Хумар Момекс

ХУМАР МОМЕКС, спрей назальный, дозированный 50 мкг/доза.

Активное вещество:

мометазона фуроат (в виде моногидрата) 50 мкг/доза.

Вспомогательные вещества, наличие которых в составе препарата следует учитывать:

бензалкония хлорид 0,2 мг/г.

С каждым орошением происходит выброс примерно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона фуроата.

Узнать больше о действующем веществе

Назальная суспензия, используемая в виде спрея с дозатором.

Белая, непрозрачная суспензия, однородная после встряхивания.

• лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2-х лет;
• профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения у взрослых и детей с 12 лет (рекомендуется начинать за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления);
• лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет;
• лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов от 18 лет

Режим дозирования

Сезонный аллергический или круглогодичный ринит

Взрослые (в том числе пожилые) и дети старше 12 лет

Стандартная рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза составляет 2 вспрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта возможно снижение дозы до 1 вспрыскивания в каждую ноздрю (общая суточная доза — 100 мкг) для поддерживающей терапии.

Если уменьшения симптомов не удалось достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до максимальной: 4 вспрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза-400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

У части пациентов с сезонным аллергическим ринитом данный препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия на протяжении 12 часов после применения первой дозы. Однако, полную дозу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Лечение препаратом ХУМАР МОМЕКС может быть начато за несколько дней до начала сезона пыления у пациентов, имеющих в анамнезе умеренный или тяжелый сезонный аллергический ринит.

Дети от 2 до 11 лет

Рекомендованная терапевтическая доза составляет 1 вспрыскивание (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в день (общая суточная доза — 100 мкг).

Острый риносинусит

Взрослые (в том числе пожилым) и дети старше 12 лет

Рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 вспрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 200 мкг).

Назальные полипы

Взрослые (в том числе пожилые)

Рекомендованная доза составляет 2 вспрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). Если после 5-6 недель применения не наблюдается терапевтического эффекта, доза может быть увеличена до 2 вспрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). Дозу следует постепенно снижать до более низкой, при которой обеспечивается эффективный контроль над симптомами заболевания. Если через 5-6 недель применения препарата 2 раза в сутки не наступает улучшение симптомов, следует рассмотреть альтернативную терапию.

Способ применения

ХУМАР МОМЕКС применяют интраназально.

Подготовка назального спрея для использования

Назальный спрей ХУМАР МОМЕКС имеет пылезащитный колпачок, который защищает распылитель и содержит его в чистоте. Следует снять его, прежде чем использовать спрей, и надеть после использования.

Перед первым применением препарата необходимо осуществить «калибровку» спрея, хорошо встряхнув флакон и нажать на дозатор 10 раз, пока не начнется распыление спрея:

1. Осторожно встряхнуть флакон.
2. Положить указательный и средний палец по обе стороны от распылителя и большой палец под флакон. Нельзя прокалывать назальный аппликатор.
3. Направить распылитель от лица, а затем нажать пальцами вниз 10 раз, пока не начнется распыление спрея.

Если назальный спрей не использовался 14 дней и более, необходима повторная «калибровка», которая осуществляется путем 2 нажатий дозирующего устройства до появления распыления спрея.

Как использовать назальный спрей

1. Осторожно встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок.
2. Осторожно прочистить нос.
3. Закрыть одну ноздрю и поместить распылитель в другую ноздрю. Наклонить голову немного вперед, держа флакон в вертикальном положении.
4. Начать вдыхать осторожно или медленно через нос и в то же время вспрыснуть спрей в ноздрю путем одного нажатия на дозирующее устройство.
5. Выдохнуть через рот. Повторить шаг 4, чтобы впрыснуть спрей второй раз в ту же ноздрю, если применимо.
6. Вытащить распылитель из этой ноздри и выдохнуть через рот.
7. Повторить шаги 3-6 для второй ноздри.

Необходимо  тщательно  протереть  распылитель  чистым  носовым  платком или салфеткой после использования спрея и надеть пылезащитный колпачок.

Очистка назального спрея

• Важно регулярно очищать распылитель назального спрея, иначе он не будет правильно работать.
• Снять пылезащитный колпачок и осторожно снять распылитель.
• Помыть распылитель и пылезащитный колпачок теплой водой и потом ополоснуть под проточной водой.
• Нельзя очищать дозирующее устройство с помощью иглы или другого острого предмета, так как это может повредить устройство и привести к неправильной дозировке лекарственного вещества.
• Просушить распылитель и пылезащитный колпачок в теплом месте.
• Поместить распылитель на флакон со спреем и надеть пылезащитный колпачок.
• Провести повторную «калибровку» путем 2 нажатий дозирующего устройства до начала использования после очистки.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов.
• ХУМАР МОМЕКС не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости, как, например, простой герпес.
• В связи с тем, что кортикостероиды замедляют заживление ран, пациентам, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа, не следует назначать кортикостероиды для интраназального применения до полного заживления ран.

Иммуносупрессия

ХУМАР МОМЕКС следует применять с осторожностью или не применять вообще у пациентов с активной или латентной формой туберкулезных инфекций дыхательных путей, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Локальные назальные эффекты

В исследовании у пациентов с круглогодичным ринитом после 12 месяцев терапии момеазона фуроатом не было никаких признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат имел тенденцию к возвращению состояния слизистой оболочки носа ближе к обычному гистологическому фенотипу.

Пациенты, применяющие ХУМАР МОМЕКС на протяжении нескольких месяцев или дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом ХУМАР  МОМЕКС и назначение соответствующей терапии.

Постоянное раздражение носоглотки может потребовать отмену препарата.

Применение препарата ХУМАР МОМЕКС не рекомендуется в случае перфорации носовой перегородки.

В клинических исследованиях носовые кровотечения наблюдались с большей частотой, чем при применении плацебо. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными.

Системные эффекты кортикостероидов

При применении интраназальных кортикостероидов возможно развитие системных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Эти эффекты менее вероятны, чем при применении оральных кортикостероидов, и могут отличаться у различных пациентов, а также при использовании различных кортикостероидных средств. Потенциальные системные эффекты могут включать в себя синдром Кушинга, симптомы кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, психиатрические или поведенческие расстройства, включая психомоторное возбуждение, гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

После применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о случаях повышенного внутриглазного давления.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

При длительном применении препарата ХУМАР МОМЕКС признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Однако за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем ХУМАР МОМЕКС после длительной терапии кортикостероидами системного действия, необходимо внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции коры надпочечников, время восстановление которой может занять до нескольких месяцев. Если у таких пациентов проявляются симптомы и признаки надпочечниковой недостаточности или симптомы отмены (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессии на начальном этапе), несмотря на облегчение назальных симптомов, системное введение кортикостероидов должно быть возобновлено, другие виды терапии и соответствующие меры приняты. Такая смена терапии может также выявить ранее существовавшие аллергические заболевания, такие как аллергический конъюктивит и экзема, которые ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Лечение в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к клинически значимому подавлению функции надпочечников. В случае приема доз, превышающих рекомендованные, необходимо учитывать применение дополнительного системного кортикостероида в периоды стресса или планового хирургического вмешательства.

Назальные полипы

Безопасность применения назального спрея ХУМАР МОМЕКС в лечении односторонних полипов, полипов, ассоциированных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью перекрывающих носовой ход, не изучалась.

При односторонних полипах с необычной или неправильной формой, в особенности с изъязвлением или кровоточащих, требуется более углубленное обследование.

Влияние на рост детей 

Рекомендуется проводить регулярный контроль роста у детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае задержки роста необходимо пересмотреть терапию с целью снижения дозы интраназального кортикостероида до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует рассмотреть вопрос о направлении пациента к педиатру.

Дети

В плацебо-контролированном клиническом исследовании, в котором дети (n=49) получали 100 мг мометазона фуроата в виде назального спрея в сутки на протяжении года, задержки скорости роста не наблюдалось. Тем не менее, долгосрочные эффекты интраназального/ингаляционного применения стероидов окончательно не исследованы. Врач должен тщательно контролировать рост и развитие детей, получающих лечение глюкокортикостероидами.

Не исследовались безопасность и эффективность ХУМАР МОМЕКС при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет, симптомов риносинусита у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте до 2 лет.

Применение высоких доз или длительное лечение глюкокортикостероидов может привести к появлению системных нежелательных реакций, включая замедление роста у детей.

Применение лекарственного препарата у детей младшего возраста должно проводиться с помощью взрослых.

Неназальные симптомы

Несмотря на то, что при применении назального спрея ХУМАР МОМЕКС у большинства пациентов будет обеспечиваться контроль над назальными симптомами, параллельное применение соответствующего дополнительного лечения может обеспечить дополнительное облегчение других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат ХУМАР МОМЕКС содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Проводились клинические исследования совместимости лекарственных средств, содержащих мометазон фуроат, с лоратадином. Взаимодействия не наблюдалось.

Мометазона фуроат метаболизируется посредством CYP3A. Одновременное применение с мощными ингибиторами CYP3A (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир, препараты, в состав которых входит кобицистат) может привести к повышению концентрации кортикостероидов в плазме крови и потенциально повышать риск возникновения системных нежелательных реакций кортикостероидов.

Следует учитывать преимущества одновременного применения кортикостероидов и потенциальный риск развития системных реакций кортикостероидов, а также наблюдать за состоянием пациента относительно возникновения вышеуказанных нежелательных реакций.

Беременность

Информация относительно применения мометазона фуроата беременными женщинами отсутствует или ограничена. Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, ХУМАР МОМЕКС следует назначать при беременности только в том случае, если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, необходимо тщательно обследовать для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко человека. Как и в случае с другими кортикостероидами для интраназального применения, решение о прекращении грудного вскармливания либо отмене/воздержании от терапии препаратом ХУМАР МОМЕКС нужно принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильностъ

Нет точных данных о влиянии препарата ХУМАР МОМЕКС на фертильность человека. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но не показали нарушения фертильности после применения мометазона фуроата.

Данные отсутствуют.

Общий профиль безопасности

Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но с равной или более низкой частотой возникновения, чем при применении других кортикостероидов для интраназального применения, которые использовались в качестве активного контроля в клинических исследованиях по аллергическому риниту (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных реакций была сопоставимой с частотой их возникновения при применении плацебо.

У  пациентов,  получавших терапию  по  поводу  полипоза носа,  общая частота нежелательных реакций была такой же, как у пациентов с аллергическим ринитом. При назначении кортикостероидов для интраназального применения в высоких дозах и при длительном применении могут возникать системные эффекты. Ниже  представлены  нежелательные  реакции  (>1%),  о  которых  сообщалось в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом или назальными полипами и в постмаркетинговых отчетах, независимо от показания.

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам и частоте встречаемости. Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии

• Часто: фарингит, инфекции верхних дыхательных путей†.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Частота неизвестна: гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, отек Квинке, бронхоспазм и одышка.

Нарушения со стороны нервной системы

• Часто: головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

• Частота неизвестна: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нечеткость зрения.

Нарушение со стороны дыхательной системы и средостения

• Очень часто: носовое кровотечение*.
• Часто: носовое кровотечение, раздражение слизистой оболочки носа, жжение в носу и носовые изъязвления.
• Частота неизвестна: перфорации носовой перегородки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Часто: першение в горле*.
• Частота неизвестна: нарушение обоняния и вкуса.

* сообщалось после применения двойной суточной дозы при полипозе носа.

† нечастые сообщения после применения двойной суточной дозы при полипозе носа.

Педиатрическая популяция

У пациентов детского возраста частота возникновения нежелательных реакций, например, носовые кровотечения (6%), головная боль (3%), раздражение слизистой оболочки носа (2%) и чихание (2%), была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.

Симптомы

При применении кортикостероидов в высоких дозах перорально либо путем ингаляций возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы

Лечение

Так как системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1%, маловероятно, что при передозировке препаратом ХУМАР МОМЕКС будут необходимы иные мероприятия, кроме наблюдения за состоянием больного с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

Фармакотерапевтическая группа: Средства для устранения воспалительного отека (деконгестанты) и другие средства для местного применения в ринологии. Кортикостероиды.

Механизм действия

Мометазона фуроат — глюкокортикостероид для местного применения, обладающий локальным противовоспалительным действием, проявляющемся в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Вероятно, в основе механизма противовоспалительного и проивоаллергического действия мометазона фуроата лежит его способность угнетать высвобождение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно тормозит высвобождение медиаторов воспаления из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями.

Фармакодинамические эффекты 

В исследованиях с применением нанесения антигена на слизистую оболочку носа, мометазона фуроат продемонстрировал противовоспалительную активность как при ранней, так и при поздней фазе аллергических реакций. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) активности гистамина и эозинофилов, а также снижением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

В 28% случаев у пациентов с сезонным аллергическим ринитом мометазона фуроат продемонстрировал клинически значимое наступление эффекта в течение 12 часов после первого применения. Среднее (50%) время наступления эффекта составляет 35,9 часов.

Педиатрическая популяция

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием педиатрической группы пациентов (n=49/группа) при применении мометазона фуроата в форме назального спрея в дозе 100 мкг в сутки в течение одного года, снижения скорости роста не наблюдалось.

Из-за ограниченности доступных данные по безопасности и эффективности применения мометазона фуроата у детей в возрасте от 3 до 5 лет, установить режим дозирования у такой возрастной группы не представляется возможным. В исследованиях с участием 48 детей возрасте 3-5 лет при применении мометазона фуроата интраназально в дозе 50, 100 или 200 мкг/день в течение 14 дней не было существенных отличий от плацебо по среднему изменению уровня кортизола плазмы в ответ на тест с тетракозактрином.

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет  <1%  в  плазме  крови  (при  использовании  метода количественного определения с порогом чувствительности 0,25 пг/мл).

Не рассматривается, поскольку мометазон при интраназальном введении очень слабо всасывается.

Небольшое количество активного вещества, которое может быть абсорбировано после случайного проглатывания,  подвергается  активному  первичному метаболизму в печени.

Метаболиты выводятся с мочой и желчью.

Линейность/Нелинейность

Нет доступных данных.

Не было продемонстрировано никаких токсикологических эффектов, отличительных для воздействия мометазона фуроата. Все наблюдаемые эффекты типичны для этого класса соединений и связаны с чрезмерным фармакологическим действием глюкокортикоидов.

Доклинические исследования показывают, что мометазона фуроат не обладает андрогенной, антиандрогенной, эстрогенной или антиэстрогенной активностью, но, как и другие глюкокортикоиды, он проявляет некоторую антиутеротрофную активность и замедляет открытие влагалища у животных при применении высоких доз 56 мг/кг в сутки и 280 мг/кг в сутки.

Как и другие глюкокортикоиды, мометазона фуроат продемонстрировал кластогенную активность in vitro в высоких концентрациях. Однако при применении в терапевтических дозах никаких мутагенных эффектов не ожидается. В исследованиях репродуктивной функции при введении мометазона фуроата 15 мкг/кг подкожно наблюдалась затянувшаяся беременность и затянувшиеся и сложные роды с более низкими показателями выживаемости плода и массы тела или с более высокими показателями массы тела. Не наблюдалось влияния на фертильность. Как другие глюкокортикоиды, мометазона фуроат является тератогеном у грызунов и кроликов. Исследования проводились у крыс, мышей и кроликов посредством перорального, местного (кожного) и/или подкожного применения. В результате наблюдалась пупочная грыжа, которая появилась у крыс при применении >600 мкг/кг местно, волчья пасть у мышей при применении 180 мкг/л подкожно и агенезия желчного пузыря, пупочная грыжа и искривленные передние лапы у кроликов при местном применении в дозе >150 мкг/л. Также наблюдалось снижение прироста массы тела матери, влияние на рост плода (снижение массы тела плода и/или задержка окостенения) у крыс, кроликов и мышей, также снизилась выживаемость потомства у мышей.

Потенциал канцерогенности мометазона фуроата при введении его ингаляционно (аэрозоль с пропеллентом CFC и поверхностно-активным веществом) в концентрациях от 0,25 до 2,0 мкг/л был изучен в 24-месячных исследованиях на мышах и крысах. Наблюдались типичные эффекты, связанные с глюкокортикоидами, включая несколько неопухолевых поражений. Не было обнаружено статистически значимой зависимости доза-ответ ни для одного из типов опухолей.

• Натрия цитрата дигидрат
• Бензалкония хлорид
• Глицерин
• Целлюлоза микрокристаллическая
• Кислота лимонная моногидрат
• Вода очищенная
• Полисорбат 80

Неизвестно.

36 месяцев.

Флакон следует утилизировать через 2 месяца после первого использования.

Хранить при температуре не выше 25°С. Защищать от прямых солнечных лучей.

Флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета, содержащий 18 г суспензии на 140 доз с ручным полиэтиленовым распылителем, укупоренный защитным полиэтиленовым колпачком белого цвета.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Без рецепта врача

Общество с ограниченной ответственностью «ИЛПО»,

220013, г. Минск, ул. 2-ая шестая линия д.9, тел. 270-55-88

Произведено: ДЭВА Холдинг А.С, Халкалы Меркез Мах. Басин Экспрес Кад. №1 34303 Кючюкчекмедже/СТАМБУЛ/ТУРЦИЯ, Тел.: +90 212 692 92 92 Факс: +90 212 697 00 24

Экзон