Карсил® Макс

Карсил® Макс 110 мг капсулы

Действующее вещество: расторопши пятнистой плодов экстракт сухой, очищенный и стандартизированный (35−50:1, экстрагент — метанол) или (20−70:1, экстрагент — ацетон).

1 капсула содержит 200,0-244,4 мг экстракта (эквивалентно 110 мг силимарина).

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте «Перечень вспомогательных веществ» настоящего приложения.

Узнать больше о действующем веществе

Капсулы.

Твердые цилиндрические желатиновые капсулы.

Корпус розово-коричневого цвета, непрозрачный, крышечка коричневого цвета, непрозрачная.

Содержимое капсул: порошкообразная масса от светло-желтого до желто-коричневого цвета с агломератами, со слабым характерным запахом.

• Токсическое поражение печени;
• Стеатоз печени (неалкогольный и алкогольный);
• Поддерживающее лечение хронических воспалительных заболеваний печени;
• В комплексной терапии цирроза печени;
• Профилактика поражения печени при длительном употреблении лекарственных препаратов, алкоголя или хронической интоксикации (в том числе профессиональной).

Режим дозирования

Взрослые и подростки (12 лет и старше):

• лечение тяжелых поражений печени начинастся с дозы 1 капсула 3 раза в день.
• при легких случаях и среднетяжелых случаях по 1 капсуле 1-2 раза в день;

Для профилактики химических интоксикаций принимать 1−2 кансулы в день.

Курс лечения продолжается не менее 3 месяцев.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте младше 12 лет на данный момент не установлены.

Способ применения

Капсулы принимают внутрь, целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
• детский возраст до 12 лет.

Лечение этим препаратом не может заменить соблюдения диеты или воздержания от употребления алкоголя.

Необходимо с осторожностью назначать пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, рак молочной железы, яичников и матки, рак предстательной железы) из-за возможного эстрогсноподобного действия силимарина.

Фармакодинамические лекарственные взаимодействия

Силимарин не оказывает существенного влияния на фармакодинамику других лекарственных препаратов. При совместном применении силимарина и пероральных контрацептивных средств, применяемых при заместительном лечении эстрогенами или тамоксифеном, возможно уменьшение эффектов последних.

Фармакокинетические лекарственные взаимодействия

Силимарин может усилить действие таких лекарств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатии, аторвастатии, винбластин из-за его подавляющего действия на систему цитохрома P450.

Растительные препараты, содержащие силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов одновременно с цитостатиками в онкологической практике. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодсйствий силимарина, как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A, и цитостатиков, которые являются субстратами этих изоферментов.

Беременность

Исследования на животных пе выявили прямого или косвенного неблагоприятного воздействия препарата на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие. Клинические исследования безопасности силимарина у беременных женщин недостаточны. Во время беременности препарат можно использовать под наблюдением врача, только если польза от лечения для матери превышает риск для плода.

Кормление грудью

Во время кормления грудью препарат можно использовать под наблюдением врача, только если польза от лечения превышает риск для ребенка.

Применение препарата в монотерапии не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Нежелательные побочные реакции классифицированы по частоте и по системно-органному классу. Частота возникновения но MedDRA определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 но <1/10), нечасто (≥1/1000 но <1/100), редко (≥1/10 000 но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту определить невозможно).

Лекарственный препарат хорошо переносится. Нежелательные реакции возникают очень редко и обычно легкие и преходящие.

Нарушения со стороны иммунной системы.

Очень редко: кожные аллергические реакции — зуд, сыпь;

Частота неизвестна: анафилактический шок.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:

Редко: усиление существующих вестибулярных нарушений.

Желудочно-кишечные нарушения:

Редко: диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря.

Частота неизвестна: тошнота, рвота, диспепсия, уменьшение аппетита, метеоризм.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а, тел./факс: +375 1724200 29, адрес электронной почты: rcpl@rceth.by, www.rceth.by.

Симптомы:

До настоящего времени случаев передозировки при применении препарата не зарегистрировано.

Лечение:

При случайном приеме высокой дозы необходимо вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости провести симптоматическое лечение.

Фармакотерапевтическая группа: Средства для лечения заболеваний печени, липотропные средства.

Код ATX: A05BA03.

Силимарин принадлежит к группе гепатопротекторных лекарственных препаратов. Он является смесью полифенольных флавоноидов, выделенных из растения Silybum marinum. Известно о шести основных флавоногликанах: силибинин А и В, изосилибинин А и В, силидианин и силихристин. Из них наиболее активными являются силимарин и силибинин.

Механизм действия все еще недостаточно выяснен. Существующие данные доказывают наличие нескольких основных механизмов действия силимарина и силибинина.

Силимарин стабилизирует клеточные мембраны и регулирует проницаемость, в результате чего предотвращается поступление гепатотоксических агентов в гепатоциты.

Влияние силимарина на проницаемость мембраны связано с качественными и количественными изменениями мембранных липидов — холестерина и фосфолипидов.

Установлено, что мембраностабилизирующее действие силимарина обусловлено конкурентным взаимодействием с рецепторами соответствующих токсинов в мембране гепатоцитов.

Силимарин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными радикалами, регулирует внутриклеточное содержание глутатиона. В зависимости от концентрации подавляет микросомальную пероксидацию, вызванную НАДФН-Fe2+-АДФ.

Влияет на ферментные системы, связанные с глутатионом и супероксид дисмутазой. Есть данные, что компоненты силимарина подавляют пероксидацию линоленовой кислоты, катализированную липоксигеназой и предохраняют печеночные митохондрии и микросомы от образования липидных пероксидов, вызванных различными агентами.

Силимарин стимулирует рибосомный синтез РНК и фосфолипидов и, в результате этого, стимулирует регенерацию печени.

Есть данные, что силимарин подавляет трансформацию звездообразных клеток печени в миофибробласты, процесс, ответственный за расположение коллагеновых волокон, ведущий к циррозу.

Проявляет противовоспалительное действие в отношении печеночной ткани и улучшает микроциркуляцию.

Клинически фармакодинамические свойства силимарина выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, гамма-глобулина, билирубина).

После приема внутрь силимарин не полностью адсорбируется в желудочно-кишечном тракте (до 23-47%). Пиковая концентрация в плазме крови достигается через 4-6 часов после перорального приема однократной дозы. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.

При исследованиях с ¹⁴C меченным силибинином, наиболее высокие концентрации устанавливаются в печени, легких, желудке и поджелудочной железе, а совсем незначительные количества — в почках, сердце и других органах.

Метаболизируется в печени посредством конъюгации с сульфатами и глюкуроновой кислотой. В желчи в качестве метаболитов обнаружены глюкурониды и сульфаты.

Период полувыведения составляет 1-3 часа для неизменного силимарина и 6-8 часов для его метаболитов. Выводится в основном с желчью (около 80%) в виде глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) с мочой в неизмененном виде. Не накапливается при повторном применении.

Силимарин относится к веществам с очень низкой токсичностью.

Не установлена смертность при однократном пероральном применении доз до 2000 мг/кг у мышей и крыс.

Результаты исследований субхронической и хронической токсичности на крысах и собаках, которым применяли перорально дозы 10, 50, 100 и 200 мг/кг, не указывают на данные о токсическом действии на органы и ткани.

Не установлены данные об эмбриотоксическом и тератогенном действии при испытании на крысах, которым перорально применяли дозы 1000 и 2000 мг/кг, и на кроликах, которые перорально получали дозу 100 мг/кг.

Нет данных о мутагенном действии при пероральном применении у крыс в дозах 10, 50 и 200 мг/кг.

Содержимое капсулы: маннитол (E 421), повидон, полисорбат, натрия лаурилсульфат, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат.

Состав желатиновой капсулы:

Корпус: краситель железа оксид красный (E 172), краситель железа оксид желтый (E 172), титана диоксид (E 171), желатин.

Крышечка: краситель железа оксид черный (E 172), краситель железа оксид красный (E 172), титана диоксид (E 172), желатин.

Не применимо.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25°C.

По 6 (шесть) капсул в блистере из ПBX пленки/ алюминиевой фольги; 5 (пять) блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Нет особых требований.

Без рецепта.

ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

AO COФАРМА

Илиенское шоссе 16, София 1220, Болгария/ 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria

тел.: +359 028134200

факс: +359 029360286

Электронный адрес: mail@sopharma.bg

ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Претензии потребителей направлять по адресу:

Представительство АО Софарма (Республика Болгария) в Республике Беларусь, г. Минск, пер. 1 Загородный, 20-24, каб. 8, 15 этаж, 220073, тел./факс: +375 17 242-82-92. Адрес электронной почты: info@sopharma.by.

Sopharma PLC