Диклоберл® N75

Диклоберл® N75, 75 мг/3 мл, раствор для внутримышечных инъекций.

Препарат Диклоберл® N 75 представляет собой противовоспалительное и болеутоляющее лекарственное средство (нестероидное противовоспалительное лекарственное средство (НПВС), противоревматическое средство).

Области применения

Данный лекарственный препарат предназначен для лечения:

• Воспалительных и дегенеративных форм ревматизма, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартроза, спондилоартрита, вторичного болевого синдрома, внесуставного ревматизма;
• Острых приступов подагры;
• Воспалений, боли и отеков после травм и операций;
• Тяжелых приступов мигрени.

Примечание: Раствор для внутримышечных инъекций показан только в том случае, если требуется особенно быстрое начало действия, или когда прием внутрь или применение суппозиториев невозможны.

В этом случае введение должно представлять собой однократную инъекцию для начала лечения. Если улучшение не наступило или же Ваше самочувствие ухудшилось, обратитесь к врачу.

Узнать больше о действующем веществе

Не применяйте препарат Диклоберл® N75

• если у Вас аллергия на диклофенак или любые другие компоненты данного лекарственного препарата;
• при наличии аллергических реакций после применения противовоспалительных или анальгетических препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). Реакции могут включать астму, насморк, кожную сыпь, отек лица, губ, языка, горла и/или конечностей (симптомы отека Квинке). При подозрении на аллергию следует обратиться к врачу.
• при наличии язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, язв, воспалительных заболеваний кишечника.
• при наличии кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта, симптомами которых могут быть кровь в кале или черный кал.
• при наличии тяжелой почечной недостаточности или печеночной недостаточности.
• при наличии тяжелой сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярного заболевания.
• в последние 3 месяца беременности.
• при высоком риске развития послеоперационного кровотечения, неполного гемостаза, нарушения кроветворения или цереброваскулярного кровотечения.
• для лечения боли после аортокоронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения).

Если у вас есть какие-либо из вышеперечисленных признаков, сообщите об этом врачу перед применением Диклоберла® N75.

Диклоберл® N75 показан взрослым в возрасте 18 лет и старше.

Особые указания и меры предосторожности

Ниже описывается, в каких случаях Диклоберл® N75 можно применять лишь при определенных условиях (например, удлинение интервалов между приемами препарата или снижение его дозы и наблюдение врача) и с соблюдением особой осторожности. В отношении этого проконсультируйтесь, пожалуйста, с лечащим врачом. Это актуально также в том случае, если все изложенное касалось Вас когда-либо в прошлом.

Перед приемом препарата Диклоберл® N75 обратитесь за консультацией к лечащему врачу.

Общая информация

Применения препарата Диклоберл® N75 одновременно с НПВС, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), следует избегать в связи с отсутствием каких-либо свидетельств улучшения эффекта и возможного увеличения количества нежелательных реакций или их усиления.

Нежелательные реакции можно свести к минимуму, если использовать препарат в наименьших эффективных дозах в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация

При приеме всех НПВС сообщалось о желудочно-кишечном кровотечении, образовании язвы и перфорации, которые могут представлять угрозу жизни и возникать в любой момент лечения — с симптомами-предвестниками или без таковых, с наличием в прошлом серьезных случаев в отношении желудочно-кишечного тракта или без таковых.

У пациентов, у которых в прошлом имела место язва, особенно осложненная кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или перфорации повышается с повышением дозы НПВС. На начальных этапах лечения таких пациентов, а также при его продолжении препарат следует использовать в его наименьшей возможной дозе.

В отношении этих пациентов, а также пациентов, нуждающихся в сопутствующем лечении ацетилсалициловой кислотой (АСК) в низких дозах или же другими препаратами, повышающими риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность лечения в комбинации с препаратами, обладающими защитными свойствами в отношении желудка — например мизопростол или ингибиторы протонного насоса.

Если у Вас в прошлом имели место нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, в особенности, если Вы человек пожилого возраста, Вы должны — особенно на начальном этапе лечения — сообщать о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (прежде всего, о желудочно-кишечном кровотечении).

Рекомендовано соблюдение осторожности, если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, при использовании которых может повышаться риск возникновения язвы или кровотечения — например системные кортикостероиды, такие препараты для уменьшения свертываемости крови, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, которые, помимо прочего, применяются при сниженном настроении, или же такие средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов, как ацетилсалициловая кислота (см. в разделе 2 под заголовком «Другие лекарственные средства и препарат Диклоберл® N75).

Если у Вас при лечении препаратом Диклоберл® N75 возникли желудочно-кишечное кровотечение или язва, прекратите прием препарата. При возникновении сильных болей в верхней части живота, при появлении черного (дегтеобразного) стула и рвоты с кровью прекратите прием лекарственного препарата и немедленно обратититесь к врачу.

У пациентов с симптомами, указывающими на наличие нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, с наличием в прошлом язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации либо с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в прошлом (язвенный колит, болезнь Крона) НПВС следует применять с осторожностью и под тщательным врачебным наблюдением, поскольку состояние этих пациентов может ухудшиться.

Если Вы недавно перенесли операцию на желудке или кишечнике или же Вам предстоит ее перенести, то, прежде чем принимать препарат Диклоберл® N75, сообщите об этом лечащему врачу, поскольку препарат Диклоберл® N75 может иногда затруднять заживление ран в желудочно-кишечном тракте после операции.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Возможно, существует связь между лекарственными средствами, подобными препарату Диклоберл® N75, и повышением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта.

Прежде чем начать прием препарата Диклоберл® N75, убедитесь, что лечащий врач знает о следующих обстоятельствах:

• Если Вы курите
• Если у Вас сахарный диабет
• Если у Вас имеют место стенокардия, тромбоз, повышенное артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов

Нежелательные реакции можно свести к минимуму, если использовать препарат в наименьшей эффективной дозе в течение минимального требуемого времени. Если у Вас имеются проблемы с сердцем или Вы перенесли инсульт, следует обсудить Ваше лечение с лечащим врачом или работником аптеки.

Кожные реакции

Во взаимосвязи с применением НПВС имеются очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях с покраснением и образованием пузырей, иногда со смертельным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла). По всей видимости, наибольшему риску развития этих реакций пациенты подвержены в начальный период лечения, поскольку в большинстве случаев такие реакции появляются в течение первого месяца лечения. При первых же признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек (например, во рту, в носу) или других симптомах реакции повышенной чувствительности прекратите прием препарата Диклоберл® N75 и немедленно обратитесь к врачу.

Воздействие на печень

Пациентам с нарушением функции печени необходимо соблюдать осторожность при использовании препарата (перед началом его приема посоветоваться с врачом или работником аптеки), поскольку их состояние при лечении диклофенаком может ухудшиться. Как и в случае с другими НПВС, при приеме диклофенака может повышаться уровень ферментов печени (одного или нескольких). При длительном или многократном использовании диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль функции печени. При появлении клинических симптомов нарушений функции печени лечение препаратом Диклоберл® N75 необходимо немедленно прекратить.

При приеме диклофенака гепатит может развиться без симптомов-предвестников. В случае пациентов с печеночной порфирией (заболевание с нарушением кроветворения) при применении препарата Диклоберл® N75 следует соблюдать осторожность, так как это может спровоцировать приступ заболевания.

Воздействие на почки

Поскольку во взаимосвязи с применением НПВС, включая диклофенак, имеются сообщения о задержке жидкости и возникновении отеков, пациентам с нарушениями функции почек, с наличием в прошлом артериальной гипертензии, лицам пожилого возраста, пациентам, получающим лечение в комбинации с диуретиками или лекарственными препаратами, значительно снижающими функцию почек, а также пациентам с выраженным уменьшением объема внеклеточной жидкости любого происхождения — например, перед обширными хирургическими вмешательствами или после них — при приеме препарата следует соблюдать особую осторожность. В таких случаях в качестве меры предосторожности при приеме диклофенака рекомендуется контроль функции почек. Прекращение лечения приводит, обычно, к возвращению в состояние, предшествующее лечению.

Прочие указания

Препарат Диклоберл® N75 следует применять лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска:

• при определенных наследственных нарушениях кроветворения (например, острая перемежающаяся порфирия);
• при определенных аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка и смешанные коллагенозы).

Особо тщательное врачебное наблюдение требуется в следующих случаях:

• при аллергии (например, кожные реакции на другие лекарственные средства, астма, аллергия на пыльцу), хроническом отеке слизистой оболочки носа или при хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся их сужением, или же при хронических инфекциях дыхательных путей, поскольку при этом повышается риск развития аллергических реакций;

Особые   предостережения   рекомендуются   в   случае,   когда   диклофенак применяется парентерально у пациентов с бронхиальной астмой, поскольку симптомы могут обостряться.

Не вводите Диклоберл® N75 в очаг воспаления или инфекционного поражения.

Тяжелые острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются редко. При появлении первых признаков реакции повышенной чувствительности после приема препарата Диклоберл® N75 лечение должно быть прекращено. Необходимые медицинские меры должны приниматься специалистами в соответствии с развившимися симптомами.

Диклофенак может на определенное время подавлять агрегацию тромбоцитов. В связи с этим пациентам с нарушениями свертываемости крови требуется тщательное наблюдение.

Как и другие НПВС, диклофенак может маскировать субъективные и объективные симптомы инфекции. При появлении признаков инфекции (например, покраснение, отек, местное повышение температуры, боли, повышение температуры тела) или усиления их интенсивности во время использования препарата Диклоберл® N75, следует немедленно обратиться к врачу.

Если Вы одновременно принимаете лекарственные средства для снижения свертываемости крови или понижения уровня сахара в крови, то в качестве меры предосторожности контролируйте показатели свертываемости крови или уровня сахара в крови.

При длительном применении препарата Диклоберл® N75 Вы должны проводить регулярный контроль функции печени и почек, а также общий анализ крови.

Перед проведением хирургического вмешательства Вы должны сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Диклоберл® N75.

При длительном применении болеутоляющих средств может возникнуть головная боль, при которой нельзя проводить лечение путем повышения их дозы. Если, несмотря на применение препарата Диклоберл® N75, Вы страдаете от частых головных болей, обратитесь за советом к лечащему врачу.

В целом, применение болеутоляющих средств, ставшее привычкой, особенно при комбинации нескольких болеутоляющих действующих веществ, может привести к необратимому поражению почек, сопровождающемуся риском развития почечной недостаточности (анальгетиковая нефропатия).

Дети и подростки

Диклоберл® N75 не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

В связи с совокупностью возможных нежелательных реакций у пациентов пожилого возраста необходим особенно тщательный контроль их состояния здоровья. При лечении пациентов пожилого возраста — в основном в связи с наличием у них сопутствующих заболеваний -необходимо проявлять осторожность.

В частности, пациентам пожилого возраста, находящимся в ослабленном состоянии или у которых низкая масса тела, рекомендуется использование препарата в самой низкой эффективной дозе. У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВС — особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение, возникновение язвы и перфорация. У пожилых пациентов последствия этих реакций со стороны желудочно-кишечного тракта носят, обычно, более серьезный характер и могут закончиться смертельным исходом.

Если Вы принимаете, принимали в недавнем прошлом или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные средства, сообщите об этом лечащему врачу.

Другие НПВС и кортикостероиды:

При совместном применении препарата Диклоберл® N75 и других противовоспалительных и болеутоляющих средств из группы нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВС) или глюкокортикоидов (противовоспалительные препараты или лекарственные средства для заместительной гормональной терапии) повышается риск возникновения язв в желудочно-кишечном тракте или кровотечения. Диклофенак не рекомендуется принимать совместно с другими НПВС.

Дигоксин, фенитоин, препараты лития:

При совместном применении препарата Диклоберл® N75 и дигоксина (средство для повышения сердечного выброса), фенитоина (средство для лечения при судорожных припадках) или лития (средство для лечения при психических расстройствах) может повыситься их концентрация в крови. Необходим контроль уровня лития в сыворотке. Рекомендован контроль уровня сывороточного дигоксина или сывороточного фенитоина.

Диуретики, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

Диклоберл® N75 может ослаблять действие мочегонных средств и препаратов для снижения артериального давления (диуретики и гипотензивные препараты, например бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II). Поэтому необходим периодический контроль артериального давления.

Диклоберл® N75 может ослаблять действие ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II (средства для лечения при сердечной недостаточности и повышенном артериальном давлении). При совместном применении риск усугубления нарушений со стороны почек может повышаться. Вы должны убедиться в том, что употребляете достаточное количество жидкости и показатели функции почек были проверены.

Препараты вызывающие гиперкалиемию:

Совместное применение препарата Диклоберл® N75 и калийсберегающих мочегонных средств, циклоспорина, такролимуса или триметоприма может повышаться уровень калия в крови. Поэтому рекомендуется частый контроль уровня калия.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):

Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС]) могут повышать риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения и язвы.

Метотрексат:

Прием препарата Диклоберл® N75 в течение 24 часов до или после применения метотрексата (препарат для лечения при некоторых воспалительных заболеваниях и некоторых видах рака) может привести к повышению концентрации метотрексата в крови и к усилению его нежелательных реакций.

Циклоспорин и такролимус:

Диклофенак, как и другие НПВС может усиливать повреждающее воздействие циклоспорина (средство для предотвращения отторжения трансплантатов, а также для лечения при ревматизме) и такролимуса (средство используемое в основном у пациентов с пересадкой) на почки. Принимайте диклофенак в более низкой дозе.

Антикоагулянты и антиагреганты:

НПВС могут усиливать действие средств, подавляющих агрегацию тромбоцитов, и антикоагулянтов (используются для предотвращения свертывания крови) — таких, как варфарин. Совместное использование этих препаратов с диклофенаком может увеличить риск кровотечения. Возможно, чаще посещайте своего врача.

Пробенецид:

Препараты, в которых содержится пробенецид (средство для лечения при подагре), могут замедлять выведение диклофенака. Это может усилить нежелательные реакции диклофенака.

Противодиабетические средства:

Имеются отдельные сообщения об изменении уровня сахара в крови после применения диклофенака вместе лекарственными препаратами для снижения уровня сахара в крови (противодиабетические препараты); при этом требовалась коррекция дозы противодиабетического препарата. Поэтому при одновременном использовании в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль уровня сахара в крови.

Антибактериальные средства хинолонового ряда:

При совместном применении хинолонов (определенный вид антибиотиков) и НПВС возможно появление судорог.

Колестипол и холестирамин:

Данные средства (препараты для снижения уровня липидов крови) способны замедлять или снижать всасывание диклофенака. По этой причине Диклоберл® N75 рекомендуется принимать, как минимум, за час до приема колестипола/холестирамина или спустя 4-6 часов после него.

Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9:

При совместном с диклофенаком применении вориконазола (препарат для лечения при тяжелых грибковых инфекциях) и сульфинпиразона (препарат для лечения при подагре) может повышаться уровень диклофенака в крови. Это может привести к накоплению диклофенака в организме и усилению его нежелательных реакций.

Тенофовир:

При использовании тенофовира (лекарственное средство, применяемое для лечения при гепатите В и для профилактики или лечения ВИЧ/СПИДа) одновременно с НПВС (например, диклофенак) может повышаться уровень азота мочевины и креатинина (показатели работы почек) в крови. Поэтому для проверки возможного усиления эффекта следует проводить контроль функции почек.

Деферазирокс:

При использовании деферасирокса (лекарственное средство, назначаемое пациентам, получающим длительные переливания крови при определенных видах малокровия) одновременно с НПВС (например, диклофенак) может повышаться риск нежелательных реакций в отношении желудка и кишечника. Поэтому при сочетанном применении деферазирокса с НПВС требуется наблюдение врача.

Мифепристон:

Используется для прерывания беременности.

Учитывая теоретический риск изменения эффективности мифепристона под воздействием ингибиторов простагландинсинтетазы, не применяйте НПВС в течение 8-12 дней после введения мифепристона.

Пеметрексед:

При совместном использовании пеметрекседа с НПВС может усиливаться действие пеметрекседа; поэтому при применении НПВС в высоких дозах следует соблюдать осторожность.

Индукторы CYP2C9:

Следует соблюдать осторожность при использовании диклофенака с индукторами CYP2C9 (например, рифампицином). Рифампицин может вызвать значительное снижение концентрации в плазме и воздействия диклофенака.

Прием препарата Диклоберл® N75 с алкоголем

Во время использования препарата Диклоберл® N75 не употребляте алкоголь. Беременность, кормление грудью и детородная функция

В случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной или планируемой беременности, перед использованием данного препарата обратитесь за советом к врачу

Беременность

Если во время лечения препаратом Диклоберл® N75 определена беременность, об этом нужно сообщить врачу. В первые и вторые три месяца беременности Диклоберл® N75 можно применять лишь после консультации с лечащим врачом.

Не принимайте Диклоберл® N75 если Вы находитесь на последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред Вашему будущему ребенку или же оказать негативное влияние на процесс родов. Он может вызывать нарушения со стороны почек и сердца у Вашего будущего ребенка. Препарат может оказывать влияние на склонность к кровотечениям у Вас и Вашего ребенка, а также вызвать задержку родов или более длительные роды, чем ожидалось.

В течение первых 6 месяцев беременности не применяйте Диклоберл® N75 за исключением случаев крайней необходимости и по рекомендации Вашего врача. Если в это время или в период, когда Вы предпринимаете попытки забеременеть, Вам необходимо лечение этим препаратом, его следует использовать в самой низкой дозе и в течение кратчайшего времени.

Если принимать Диклоберл® N75 более нескольких дней, начиная с 20 недели беременности, он может вызвать у Вашего будущего ребенка нарушения со стороны почек, что может привести к низкому уровню амниотической жидкости, окружающей ребенка (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериальный проток) в сердце ребенка. Если Вам требуется лечение дольше нескольких дней, Ваш лечащий врач должен рекомендовать Вам проведение дополнительного контроля.

Период грудного вскармливания

Как и другие НПВС, диклофенак в незначительных количествах переходит в грудное молоко. Поэтому во избежание нежелательных реакций у младенца не применяйте диклофенак в период кормления грудью.

Женщины детородного возраста

Диклоберл® N75 может осложнить способность забеременеть. Вам не следует использовать Диклоберл® N75, за исключением экстренных случаев, если вы планируете беременность или у вас есть проблемы с зачатием ребенка.

Управление транспортными средствами и обслуживание механизмов

Поскольку при применении препарата Диклоберл® N75 в высоких дозах могут иметь место нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как ощущение усталости и головокружение, то может измениться реакция, а в единичных случаях и нарушена способность к активному участию в уличном движении и к обслуживанию механизмов. В большей степени это касается применения препарата в сочетании с употреблением алкоголя. В этом случае Вы не сможете быстро и достаточно точно реагировать на неожиданные и внезапно возникающие ситуации.

• В таких случаях не садитесь за руль автомобиля или другого транспортного средства!
• Не обслуживайте механизмы или машины!
• Не работайте без надежной опоры!

В препарате Диклоберл® N75 содержатся бензиловый спирт, пропиленгликоль и натрий

В данном лекарственном препарате содержится 105 мг бензилового спирта на одну инъекцию, бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

В данном лекарственном препарате содержится 200 мг пропиленгиколя на 1 мл, что соответствует 600 мг на одну инъекцию.

В данном лекарственном препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну инъекцию, то есть можно считать, что в нем «натрий практически не содержится».

При использовании этого препарата всегда в точности соблюдайте указания лечащего врача или работника аптеки. Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые:

Доза обычно составляет одну ампулу в день в течение максимум двух дней; в некоторых случаях могут быть назначены две ампулы в день. Если необходимо дальнейшее лечение, то следует применять пероральные или ректальные лекарственные формы. Суммарная доза не должна превышать 150 мг, даже в день инъекции.

Способ применения

Препарат Диклоберл® N75 предназначен для глубоких внутриягодичных инъекций (в мышцы ягодиц). Из-за возможного развития анафилактических реакций (тяжелых аллергических реакций) необходимо наблюдение в течение по меньшей мере 1 часа.

Обращение

Примечание: Обращение с ампулами, имеющими точку отлома.

Необходимость в надпиливании отсутствует!

Если Вы приняли большее количество препарата Диклоберл®N75, чем следовало

Типичной клинической картины при передозировке диклофенака не существует. В качестве симптомов передозировки могут появляться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочное состояние и потеря сознания (у детей также миоклонические судороги), а также могут иметь место боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, возможно желудочно-кишечное кровотечение и нарушения функции печени и почек. Возможно также падение артериального давления, ослабление дыхания (угнетение дыхания) и появление багровой окраски кожи и слизистых оболочек (цианоз).

Специфического антидота не существует.

В случае подозрения на передозировку препарата Диклоберл® N75 сообщите об этом лечащему врачу или обратитесь в больницу немедленно. В зависимости от степени тяжести отравления, он сможет принять решение о необходимых мерах.

Если у Вас имеются дальнейшие вопросы относительно использования данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может обладать нежелательными реакциями, хотя они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут носить серьезный характер. Если Вы наблюдаете у себя развитие нежелательных реакций, приведенных ниже, сообщите об этом своему врачу, который должен принять решение о дальнейших мерах.

Следует учитывать, что перечисленные ниже нежелательные лекарственные реакции, в основном, зависят от дозы препарата и могут отличаться у отдельных пациентов.

Наиболее часто наблюдаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Возможно возникновение язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось, что на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, понос, метеоризм, запор, жалобы на нарушения пищеварения, боли в животе, дегтеобразный стул, рвота с кровью, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление и изъязвление слизистых оболочек рта (язвенный стоматит), усугубление язвенного колита и болезни Крона. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит, в частности, от дозы и длительности применения препарата.

Прекратите прием препарата Диклоберл® N75 и сообщите лечащему врачу, если Вы заметили, что у Вас имеют место:

Спазмы и болезненные ощущения в животе умеренной выраженности, появившиеся вскоре после начала приема препарата Диклоберл® N75, к которым в течение 24 часов с момента появления болей в животе обычно присоединяется кровотечение из прямой кишки или понос с кровавым содержимым (частота не известна, по имеющимся данным оценке не поддается).

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы заметили развитие у себя любого из нижеперечисленных явлений:

• Реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отеки, затвердения, язвы и возникновение синяков. Это может привести к почернению и отмиранию кожи и подкожных тканей, окружающих место инъекции, которые заживают с образованием рубцов, что также известно как синдром Николау.
• Боль в грудной клетке, которая может быть признаком возможно серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса.
• На фоне лечения НПВС сообщалось о скоплении жидкости в организме (отеки), повышении артериального давления и сердечной недостаточности.

Возможно, существует взаимосвязь между применением таких лекарственных средств, как Диклоберл® N75, и повышением риска тромбоза артерий и его последствий, например, сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и понос, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут привести к снижению количества красных кровяных телец (анемия)
• реакции повышенной чувствительности, такие как кожная сыпь и кожный зуд
• нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочное состояние, беспокойство (возбуждение), раздражительность или ощущение усталости
• нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие (метеоризм), спазмы в животе (боль в животе), отсутствие аппетита, а также язвы в желудочно-кишечном тракте (возможны кровотечение и перфорация)
• повышение уровня ферментов печени в крови
• вертиго
• реакции в месте инъекции, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции образование отеков (накопление воды в организме), особенно у пациентов с повышенным артериальным давлением или нарушением функции почек

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• крапивная лихорадка (крапивница)
• рвота с кровью, кровь в стуле или понос с кровавым содержимым выпадение волос
• учащенное сердцебиение, боль в груди, слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность), сердечный приступ (инфаркт миокарда)

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• реакции повышенной чувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции, которые могут выражаться в виде сужения дыхательных путей, чувства нехватки воздуха (респираторный дистресс), ускорения сердцебиения, падения артериального давления (гипотензия) и шока
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), желудочно-кишечное кровотечение
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени
• астма, включая затруднение дыхания (одышка)
• реакции повышенной чувствительности на бензиновый спирт

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10000 человек

• во временной взаимосвязи с применением определенных противовоспалительных лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные средства, в число которых входит и Диклоберл® N75) описывалось усугубление воспалительных процессов инфекционной природы (например, развитие некротизирующего фасциита). При появлении признаков инфекции (например, покраснение, отек, местное повышение температуры, боли, повышение температуры тела) или их усугублении во время использования препарата Диклоберл® N75, следует немедленно обратиться к врачу. Врач должен решить, есть ли показания к проведению противоинфекционной терапии или к лечению антибиотиками.
• на фоне применения диклофенака наблюдались симптомы менингита (асептический менингит) — такие, как головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела,
• скованность шеи или затуманенность сознания. По-видимому, большему риску подвержены пациенты, у которых уже имеются определенные аутоиммуные заболевания (системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани), нарушения кроветворения (анемия, лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), панцитопения (снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов), агранулоцитоз (острое состояние, связанное с тяжелым снижением количества нейтрофилов в крови, представляющим опасность для жизни), гемолитическая и апластическая анемия (малокровие на почве ускоренного распада эритроцитов)).

Первыми признаками могут быть: повышение температуры тела, боль в горле, поверхностные раны во рту, гриппоподобные симптомы, выраженная усталость, кровотечение из носа, кровоизлияния в кожу.

В таких случаях следует немедленно прекратить использование данного лекарственного средства и обратиться к врачу. Самолечение любого вида с использованием болеутоляющих или жаропонижающих препаратов проводить не следует.

При длительном лечении препаратом следует регулярно проводить общий анализ крови.

• ангионевротический отек (отек лица, языка или голосового аппарата)

При возникновении любого из данных симптомов, которые могут появиться даже при первом применении, прием диклофенака следует прекратить и немедленно обратиться за врачебной помощью.

• наблюдались случаи воспаления кровеносных сосудов (васкулит) и легких (пневмонит) аллергического характера
• психотические реакции, депрессия, чувство тревоги, бессонница, ночные кошмары нарушения чувствительности,   нарушения вкусовых ощущений, памяти, потеря ориентации, судороги, дрожь, инсульт (нарушение мозгового кровообращения) нарушения зрения (помутнение поля зрения и двоение в глазах) шум в ушах, нарушение слуха
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), васкулит воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), включая ее изъязвление (язвенный стоматит), воспаление языка, поражение пищевода , запор, а также жалобы со стороны органов нижней части брюшной полости — например, воспаление толстой кишки (колит), включая воспаление толстой кишки с кровотечением, или усугубление болезни Крона/язвенного колита (определенные виды воспаления толстой кишки с образованием язв) — воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сужение просвета кишки При появлении сильных болей в верхней части живота, крови в рвотных массах, черного окрашивания стула или крови в стуле Вы должны прекратить прием препарата Диклоберл® N75 и немедленно сообщить об этом врачу.
• фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность

Поэтому при длительном лечении рекомендуется проведение регулярного контроля показателей состояния печени.

• такие тяжелые кожные реакции, как сыпь с покраснением (экзантема, экзема, эритема, многоморфная эритема) и сыпь с образованием пузырей (напр., синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайела) или шелушение (эксфолиативный дерматит); повышение чувствительности к свету (реакция фоточувствительности), местные кровоизлияния в кожу (пурпура), которые могут быть также проявлением аллергии
• острая почечная недостаточность (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которое  может  сопровождаться   острым   нарушением   функции   почек (почечная недостаточность), появлением белка в моче (протеинурия) и/или крови в моче (гематурия); нефротический синдром (отеки и значительное выведение белка с мочой). Необходим регулярный контроль функции почек.

Снижение выведения мочи, скопление жидкости в организме (отеки) и чувство общего недомогания могут быть признаками нарушений со стороны почек — вплоть до почечной недостаточности. Если указанные симптомы появляются или же усугубляются, Вы должны прекратить прием препарата Диклоберл® N75 и немедленно обратиться к лечащему врачу.

• абсцесс в месте инъекции

Неизвестно: (на основании имеющихся данных частота оценке не поддается):

• некроз в месте инъекции вследствие медикаментозной эмболии кожи (синдром Николау)-ишемический колит

При появлении определенных нежелательных реакций следуйте соответствующим указаниям, приведенным выше!

Данное лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.

Данный препарат нельзя применять после истечения срока годности, который указывается на складной коробочке и ампуле после слов «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Срок годности

3 года.

Состав препарата Диклоберл® N75

Действующим веществом препарата является диклофенак натрия.

В одной ампуле с 3 мл раствора для внутримышечных инъекций содержится 75 мг диклофенака натрия.

В одном мл раствора для внутримышечных инъекций содержится 25 мг диклофенака натрия.

Прочие компоненты:

• Пропиленгликоль (600 мг/3 мл),
• бензиловый спирт (105 мг/3 мл),
• ацетилцистеин,
• маннитол,
• раствор гидроксида натрия 1 Н,
• вода для инъекций

Внешний вид препарата Диклоберл® N75 и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор для внутримышечных инъекций в 3-мл ампуле прозрачного бесцветного стекла с точкой белого или почти белого цвета, отмечающей место разлома ампулы, 5 ампул в картонной коробочке с листком-вкладышем.

Условия отпуска

Без рецепта врача

Держатель регистрационного удостоверения:

Берлин-Хеми АГ

Глиникер Вег 125 12489 Берлин

Производитель:

А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л.

Виа Сеттэ Санти, 3 50131 Флоренция, Италия