БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Глицин Фармлэнд / GLYCINE PHARMLAND

Важно
Не применять у детей до 3 лет.
Лекарственный препарат не рекомендован для подъязычного или трансбуккального приема детям до 6 лет. Детям от 3 до 6 лет таблетку перед приемом необходимо растереть и растворить в чайной ложке холодной кипяченой воды.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Глицин Фармлэнд, таблетки подъязычные 100 мг
Качественный и количественный состав
1 таблетка содержит 100 мг глицина.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Лекарственная форма
Таблетки.
Таблетки белого цвета с элементами мраморности, плоскоцилиндрической формы с фаской.
Клинические данные
Показания к применению
В составе комплексной терапии функциональных и органических заболеваний нервной системы, сопровождающихся повышенной возбудимостью, эмоциональной нестабильностью, снижением умственной работоспособности и нарушением сна (невротические расстройства, соматоформная вегетативная дисфункция, последствия перенесенной нейроинфекции, черепно-мозговой травмы, инсульта).
В комплексной терапии ишемического инсульта.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования.
Глицин Фармлэнд применяется сублингвально (под язык) или трансбуккально по 100 мг (в таблетках или в виде порошка после измельчения таблетки). Глицин Фармлэнд принимают по 1 таблетке 2-3 раза в день в течение 14-30 дней.
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью
Коррекции дозы не требуется.
Дети.
Не применять у детей до 3 лет.
Лекарственный препарат не рекомендован для подъязычного или трансбуккального приема детям до 6 лет. Детям от 3 до 6 лет таблетку перед приемом необходимо растереть и растворить в чайной ложке холодной кипяченой воды.
Способ применения.
При функциональных и органических поражениях нервной системы, сопровождающихся повышенной возбудимостью, эмоциональной лабильностью и нарушением сна, детям старше 3 лет и взрослым назначают по 1 таблетке 2-3 раза в день, курс лечения 7-14 дней. Курс лечения можно увеличить до 30 дней, при необходимости курс повторяют через 30 дней.
При нарушениях сна Глицин Фармлэнд назначают за 20 минут до сна или непосредственно перед сном по 1 таблетке.
При ишемическом мозговом инсульте: в течение первых 3-6 часов от развития инсульта назначают 1000 мг трансбуккально или подъязычно с одной чайной ложкой воды, далее в течение 1-5 суток по 1000 мг в сутки, затем в течение последующих 30 суток 1-2 таблетки 3 раза в сутки.
Длительность применения определяется особенностями заболевания, достигнутым эффектом и переносимостью лекарственного препарата.
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Сублингвальное применение препарата не показано детям до 3 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Пациентам, склонным к артериальной гипотензии, необходимо контролировать уровень артериального давления (АД) и, при необходимости, проводить коррекцию дозы препарата (назначают препарат в меньших дозах и при условии регулярного контроля АД). При снижении АД ниже привычного, прием препарата прекращают.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Возможно применение в составе комплексной терапии с использованием антипсихотических средств (нейролептиков), анксиолитиков, антидепрессантов, снотворных и противосудорожных средств после консультации с врачом.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данные о применении глицина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Применение Глицин Фармлэнд во время беременности не рекомендуется.
Период грудного вскармливания
Данных о проникновении глицина (метаболитов) в грудное молоко человека недостаточно. Глицин Фармлэнд не следует применять в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
В связи с возможностью развития нежелательных реакций со стороны нервной системы (см. раздел «Нежелательные реакции»), в период применения препарата Глицин Фармлэнд рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, а также от занятий потенциально опасными видами деятельности.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции, возникающие при приеме препарата Глицин Фармлэнд, классифицируются в соответствующие группы в зависимости от частоты возникновения:
Очень часто: ≥ 1/10;
Часто: от ≥ 1/100 до < 1/10;
Нечасто: от ≥ 1/1.000 до < 1/100;
Редко: от ≥ 1/10.000 до < 1/1.000;
Очень редко: < 1/10.000;
Неизвестно: не может быть оценена на основании имеющихся данных.
Частота нежелательных реакций перечислена для отдельных систем органов.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, крапивница).
Желудочно-кишечные нарушения
Частота неизвестна: тошнота.
Нарушения со стороны нервной системы:
Редко: ухудшение концентрации внимания, головная боль, напряжение, раздражительность.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза:
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29»
Передозировка
Случаев передозировки при применении глицина не описано.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Прочие средства, применяемые для лечения заболеваний нервной системы.
Код ATX: N07XX.
Глицин обладает глицин- и ГАМК-ергическим, альфа1-адреноблокирующим действием; регулирует деятельность глутаматных (NMDA) рецепторов.
Глицин представляет собой заменимую аминокислоту (естественный метаболит), является нейромедиатором тормозного типа действия и участвует в регуляции метаболических процессов в центральной нервной системе.
Фармакокинетические свойства
Глицин проникает в большинство биологических жидкостей и тканей организма, метаболизируется до воды и углекислого газа, накопление его в тканях не происходит.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, магния стеарат.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 ºС.
Характер и содержание упаковки
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.
5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке из картона коробочного.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, Несвижский р-н, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, ком. 3
E-mail: mail@pharmland.by
За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Глицин Фармлэнд, таблетки подъязычные 100 мг
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
1 таблетка препарата ГЛИЦИН ФАРМЛЭНД содержит действующее вещество: 100 мг глицина.
Фармакотерапевтическая группа: прочие средства, применяемые для лечения заболеваний нервной системы.
Лекарственный препарат ГЛИЦИН ФАРМЛЭНД содержит заменимую аминокислоту (естественный метаболит) – глицин, который является нейромедиатором тормозного типа действия и участвует в регуляции метаболических процессов в центральной нервной системе.
ГЛИЦИН ФАРМЛЭНД применяется у взрослых и детей старше 3 лет в составе комплексной терапии:
- функциональных и органических заболеваний нервной системы, сопровождающихся повышенной возбудимостью, эмоциональной нестабильностью, снижением умственной работоспособности и нарушением сна (невротические расстройства, соматоформная вегетативная дисфункция, последствия перенесенной нейроинфекции, черепно-мозговой травмы, инсульта)
- ишемического инсульта.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте ГЛИЦИН ФАРМЛЭНД при повышенной чувствительности к действующим веществам или к вспомогательным веществам, указанным в разделе «Содержимое упаковки и общие сведения».
Особые указания и меры предосторожности
Если Вы склонны к артериальной гипотензии (снижению артериального давления), необходимо контролировать уровень артериального давления и, при необходимости, проводить коррекцию дозы препарата (принимать препарат в меньших дозах и при условии регулярного контроля артериального давления). При снижении артериального давления ниже привычного, вам необходимо прекратить прием препарата.
Дети
Не давайте препарат ГЛИЦИН ФАРМЛЭНД детям в возрасте до 3 лет.
Другие препараты и ГЛИЦИН ФАРМЛЭНД
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
После консультации с врачом возможно применение ГЛИЦИН ФАРМЛЭНД в составе комплексной терапии совместно с препаратами, подавляющими психическую (высшую) нервную деятельность (нейролептики); препаратами, снимающими тревогу и страх (анксиолитики); антидепрессантов; снотворных и противосудорожных препаратов.
Беременность и грудное вскармливание
Данные о применении глицина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Применение ГЛИЦИН ФАРМЛЭНД во время беременности и в период грудного вскармливания, не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время приема ГЛИЦИН ФАРМЛЭНД воздержитесь от управления автотранспортом или работы с механизмами, а также от занятий потенциально опасными видами деятельности.
Применение препарата
Как принимать ГЛИЦИН ФАРМЛЭНД
ГЛИЦИН ФАРМЛЭНД необходимо применять по 100 мг (по 1 таблетке или в виде порошка после измельчения таблетки) следующим образом:
- сублингвально (помещение препарата под язык);
- трансбуккально (помещение препарата между верхней губой и десной или в полости рта).
ГЛИЦИН ФАРМЛЭНД принимают по 1 таблетке 2-3 раза в день в течение 14-30 дней.
Применение ГЛИЦИН ФАРМЛЭНД у детей
Не применять у детей до 3 лет. ГЛИЦИН ФАРМЛЭНД не рекомендуется для подъязычного (сублингвального) или трансбуккального приема детям до 6 лет. Детям от 3 до 6 лет таблетку перед приемом необходимо растереть и растворить в чайной ложке холодной кипяченой воды.
Продолжительность применения ГЛИЦИН ФАРМЛЭНД
При функциональных и органических поражениях нервной системы, сопровождающихся повышенной возбудимостью, эмоциональной лабильностью и нарушением сна, детям старше 3 лет и взрослым назначают по 1 таблетке 2-3 раза в день, курс лечения 7-14 дней. Курс лечения можно увеличить до 30 дней, при необходимости курс повторяют через 30 дней.
При нарушениях сна ГЛИЦИН ФАРМЛЭНД назначают за 20 минут до сна или непосредственно перед сном по 1 таблетке.
При ишемическом мозговом инсульте: в течение первых 3-6 часов от развития инсульта назначают 1000 мг трансбуккально или подъязычно с одной чайной ложкой воды, далее в течение 1-5 суток по 1000 мг в сутки, затем в течение последующих 30 суток 1-2 таблетки 3 раза в сутки.
Длительность применения определяется особенностями заболевания, достигнутым эффектом и переносимостью лекарственного препарата.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам ГЛИЦИН ФАРМЛЭНД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
— ухудшение концентрации внимания;
— головная боль;
— напряжение;
— раздражительность.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
— реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, крапивница);
— тошнота.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов:
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29.
Хранение препарата
Храните препарат в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 ºС.
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Срок годности: 2 года. Не применяйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Содержимое упаковки и общие сведения
ГЛИЦИН ФАРМЛЭНД содержит.
Каждая таблетка ГЛИЦИН ФАРМЛЭНД содержит действующее вещество: 100 мг глицина.
Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, магния стеарат.
Внешний вид ГЛИЦИН ФАРМЛЭНД и содержимое упаковки.
Форма выпуска и описание. Таблетки белого цвета с элементами мраморности, плоскоцилиндрической формы с фаской.
Упаковка. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке из картона коробочного.
Порядок отпуска из аптек: Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, Несвижский р-н, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, ком. 3.
Адрес электронной почты: mail@pharmland.by
Производитель
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, Несвижский р-н, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124.
Адрес электронной почты: mail@pharmland.by
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Прочие источники информации:
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.
Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте www.rceth.by.
Препарат "Глицин Фармлэнд" можно принимать детям в следующих лекарственных формах:
- Таблетки подъязычные 100мг в возрасте: 7-12 лет, 13-17 лет.