Аргезин

Аргезин, 10 мг/г, крем для наружного применения.

Действующее вещество: сульфадиазин серебра.

В 1 г лекарственного препарата содержится 10,0 мг сульфадиазина серебра микронизированного.

Вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, цетостеариловый спирт (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Полный перечень вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, представлен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».

Узнать больше о действующем веществе

Крем для наружного применения.

Однородный крем белого или почти белого цвета. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин.

Профилактика инфицирования при трансплантации кожи.

Режим дозирования

Взрослые

Соответствующий режим лечения следует подбирать после оценки размеров и глубины раневой поверхности. Крем наносят стерильным шпателем или рукой в стерильной перчатке обычно 1 раз в сутки, в тяжелых случаях — 2 раза в сутки. Препарат следует применять до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству. Пациент должен обратиться к врачу, если состояние не улучшается или ухудшается через 7 дней применения препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени/почек

У пациентов с нарушениями функции печени или почек следует соблюдать осторожность при применении препарата Аргезин, поскольку при длительном лечении обширных ожогов сульфадиазин может абсорбироваться в значительных количествах. В таких случаях следует контролировать уровень сульфадиазина в крови.

Дети

Дети в возрасте 2 месяца и старше: режим дозирования аналогичен описанному для взрослых.

Недоношенные и новорожденные в возрасте до 2 месяцев: применение препарата Аргезин противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения

Для наружного применения.

Перед каждым нанесением крема ожоговую поверхность или другую рану необходимо промыть 0,9% раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков крема и раневого экссудата. После очистки поверхности ожога или другой раны крем наносят тонким слоем (2−4 мм) на поврежденную поверхность или на стерильную марлевую салфетку, которую накладывают на раневую поверхность.

Препарат Аргезин противопоказан:

• при гиперчувствительности к действующему веществу и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
• беременным женщинам в предродовом и родовом периоде из-за возможного развития ядерной желтухи у новорожденных (см. раздел «Фертильность, беременность и лактация»).
• недоношенным новорожденным и детям в возрасте до 2 месяцев из-за возможного развития ядерной желтухи.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Крем Аргезин следует с осторожностью применять:

• при гиперчувствительности к сульфаниламидам (из-за возможности возникновения аллергических реакций);
• пациентам с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при лечении даже незначительных поверхностных ожогов);
• пациентам с нарушениями функции почек или печени (возможна кумуляция, для таких пациентов необходим контроль уровня сульфадиазина в сыворотке крови).

В период применения крема кожа может приобрести серую окраску, в основном под воздействием солнечного света. При открытом методе лечения следует избегать прямого воздействия солнечных лучей на область нанесения крема из-за риска фотосенсибилизации. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с порфирией.

Во время лечения сульфадиазином серебра сообщалось об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Пациенты должны быть уведомлены о признаках и симптомах данных кожных реакций и тщательно их отслеживать. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырьками и поражением слизистых оболочек) препарат следует немедленно отменить. Наилучшие результаты лечения ССД и ТЭН достигаются благодаря ранней постановке диагноза и немедленному прекращению применения любого препарата, предположительно вызывающего данные состояния. Ранняя отмена препарата способствует улучшению прогноза. Если при использовании сульфадиазина серебра у пациентов развился ССД и ТЭН, данному пациенту сульфадиазин серебра нельзя назначать повторно.

При возникновении лейкопении или гиперчувствительности к сульфаниламидам следует выполнить анализ крови.

Если лечение предполагает длительное применение крема Аргезин на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные нежелательные реакции, характерные для сульфаниламидов. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек и печени, а также исследовать мочу на предмет развития кристаллурии.

При лечении сульфадиазином серебра, как и при использовании других антимикробных препаратов местного действия, возможно развитие суперинфекции.

Вспомогательные вещества

1 г препарата Аргезин содержит 50 мг пропиленгликоля. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Лекарственный препарат Аргезин содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Лекарственный препарат Аргезин содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Серебро может инактивировать местные ферментные препараты для обработки раны, одновременное применение не рекомендуется.

При обширных ожогах, когда сывороточные уровни сульфадиазина серебра приближаются к терапевтическим, необходимо иметь ввиду, что действие препаратов для системного применения может измениться.

Одновременное применение сульфадиазина и циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

Беременность

Адекватные и хорошо контролируемые исследования применения сульфадиазина серебра у беременных женщин не проводились. Поскольку небольшое количество сульфадиазина подвергается абсорбции, во время беременности, особенно в течение I триместра не следует применять препарат без крайней необходимости.

На поздних сроках беременности применение лекарственного препарата Аргезин противопоказано, так как сульфадиазин в случае попадания в системный кровоток вытесняет билирубин из мест связывания с альбумином в плазме крови, что может привести к гипербилирубинемии и ядерной желтухе у новорожденных (см. раздел «Противопоказания»).

Лактация

Неизвестно, проникает ли сульфадиазин серебра в грудное молоко, однако сульфаниламиды могут выделяться в грудное молоко в небольших количествах. При грудном вскармливании недоношенных детей и младенцев с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, следует учитывать повышенный риск развития гипербилирубинемии и ядерной желтухи. По этим соображениям безопасности применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами не изучалось.

Перечисленные ниже нежелательные реакции распределены в соответствии с системно-органной классификацией и по частоте встречаемости.

Частота возникновения нежелательных реакций оценивается по следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Во время проведения клинических исследований сообщалось в о следующих нежелательных реакциях:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения.

Постмаркетинговый опыт применения и данные литературы:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: повышенная осмоляльность сыворотки.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Частота неизвестна: аллергические реакции со стороны кожи, такие как сыпь, зуд, контактный дерматит. Под воздействием солнечного света возможно появление серой окраски кожи.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: ощущение жжения или боль.

Системная абсорбция сульфадиазина серебра может очень редко вызывать нежелательные реакции, которые возникают при системной терапии сульфаниламидами.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государства-члена Евразийского экономического союза:

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242-00-29; факс +375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by

При длительном применении высоких доз сульфадиазина серебра возможно повышение уровня серебра в сыворотке крови, который возвращается к норме после прекращения применения препарата.

Симптомы в случае передозировки подобны нежелательным реакциям, возникающим при применении сульфадиазина серебра.

Лечение включает отмену всех содержащих серебро препаратов и симптоматическую терапию.

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотики и противомикробные препараты, применяемые в дерматологии. Сульфаниламиды.

Код ATX: D06BA01.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Сульфадиазин серебра — является химиотерапевтическим препаратом группы сульфаниламидов для местного применения, который предотвращает и подавляет развитие инфекции при ожогах и других раневых процессах, сокращает расширение некроза в глубину и обеспечивает заживление поврежденных поверхностей.

Механизм антимикробного действия крема сульфадиазина серебра отличается от механизма действия других солей серебра и самих сульфаниламидов.

Сульфадиазин серебра в ране умеренно диссоциирует, и таким образом ионы серебра медленно и равномерно высвобождаются в концентрациях, которые токсичны для микроорганизмов, но безвредны для клеток кожи и подкожной ткани человека. Ионы серебра связываются с РНК и, таким образом, подавляют рост и размножение бактериальных клеток.

Крем Аргезин обладает широким антимикробным спектром действия, охватывающим все виды микроорганизмов, которые могут быть обнаружены в ожоговых ранах. Испытания in vitro показали, что все штаммы Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis и Escherichia coli проявляют чувствительность к сульфадиазину серебра уже в концентрации 50 мг/мл. Для Staphylococcus aureus, Klebsiella spp., Enterobacter, Candida albicans и некоторых других грибков минимальная ингибирующая концентрация (МИК) составляет 100 мг/мл.

Сульфадиазин серебра проникает в некротические ткани и экссудат. Данное свойство особенно важно, поскольку системные антибиотики не эффективны в отношении бактериальной флоры, находящейся в ожоговых некротических массах, не снабжаемых кровью.

Сульфадиазин серебра может абсорбироваться при нанесении его в больших количествах в течение длительного периода времени на обширные поверхности. После нанесения крема на раневую поверхность может абсорбироваться до 1% ионов серебра. Концентрация сульфаниламидов в сыворотке крови прямо пропорциональна площади ожоговой поверхности и количеству нанесенного крема.

После нанесения на поверхность обширных ожоговых ран пациентов 500−1000 г крема в день концентрация сульфадиазина в плазме крови составила от 1 до 5 мг/л, в моче — от 50 до 100 мг/л в зависимости от площади и количества ожогов на поверхности кожи.

Аргирия, вызванная повышенной системной абсорбцией серебра, имела минимальные проявления.

Серебро распределяется в различных тканях.

Приблизительно 60% поглощенной дозы сульфадиазина выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения составляет 10 часов. У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения сульфадиазина увеличивается, у пациентов с анурией период полувыведения увеличивается до 22 часов.

На основании доклинических данных, полученных в рамках стандартных исследований токсичности многократных доз, генотоксичности, репродуктивной токсичности, канцерогенности, какие-либо особые риски для человека выявлены не были.

• Касторовое масло нерафинированное
• Макроголглицерина гидроксистеарат
• Макрогола цетостеариловый эфир
• Пропиленгликоль
• Цетостеариловый спирт
• Полисорбат 80
• Метилпарагидроксибензоат (Е 218)
• Пропилпарагидроксибензоат (Е 216)
• Вода очищенная

Не применимо.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25°C.

По 50 г в тубах из полимерных материалов для упаковки лекарственных средств или в тубах из комбинированного материала с бушонами для упаковывания лекарственных средств. Каждая туба вместе с листком-вкладышем помещена в пачку из картона.

Нет особых требований.

по рецепту.

Республика Беларусь

ООО «Фармтехнология»

220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.

Телефон/факс: (017) 3094488.

E-mail: ft@ft.by

Претензии потребителей направлять держателю регистрационного удостоверения.

Фармтехнология