Грудное вскармливание 
Дети от 0 до 18 лет 
Взрослые от 18 лет БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Далацин Ц / Dalacin® C
Лекарственная форма
Беременность
Изменить категорию можно в самом верху страницы.
Скопировать ссылку
Важно
Данные о системном и местном воздействии клиндамицина у беременных женщин в первый триместр ограничены.
Имеются многочисленные данные по применению во втором и третьем триместре беременности, при этом неблагоприятного воздействия на плод выявлено не было.
Таким образом, принимая во внимание доступные данные, в качестве меры предосторожности не рекомендуется применять клиндамицин в первый триместр беременности.
При необходимости можно применять клиндамицин во второй и третий триместры беременности.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Далацин Ц, 150 мг, капсулы
Далацин Ц, 300 мг, капсулы
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: клиндамицина гидрохлорид (эквивалентно клиндамицину)
Далацин Ц, 150 мг, капсулы
Каждая капсула содержит клиндамицина гидрохлорид 177,515 мг (эквивалентно клиндамицину 150,000 мг).
Далацин Ц, 300 мг, капсулы
Каждая капсула содержит клиндамицина гидрохлорид 355,030 мг (эквивалентно клиндамицину 300,000 мг).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат до 440,000 мг (для Далацин Ц, 150 мг) и до 650,000 мг (для Далацин Ц, 300 мг).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Капсулы
Далацин Ц, 150 мг
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №1 с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «CLIN 150».
Содержимое капсул – порошок белого цвета.
Далацин Ц, 300 мг
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №0 с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «CLIN 300».
Содержимое капсул – порошок белого цвета.
Клинические данные
Показания к применению
Далацин Ц показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.
Показания основаны на антибактериальных и фармакокинетических характеристиках клиндамицина, а также данных, полученных в ходе клинических исследований, проведенных с использованием данного лекарственного средства и на положении клиндамицина среди имеющихся в настоящее время антибактериальных средств.
Лечение инфекций:
Клиндамицин показан для лечения тяжелых инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, таких как:
• инфекции ушей, глотки и носа,
• бронхолегочные инфекции,
• стоматологические инфекции,
• инфекции кожи,
• инфекции половых органов,
• костно-суставные инфекции,
• послеоперационные абдоминальные инфекции,
• септицемия.
За исключением менингеальных инфекций, даже если они вызваны чувствительными к клиндамицину микроорганизмами, поскольку данный антибиотик не проникает в спинномозговую жидкость в терапевтически эффективной дозе.
Профилактика:
Профилактика инфекционного эндокардита при стоматологических вмешательствах и вмешательствах на верхних дыхательных путях, выполняемых в амбулаторных условиях, у пациентов с аллергией на бета-лактамные антибиотики.
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Лечение инфекций:
Взрослые: от 600 до 2400 мг/сутки в 2, 3 или 4 приема.
Профилактика:
Взрослые: 600 мг внутрь за час до проведения вмешательства.
Особые группы пациентов
Дети
Далацин Ц в капсулах не подходит для приема у детей, которые не способны проглотить капсулу целиком.
Применение капсул может оказаться не подходящим для лечения детей, учитывая необходимость дозирования в мг/кг.
Доза клиндамицина для детей должна быть адаптирована к общей массе тела, независимо от наличия ожирения.
Лечение инфекций:
Дети старше 6 лет: от 8 до 25 мг/кг/сутки в 3–4 приема.
Профилактика:
Дети старше 6 лет: 15 мг/кг внутрь за час до проведения вмешательства.
Способ применения
Капсулы следует принимать целиком, запивая большим количеством воды. Их следует принимать в вертикальном положении (стоя или сидя), не принимая положение лежа в течение не менее 30 минут после приема.
Одновременный прием пищи существенно не влияет на абсорбцию клиндамицина.
Противопоказания
Применение препарата Далацин Ц противопоказано:
• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ»;
• детям младше 6 лет из-за лекарственной формы;
• женщинам в период грудного вскармливания (см. раздел «Фертильность, беременность и лактация»).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Антибиотик-ассоциированный колит
Развитие псевдомембранозного колита и антибиотик-ассоциированного колита наблюдалось при применении большинства антибактериальных средств, включая клиндамицин (см. раздел «Нежелательные реакции»). Степень тяжести может варьировать от легкой до тяжелой, представляющей угрозу для жизни. Поэтому, необходимо рассматривать возможность постановки данного диагноза при развитии диареи во время или после приема любого антибиотика. При развитии антибиотик-ассоциированного колита необходимо немедленно отменить прием клиндамицина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение, включая специфическое лечение против Clostridium difficile.
Применение лекарственных средств, снижающих моторику кишечника, в такой ситуации противопоказано.
Гиперчувствительность
Имеются сообщения о развитии тяжелых реакций гиперчувствительности при приеме препарата, таких как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). В случае развития реакции гиперчувствительности или тяжелой кожной реакции необходимо немедленно отменить прием клиндамицина и начать соответствующее лечение (см. раздел «Противопоказания» и «Нежелательные реакции»).
Следует с осторожностью применять клиндамицин у пациентов с наличием в анамнезе бронхиальной астмы или других типов аллергии.
Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулезными высыпаниями в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Нежелательные реакции»). В таком случае терапию клиндамицином следует прекратить, и его дальнейшее применение противопоказано.
Печеночная недостаточность
При печеночной недостаточности отмечалось повышение концентрации клиндамицина в сыворотке крови и удлинение периода полувыведения.
Если терапия длительная, следует провести исследования функции печени и почек.
В редких случаях сообщалось об остром поражении почек, включая острую почечную недостаточность. Следует рассмотреть необходимость контроля функции почек у пациентов, страдающих от предсуществующего нарушения функции почек или одновременно принимающих нефротоксические препараты (см. раздел «Нежелательные реакции»).
Длительное лечение
Длительное лечение возможно проводить только при тщательном контроле показателей общего анализа крови, активности печеночных ферментов и функции почек.
Применение антибиотиков, особенно в течение длительного времени, сопровождается появлением и селекцией менее чувствительных бактерий или активацией роста грибковой флоры. При развитии суперинфекции необходимо начать соответствующее лечение.
Не следует назначать препарат для лечения менингита, так как клиндамицин не проникает в адекватных концентрациях в цереброспинальную жидкость (см. раздел «Показания к применению»).
Повреждение пищевода
В связи с риском повреждения пищевода важно обеспечить соблюдение условий приема препарата (см. разделы «Режим дозирования и способ применения» и «Нежелательные реакции»).
Вспомогательные вещества
Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать данный препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Комбинации препаратов, применение которых требует осторожности:
Антагонисты витамина К:
Увеличивается действие антагонистов витамина К и риск кровотечений.
Более частый мониторинг международного нормализованного отношения (МНО). При необходимости откорректировать дозу антивитамина К во время лечения клиндамицином и после прекращения лечения.
Лекарственные средства местного действия, применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, антациды и сорбенты:
Лекарственные средства местного действия, применяемые при заболеваниях желудочно- кишечного тракта, активированный уголь и антациды (соли алюминия, кальция и магния), в виде монотерапии или в комбинации с альгинатами, снижают всасывание в желудочно-кишечном тракте некоторых других одновременно принимаемых лекарственных средств. Лекарственные препараты, в отношении которых наблюдалось снижение всасывания в ЖКТ, включают ацетилсалициловую кислоту, H2-блокаторы и лансопразол, бисфосфонаты, катионные смолы, некоторые классы антибиотиков (фторхинолоны, тетрациклины, линкозамиды) и некоторые противотуберкулезные препараты, препараты наперстянки, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, нейролептики фенотиазинового ряда, сульпирид, некоторые бета-адреноблокаторы, пеницилламин, ионы (железа, фосфора, фтора), хлорохин, улипристал и фексофенадин.
В качестве меры предосторожности рекомендуется соблюдать интервал между приемом лекарственных средств местного действия, применяемых при заболеваниях желудочно- кишечного тракта, или антацидов и других лекарственных средств (по возможности, более 2 часов).
Циклоспорин
Снижение концентрации иммунодепрессанта, связанное с риском потери его активности. Следует усилить мониторинг концентрации циклоспорина в крови и, при необходимости, увеличить его дозу.
Индукторы изофермента CYP3A4
Клиндамицин преимущественно метаболизируется посредством изофермента CYP3A4 и в меньшей степени изоферментом CYP3A5 с образованием основного метаболита, клиндамицина сульфоксида, и второстепенного метаболита N-десметилклиндамицина.
Таким образом, ингибиторы изоферментов CYP3A4 и CYP3A5 могут снижать клиренс клиндамицина, а индукторы этих изоферментов могут повышать клиренс клиндамицина.
В присутствии мощных индукторов изофермента CYP3A4, таких как рифампицин, требуется мониторинг состояния пациента на предмет снижения эффективности терапии.
Исследования in vitro показали, что клиндамицин не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP2D6 и умеренно ингибирует изофермент CYP3A4.
Таким образом, маловероятно клинически значимое взаимодействие клиндамицина и одновременно принимаемых препаратов, которые метаболизируются этими цитохромами.
Такролимус
Снижение концентрации иммунодепрессанта в крови, связанное с риском потери его активности. Следует усилить мониторинг концентрации такролимуса в крови и, при необходимости, увеличить его дозу.
Специфические проблемы, связанные с изменениями МНО
У пациентов, получавших антибиотики, были зарегистрированы случаи повышения активности антагонистов витамина К. Факторы риска включают степень тяжести инфекционного процесса или воспаления, возраст пациента и общее состояние. В таких случаях сложно дифференцировать, что именно вызывает изменение МНО – инфекционный процесс или его лечение. Тем не менее, для некоторых классов антибиотиков (а именно для фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов) это более характерно, чем для других.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
В эмбрио-фетальных исследованиях токсичности не выявлено, за исключением случаев приема в дозах, токсичных для матери (см. раздел «Данные доклинической безопасности»).
Клиндамицин проникает через плаценту.
Данные о системном и местном воздействии клиндамицина у беременных женщин в первый триместр ограничены.
Имеются многочисленные данные по применению во втором и третьем триместре беременности, при этом неблагоприятного воздействия на плод выявлено не было.
Таким образом, принимая во внимание доступные данные, в качестве меры предосторожности не рекомендуется применять клиндамицин в первый триместр беременности.
При необходимости можно применять клиндамицин во второй и третий триместры беременности.
Кормление грудью
Степень проникновения клиндамицина в грудное молоко низкая, и попадающие в организм ребенка количества значительно ниже, чем терапевтические дозы при системном применении у детей. Таким образом, грудное вскармливание возможно при применении данного антибиотика. Тем не менее, в случае диареи, обнаружении крови в кале, при развитии кандидоза или сыпи у младенца необходимо рассмотреть вопрос о продолжении грудного вскармливания или отмены препарата.
Фертильность
Исследования фертильности у крыс, получающих клиндамицин, показали отсутствие эффекта клиндамицина на фертильность или способность спариваться.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Далацин Ц не оказывает или практически не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Нежелательные реакции
Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми нежелательными реакциями были следующие: псевдомембранозный колит, диарея и боль в животе, отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.
Табличное резюме нежелательных реакций
В таблице ниже представлены нежелательные реакции, выявленные на основе опыта клинических испытаний и постмаркетингового наблюдения по системно-органному классу (СОК) и частоте.
Частота развития определяется как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 но <1/10); нечасто (≥1/1000 но <1/100); редко (≥1/10 000 но <1/1000); очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системноорганный класс | Часто (1/100 но <1/10) | Нечасто (≥1/1000 но <1/100) | Редко (≥1/1000 0 но <1/1000 ) | Очень редко (<1/1000 0) | Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно) |
| Инфекции и инвазии | Псевдомемб ранозный колит*# | Колит, вызванный Clostridium difficile#, Вагинальные инфекции# | |||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Агранулоцитоз#, нейтропения#, тромбоцитопения#, лейкопения#, эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура | ||||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактический шок#, анафилактическая реакция#, реакции гиперчувствительности, в т.ч. отек Квинке и анафилаксия у некоторых пациентов с аллергией на пенициллин# | ||||
| Нарушения со стороны нервной системы | Дисгевзия | ||||
| Желудочнокишечные нарушения | Диарея, боль в животе | Рвота, тошнота | Язва пищевода#,§, эзофагит#,§ | ||
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящ их путей | Желтуха# | ||||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Макулопа пулезная сыпь, крапивни ца | Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) #, синдром Стивенса- Джонсона (ССД)#, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)#, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) #, ангионевротический отек#, эксфолиативный дерматит#, буллезный дерматит#, полиморфная эритема, кожный зуд, кореподобная сыпь# | |||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Острая почечная недостаточность* | ||||
| Лабораторные и инструментальные данные | Отклонение от нормы биохимических показателей функции печени |
* См. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»
#Данные, полученные в ходе пострегистрационного применения препарата
§ Возможно возникновение эзофагита и язвы пищевода, чему особенно способствует прием в положении лежа и/или с небольшим количеством воды.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Республика Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.: +7 (7172) 235-135
Эл.почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/
Республика Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29
Эл.почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by
Республика Армения
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО
Тел.: +374 (10) 23-16-82, 23-08-96; +374 (60) 83 00 73
Эл.почта: info@ampra.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am
Кыргызская Республика
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Тел.: +996 (312) 21-05-08
Эл.почта: vigilance@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg
Передозировка
Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны в выведении клиндамицина из сыворотки крови.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Линкозамиды. Клиндамицин.
Код АТХ: J01FF01
Механизм действия
Клиндамицин подавляет синтез бактериальных белков путем связывания с 50S-субъединицей бактериальной рибосомы. В обычных дозах клиндамицин демонстрирует бактериостатическую активность in vitro.
Клиническая эффективность и безопасность
Неприменимо
Резистентность
Резистентность к клиндамицину наиболее часто обусловлена мутациями в месте связывания антибиотиков с р-РНК или метилированием специфических нуклеотидов в 23S РНК 50S рибосомальных субъединиц. Эти изменения могут объяснять перекрестную резистентность к макролидам и стрептограминам B(MLSB-фенотип) in vitro.
Механизмы резистентности клиндамицина также могут быть связаны с его активным выведением из клеток.
Резистентность к клиндамицину может быть индуцирована макролидами в изолятах бактерий резистентных к макролидам.
Возможна полная перекрестная резистентность к клиндамицину и линкомицину.
Частота формирования резистентности к клиндамицину выше в изолятах метициллин- резистентных стафилококков и пенициллин-резистентных пневмококков.
Критические концентрации
Согласно данным Европейского Комитета по тестированию антимикробной чувствительности (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) , для выделения чувствительных микроорганизмов (Ч) от резистентных микроорганизмов (Р) используются следующие пограничные значения МПК (минимальной подавляющей концентрации):
| Критические концентрации МИК (мг/л) | ||
| Патоген | Чувствительный | Резистентный |
| Staphylococcus spp. | Ч ≤ 0.25 мг/л | Р > 0.5 мг/л |
| Streptococcus Группы A, B, C и G | Ч ≤ 0.5 мг/л | Р > 0.5 мг/л |
| Streptococcus pneumoniae | Ч ≤ 0.5 мг/л | Р > 0.5 мг/л |
| Streptococci из группы Viridans | Ч ≤ 0.5 мг/л | Р > 0.5 мг/л |
| Грамположительные анаэробы кроме Clostridium difficile | Ч ≤ 4 мг/л | Р > 4 мг/л |
| Грамотрицательные анаэробы | Ч ≤ 4 мг/л | Р > 4 мг/л |
| Corynebacterium spp. | Ч ≤ 0.5 мг/л | Р > 0.5 мг/л |
Спектр антибактериального действия
Распространенность приобретенной резистентности у отдельных видов микроорганизмов может варьировать в зависимости от географического положения и времени. По этой причине желательно использовать данные о резистентности микроорганизмов в определенном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций.
При необходимости желательно получить мнение специалиста, главным образом, когда польза от некоторых лекарственных средств для определенных инфекций может быть поставлена под сомнение из-за уровня распространенности местной резистентности.
| Категория |
| ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ: Грамположительные аэробы Bacillus cereus Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus (метициллин-чувствительные) Streptococcus agalactiae Грамотрицательные аэробы Campylobacter Анаэробы Actinomyces Capnocytophaga Clostridium perfringens Eubacterium Fusobacterium Gardnerella vaginalis Porphyromonas Prevotella Propionibacterium acnes Veillonella Прочие Chlamydia trachomatis Leptospires Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae ОТНОСИТЕЛЬНО ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ (≥ 10 % приобретенная резистентность) Грамположительные аэробы Enterococcus faecium Erysipelothrix Staphylococcus (метициллин-резистентные) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Oral Streptococci Анаэробы Bacteroides Clostridium (за исключением perfringens и difficile) Mobiluncus Peptococcus Peptostreptococcus Propionibacterium acnes |
| РЕЗИСТЕНТНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ Грамположительные аэробы Corynebacterium jeikeium Энтерококки (за исключением Enterococcus faecium) Listeria Nocardia asteroids Rhodococcus equi Грамотрицательные аэробы Неферментирующие грамотрицательные бациллы (Acinetobacter, Pseudomonas и т. д.) Энтеробактерии Haemophilus Legionella Branhamella catarrhalis Neisseria Pasteurella Анаэробы Clostridium difficile Прочие Микобактерии Ureaplasma urealyticum |
Противопаразитарная активность
Клиндамицин активен как in vitro, так и in vivo в отношении Toxoplasma gondii.
Фармакокинетические свойства
После приема внутрь клиндамицин быстро и почти полностью всасывается (90% от принятой внутрь дозы препарата).
Одновременный прием пищи практически не оказывает влияния на концентрацию препарата в плазме крови.
Распределение- Концентрации препарата в сыворотке крови: у здоровых взрослых максимальная концентрация препарата в плазме крови, составляющая около 2–3 мг/л, наблюдается через 1 час после приема внутрь клиндамицина гидрохлорида в дозе 150 мг и 4-5 мг/л после приема внутрь в дозе 300 мг. После чего концентрация препарата в плазме крови медленно снижается, но остается на уровне, превышающем 1 мг/л, более 6 часов.
Концентрация препарата в плазме находится в линейной зависимости от величины принятой дозы.
У пациентов с сахарным диабетом концентрация препарата в сыворотке крови была несколько ниже таковой у здоровых пациентов.
Средний биологический период полувыведения клиндамицина составляет 2,5 часа.
- Связывание с белками плазмы
Препарат в значительной мере связывается с белками плазмы — от 80 до 94%.
- Циркуляция в тканях и жидкостях
Клиндамицин в очень высоких концентрациях широко распределяется как во внеклеточной, так и внутриклеточной жидкости и тканях. Диффузия в спинномозговую жидкость очень ограничена.
Биотрансформация/МетаболизмКлиндамицин метаболизируется в печени.
Исследования in vitro на печени человека и кишечных микросомах показали, что клиндамицин преимущественно окисляется посредством изофермента CYP3A4, с незначительным участием CYP3A5, что приводит к формированию клиндамицина сульфоксида и второстепенного метаболита N-десметилклиндамицина.
ЭлиминацияОколо 10% дозы препарата выводится с мочой в виде активного вещества, 3,6% — с калом, остальное количество препарата выводится в виде неактивных метаболитов.
Гемодиализ или перитонеальный диализ не изменяют концентрации клиндамицина в сыворотке крови.
Пациенты с ожирением
Анализ фармакокинетических данных у детей с ожирением и без ожирения в возрасте от 2 до 18 лет и взрослых с ожирением и без ожирения в возрасте от 18 до 20 лет, основанный на фармакокинетической модели, показал, что клиренс клиндамицина и объем распределения, нормированные на общую массу тела, сопоставимы независимо от ожирения.
Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость
Процент времени, в течение которого концентрация антибиотика превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) бактерий между двумя введениями (%Т>МИК), является наиболее прогностическим параметром эффективности клиндамицина.
Данные доклинической безопасности
В экспериментальных исследованиях эмбрио-фетального развития у крыс с пероральным введением, а также в экспериментальных исследованиях эмбрио- фетального развития у крыс и кроликов с подкожным введением препарата не было выявлено токсичности, за исключением случаев, когда дозы вызывали токсические эффекты у беременных самок.
Исследования генотоксичности не выявили генотоксических эффектов. Исследования канцерогенности клиндамицина не проводились.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Вспомогательные вещества:
- Магния стеарат
- Крахмал кукурузный
- Тальк
- Лактозы моногидрат
Состав оболочки капсулы:
- Титана диоксид (Е171)
- Желатин
Несовместимость (совместимость)
Клиндамицин физически и химически несовместим со следующими препаратами: ампициллин, фенитоин, барбитураты, аминофиллин, глюконат кальция, сульфат магния.
Срок годности
5 лет.
Дата изготовления и срок годности указаны на упаковке
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25°С.
Характер и содержание упаковки
8 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
по рецепту.
Производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Соединенные Штаты Америки
Пфайзер Инк.
66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192
Тел.: +1 (212) 733-23-23
https://www.pfizer.com/contact/email
Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей следует направлять по адресу:
Российская Федерация (а также для Республики Армения и Кыргызской Республики)
ООО «Пфайзер Инновации»
123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)
Тел.: +7 (495) 287-50-00
Факс: +7 (495) 287-53-00
Эл.почта: Pfizer.Russia@pfizer.com
Республика Казахстан
Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан
Адрес: 050000, г. Алматы, Медеуский район, пр. Н. Назарбаева, д. 100/4
Тел.: +7 (727) 250 09 16
Факс: +7 (727) 250 42 09
Эл.почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com
Республика Беларусь
Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Pfizer Export B.V.» (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь
Адрес: 220036, г. Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403
Тел.: +375 (17) 309-38-00
Факс: +375 (17) 309-38-19
Эл.почта: belarusro@pfizer.com
НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ЛП-№002809-РГ-KZ
ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первой регистрации: 18.08.2023
Общая характеристика лекарственного препарата Далацин доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно- коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/
Торговые наименования препарата в странах ЕАЭС:
Далацин – Республика Казахстан
Далацин – Республика Армения
Далацин® – Республика Кыргызстан
Далацин Ц – Республика Беларусь
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Далацин Ц, 150 мг, капсулы
Далацин Ц, 300 мг, капсулы
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Далацин Ц содержит действующее вещество клиндамицина гидрохлорид.
Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Линкозамиды. Клиндамицин.
Код АТХ: J01FF01.
Показания к применению
Далацин Ц капсулы показаны к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.
Препарат Далацин Ц показан для лечения определенных тяжелых бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к данному антибиотику, таких как
• инфекции ушей, глотки и носа,
• бронхолегочные инфекции,
• стоматологические инфекции,
• инфекции кожи,
• инфекции половых органов,
• костно-суставные инфекции,
• послеоперационные абдоминальные инфекции,
• септицемия.
За исключением менингеальных инфекций, даже если они вызваны чувствительными к клиндамицину микроорганизмами, поскольку данный антибиотик не проникает в спинномозговую жидкость в терапевтически эффективной дозе.
Препарат Далацин Ц также показан для профилактики инфекционного эндокардита при стоматологических вмешательствах и вмешательствах на верхних дыхательных путях, выполняемых в амбулаторных условиях, у пациентов с аллергией на бета-лактамные антибиотики.
Принимайте данное лекарственное средство, только если Вам его назначил врач (см. подраздел «Консультирование/медицинская информация»).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
Не принимайте препарат Далацин Ц:
• если у Вас аллергия на клиндамицин, линкомицин или любой другой компонент, входящий в состав данного лекарственного средства (перечисленные — в разделе «Содержимое упаковки и общие сведения»);
• у детей младше 6 лет, поскольку они могут подавиться капсулой при проглатывании.
• женщинам в период грудного вскармливания (см. раздел «О чём следует знать перед применением препарата?») В случае сомнений касательно приема препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Далацин Ц проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас:
• аллергия, особенно на антибиотики, или бронхиальная астма в анамнезе;
• печеночная недостаточность (заболевание печени);
• непереносимость некоторых сахаров.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если в ходе лечения препаратом Далацин Ц у Вас разовьется какое-либо из указанных ниже нарушений:
• Внезапная или тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, отек Квинке).
• Тяжелая кожная реакция (DRESS-синдром, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Существует незначительный риск развития тяжелой аллергической реакции, для которой характерна следующая симптоматика: чувство стеснения в груди, ощущение головокружения, внезапный отек лица и шеи, тяжелая кожная сыпь. Прекратите прием препарата Далацин Ц при возникновении этих симптомов, поскольку они потенциально опасны для жизни, и немедленно обратитесь к врачу.
Появление в начале лечения покраснения, распространяющегося по всему телу, в сочетании с повышением температуры и пустулезными высыпаниями, может свидетельствовать о развитии серьезной реакции — острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). В таком случае следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу, поскольку это означает, что следует немедленно прекратить лечение; после развития реакции такого рода любое применение клиндамицина в будущем противопоказано.
Прием антибиотиков, в том числе клиндамицина, может сопровождаться развитием диареи даже спустя несколько недель после окончания лечения. Если у Вас развилась тяжелая или упорная диарея, или если Вы заметили примеси крови или слизи в своем стуле немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Следует немедленно прекратить лечение клиндамицином, поскольку данная реакция может представлять угрозу для жизни. Не принимайте какие-либо лекарственные препараты, чтобы остановить или замедлить прохождение содержимого через кишечник.
Возможны острые нарушения функции почек. Сообщите своему врачу о любых принимаемых в настоящее время препаратах и имеющихся проблемах с почками.
Немедленно обратитесь к врачу в случае снижения объема мочеиспускания, задержки жидкости в организме, приводящей к отечности ног, щиколоток или ступней, одышки или тошноты.
При назначении данного лечения на длительный срок проводятся лабораторные исследования.
В связи с риском повреждения пищевода важно соблюдать условия приема лекарственного препарата (см. «Путь и (или) способ введения»).
Перед началом приема препарата Далацин Ц проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Препарат применяется с 6 лет.
Другие препараты и препарат Далацин Ц
Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
При сочетанном применении с некоторыми другими лекарственными средствами Вашему врачу может понадобиться чаще назначать Вам анализ крови для контроля свертываемости крови.
Лекарственные средства местного действия, применяемые при заболеваниях желудочно- кишечного тракта, активированный уголь и антациды (соли алюминия, кальция и магния), снижают всасывание в желудочно-кишечном тракте клиндамицина и других, одновременно принимаемых лекарственных средств. В качестве меры предосторожности рекомендуется использовать лекарственные средства местного действия или антациды через 2 часа после приема других лекарственных средств.
Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарственные средства безрецептурного отпуска.
Препарат Далацин Ц с пищей, напитками и алкоголем
Не применимо.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Рекомендуется в качестве меры предосторожности не использовать данный лекарственный препарат в первый триместр беременности. Во втором и в третьем триместре беременности клиндамицин может применяться по назначению Вашего врача.
При обнаружении беременности во время лечения данным лекарственным средством немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, поскольку только он имеет достаточную квалификацию для принятия решения о продолжении или прекращении лечения.
Грудное вскармливание
Препарат Далацин Ц проникает в грудное молоко в низких концентрациях. Грудное вскармливание возможно при применении этого лекарственного средства. Тем не менее, в случае диареи, обнаружении крови в кале, развитии кандидоза или сыпи у Вашего ребенка как можно скорее обратитесь к своему лечащему врачу для пересмотра Вашего лечения.
Перед применением любого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Далацин Ц не оказывает или практически не оказывает отрицательного воздействия на вождение транспортных средств и работу с механизмами.
Препарат Далацин Ц содержит лактозу.
Если Ваш врач проинформировал Вас о том, что Вы не переносите некоторые виды сахара, обратитесь к нему перед применением этого препарата.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
Обычно используются режимы дозирования, указанные ниже:
Лечение инфекций
• Взрослые: от 600 до 2400 мг/сутки в 2, 3 или 4 приема.
Профилактика инфекционного эндокардита
• Взрослые: 600 мг внутрь за час до проведения вмешательства.
Применение у детей и подростков
Лечение инфекций
• Дети старше 6 лет: от 8 до 25 мг/кг/сутки в 3–4 приема.
Профилактика инфекционного эндокардита
• Дети старше 6 лет: 15 мг/кг внутрь за час до проведения вмешательства.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Капсулы проглатывают целиком, не разжевывая и не открывая их, запивая большим стаканом воды.
Капсулы следует принимать в вертикальном положении (стоя или сидя). Важно не лежать в течение как минимум 30 минут после приема капсул.
Далацин Ц капсулы не предназначен для лечения детей, которые не способны проглотить капсулу целиком.
Продолжительность терапии
Для эффективного лечения данный антибиотик следует принимать регулярно в назначенной дозе и так долго, как порекомендовал врач.
Нормализация температуры или исчезновение любого другого симптома не означает полного излечения.
Повышенная утомляемость, которая может наблюдаться во время лечения, обусловлена не приемом антибиотика, а самой инфекцией. Снижение дозы лекарственного средства или прекращение его приема не устранит этот симптом, но может замедлить Ваше выздоровление.
Частота приема препарата
• Лечение инфекций: 2, 3 или 4 раза в сутки.
• Профилактическое лечение: однократно за час до проведения вмешательства.
Если Вы приняли большее количество капсул препарата Далацин Ц, чем следовало
Сообщите об этом своему лечащему врачу.
Если Вы забыли принять капсулы препарата Далацин Ц
Продолжайте лечение в обычном режиме, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием капсулы.
Если Вы прекратили принимать препарат Далацин Ц
Не применимо.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Далацин Ц может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнет:
• задержка жидкости в организме, приводящая к отечности ног, щиколоток или ступней, одышка или тошнота.
Другие возможные нежелательные реакции:
Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10
• Воспаление кишечника, обусловленное приемом антибиотиков (псевдомембранозный колит),
• Диарея, боль в желудке,
• Изменения лабораторных показателей, отражающих функцию печени.
Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100
• Тошнота, рвота,
• Сыпь на коже, которая может быть в форме папул и макул,
• Крапивница.
Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
- У пациентов с аллергией на пенициллин наблюдались аллергические реакции, связанные с приемом препарата (тяжелые, острые аллергические реакции, вызванные препаратом), включая отек Квинке (острый отек лица и шеи),
- Тяжелые кожные реакции, которые могут приводить к летальному исходу, такие как:
- волдыри и пузырьки на теле, преимущественно вокруг рта, носа, глаз и в области гениталий (синдром Лайелла и синдром Стивенса-Джонсона),
- сыпь на коже, которая может сопровождаться повышенной температурой, возникает остро на лице или на кожных складках, а затем может развиться генерализованная реакция (острый генерализованный экзантематозный пустулез),
- или тяжелая аллергическая реакция (синдром лекарственной гиперчувствительности, так называемый DRESS-синдром), которая может сопровождаться такими тяжелыми симптомами, как лихорадка, кожная сыпь, увеличение размера лимфатических узлов, сильная усталость, повреждение печени или почек и отклонение от нормы результатов лабораторных показателей (например, повышение количества определенного вида лейкоцитов (эозинофилия)).
- Покраснение кожи (эритема), зуд, другие поражения кожи (эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, мультиформная эритема).
- Снижение уровня некоторых форменных элементов крови (лейкоцитов, тромбоцитов), которое может вызывать необъяснимое повышение температуры тела или появление небольших красно-синюшных пятен на поверхности кожи (тромбоцитопеническая пурпура),
- Увеличение уровня некоторых видов лейкоцитов (эозинофилия),
- Изменение вкуса (дисгевзия),
- Воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит и язвы пищевода),
- Окрашивание в желтый цвет кожных покровов, слизистых оболочек и белка глаза (желтуха)
- Инфекция влагалища.
- Колит, ассоциированный с инфекцией Clostridium difficile.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Тел.: +7 (7172) 235-135
Эл.почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29
Эл.почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by
Республика Армения
«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Тел.: +374 (10) 23-16-82, 23-08-96; +374 (60) 83 00 73
Эл.почта: info@ampra.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Тел.: +996 (312) 21-05-08
Эл.почта: vigilance@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срок хранения), указанного на блистере и упаковке после слова «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не применяйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Далацин Ц содержит
Действующим веществом является клиндамицина гидрохлорид (эквивалентно клиндамицину).
Далацин Ц, 150 мг, капсулы
Каждая капсула содержит клиндамицина гидрохлорид 177.515 мг (эквивалентно клиндамицину 150.000 мг)
Далацин Ц, 300 мг, капсулы
Каждая капсула содержит клиндамицина гидрохлорид 355.030 мг (эквивалентно клиндамицину 300.000 мг)
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: магния стеарат, крахмал кукурузный, тальк, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), желатин.
Внешний вид препарата Далацин Ц и содержимое упаковки
Капсулы
Далацин Ц, 150 мг Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №1 с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «CLIN 150».
Содержимое капсул – порошок белого цвета.
Далацин Ц, 300 мг Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №0 с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «CLIN 300».
Содержимое капсул – порошок белого цвета.
8 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) вкладывают в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения
Соединенные Штаты Америки
Пфайзер Инк.
66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192
Тел.: +1 (212) 733-23-23
https://www.pfizer.com/contact/email
Производитель
Фарева Амбуаз
Зона Индустриалле 29 роуд дес Индастриес, 37530 Поце-сур-Циссе, Франция
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация (а также для Республики Армения и Кыргызской Республики)
ООО «Пфайзер Инновации»
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)
Тел.: +7 (495) 287-50-00
Факс: +7 (495) 287-53-00
Эл.почта: Russia@pfizer.com
Республика Казахстан
Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан
Адрес: 050000, г. Алматы, Медеуский район, пр. Н. Назарбаева, д. 100/4
Тел.: +7 (727) 250 09 16 Факс: +7 (727) 250 42 09
Эл.почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com
Республика Беларусь
Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Pfizer Export B.V.» (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь
Адрес: 220036, г. Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403
Тел.: +375 (17) 309-38-00
Факс: +375 (17) 309-38-19
Эл.почта: belarusro@pfizer.com
Торговые наименования препарата в странах ЕАЭС:
Далацин – Республика Казахстан
Далацин – Республика Армения
Далацин® – Республика Кыргызстан
Далацин Ц – Республика Беларусь
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Далацин Ц / Dalacin® C
Беременность Изменить категорию можно в самом верху страницы. Скопировать ссылкуВажно
Данные о системном и местном воздействии клиндамицина у беременных женщин в первый триместр ограничены.
Имеются многочисленные данные по применению во втором и третьем триместре беременности, при этом неблагоприятного воздействия на плод выявлено не было.
Таким образом, принимая во внимание доступные данные, в качестве меры предосторожности не рекомендуется применять клиндамицин в первый триместр беременности.
При необходимости можно применять клиндамицин во второй и третий триместры беременности.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Далацин Ц, 150 мг, капсулы
Далацин Ц, 300 мг, капсулы
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: клиндамицина гидрохлорид (эквивалентно клиндамицину)
Далацин Ц, 150 мг, капсулы
Каждая капсула содержит клиндамицина гидрохлорид 177,515 мг (эквивалентно клиндамицину 150,000 мг).
Далацин Ц, 300 мг, капсулы
Каждая капсула содержит клиндамицина гидрохлорид 355,030 мг (эквивалентно клиндамицину 300,000 мг).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат до 440,000 мг (для Далацин Ц, 150 мг) и до 650,000 мг (для Далацин Ц, 300 мг).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Капсулы
Далацин Ц, 150 мг
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №1 с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «CLIN 150».
Содержимое капсул – порошок белого цвета.
Далацин Ц, 300 мг
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №0 с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «CLIN 300».
Содержимое капсул – порошок белого цвета.
Клинические данные
Показания к применению
Далацин Ц показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.
Показания основаны на антибактериальных и фармакокинетических характеристиках клиндамицина, а также данных, полученных в ходе клинических исследований, проведенных с использованием данного лекарственного средства и на положении клиндамицина среди имеющихся в настоящее время антибактериальных средств.
Лечение инфекций:
Клиндамицин показан для лечения тяжелых инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, таких как:
• инфекции ушей, глотки и носа,
• бронхолегочные инфекции,
• стоматологические инфекции,
• инфекции кожи,
• инфекции половых органов,
• костно-суставные инфекции,
• послеоперационные абдоминальные инфекции,
• септицемия.
За исключением менингеальных инфекций, даже если они вызваны чувствительными к клиндамицину микроорганизмами, поскольку данный антибиотик не проникает в спинномозговую жидкость в терапевтически эффективной дозе.
Профилактика:
Профилактика инфекционного эндокардита при стоматологических вмешательствах и вмешательствах на верхних дыхательных путях, выполняемых в амбулаторных условиях, у пациентов с аллергией на бета-лактамные антибиотики.
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Лечение инфекций:
Взрослые: от 600 до 2400 мг/сутки в 2, 3 или 4 приема.
Профилактика:
Взрослые: 600 мг внутрь за час до проведения вмешательства.
Особые группы пациентов
Дети
Далацин Ц в капсулах не подходит для приема у детей, которые не способны проглотить капсулу целиком.
Применение капсул может оказаться не подходящим для лечения детей, учитывая необходимость дозирования в мг/кг.
Доза клиндамицина для детей должна быть адаптирована к общей массе тела, независимо от наличия ожирения.
Лечение инфекций:
Дети старше 6 лет: от 8 до 25 мг/кг/сутки в 3–4 приема.
Профилактика:
Дети старше 6 лет: 15 мг/кг внутрь за час до проведения вмешательства.
Способ применения
Капсулы следует принимать целиком, запивая большим количеством воды. Их следует принимать в вертикальном положении (стоя или сидя), не принимая положение лежа в течение не менее 30 минут после приема.
Одновременный прием пищи существенно не влияет на абсорбцию клиндамицина.
Противопоказания
Применение препарата Далацин Ц противопоказано:
• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ»;
• детям младше 6 лет из-за лекарственной формы;
• женщинам в период грудного вскармливания (см. раздел «Фертильность, беременность и лактация»).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Антибиотик-ассоциированный колит
Развитие псевдомембранозного колита и антибиотик-ассоциированного колита наблюдалось при применении большинства антибактериальных средств, включая клиндамицин (см. раздел «Нежелательные реакции»). Степень тяжести может варьировать от легкой до тяжелой, представляющей угрозу для жизни. Поэтому, необходимо рассматривать возможность постановки данного диагноза при развитии диареи во время или после приема любого антибиотика. При развитии антибиотик-ассоциированного колита необходимо немедленно отменить прием клиндамицина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение, включая специфическое лечение против Clostridium difficile.
Применение лекарственных средств, снижающих моторику кишечника, в такой ситуации противопоказано.
Гиперчувствительность
Имеются сообщения о развитии тяжелых реакций гиперчувствительности при приеме препарата, таких как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). В случае развития реакции гиперчувствительности или тяжелой кожной реакции необходимо немедленно отменить прием клиндамицина и начать соответствующее лечение (см. раздел «Противопоказания» и «Нежелательные реакции»).
Следует с осторожностью применять клиндамицин у пациентов с наличием в анамнезе бронхиальной астмы или других типов аллергии.
Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулезными высыпаниями в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Нежелательные реакции»). В таком случае терапию клиндамицином следует прекратить, и его дальнейшее применение противопоказано.
Печеночная недостаточность
При печеночной недостаточности отмечалось повышение концентрации клиндамицина в сыворотке крови и удлинение периода полувыведения.
Если терапия длительная, следует провести исследования функции печени и почек.
В редких случаях сообщалось об остром поражении почек, включая острую почечную недостаточность. Следует рассмотреть необходимость контроля функции почек у пациентов, страдающих от предсуществующего нарушения функции почек или одновременно принимающих нефротоксические препараты (см. раздел «Нежелательные реакции»).
Длительное лечение
Длительное лечение возможно проводить только при тщательном контроле показателей общего анализа крови, активности печеночных ферментов и функции почек.
Применение антибиотиков, особенно в течение длительного времени, сопровождается появлением и селекцией менее чувствительных бактерий или активацией роста грибковой флоры. При развитии суперинфекции необходимо начать соответствующее лечение.
Не следует назначать препарат для лечения менингита, так как клиндамицин не проникает в адекватных концентрациях в цереброспинальную жидкость (см. раздел «Показания к применению»).
Повреждение пищевода
В связи с риском повреждения пищевода важно обеспечить соблюдение условий приема препарата (см. разделы «Режим дозирования и способ применения» и «Нежелательные реакции»).
Вспомогательные вещества
Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать данный препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Комбинации препаратов, применение которых требует осторожности:
Антагонисты витамина К:
Увеличивается действие антагонистов витамина К и риск кровотечений.
Более частый мониторинг международного нормализованного отношения (МНО). При необходимости откорректировать дозу антивитамина К во время лечения клиндамицином и после прекращения лечения.
Лекарственные средства местного действия, применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, антациды и сорбенты:
Лекарственные средства местного действия, применяемые при заболеваниях желудочно- кишечного тракта, активированный уголь и антациды (соли алюминия, кальция и магния), в виде монотерапии или в комбинации с альгинатами, снижают всасывание в желудочно-кишечном тракте некоторых других одновременно принимаемых лекарственных средств. Лекарственные препараты, в отношении которых наблюдалось снижение всасывания в ЖКТ, включают ацетилсалициловую кислоту, H2-блокаторы и лансопразол, бисфосфонаты, катионные смолы, некоторые классы антибиотиков (фторхинолоны, тетрациклины, линкозамиды) и некоторые противотуберкулезные препараты, препараты наперстянки, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, нейролептики фенотиазинового ряда, сульпирид, некоторые бета-адреноблокаторы, пеницилламин, ионы (железа, фосфора, фтора), хлорохин, улипристал и фексофенадин.
В качестве меры предосторожности рекомендуется соблюдать интервал между приемом лекарственных средств местного действия, применяемых при заболеваниях желудочно- кишечного тракта, или антацидов и других лекарственных средств (по возможности, более 2 часов).
Циклоспорин
Снижение концентрации иммунодепрессанта, связанное с риском потери его активности. Следует усилить мониторинг концентрации циклоспорина в крови и, при необходимости, увеличить его дозу.
Индукторы изофермента CYP3A4
Клиндамицин преимущественно метаболизируется посредством изофермента CYP3A4 и в меньшей степени изоферментом CYP3A5 с образованием основного метаболита, клиндамицина сульфоксида, и второстепенного метаболита N-десметилклиндамицина.
Таким образом, ингибиторы изоферментов CYP3A4 и CYP3A5 могут снижать клиренс клиндамицина, а индукторы этих изоферментов могут повышать клиренс клиндамицина.
В присутствии мощных индукторов изофермента CYP3A4, таких как рифампицин, требуется мониторинг состояния пациента на предмет снижения эффективности терапии.
Исследования in vitro показали, что клиндамицин не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP2D6 и умеренно ингибирует изофермент CYP3A4.
Таким образом, маловероятно клинически значимое взаимодействие клиндамицина и одновременно принимаемых препаратов, которые метаболизируются этими цитохромами.
Такролимус
Снижение концентрации иммунодепрессанта в крови, связанное с риском потери его активности. Следует усилить мониторинг концентрации такролимуса в крови и, при необходимости, увеличить его дозу.
Специфические проблемы, связанные с изменениями МНО
У пациентов, получавших антибиотики, были зарегистрированы случаи повышения активности антагонистов витамина К. Факторы риска включают степень тяжести инфекционного процесса или воспаления, возраст пациента и общее состояние. В таких случаях сложно дифференцировать, что именно вызывает изменение МНО – инфекционный процесс или его лечение. Тем не менее, для некоторых классов антибиотиков (а именно для фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов) это более характерно, чем для других.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
В эмбрио-фетальных исследованиях токсичности не выявлено, за исключением случаев приема в дозах, токсичных для матери (см. раздел «Данные доклинической безопасности»).
Клиндамицин проникает через плаценту.
Данные о системном и местном воздействии клиндамицина у беременных женщин в первый триместр ограничены.
Имеются многочисленные данные по применению во втором и третьем триместре беременности, при этом неблагоприятного воздействия на плод выявлено не было.
Таким образом, принимая во внимание доступные данные, в качестве меры предосторожности не рекомендуется применять клиндамицин в первый триместр беременности.
При необходимости можно применять клиндамицин во второй и третий триместры беременности.
Кормление грудью
Степень проникновения клиндамицина в грудное молоко низкая, и попадающие в организм ребенка количества значительно ниже, чем терапевтические дозы при системном применении у детей. Таким образом, грудное вскармливание возможно при применении данного антибиотика. Тем не менее, в случае диареи, обнаружении крови в кале, при развитии кандидоза или сыпи у младенца необходимо рассмотреть вопрос о продолжении грудного вскармливания или отмены препарата.
Фертильность
Исследования фертильности у крыс, получающих клиндамицин, показали отсутствие эффекта клиндамицина на фертильность или способность спариваться.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Далацин Ц не оказывает или практически не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Нежелательные реакции
Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми нежелательными реакциями были следующие: псевдомембранозный колит, диарея и боль в животе, отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.
Табличное резюме нежелательных реакций
В таблице ниже представлены нежелательные реакции, выявленные на основе опыта клинических испытаний и постмаркетингового наблюдения по системно-органному классу (СОК) и частоте.
Частота развития определяется как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 но <1/10); нечасто (≥1/1000 но <1/100); редко (≥1/10 000 но <1/1000); очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системноорганный класс | Часто (1/100 но <1/10) | Нечасто (≥1/1000 но <1/100) | Редко (≥1/1000 0 но <1/1000 ) | Очень редко (<1/1000 0) | Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно) |
| Инфекции и инвазии | Псевдомемб ранозный колит*# | Колит, вызванный Clostridium difficile#, Вагинальные инфекции# | |||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Агранулоцитоз#, нейтропения#, тромбоцитопения#, лейкопения#, эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура | ||||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактический шок#, анафилактическая реакция#, реакции гиперчувствительности, в т.ч. отек Квинке и анафилаксия у некоторых пациентов с аллергией на пенициллин# | ||||
| Нарушения со стороны нервной системы | Дисгевзия | ||||
| Желудочнокишечные нарушения | Диарея, боль в животе | Рвота, тошнота | Язва пищевода#,§, эзофагит#,§ | ||
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящ их путей | Желтуха# | ||||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Макулопа пулезная сыпь, крапивни ца | Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) #, синдром Стивенса- Джонсона (ССД)#, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)#, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) #, ангионевротический отек#, эксфолиативный дерматит#, буллезный дерматит#, полиморфная эритема, кожный зуд, кореподобная сыпь# | |||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Острая почечная недостаточность* | ||||
| Лабораторные и инструментальные данные | Отклонение от нормы биохимических показателей функции печени |
* См. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»
#Данные, полученные в ходе пострегистрационного применения препарата
§ Возможно возникновение эзофагита и язвы пищевода, чему особенно способствует прием в положении лежа и/или с небольшим количеством воды.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Республика Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.: +7 (7172) 235-135
Эл.почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/
Республика Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29
Эл.почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by
Республика Армения
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО
Тел.: +374 (10) 23-16-82, 23-08-96; +374 (60) 83 00 73
Эл.почта: info@ampra.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am
Кыргызская Республика
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Тел.: +996 (312) 21-05-08
Эл.почта: vigilance@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg
Передозировка
Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны в выведении клиндамицина из сыворотки крови.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Линкозамиды. Клиндамицин.
Код АТХ: J01FF01
Механизм действия
Клиндамицин подавляет синтез бактериальных белков путем связывания с 50S-субъединицей бактериальной рибосомы. В обычных дозах клиндамицин демонстрирует бактериостатическую активность in vitro.
Клиническая эффективность и безопасность
Неприменимо
Резистентность
Резистентность к клиндамицину наиболее часто обусловлена мутациями в месте связывания антибиотиков с р-РНК или метилированием специфических нуклеотидов в 23S РНК 50S рибосомальных субъединиц. Эти изменения могут объяснять перекрестную резистентность к макролидам и стрептограминам B(MLSB-фенотип) in vitro.
Механизмы резистентности клиндамицина также могут быть связаны с его активным выведением из клеток.
Резистентность к клиндамицину может быть индуцирована макролидами в изолятах бактерий резистентных к макролидам.
Возможна полная перекрестная резистентность к клиндамицину и линкомицину.
Частота формирования резистентности к клиндамицину выше в изолятах метициллин- резистентных стафилококков и пенициллин-резистентных пневмококков.
Критические концентрации
Согласно данным Европейского Комитета по тестированию антимикробной чувствительности (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) , для выделения чувствительных микроорганизмов (Ч) от резистентных микроорганизмов (Р) используются следующие пограничные значения МПК (минимальной подавляющей концентрации):
| Критические концентрации МИК (мг/л) | ||
| Патоген | Чувствительный | Резистентный |
| Staphylococcus spp. | Ч ≤ 0.25 мг/л | Р > 0.5 мг/л |
| Streptococcus Группы A, B, C и G | Ч ≤ 0.5 мг/л | Р > 0.5 мг/л |
| Streptococcus pneumoniae | Ч ≤ 0.5 мг/л | Р > 0.5 мг/л |
| Streptococci из группы Viridans | Ч ≤ 0.5 мг/л | Р > 0.5 мг/л |
| Грамположительные анаэробы кроме Clostridium difficile | Ч ≤ 4 мг/л | Р > 4 мг/л |
| Грамотрицательные анаэробы | Ч ≤ 4 мг/л | Р > 4 мг/л |
| Corynebacterium spp. | Ч ≤ 0.5 мг/л | Р > 0.5 мг/л |
Спектр антибактериального действия
Распространенность приобретенной резистентности у отдельных видов микроорганизмов может варьировать в зависимости от географического положения и времени. По этой причине желательно использовать данные о резистентности микроорганизмов в определенном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций.
При необходимости желательно получить мнение специалиста, главным образом, когда польза от некоторых лекарственных средств для определенных инфекций может быть поставлена под сомнение из-за уровня распространенности местной резистентности.
| Категория |
| ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ: Грамположительные аэробы Bacillus cereus Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus (метициллин-чувствительные) Streptococcus agalactiae Грамотрицательные аэробы Campylobacter Анаэробы Actinomyces Capnocytophaga Clostridium perfringens Eubacterium Fusobacterium Gardnerella vaginalis Porphyromonas Prevotella Propionibacterium acnes Veillonella Прочие Chlamydia trachomatis Leptospires Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae ОТНОСИТЕЛЬНО ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ (≥ 10 % приобретенная резистентность) Грамположительные аэробы Enterococcus faecium Erysipelothrix Staphylococcus (метициллин-резистентные) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Oral Streptococci Анаэробы Bacteroides Clostridium (за исключением perfringens и difficile) Mobiluncus Peptococcus Peptostreptococcus Propionibacterium acnes |
| РЕЗИСТЕНТНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ Грамположительные аэробы Corynebacterium jeikeium Энтерококки (за исключением Enterococcus faecium) Listeria Nocardia asteroids Rhodococcus equi Грамотрицательные аэробы Неферментирующие грамотрицательные бациллы (Acinetobacter, Pseudomonas и т. д.) Энтеробактерии Haemophilus Legionella Branhamella catarrhalis Neisseria Pasteurella Анаэробы Clostridium difficile Прочие Микобактерии Ureaplasma urealyticum |
Противопаразитарная активность
Клиндамицин активен как in vitro, так и in vivo в отношении Toxoplasma gondii.
Фармакокинетические свойства
После приема внутрь клиндамицин быстро и почти полностью всасывается (90% от принятой внутрь дозы препарата).
Одновременный прием пищи практически не оказывает влияния на концентрацию препарата в плазме крови.
Распределение- Концентрации препарата в сыворотке крови: у здоровых взрослых максимальная концентрация препарата в плазме крови, составляющая около 2–3 мг/л, наблюдается через 1 час после приема внутрь клиндамицина гидрохлорида в дозе 150 мг и 4-5 мг/л после приема внутрь в дозе 300 мг. После чего концентрация препарата в плазме крови медленно снижается, но остается на уровне, превышающем 1 мг/л, более 6 часов.
Концентрация препарата в плазме находится в линейной зависимости от величины принятой дозы.
У пациентов с сахарным диабетом концентрация препарата в сыворотке крови была несколько ниже таковой у здоровых пациентов.
Средний биологический период полувыведения клиндамицина составляет 2,5 часа.
- Связывание с белками плазмы
Препарат в значительной мере связывается с белками плазмы — от 80 до 94%.
- Циркуляция в тканях и жидкостях
Клиндамицин в очень высоких концентрациях широко распределяется как во внеклеточной, так и внутриклеточной жидкости и тканях. Диффузия в спинномозговую жидкость очень ограничена.
Биотрансформация/МетаболизмКлиндамицин метаболизируется в печени.
Исследования in vitro на печени человека и кишечных микросомах показали, что клиндамицин преимущественно окисляется посредством изофермента CYP3A4, с незначительным участием CYP3A5, что приводит к формированию клиндамицина сульфоксида и второстепенного метаболита N-десметилклиндамицина.
ЭлиминацияОколо 10% дозы препарата выводится с мочой в виде активного вещества, 3,6% — с калом, остальное количество препарата выводится в виде неактивных метаболитов.
Гемодиализ или перитонеальный диализ не изменяют концентрации клиндамицина в сыворотке крови.
Пациенты с ожирением
Анализ фармакокинетических данных у детей с ожирением и без ожирения в возрасте от 2 до 18 лет и взрослых с ожирением и без ожирения в возрасте от 18 до 20 лет, основанный на фармакокинетической модели, показал, что клиренс клиндамицина и объем распределения, нормированные на общую массу тела, сопоставимы независимо от ожирения.
Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость
Процент времени, в течение которого концентрация антибиотика превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) бактерий между двумя введениями (%Т>МИК), является наиболее прогностическим параметром эффективности клиндамицина.
Данные доклинической безопасности
В экспериментальных исследованиях эмбрио-фетального развития у крыс с пероральным введением, а также в экспериментальных исследованиях эмбрио- фетального развития у крыс и кроликов с подкожным введением препарата не было выявлено токсичности, за исключением случаев, когда дозы вызывали токсические эффекты у беременных самок.
Исследования генотоксичности не выявили генотоксических эффектов. Исследования канцерогенности клиндамицина не проводились.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Вспомогательные вещества:
- Магния стеарат
- Крахмал кукурузный
- Тальк
- Лактозы моногидрат
Состав оболочки капсулы:
- Титана диоксид (Е171)
- Желатин
Несовместимость (совместимость)
Клиндамицин физически и химически несовместим со следующими препаратами: ампициллин, фенитоин, барбитураты, аминофиллин, глюконат кальция, сульфат магния.
Срок годности
5 лет.
Дата изготовления и срок годности указаны на упаковке
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25°С.
Характер и содержание упаковки
8 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
по рецепту.
Производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Соединенные Штаты Америки
Пфайзер Инк.
66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192
Тел.: +1 (212) 733-23-23
https://www.pfizer.com/contact/email
Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей следует направлять по адресу:
Российская Федерация (а также для Республики Армения и Кыргызской Республики)
ООО «Пфайзер Инновации»
123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)
Тел.: +7 (495) 287-50-00
Факс: +7 (495) 287-53-00
Эл.почта: Pfizer.Russia@pfizer.com
Республика Казахстан
Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан
Адрес: 050000, г. Алматы, Медеуский район, пр. Н. Назарбаева, д. 100/4
Тел.: +7 (727) 250 09 16
Факс: +7 (727) 250 42 09
Эл.почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com
Республика Беларусь
Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Pfizer Export B.V.» (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь
Адрес: 220036, г. Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403
Тел.: +375 (17) 309-38-00
Факс: +375 (17) 309-38-19
Эл.почта: belarusro@pfizer.com
НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ЛП-№002809-РГ-KZ
ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первой регистрации: 18.08.2023
Общая характеристика лекарственного препарата Далацин доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно- коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/
Торговые наименования препарата в странах ЕАЭС:
Далацин – Республика Казахстан
Далацин – Республика Армения
Далацин® – Республика Кыргызстан
Далацин Ц – Республика Беларусь
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Далацин Ц, 150 мг, капсулы
Далацин Ц, 300 мг, капсулы
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Далацин Ц содержит действующее вещество клиндамицина гидрохлорид.
Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Линкозамиды. Клиндамицин.
Код АТХ: J01FF01.
Показания к применению
Далацин Ц капсулы показаны к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.
Препарат Далацин Ц показан для лечения определенных тяжелых бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к данному антибиотику, таких как
• инфекции ушей, глотки и носа,
• бронхолегочные инфекции,
• стоматологические инфекции,
• инфекции кожи,
• инфекции половых органов,
• костно-суставные инфекции,
• послеоперационные абдоминальные инфекции,
• септицемия.
За исключением менингеальных инфекций, даже если они вызваны чувствительными к клиндамицину микроорганизмами, поскольку данный антибиотик не проникает в спинномозговую жидкость в терапевтически эффективной дозе.
Препарат Далацин Ц также показан для профилактики инфекционного эндокардита при стоматологических вмешательствах и вмешательствах на верхних дыхательных путях, выполняемых в амбулаторных условиях, у пациентов с аллергией на бета-лактамные антибиотики.
Принимайте данное лекарственное средство, только если Вам его назначил врач (см. подраздел «Консультирование/медицинская информация»).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
Не принимайте препарат Далацин Ц:
• если у Вас аллергия на клиндамицин, линкомицин или любой другой компонент, входящий в состав данного лекарственного средства (перечисленные — в разделе «Содержимое упаковки и общие сведения»);
• у детей младше 6 лет, поскольку они могут подавиться капсулой при проглатывании.
• женщинам в период грудного вскармливания (см. раздел «О чём следует знать перед применением препарата?») В случае сомнений касательно приема препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Далацин Ц проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас:
• аллергия, особенно на антибиотики, или бронхиальная астма в анамнезе;
• печеночная недостаточность (заболевание печени);
• непереносимость некоторых сахаров.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если в ходе лечения препаратом Далацин Ц у Вас разовьется какое-либо из указанных ниже нарушений:
• Внезапная или тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, отек Квинке).
• Тяжелая кожная реакция (DRESS-синдром, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Существует незначительный риск развития тяжелой аллергической реакции, для которой характерна следующая симптоматика: чувство стеснения в груди, ощущение головокружения, внезапный отек лица и шеи, тяжелая кожная сыпь. Прекратите прием препарата Далацин Ц при возникновении этих симптомов, поскольку они потенциально опасны для жизни, и немедленно обратитесь к врачу.
Появление в начале лечения покраснения, распространяющегося по всему телу, в сочетании с повышением температуры и пустулезными высыпаниями, может свидетельствовать о развитии серьезной реакции — острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). В таком случае следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу, поскольку это означает, что следует немедленно прекратить лечение; после развития реакции такого рода любое применение клиндамицина в будущем противопоказано.
Прием антибиотиков, в том числе клиндамицина, может сопровождаться развитием диареи даже спустя несколько недель после окончания лечения. Если у Вас развилась тяжелая или упорная диарея, или если Вы заметили примеси крови или слизи в своем стуле немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Следует немедленно прекратить лечение клиндамицином, поскольку данная реакция может представлять угрозу для жизни. Не принимайте какие-либо лекарственные препараты, чтобы остановить или замедлить прохождение содержимого через кишечник.
Возможны острые нарушения функции почек. Сообщите своему врачу о любых принимаемых в настоящее время препаратах и имеющихся проблемах с почками.
Немедленно обратитесь к врачу в случае снижения объема мочеиспускания, задержки жидкости в организме, приводящей к отечности ног, щиколоток или ступней, одышки или тошноты.
При назначении данного лечения на длительный срок проводятся лабораторные исследования.
В связи с риском повреждения пищевода важно соблюдать условия приема лекарственного препарата (см. «Путь и (или) способ введения»).
Перед началом приема препарата Далацин Ц проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Препарат применяется с 6 лет.
Другие препараты и препарат Далацин Ц
Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
При сочетанном применении с некоторыми другими лекарственными средствами Вашему врачу может понадобиться чаще назначать Вам анализ крови для контроля свертываемости крови.
Лекарственные средства местного действия, применяемые при заболеваниях желудочно- кишечного тракта, активированный уголь и антациды (соли алюминия, кальция и магния), снижают всасывание в желудочно-кишечном тракте клиндамицина и других, одновременно принимаемых лекарственных средств. В качестве меры предосторожности рекомендуется использовать лекарственные средства местного действия или антациды через 2 часа после приема других лекарственных средств.
Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарственные средства безрецептурного отпуска.
Препарат Далацин Ц с пищей, напитками и алкоголем
Не применимо.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Рекомендуется в качестве меры предосторожности не использовать данный лекарственный препарат в первый триместр беременности. Во втором и в третьем триместре беременности клиндамицин может применяться по назначению Вашего врача.
При обнаружении беременности во время лечения данным лекарственным средством немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, поскольку только он имеет достаточную квалификацию для принятия решения о продолжении или прекращении лечения.
Грудное вскармливание
Препарат Далацин Ц проникает в грудное молоко в низких концентрациях. Грудное вскармливание возможно при применении этого лекарственного средства. Тем не менее, в случае диареи, обнаружении крови в кале, развитии кандидоза или сыпи у Вашего ребенка как можно скорее обратитесь к своему лечащему врачу для пересмотра Вашего лечения.
Перед применением любого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Далацин Ц не оказывает или практически не оказывает отрицательного воздействия на вождение транспортных средств и работу с механизмами.
Препарат Далацин Ц содержит лактозу.
Если Ваш врач проинформировал Вас о том, что Вы не переносите некоторые виды сахара, обратитесь к нему перед применением этого препарата.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
Обычно используются режимы дозирования, указанные ниже:
Лечение инфекций
• Взрослые: от 600 до 2400 мг/сутки в 2, 3 или 4 приема.
Профилактика инфекционного эндокардита
• Взрослые: 600 мг внутрь за час до проведения вмешательства.
Применение у детей и подростков
Лечение инфекций
• Дети старше 6 лет: от 8 до 25 мг/кг/сутки в 3–4 приема.
Профилактика инфекционного эндокардита
• Дети старше 6 лет: 15 мг/кг внутрь за час до проведения вмешательства.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Капсулы проглатывают целиком, не разжевывая и не открывая их, запивая большим стаканом воды.
Капсулы следует принимать в вертикальном положении (стоя или сидя). Важно не лежать в течение как минимум 30 минут после приема капсул.
Далацин Ц капсулы не предназначен для лечения детей, которые не способны проглотить капсулу целиком.
Продолжительность терапии
Для эффективного лечения данный антибиотик следует принимать регулярно в назначенной дозе и так долго, как порекомендовал врач.
Нормализация температуры или исчезновение любого другого симптома не означает полного излечения.
Повышенная утомляемость, которая может наблюдаться во время лечения, обусловлена не приемом антибиотика, а самой инфекцией. Снижение дозы лекарственного средства или прекращение его приема не устранит этот симптом, но может замедлить Ваше выздоровление.
Частота приема препарата
• Лечение инфекций: 2, 3 или 4 раза в сутки.
• Профилактическое лечение: однократно за час до проведения вмешательства.
Если Вы приняли большее количество капсул препарата Далацин Ц, чем следовало
Сообщите об этом своему лечащему врачу.
Если Вы забыли принять капсулы препарата Далацин Ц
Продолжайте лечение в обычном режиме, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием капсулы.
Если Вы прекратили принимать препарат Далацин Ц
Не применимо.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Далацин Ц может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнет:
• задержка жидкости в организме, приводящая к отечности ног, щиколоток или ступней, одышка или тошнота.
Другие возможные нежелательные реакции:
Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10
• Воспаление кишечника, обусловленное приемом антибиотиков (псевдомембранозный колит),
• Диарея, боль в желудке,
• Изменения лабораторных показателей, отражающих функцию печени.
Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100
• Тошнота, рвота,
• Сыпь на коже, которая может быть в форме папул и макул,
• Крапивница.
Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
- У пациентов с аллергией на пенициллин наблюдались аллергические реакции, связанные с приемом препарата (тяжелые, острые аллергические реакции, вызванные препаратом), включая отек Квинке (острый отек лица и шеи),
- Тяжелые кожные реакции, которые могут приводить к летальному исходу, такие как:
- волдыри и пузырьки на теле, преимущественно вокруг рта, носа, глаз и в области гениталий (синдром Лайелла и синдром Стивенса-Джонсона),
- сыпь на коже, которая может сопровождаться повышенной температурой, возникает остро на лице или на кожных складках, а затем может развиться генерализованная реакция (острый генерализованный экзантематозный пустулез),
- или тяжелая аллергическая реакция (синдром лекарственной гиперчувствительности, так называемый DRESS-синдром), которая может сопровождаться такими тяжелыми симптомами, как лихорадка, кожная сыпь, увеличение размера лимфатических узлов, сильная усталость, повреждение печени или почек и отклонение от нормы результатов лабораторных показателей (например, повышение количества определенного вида лейкоцитов (эозинофилия)).
- Покраснение кожи (эритема), зуд, другие поражения кожи (эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, мультиформная эритема).
- Снижение уровня некоторых форменных элементов крови (лейкоцитов, тромбоцитов), которое может вызывать необъяснимое повышение температуры тела или появление небольших красно-синюшных пятен на поверхности кожи (тромбоцитопеническая пурпура),
- Увеличение уровня некоторых видов лейкоцитов (эозинофилия),
- Изменение вкуса (дисгевзия),
- Воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит и язвы пищевода),
- Окрашивание в желтый цвет кожных покровов, слизистых оболочек и белка глаза (желтуха)
- Инфекция влагалища.
- Колит, ассоциированный с инфекцией Clostridium difficile.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Тел.: +7 (7172) 235-135
Эл.почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29
Эл.почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by
Республика Армения
«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Тел.: +374 (10) 23-16-82, 23-08-96; +374 (60) 83 00 73
Эл.почта: info@ampra.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Тел.: +996 (312) 21-05-08
Эл.почта: vigilance@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срок хранения), указанного на блистере и упаковке после слова «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не применяйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Далацин Ц содержит
Действующим веществом является клиндамицина гидрохлорид (эквивалентно клиндамицину).
Далацин Ц, 150 мг, капсулы
Каждая капсула содержит клиндамицина гидрохлорид 177.515 мг (эквивалентно клиндамицину 150.000 мг)
Далацин Ц, 300 мг, капсулы
Каждая капсула содержит клиндамицина гидрохлорид 355.030 мг (эквивалентно клиндамицину 300.000 мг)
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: магния стеарат, крахмал кукурузный, тальк, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), желатин.
Внешний вид препарата Далацин Ц и содержимое упаковки
Капсулы
Далацин Ц, 150 мг Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №1 с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «CLIN 150».
Содержимое капсул – порошок белого цвета.
Далацин Ц, 300 мг Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №0 с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «CLIN 300».
Содержимое капсул – порошок белого цвета.
8 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) вкладывают в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения
Соединенные Штаты Америки
Пфайзер Инк.
66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192
Тел.: +1 (212) 733-23-23
https://www.pfizer.com/contact/email
Производитель
Фарева Амбуаз
Зона Индустриалле 29 роуд дес Индастриес, 37530 Поце-сур-Циссе, Франция
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация (а также для Республики Армения и Кыргызской Республики)
ООО «Пфайзер Инновации»
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)
Тел.: +7 (495) 287-50-00
Факс: +7 (495) 287-53-00
Эл.почта: Russia@pfizer.com
Республика Казахстан
Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан
Адрес: 050000, г. Алматы, Медеуский район, пр. Н. Назарбаева, д. 100/4
Тел.: +7 (727) 250 09 16 Факс: +7 (727) 250 42 09
Эл.почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com
Республика Беларусь
Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Pfizer Export B.V.» (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь
Адрес: 220036, г. Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403
Тел.: +375 (17) 309-38-00
Факс: +375 (17) 309-38-19
Эл.почта: belarusro@pfizer.com
Торговые наименования препарата в странах ЕАЭС:
Далацин – Республика Казахстан
Далацин – Республика Армения
Далацин® – Республика Кыргызстан
Далацин Ц – Республика Беларусь
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.
Препарат "Далацин Ц" во время беременности можно принимать в следующих лекарственных формах:
- Капсулы 300мг в: 2 триместре, 3 триместре беременности.
- Капсулы 150мг в: 2 триместре, 3 триместре беременности.
Ещё больше подборок препаратов вы найдёте по ссылке.