БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Ибупрофен-ЛФ / Ibuprofen-LF

Важно
Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода.
Содержимое пакета растворить в стакане воды, перемешать и выпить как можно скорее.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Ибупрофен-ЛФ, 400 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Качественный и количественный состав
Каждый пакет с порошком для приготовления раствора для приема внутрь содержит: действующее вещество: ибупрофен — 400,0 мг (в виде ибупрофена лизината — 683,34 мг);
вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата: натрия сахаринат, натрия цитрат, бетадекс, сахар.
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Порошок белого или почти белого цвета с запахом вишни. Допускается наличие мягких комков.
Клинические данные
Показания к применению
Для облегчения легкой и умеренной боли, связанной с головной болью, мигренью, болью в спине, зубной болью, ревматической и мышечной болью, с болезненными менструациями.
Режим дозирования и способ применения
Препарат предназначен только для кратковременного приема внутрь.
Взрослые, пожилые люди и подростки от 12 до 18 лет:
С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, Ибупрофен-ЛФ следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.
Если детям и подросткам необходим прием данного лекарственного препарата в течение более чем 3 дней или если симптомы усугубляются, следует проконсультироваться с врачом.
Взрослым следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не проходят или усиливаются или если необходим прием лекарственного препарата в течение более чем 10 дней.
Режим дозирования
Дети и подростки в возрасте от 12 до 18 лет
Принимать внутрь по 1 пакету до трех раз в сутки при необходимости.
Взрослые
Принимать внутрь по 1 пакету до трех раз в сутки при необходимости. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов. Не принимать более 3 пакетов в сутки.
Способ применения
Содержимое пакета растворить в стакане воды, перемешать и выпить как можно скорее. Приготовленный раствор представляет собой бесцветный или с желтоватым оттенком прозрачный или опалесцирующий раствор с запахом вишни.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любым вспомогательным веществам;
- Реакции гиперчувствительности в анамнезе (в частности, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- Рецидивирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки / язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более явных эпизода подтвержденной язвенной болезни или язвенного кровотечения);
- Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП;
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), почечная или печеночная недостаточность;
- Беременность (III триместр);
- Детский возраст до 12 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Риск возникновения нежелательных реакций можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода времени, необходимого для устранения симптомов.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов наблюдается повышенная частота нежелательных реакций на НПВП (особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций), которые могут быть смертельны.
Маскировка симптомов основного инфекционного заболевания
Прием Ибупрофен-ЛФ может маскировать важные симптомы инфекции, что может привести к удлинению сроков постановки правильного диагноза, отсроченному началу адекватной терапии и ухудшению исхода инфекционного заболевания. Ухудшение наблюдалось на фоне бактериальной внебольничной пневмонии и при бактериальном осложнении ветряной оспы. В случае назначения Ибупрофен-ЛФ при инфекционном заболевании для снижения температуры тела или облегчения боли, рекомендуется обеспечение мониторинга инфекционного заболевания. На амбулаторном этапе, в случае если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту необходимо обратиться к врачу.
Дыхательная система
У пациентов с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями в анамнезе прием препарата может спровоцировать бронхоспазм.
Другие НПВП
Следует избегать совместного применения ибупрофена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани
Применение ибупрофена у таких пациентов связано с повышенным риском асептического менингита.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Препарат может вызвать ухудшение функции почек с развитием почечной недостаточности. Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Препарат может вызвать нарушение функции печени.
Сердечно-сосудистая и цереброваскулярная система
Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью необходимо с осторожностью применять препарат (следует проконсультироваться с врачом или работником аптеки), поскольку терапия НПВП может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и появление отеков.
Данные клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/сут), может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, данные эпидемиологических исследований не указывают на то, что применение ибупрофена в низкой дозе (< 1200 мг/сут) связано с повышенным риском артериальных тромботических явлений.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III класс по классификации NYHA), установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями ибупрофен следует назначать только после тщательного рассмотрения, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки).
Также тщательное рассмотрение необходимо до начала длительной терапии ибупрофеном, особенно высокими дозами (2400 мг в сутки), у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Женская репродуктивная функция
Некоторые свидетельства указывают на то, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы / простагландина, могут спровоцировать нарушение фертильности за счет воздействия на овуляцию. Этот эффект обратим при отмене лечения.
Желудочно-кишечный тракт
Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам, имеющим в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку при использовании НПВП возможно обострение этих заболеваний. Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация, которые могут быть смертельны, отмечались для всех НПВП в любое время в ходе лечения, как с предупреждающими симптомами или явлениями со стороны ЖКТ в анамнезе, так и без них. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации возрастает с повышением доз НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей дозы.
Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, в частности, пожилые люди, должны сообщать о любых необычных болях в желудке (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальной стадии лечения.
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов с сопутствующей лекарственной терапией, увеличивающей риск изъязвления или кровотечения (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота). При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления прием ибупрофена должен быть прекращен.
Тяжелые кожные реакции
При применении НПВП редко сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых имели летальный исход, в том числе случаи развития эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Пациенты подвергаются наибольшему риску на ранних стадиях терапии, в большинстве случаев реакции возникают в течение первого месяца приема препарата. Сообщалось также о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза при применении ибупрофен-содержащих лекарственных препаратов. При появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистых оболочек и любые другие признаки гиперчувствительности, прием ибупрофена следует прекратить.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат содержит сахар. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Лекарственный препарат содержит бетадекс, который может вызвать проблемы с пищеварением, такие как диарея. Перед приемом лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарственный препарат содержит 39 мг натрия на дозу. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Ибупрофен (как и другие НПВП) не следует применять в комбинации с такими препаратами, как:
Одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты, как правило, не рекомендуется из-за возможного усиления нежелательных явлений, если только аспирин в низкой дозе (не более 75 мг в сутки) не был рекомендован врачом.
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать воздействие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном назначении. И хотя существует неопределенность относительно клинической значимости этих данных, потенциальная возможность того, что регулярный, длительный прием ибупрофена может снизить кардиозащитный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты, не может быть исключена. Клинически значимое взаимодействие ибупрофена при эпизодическом применении маловероятно.
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2
Необходимо избегать одновременного применения двух и более НПВП, поскольку это может повысить риск возникновения нежелательных реакций.
Ибупрофен следует с осторожностью применять в комбинации с такими препаратами, как:
Кортикостероиды
При одновременном приеме ибупрофена и кортикостероидов повышен риск развития желудочно-кишечного изъязвления или кровотечения.
Гипотензивные препараты (ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, диуретики)
НПВП могут снизить эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможное развитие острой почечной недостаточности (как правило, обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Соответственно, комбинацию вышеуказанных препаратов следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала комбинированной терапии и периодически в дальнейшем. Диуретики могут повысить риск нефротоксичности НПВП.
Антикоагулянты
НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.
Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.
Сердечные гликозиды
НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме крови.
Препараты лития
Одновременный прием ибупрофена с препаратами лития может приводить к повышению концентрации лития в плазме крови.
Метотрексат
Одновременный прием ибупрофена с метотрексатом может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови.
Циклоспорин
Повышенный риск нефротоксичности.
Мифепристон
Прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
Такролимус
Повышается риск нефротоксического воздействия при одновременном приеме НПВП с такролимусом.
Зидовудин
Одновременный прием НПВП и зидовудина может привести к повышению риска гематологической токсичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном.
Антибиотики хинолонового ряда
В доклинических исследованиях было показано, что НПВП могут повышать риск развития судорог при совместном применении с антибиотиками хинолонового ряда. У пациентов, получающих одновременное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода.
Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, порока сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности.
Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы был повышен с менее 1% до приблизительно 1,5%. Считается, что риск возрастает с повышением дозы и увеличением продолжительности терапии ибупрофеном.
В исследованиях на животных было показано, что введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению до- и постимплатационной гибели плода и смертности эмбриона и плода. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая сердечно-сосудистых, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландина в период органогенеза.
FDA предупреждает, что применение НПВП примерно на 20 неделе и на более поздних сроках беременности может вызвать развитие нарушений функции почек у плода, приводящее к олигогидрамниону, а в некоторых случаях, к почечной недостаточности у новорожденного.
Данные неблагоприятные исходы в среднем наблюдаются после нескольких дней или недель приема НПВП, хотя в редких случаях сообщалось о развитии олигогидрамниона уже через 48 часов после начала приема НПВП.
Маловодие часто, но не всегда, является обратимым после прекращения применения НПВП.
При длительном периоде маловодия могут развиваться осложнения, включая контрактуры конечностей и задержку созревания легких. В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях нарушения функции почек у новорожденных, требующих проведения инвазивных процедур, таких как обменное переливание крови или диализ.
Если необходимо назначить НПВП беременной женщине в течение 1 или 2 триместра беременности, то следует применять минимальные эффективные дозы в минимально возможный период времени. Рекомендуется избегать применения НПВП на 30 неделе и на более поздних сроках беременности вследствие дополнительного риска преждевременного закрытия артериального протока плода.
При применении НПВП более 48 часов, необходимо проводить ультразвуковое исследование амниотической жидкости. При развитии маловодия, следует прекратить прием НПВП и продолжить наблюдение в соответствии с установленными клиническими протоколами.
Кроме того, во время третьего триместра беременности любые ингибиторы синтеза простагландина могут вызвать
у плода:
- сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с матово днем;
у матери и плода в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может отмечаться даже при очень низких дозах;
- угнетение сокращений матки, что может привести к задержке родов или более длительным родам.
Следовательно, ибупрофен противопоказан во время третьего триместра беременности.
Лактация
В ограниченных исследованиях было установлено, что ибупрофен проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях. Отрицательное воздействие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно.
Фертильностъ
Имеются ограниченные данные о том, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызывать снижение женской фертильности за счет влияния на овуляцию.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
В рекомендованной дозе и при рекомендованной продолжительности терапии влияния на управление транспортными средствами и на работу с механизмами не ожидается.
Нежелательные реакции
Нежелательные явления, связанные с приемом ибупрофена, перечислены ниже по классам систем органов и частоте их развития.
Частота развития нежелательных реакций приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
Нижеперечисленные нежелательные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки (3 пакета).
При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других нежелательных реакций.
Наиболее часто наблюдались нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Нежелательные явления, в основном, дозозависимы, в частности, риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и продолжительности лечения.
Данные клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/сутки), может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения и гематомы неустановленной этиологии.
Нарушения со стороны иммунной системы:
нечасто — реакции гиперчувствительности1, сопровождающиеся крапивницей и зудом;
очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности (данные реакции могут проявляться в виде отека лица, языка и гортани, затруднения дыхания, тахикардии, падения артериального давления (анафилактический шок, ангионевротический отек или тяжелый шок);
частота неизвестна -реакции со стороны дыхательной системы (астма, обострение астмы, бронхоспазм или затрудненное дыхание).
Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто — головная боль;
очень редко -асептический менингит2.
Нарушения со стороны сердца:
частота неизвестна — сердечная недостаточность, отеки.
Нарушения со стороны сосудов:
частота неизвестна — артериальная гипертензия.
Желудочно-кишечные нарушения:
нечасто — боль в животе, тошнота, диспепсия;
редко -диарея, метеоризм, запор и рвота;
очень редко — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит;
частота неизвестна — обострение колита и болезни Крона.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
очень редко- нарушения функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто — различные кожные высыпания;
очень редко — тяжелые формы кожных реакций, в частности буллезные нарушения, включая синдром Стивенса-Джонсона, многоформную эритему и токсический эпидермальный некролиз;
частота неизвестна — реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции фоточувствительности.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко — острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном применении, сопровождающийся повышением уровня мочевины в сыворотке крови и развитием отека;
частота неизвестна — почечная недостаточность.
Лабораторные и инструментальные данные:
очень редко — снижение уровня гемоглобина.
Описание отдельных нежелательных реакций:
10 реакциях гиперчувствительности сообщалось после лечения ибупрофеном. Они могут включать: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксию; (б) активность дыхательных путей, включающую астму, обострение астмы, бронхоспазм, затрудненное дыхание; или (в) различные нарушения со стороны кожи, включая сыпи различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, реже, — эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и многоформную эритему).
2 Патогенный механизм медикаментозного асептического менингита изучен не полностью. Тем не менее, доступные данные об асептическом менингите, связанном с НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (за счет временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов после прекращения приема). Примечательно, что отдельные случаи симптомов асептического менингита (такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, жар или дезориентация) наблюдались при лечении ибупрофеном у пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).
Передозировка
У детей прием более чем 400 мг/кг ибупрофена может привести к развитию симптомов передозировки. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы
У большинства пациентов, которые применяли клинически значимые количества НПВП, развивались только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, — диарея. Могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях могут возникать токсические поражения ЦНС, проявляющиеся в виде сонливости, в отдельных случаях — возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов отмечают судороги. При тяжелом отравлении может развиться метаболический ацидоз, увеличение протромбинового времени/международного нормализованного отношения (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровяном русле). Могут возникать острая почечная недостаточность и поражение печени. Возможно обострение бронхиальной астмы.
Лечение
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы препарата. При частых или продолжительных спазмах мышц лечение следует проводить путем внутривенного введения диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Действующее вещество — ибупрофен в виде ибупрофена лизината (лизиновая соль ибупрофена).
Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), производным пропионовой кислоты.
Механизм действия ибупрофена обусловлен ингибированием синтеза простагландинов. Ибупрофен оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие. Кроме того, обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные указывают на то, что ибупрофен может конкурентно ингибировать воздействие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном приеме. Результаты некоторых фармакодинамических исследований указывают на то, что однократный прием ибупрофена в дозе 400 мг на протяжении 8 часов до или 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты в лекарственной форме с немедленным освобождением (81 мг) сопровождался уменьшением влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Несмотря на это, существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, вероятность того, что регулярное, длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиозащитный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты, не может быть исключена. Клинически значимое взаимодействие при нерегулярном приеме ибупрофена маловероятно.
После перорального приема ибупрофена лизинат диссоциирует на ибупрофен и лизин. Лизин не обладает фармакологической активностью. Фармакологические свойства ибупрофена лизината подобны свойствам ибупрофена.
Фармакокинетические свойства
Ибупрофен быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и активно связывается с белками плазмы.
РаспределениеМаксимальная концентрация (Стах) в плазме достигается через 45 минут после приема натощак, при приеме с пищей пиковая концентрация в сыворотке крови отмечается через 1 — 2 часа после приема ибупрофена.
Биотрансформация/МетаболизмИбупрофен метаболизируется в печени до двух основных метаболитов с основным путем выведения через почки либо в неизмененном виде, либо в виде основных конъюгатов вместе с незначительным количеством неизмененного ибупрофена.
ЭлиминацияВыведение почками является одновременно быстрым и полным. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа.
Данные доклинической безопасности
Важная информация, в дополнение к приведенной в ОХЛП, отсутствует.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат, натрия цитрат, ароматизатор «Вишня», бетадекс, сахар.
Состав ароматизатора «Вишня»: ароматические вещества, натуральные ароматические вещества, мальтодекстрин, триацетин Е 1518, гуммиарабик Е 414.
Несовместимость (совместимость)
Приготовленный раствор для приема внутрь не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25°С.
Характер и содержание упаковки
По 4,13 г порошка в пакете из комбинированного материала (пленка полиэтилентерефталатная прозрачная, пленка полипропиленовая белая, фольга, пленка полиэтиленовая прозрачная).
По десять или двадцать пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Остатки лекарственного препарата и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
СООО «Лекфарм»,
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301.
Тел./факс: (01774)-53801.
Электронная почта: office@lekpharm.by.

Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
ИБУПРОФЕН-ЛФ, 400 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Лекарственный препарат ИБУПРОФЕН-ЛФ содержит действующее вещество ибупрофен. Ибупрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных и противоревматических препаратов (НПВП). НПВП оказывают противовоспалительное, жаропонижающее и болеутоляющее действие.
Лекарственный препарат ИБУПРОФЕН-ЛФ применяется для облегчения легкой и умеренной боли, связанной с головной болью, мигренью, болью в спине, зубной болью, ревматической и мышечной болью, с болезненными менструациями.
Лекарственный препарат ИБУПРОФЕН-ЛФ показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте ИБУПРОФЕН-ЛФ, если:
- у Вас аллергия на ибупрофен или любой из компонентов данного препарата, на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие нестероидные противовоспалительные препараты;
- у Вас ранее случалось обострение бронхиальной астмы, были случаи кожной сыпи, насморка и зуда в носу или отека лица после приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов;
- у Вас язва желудка, перфорация или кровотечение (или Вы перенесли два и более соответствующих эпизода);
- у Вас ранее было желудочно-кишечное кровотечение или перфорация при приеме НПВП;
- Вы принимаете другие НПВП или более 75 мг аспирина в сутки;
- у Вас диагностированы заболевания печени или почек;
- у Вас диагностированы заболевания сердца, высокое артериальное давление или нарушение свертывания крови;
- у Вас затрудненное дыхание;
- Вы беременны (третий триместр);
- Вы младше 12 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата ИБУПРОФЕН-ЛФ проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.
Прежде чем принимать ИБУПРОФЕН-ЛФ, убедитесь, что лечащий врач знает, что:
- у Вас астма (также в анамнезе);
- у Вас диагностированы заболевания почек, сердца, печени или кишечника;
- у Вас высокий холестерин или Вы перенесли сердечный приступ или инсульт;
- у Вас желудочно-кишечное заболевание в анамнезе (такое как язвенный колит, болезнь Крона);
- у Вас системная красная волчанка (состояние иммунной системы, вызывающее боль в суставах, изменения кожи и другие нарушения);
- Вы курите;
- у Вас инфекция. Этот препарат может скрывать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль, и задержать соответствующее лечение инфекции, что может привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат, когда у Вас есть инфекция, и Ваши симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу;
- у Вас кожные реакции. Сообщалось о серьезных кожных реакциях, связанных с этим препаратом. Вы должны прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если у Вас появится кожная сыпь, поражение слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, так как это может быть первым признаком очень серьезной кожной реакции;
- Вы беременны (первый, второй триместр).
Для снижения риска побочных явлений, не принимайте данный препарат с другими лекарствами, содержащими НПВП (например, аспирином, и др.).
Дети и подростки
Лекарственный препарат показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет. Не применять препарат детям младше 12 лет.
Другие препараты и препарат ИБУПРОФЕН-ЛФ
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. ИБУПРОФЕН-ЛФ может влиять на действие других лекарственных препаратов и сам может оказываться под их действием.
Не принимайте ИБУПРОФЕН-ЛФ с кортикостероидными препаратами, хинолоновыми антибиотиками или препаратами, применяемыми:
- в качестве антикоагулянтов (то есть разжижающими кровь / предотвращающими свертывание, такими как ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин, тиклопидин);
- для стимуляции сердца (например, гликозидами);
- для снижения высокого артериального давления (ингибиторами АПФ, такими как каптоприл; бета-блокаторами, такими как атенолол; антагонистами рецепторов ангиотензина II, такими как лозартан);
- для стимуляции мочеиспускания (диуретиками);
- для временного подавления иммунной системы (такими препаратами, как метотрексат, циклоспорин, такролимус);
- для лечения мании или депрессии (например, литием или СИОЗС (селективными ингибиторами обратного захвата серотонина);
- для прерывания беременности (например, мифепристоном);
- для лечения ВИЧ-инфекции (например, зидовудином).
До начала приема ИБУПРОФЕН-ЛФ с другими лекарственными препаратами всегда следует консультироваться с врачом или работником аптеки.
Другие предостережения
Противовоспалительные/болеутоляющие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышенным риском сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных детей и подростков.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте лекарственный препарат в третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания.
Применение НПВП в качестве жаропонижающего и болеутоляющего средства в последние три месяца беременности может вызвать нарушение функции почек у плода, приводящее к снижению количества околоплодных вод. Амниотическая жидкость обеспечивает защиту плода и способствует нормальному развитию легких, пищеварительной системы и мышц. При маловодий могут развиться осложнения.
Если Вы беременны, не применяйте НПВП в последние три месяца беременности, не посоветовавшись с врачом, так как прием данных препаратов может привести к проблемам развития у Вашего будущего ребенка.
Многие комбинированные лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, для снятия боли, применения при простуде, гриппе, бессоннице, содержат НПВП, поэтому важно ознакомиться с составом этих средств.
Если у Вас есть вопросы относительно приема НПВП, необходимо обсудить их со своим врачом.
Фертильность
Этот препарат принадлежит к группе лекарств, которые могут вызывать снижение фертильности у женщин. Это обратимо при прекращении приема препарата. Маловероятно, что этот препарат, используемый время от времени, повлияет на Ваши шансы забеременеть. Тем не менее, сообщите своему врачу, прежде чем принимать этот препарат, если у Вас есть проблемы, связанные с планированием беременности.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В рекомендованной дозе и при рекомендованной продолжительности терапии влияния на управление транспортными средствами и на работу с механизмами не ожидается.
ИБУПРОФЕН-ЛФ содержит сахар. Если у Вас непереносимость некоторых Сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
ИБУПРОФЕН-ЛФ содержит бетадекс. Бетадекс может вызвать проблемы с пищеварением, такие как диарея. Перед приемом лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
ИБУПРОФЕН-ЛФ содержит натрий (39 мг натрия на дозу). Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Ваш лечащий врач подберет необходимую для Вас дозу препарата.
Режим дозирования
Взрослые, пожилые люди, дети и подростки от 12 до 18 лет
ИБУПРОФЕН-ЛФ следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
Если детям и подросткам необходим прием данного лекарственного препарата в течение более чем 3 дней или если симптомы усугубляются, следует проконсультироваться с врачом.
Взрослым следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не проходят или усиливаются, или если необходим прием лекарственного препарата в течение более чем 10 дней.
Если симптомы не проходят, боль усиливается, или возникают новые симптомы, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Дети и подростки от 12 до 18 лет
Принимать по 1 пакету до трех раз в сутки при необходимости.
Взрослые
Принимать по 1 пакету до трех раз в сутки при необходимости. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов. Не следует принимать более 3 пакетов в сутки.
Применение у детей и подростков
Не применять детям младше 12 лет.
Способ применения
Для приема внутрь. Содержимое пакета растворить в стакане воды, перемешать и выпить как можно скорее.
Приготовленный раствор представляет собой бесцветный или с желтоватым оттенком прозрачный или опалесцирующий раствор с запахом вишни.
Если Вы приняли препарата ИБУПРОФЕН-ЛФ больше, чем следовало
Прекратите прием ИБУПРОФЕН-ЛФ и немедленно обратитесь к врачу в ближайшую больницу за консультацией о риске и за рекомендациями о необходимых мерах. Симптомы могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (может быть с прожилками крови), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и дрожащие движения глаз. При высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, ощущении сердцебиения, потере сознания, судорогах (в основном, у детей), слабости и головокружении, крови в моче, ознобе и затрудненном дыхании.
Если Вы забыли принять ИБУПРОФЕН-ЛФ
Если Вы забыли принять дозу препарата, принимайте лекарственный препарат как обычно, не превышая рекомендуемую дозу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции можно свести к минимуму, если принимать наименьшую дозу в течение минимального периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если любая нежелательная реакция становится тяжелой или Вы замечаете любую нежелательную реакцию, не указанную в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или работнику аптеки.
Прекратите прием лекарственного препарата и незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас развиваются следующие симптомы:
- признаки кишечного кровотечения, такие как: ярко-красный кал (стул), черный дегтеобразный стул, рвота кровью или с темными частичками, напоминающими молотый кофе;
- признаки тяжелой аллергической реакции, такие как:
- затрудненное дыхание или свистящее дыхание неустановленной этиологии;
- головокружение или учащенное сердцебиение;
- тяжелые формы кожных реакций, таких как зуд, кожная сыпь с покраснением, шелушение, отслаивание или образование волдырей (например, синдром Стивенса-Джонсона);
- красная чешуйчатая распространенная сыпь, выступающая над поверхностью кожи, волдыри, расположенные в основном на кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Необходимо прекратить прием ИБУПРОФЕН-ЛФ и немедленно обратиться к врачу, если появились описанные симптомы;
- отек лица, языка или горла;
- признаки нарушения работы почек, такие как:
- пониженное или повышенное мочеиспускание;
- мутная моча или кровь в моче;
- боль в спине и/или отек (особенно ног);
- признаки асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, жаром или дезориентацией. Пациенты с аутоиммунными нарушениями (волчанкой, смешанным заболеванием соединительной ткани) могут быть более подвержены таким симптомам.
Может развиться тяжелая кожная реакция, известная как DRESS-синдром. Симптомы DRESS-синдрома включают: кожную сыпь, жар, отек лимфатических узлов и повышение эозинофилов (разновидность лейкоцитов).
Прекратите прием лекарственного препарата и обратитесь к врачу, если Вы испытываете следующие нечастые нежелательные реакции:
- несварение, изжогу или тошноту;
- боли в желудке (верхней части живота) или другие проблемы с желудком.
Сообщите врачу, если у Вас отмечаются любые из следующих побочных явлений, симптомы усугубляются или Вы замечаете любые не приведенные явления:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- аллергические реакции, такие как кожная сыпь (крапивница), зуд, шелушение;
- головные боли.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- метеоризм (повышенное газообразование и вздутие живота);
- диарея;
- запор;
- рвота.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- нарушения со стороны крови, приводящие к гематомам или кровотечению неустановленной этиологии;
- жар, боль в горле, язвы полости рта, гриппоподобные симптомы и сильный упадок сил;
- падение артериального давления;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда с кровотечением и перфорацией, воспаление слизистой оболочки рта с изъявлением (язвенный стоматит), воспаление желудка (гастрит);
- нарушения работы печени.
Нежелательные реакции, частоту которых невозможно установить на основании имеющихся данных:
- обострение астмы или бронхоспазм;
- отечность, высокое артериальное давление, сердечная недостаточность или сердечный приступ;
- обострение колита и болезни Крона;
- кожа становится чувствительной к свету (реакции фоточувствительности).
Лекарственные препараты, такие как ИБУПРОФЕН-ЛФ, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
Хранение препарата
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном и невидном для детей месте.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию, уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Данные меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Каждый пакет с порошком для приготовления раствора для приема внутрь содержит:
действующее вещество: ибупрофен — 400,0 мг (в виде ибупрофена лизината- 683,34 мг);
вспомогательные вещества: натрия сахаринат, натрия цитрат, ароматизатор «Вишня», бетадекс, сахар;
состав ароматизатора «Вишня»: ароматические вещества, натуральные ароматические вещества, мальтодекстрин, триацетин Е 1518, гуммиарабик Е 414.
Внешний вид препарата ИБУПРОФЕН-ЛФ и содержимое упаковки
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Порошок белого или почти белого цвета с запахом вишни. Допускается наличие мягких комков.
По 4,13 г порошка в пакете из комбинированного материала (пленка полиэтилентерефталатная прозрачная, пленка полипропиленовая белая, фольга, пленка полиэтиленовая прозрачная). По десять или двадцать пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия отпуска из аптек: без рецепта.
В следующих лекарственных формах препарат "Ибупрофен-ЛФ" имеет ограничения при применении во время беременности (решение принимает лечащий врач):
- Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 400мг в: 1 триместре, 2 триместре беременности.