь с лечащим врачом:
- если у Вас есть проблемы с печенью.
При применении албендазола может наблюдаться незначительное или умеренное увеличение активности ферментов печени (см. раздел 4 этого листка-вкладыша), которое возвращается к норме после прекращения лечения. Ваш врач может назначить анализы для определения функции печени до и во время лечения. Поэтому при длительном лечении важно, чтобы Вы посещали врача для проверки функции печени. Оценки следует проводить перед каждым курсом лечения, через 5 и 10 дней, а затем каждые 14 дней во время лечения. Если уровень печеночных ферментов повышается более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы или если показатели крови значительно изменяются, терапию Албендазолом следует прекратить. При определенных обстоятельствах терапию можно возобновить, если показатели функции печени вернулись к значениям до начала терапии. Однако в этом случае следует тщательно и с более короткими интервалами (еженедельно) контролировать показатели функции печени.
- У пациентов с печеночной недостаточностью: пациенты, у которых до начала лечения Албендазолом обнаруживаются аномальные уровни ферментов печени, должны находиться под тщательным наблюдением, и лечение следует прекратить, если уровни ферментов значительно увеличены.
- Если у Вас проблемы с почками или Вы пациент пожилого возраста.
При длительном лечении высокими дозами албендазола может уменьшаться количество определенных клеток в крови (лейкоцитов). Ваш врач может назначить анализы крови для контроля этих значений. Поэтому Вам следует убедиться, что показатели крови (количество клеток крови) также определяются в те дни, когда должны быть проверены показатели функции печени.
- Если у Вас тениоз и Вы живете в местности, где широко распространены инфекции Taenia sp., Ваш врач может назначить другие лекарственные препараты от нежелательных реакций возникающих в период лечения. Если у Вас трихинеллез, врач может посоветовать Вам начать лечение как можно скорее после начала инфекции, чтобы убедиться, что оно работает должным образом.
- У пациентов, получающих албендазол, может проявиться ранее существовавшая инфекция головного мозга (нейроцистицеркоз), особенно в районах с высокой зараженностью тениозом. Эти пациенты могут испытывать неврологические симптомы, такие как судороги, повышение внутричерепного давления или специфические неврологические симптомы, которые являются результатом воспалительной реакции, провоцирующейся гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут появиться вскоре после начала лечения. В этом случае следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами (препараты, используемые для лечения судорог). Если эти симптомы возникают, немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Опыт длительного применения албендазола, в высоких дозах у детей в возрасте до 6 лет ограничен. Применение не рекомендуется.
Другие препараты и препарат Албендазол
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Пожалуйста, сообщите Вашему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, так как они могут усиливать действие албендазола:
- циметидин (лекарство, используемое для снижения выработки желудочной кислоты);
- дексаметазон (гормональный препарат, относящийся к группе глюкокортикоидов, используемый для лечения многих заболеваний);
- празиквантел (используется для лечения глистов и других паразитов)
Прием Албендазола одновременно с циметидином, празиквантелом или дексаметазоном может привести к накоплению албендазола в крови.
- Ритонавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для лечения судорог (эпилептических припадков) и эпилепсии). Эти препараты могут снижать концентрацию в плазме активного метаболита албендазола, албендазола сульфоксида. Влияние на прогрессирование заболевания неизвестно, но может быть снижена эффективность препарата, особенно при лечении системных глистных инвазий (гельминтозов).
Препарат Албендазол с пищей и напитками
Этот лекарственный препарат следует принимать во время приема пищи. Всасывание албендазола в организме может быть увеличено жирной пищей, поэтому Вы должны убедиться, что Ваше питание составлено соответствующим образом. Если возможно, употребляйте жир в твердой (не жидкой) форме и следите за тем, чтобы содержание жира составляло более 40 г на один прием пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Адекватных данных о применении албендазола беременными женщинами нет. Данные исследований на животных показали, что он может влиять на фертильность и повреждать плод в утробе матери. Потенциальный риск для человека неизвестен. Албендазол не следует применять во время беременности.
Чтобы исключить беременность, женщины детородного возраста должны проходить обследование перед началом лечения и регулярно во время длительного лечения Албендазо-лом. Если Вы не уверены, беременны ли Вы, врач может посоветовать Вам пройти тест на беременность.
Чтобы избежать приема таблеток Албендазол на ранних сроках беременности, начните лечение в первую неделю менструации или после отрицательного теста на беременность. Если Вы в детородном возрасте, Вы всегда должны использовать эффективные средства контрацепции во время терапии. Начинать меры контрацепции непосредственно перед терапией и продолжать в течение 1 месяца после окончания терапии. В дополнение к гормональной контрацепции («таблетке») используйте и другие средства (например, диафрагмы, презервативы), так как действие «таблетки» может быть ослаблено приемом Албендазола. Вы должны пройти тест на беременность как перед началом лечения, так и перед началом каждого последующего цикла длительного лечения.
Грудное вскармливание
Албендазол не следует применять во время грудного вскармливания, так как недостаточно данных о кормящих женщинах или исследованиях албендазола на животных. Поэтому грудное вскармливание следует прекратить во время лечения албендазолом и еще в течение 5 дней после прекращения лечения.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Поскольку албендазол может иногда вызывать головокружение, рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или работе с другими механизмами.
Вспомогательные вещества
Этот лекарственный препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если у Вас или Вашего ребенка имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к Вашему врачу, прежде чем применять этот лекарственный препарат.
Албендазол содержит менее 1 ммоль (8,67 мг) натрия в одной таблетке (400 мг), т.е. практически не содержат натрия.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Кишечные инвазии и ларвальный гельминтоз
- При заражении круглыми червями (энтеробиозе, аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе, некаторозе)
Взрослые и дети старше 2 лет: 400 мг албендазола (1 таблетка 400 мг или 2 таблетки 200 мг) в виде однократной дозы.
Дети 1-2 лет: 200 мг албендазола (1 таблетка 200 мг) однократно.
- При стронгилоидозе, тениозе, гименолепидозе
Взрослые и дети старше 2 лет: 400 мг албендазола (1 таблетка 400 мг или 2 таблетки 200 мг) один раз в сутки в течение 3 дней подряд.
- При клонорхозе, описторхозе
Взрослые и дети старше 2 лет: 400 мг албендазола (1 таблетка 400 мг или 2 таблетки 200 мг) два раза в сутки в течение 3 дней подряд.
- При ларвальном (личиночном) гельминтозе
Взрослые и дети старше 2 лет: 400 мг албендазола (1 таблетка 400 мг или 2 таблетки 200 мг) один раз в сутки в течение 1-3 дней подряд.
- При кишечном лямблиозе
Взрослые и дети старше 2 лет: 400 мг албендазола (1 таблетка 400 мг или 2 таблетки 200 мг) один раз в сутки в течение 5 дней подряд.
Вашему врачу может потребоваться повторно осмотреть Вас через 2-3 недели после завершения назначенного Вам лечения, чтобы убедиться, что лечение эффективно. В некоторых случаях может потребоваться повторное лечение.
Если при контрольном паразитологическом исследовании кала через назначенный врачом срок после лечения обнаруживается положительный результат, требуется повторное лечение.
Системные гельминтозы
Имеется ограниченный опыт использования албендазола у детей в возрасте до шести лет, поэтому не рекомендуется применять албендазол в данном возрастном периоде. Рекомендуемая доза для детей старше 6 лет — 12 мг/кг/сут в разделенных дозах.
Если применяете Албендазол для лечения кистозного эхинококкоза, Вам следует принимать по 400 мг (1 таблетке 400 мг или 2 таблетке 200 мг) два раза в день в течение 28 дней (при массе тела 60 кг и более). Затем прекратить лечение на 14 дней и повторить его снова. После дополнительного перерыва при необходимости можно добавить третий цикл лечения продолжительностью 28 дней.
Для подготовки к операции (предоперационной)
Если Вам предстоит операция по поводу заболевания, по возможности перед операцией следует провести два 28-дневных курса лечения по вышеуказанному графику. Если операция должна быть проведена до завершения двух курсов лечения, Албендазол следует принимать как можно дольше. Однако не следует принимать препарат непрерывно более 28 дней подряд.
Последующее лечение при раннем хирургическом вмешательстве (после операции)
Если предстоит операция не более чем через 14 дней после начала лечения, Албендазол следует принимать 2 раза по 28 дней с 14-дневным перерывом (как описано выше) после операции. Даже если кисты (мешкообразные разрастания) все еще присутствуют до операции или если они вскрываются во время операции, последующее лечение должно проводиться по этой схеме.
Пациенты с массой тела менее 60 кг получают 15 мг действующего вещества на кг массы в сутки, разделенные на 2 приема. Максимальная доза составляет 800 мг/сут.
Способ применения
Препарат принимают внутрь во время приема пищи. Предпочтителен прием в одно и то же время суток. Если через 3 недели не наступает выздоровление, то следует назначить второй курс лечения.
Для пациентов, которые не в состоянии проглотить таблетку целиком, рекомендуется ее размельчить и запить небольшим количеством воды.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов, прекратите прием таблеток Албендазол и немедленно обратитесь к врачу, Вам может понадобиться срочная медицинская помощь:
- признаки гиперчувствительности, такие как отек рук, ног, лица, губ или языка;
- затрудненное дыхание;
- серьезные кожные реакции, которые могут распространяться по всему телу: выраженная сыпь, возможно, с образованием волдырей и шелушением кожи, изъязвлением слизистых оболочек полости рта, глаз, половых органов (многоформная эритема и синдром Стивенса-Джонсона);
- судороги (судорожные припадки) и другие симптомы нарушений со стороны нервной системы: у пациентов, проходящих лечение от паразитарных инвазий, может также быть редкое и серьезное поражение головного мозга, называемое нейроцистицеркозом, его вызывают паразиты, живущие в головном мозге. Прием албендазола убивает паразитов, что вызывает воспалительную реакцию в головном мозге. Обратите внимание на сочетание следующих симптомов: сильная головная боль, тошнота и рвота, судороги (судорожные припадки) и нечеткость зрения.
Другие возможные нежелательные реакции:
При кратковременном лечении албендазолом могут возникать следующие нежелательные реакции:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головная боль, головокружение;
- рвота, тошнота, боль в животе, диарея.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- повышение активности ферментов печени (в анализах крови);
- признаки гиперчувствительности, такие как: сыпь, крапивница и зуд.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- распространенная разнообразная зудящая кожная сыпь (многоформная эритема);
- очень тяжелый вариант многоформной эритемы, синдром Стивенса-Джонсона, который вызывает лихорадку и поражение кожи, слизистых оболочек рта и глаз.
Следующие нежелательные реакции могут возникать при длительном лечении высокими дозами албендазола, который применяется для лечения системных инвазий органов и тканей (например, описторхоза):
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- головная боль;
- легкое или умеренное повышение активности печеночных ферментов (в анализах крови).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головокружение;
- симптомы желудочно-кишечных нарушений (боль в животе, диарея, рвота, тошнота);
- истончение волос и умеренное выпадение волос (обратимая алопеция);
- высокая температура.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
- воспаление печени (гепатит).
Симптомы могут включать боль в животе, пожелтение кожи и глаз, темную мочу и/или светлый стул.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- уменьшение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения, апластическая анемия).
Эти изменения вызывают следующие симптомы: утомляемость, поверхностное дыхание, бледность, более частые инфекции, кровотечения или синяки.
- уменьшение количества клеток в крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз).
Эти изменения вызывают следующие симптомы: инфекции горла, рта, кожи или носовых ходов.
- распространенная разнообразная зудящая кожная сыпь (многоформная эритема);
- очень тяжелый вариант многоформной эритемы, синдром Стивенса-Джонсона, который проявляется лихорадкой и поражением кожи, слизистых оболочек рта и глаз
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так чтобы ребенок не мог его увидеть.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Срок годности препарата — 2 года.
Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка) для защиты от влаги при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Одна таблетка содержит:
- Действующего вещества: альбендазола — 400 мг.
- Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кукурузнь й крахмал, кроскармеллоза натрия, кросповидон (тип А), повидон К30, натрия лаурилсуль-фат, магния стеарат, пленкообразователь (белый) (в т.ч. макрогол 4000 (полиэтиленгли-коль), лактоза моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид Е171).
Внешний вид препарата Албендазол и содержимое упаковки
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, овальные.
1 таблетка в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона (№ 1×1, № 1×2, № 1×3).
Условия отпуска
Без рецепта врача
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»,
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, 222518, ул. Чапаева, 64.
Тел/факс +375(177)735612, 744280.
Адрес электронной почты: market@borimed.com
В следующих лекарственных формах препарат "Албендазол" не разрешён к применению во время беременности:
- Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200мг в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.
- Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400мг в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.
Ещё больше подборок препаратов вы найдёте по ссылке.