БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Громецин / GROMECINE

Важно
Данных о проникновении глицина (метаболитов) в грудное молоко человека недостаточно.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
ГРОМЕЦИН, 100 мг, таблетки подъязычные.
Качественный и количественный состав
Каждая таблетка содержит действующее вещество: глицин – 100 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Лекарственная форма
Таблетки подъязычные.
Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические с фаской, допускается наличие мраморности.
Клинические данные
Показания к применению
В составе комплексной терапии функциональных и органических заболеваний нервной системы, сопровождающихся повышенной возбудимостью, эмоциональной нестабильностью, снижением умственной работоспособности и нарушением сна (невротические расстройства, соматоформная вегетативная дисфункция, последствия перенесенной нейроинфекции, черепно-мозговой травмы, инсульта).
В комплексной терапии ишемического инсульта.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Громецин принимают по 1 таблетке 2-3 раза в день в течение 14-30 дней.
При функциональных и органических поражениях нервной системы, сопровождающихся повышенной возбудимостью, эмоциональной лабильностью и нарушением сна, детям старше 3 лет и взрослым назначают по 1 таблетке 2-3 раза в день, курс лечения – 7-14 дней. Курс лечения можно увеличить до 30 дней, при необходимости курс повторяют через 30 дней.
При нарушениях сна Громецин назначают за 20 минут до сна или непосредственно перед сном по 1 таблетке.
При ишемическом мозговом инсульте: в течение первых 3-6 часов от развития инсульта назначают 1000 мг трансбуккально или сублингвально с одной чайной ложкой воды, далее в течение 1-5 суток по 1000 мг в сутки, затем в течение последующих 30 суток по 1-2 таблетки 3 раза в сутки.
Длительность применения определяется особенностями заболевания, достигнутым эффектом и переносимостью лекарственного препарата.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек/печени
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Дети
Не применять у детей до 3 лет. Лекарственный препарат не рекомендован для сублингвального или трансбуккального приема детям до 6 лет.
Детям от 3 до 6 лет таблетку перед приемом необходимо растереть и растворить в чайной ложке холодной кипяченой воды.
Способ применения
Громецин применяется сублингвально (под язык) или трансбуккально (в таблетках или в виде порошка после измельчения таблетки).
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ»;
- детский возраст до 3 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Пациентам, склонным к артериальной гипотензии, необходимо контролировать уровень артериального давления (АД) и, при необходимости, проводить коррекцию дозы препарата (назначают препарат в меньших дозах и при условии регулярного контроля АД). При снижении АД ниже привычного, прием препарата прекращают.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Возможно применение в составе комплексной терапии с использованием антипсихотических препаратов (нейролептиков), анксиолитиков, антидепрессантов, снотворных и противосудорожных препаратов после консультации с врачом.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данные о применении глицина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Применение Громецина в период беременности не рекомендуется.
Кормление грудью
Данных о проникновении глицина (метаболитов) в грудное молоко человека недостаточно.
Громецин не следует применять в период кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
В связи с возможностью развития нежелательных реакций со стороны нервной системы (см. раздел «Нежелательные реакции»), в период применения Громецина необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами, а также от занятий потенциально опасными видами деятельности.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции, возникающие при приеме препарата Громецин, внутри каждого системно-органного класса расположены в порядке убывания их серьезности с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, крапивница).
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: ухудшение концентрации внимания, головная боль, напряжение, раздражительность.
Желудочно-кишечные нарушения
Частота неизвестна: тошнота.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
220037, Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
https://www.rceth.by
Передозировка
Случаев передозировки при применении препарата Громецин не описано.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы.
ATX: N07ХX.
Глицин обладает глицин- и ГАМК-ергическим, альфа1-адреноблокирующим действием; регулирует деятельность глутаматных (NMDA) рецепторов.
Глицин представляет собой заменимую аминокислоту (естественный метаболит), является нейромедиатором тормозного типа действия и участвует в регуляции метаболических процессов в центральной нервной системе.
Фармакокинетические свойства
Глицин проникает в большинство биологических жидкостей и тканей организма; метаболизируется до воды и углекислого газа, накопление его в тканях не происходит.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Повидон К-25, магния стеарат.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги ГУ ФТЛ. По одной, две или три контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ
Дата первой регистрации: 30 июня 2006 г.

Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
ГРОМЕЦИН, 100 мг, таблетки подъязычные.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Лекарственный препарат ГРОМЕЦИН содержит заменимую аминокислоту (естественный метаболит) – глицин, который является нейромедиатором тормозного типа действия и участвует в регуляции метаболических процессов в центральной нервной системе.
ГРОМЕЦИН применяется у взрослых и детей старше 3 лет в составе комплексной терапии:
- функциональных и органических заболеваний нервной системы, сопровождающихся повышенной возбудимостью, эмоциональной нестабильностью, снижением умственной работоспособности и нарушением сна (невротические расстройства, соматоформная вегетативная дисфункция, последствия перенесенной нейроинфекции, черепно-мозговой травмы, инсульта);
- ишемического инсульта.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте лекарственный препарат ГРОМЕЦИН, если:
- у вас аллергия на глицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Содержимое упаковки и общие сведения» листка-вкладыша);
- детский возраст до 3 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Если вы склонны к снижению артериального давления, необходимо контролировать уровень артериального давления и, при необходимости, проводить коррекцию дозы препарата (принимать препарат в меньших дозах и при условии регулярного контроля артериального давления). При снижении артериального давления ниже привычного, вам необходимо прекратить прием препарата.
Дети
Лекарственный препарат ГРОМЕЦИН не следует применять у детей младше 3 лет.
Другие препараты и препарат ГРОМЕЦИН
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые вы купили без назначения врача.
После консультации с врачом возможно применение ГРОМЕЦИНА в составе комплексной терапии совместно с препаратами, подавляющими психическую нервную деятельность (нейролептики), препаратами, снимающими тревогу и страх (анксиолитики), антидепрессантами, снотворными и противосудорожными препаратами.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Данные о применении глицина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Применение ГРОМЕЦИНА в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время приема ГРОМЕЦИНА воздержитесь от управления транспортными средствами или работы с механизмами, а также от занятий потенциально опасными видами деятельности.
Применение препарата
Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
ГРОМЕЦИН необходимо применять по 100 мг (по 1 таблетке или в виде порошка после измельчения таблетки):
- сублингвально (препарат помещают под язык);
- трансбуккально (препарат помещают между верхней губой и десной или в полости рта).
ГРОМЕЦИН принимают по 1 таблетке 2-3 раза в день в течение 14-30 дней.
Дети
Не применять у детей до 3 лет. Лекарственный препарат не рекомендован для подъязычного (сублингвального) или трансбуккального приема детям до 6 лет.
Детям от 3 до 6 лет таблетку перед приемом необходимо растереть и растворить в чайной ложке холодной кипяченой воды.
Продолжительность лечения
При функциональных и органических поражениях нервной системы, сопровождающихся повышенной возбудимостью, эмоциональной лабильностью и нарушением сна, детям старше 3 лет и взрослым назначают по 1 таблетке 2-3 раза в день, курс лечения – 7-14 дней. Курс лечения можно увеличить до 30 дней, при необходимости курс повторяют через 30 дней.
При нарушениях сна ГРОМЕЦИН назначают за 20 минут до сна или непосредственно перед сном по 1 таблетке.
При ишемическом мозговом инсульте: в течение первых 3-6 часов от развития инсульта назначают 1000 мг трансбуккально или подъязычно (сублингвально) с одной чайной ложкой воды, далее в течение 1-5 суток по 1000 мг в сутки, затем в течение последующих 30 суток по 1-2 таблетки 3 раза в сутки.
Длительность применения определяется особенностями заболевания, достигнутым эффектом и переносимостью лекарственного препарата.
Если вы забыли принять препарат ГРОМЕЦИН
Если вы забыли принять ГРОМЕЦИН, не принимайте двойную дозу препарата. Примите следующую дозу в обычное время.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам ГРОМЕЦИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- ухудшение концентрации внимания;
- головная боль;
- напряжение;
- раздражительность.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, крапивница);
- тошнота.
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Храните в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Храните в недоступном и невидном для детей месте.
Срок годности – 3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не применяйте препарат, если вы заметили, что контурная ячейковая упаковка, в которой находятся таблетки, повреждена.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Каждая таблетка содержит действующее вещество: глицин – 100 мг; вспомогательные вещества: повидон К-25, магния стеарат.
Внешний вид препарата ГРОМЕЦИН и содержимое упаковки
Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические с фаской, допускается наличие мраморности.
По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги ГУ ФТЛ. По одной, две или три контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Условия отпуска: без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.
В следующих лекарственных формах препарат "Громецин" имеет ограничения при применении во время ГВ (решение принимает лечащий врач):
- Таблетки подъязычные 100мг.