Дюспаталин®

Дюспаталин®.

В 1 капсуле содержится 200 мг мебеверина гидрохлорида.

Узнать больше о действующем веществе

Твердые желатиновые капсулы № 1, непрозрачные, белого цвета с маркиров­кой «245» на корпусе капсулы. Содержимое капсул — белые или почти белые гранулы.

Симптоматическое лечение болей и дискомфорта, связанных с функциональными рас­стройствами кишечника и желчевыводящих путей.

Препарат принимают внутрь.

Капсулы следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как оболочка предназначена для обеспечения механизма длительного высвобождения.

Взрослые:

Одна капсула 200 мг два раза в сутки, утром и вечером.

Длительность приема не ограничена.

В случае пропуска приема одной или нескольких доз(ы), пациент должен продолжить прием препарата в соответствии с назначением, не следует принимать дополнительно пропущенную(ые) дозу(ы).

Специальная популяция

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функций почек и/или печени не проводились. На основании данных пострегистрационных исследований, специфические риски для пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функций почек и/или печени не выявлены.

Отсутствует необходимость коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функций почек и/или печени.

• Гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных ком­понентов препарата;
• использование у детей и подростков до 18 лет.

Дополнительной информации нет.

Нет данных о взаимодействии мебеверина с другими лекарственными средствами.

Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного влияния. Таким об­разом, у людей так же не ожидается тератогенного влияния на плод. На данный момент нет достаточных данных для вынесения решения о наличии возможно­го тератогенного или фетотоксического влияния мебеверина при назначении его во время беременности.

Дюспаталин® не рекомендуется использовать на протяжении всей беременности.

Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Дюспаталин® не следует принимать в период кормления грудью.

Нет данных о влиянии на способность управления автомобилем и работу с механическими устройствами.

Сообщения о следующих нежелательных реакциях были получены в период постмарке­тингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случа­ев имеющихся данных недостаточно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• Крапивница,
• ангионевротический отек, в том числе лица,
• экзантема.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

В случае появления перечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

При передозировке возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначи­тельными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечались клинические проявления со стороны нервной и сердечно-сосудистой систем.

Специфический антидот неизвестен.

Ре­комендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в слу­чае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема не­скольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.

Фармакотерапевтическая группа: средства, применяемые при функциональных рас­стройствах желудочно-кишечного тракта.

Фармакодинамика

Мебеверин является миотропным спазмолитиком, оказывающим прямое воздействие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняющим спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Поскольку действие препарата не распространя­ется на вегетативную нервную систему, типичные антихолинергические побочные эффек­ты отсутствуют.

Педиатрическая популяция

Клинические исследования препарата в виде таблеток или капсул были проведены только на взрослых пациентах.

Мебеверин быстро и полностью всасывается после перорального приема таблеток. Лекар­ственная форма с длительным высвобождением позволяет использовать схему дозирова­ния 2 раза в день.

При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболи­том, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота (ДМКК). Период полувыведения в равновесном состоянии ДМКК 5,77 ч. Для капсул пролонгиро­ванного действия 200 мг свойства длительного высвобождения были подтверждены отно­сительно низкой Смах и более длительном W. При приеме повторных доз (200 мг два раза в день) максимальная концентрация (Смах) ДМКК составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (tмax) около 3 часов.

Относительная биодоступность капсул с длительным высвобождением является опти­мальной и имеет средний показатель 97%.

Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выво­дится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Педиатрическая популяция

Фармакокинетические исследования каких-либо лекарственных форм мебеверина у детей не проводились.

• Магния стеарат — 13,1 мг,
• метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] — 10,4 мг,
• тальк — 4,9 мг,
• гипромеллоза — 0,1 мг,
• метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1] -15,2 мг,
• триацетин -2,9 мг.

Твердая желатиновая капсула: желатин — 75,9 мг, титана диоксид (Е171) — 1,5 мг.

Состав чернил: шеллак (Е904), пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, железа оксид черный (Е172).

3 года.

Лекарственный препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанно­го на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5°С до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. По 2 блистера в картон­ную пачку вместе с инструкцией по применению.

Без рецепта врача.

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.,

С.Д. ван Хоутенлаан 36,

НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды.

Производитель

Майлан Лабораториз САС,

Рут де Бельвилль — Лье ди Майар,

01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция

Abbott