Немозол®

Немозол

Суспензия для приема внутрь содержит:

активное вещество: альбендазол 100 мг в 5 мл

Узнать больше о действующем веществе

Суспензия для приема внутрь.

Суспензия от белого до почти белого цвета. Допускается расслоение, которое устраняется при взбалтывании.

Кишечные гельминтозы, в том числе смешанные глистные инвазии, вызванные следующими гельминтами и паразитами:

• Нематоды: Ascaris lumbricoides (круглый червь), Trichuris trichiura (власоглав), Enterobius vermicularis (острица), Ankylostoma duodenale (анкилостома), Necator americanus (нематода), Strongyloides stercoralis (кишечная угрица), анкилостомы, которые вызывают ларвальный (личиночный) гельминтоз (кожную форму).
• Трематоды: Clonorchis sinensis (китайская двуустка), Opistorchis viverrini (беличья двуустка).
• Цестоды: Taenia solium (свиной цепень), Taenia saginata (бычий цепень), Hymenolepis nana (карликовый цепень), если они встречаются в сочетании с нематодозами. Если имеет место поражение исключительно солитерами или другими цестодами, то применять Немозол не следует.
• Простейшие: Giardia lamblia (кишечная или дуоденальная).

Системные гельминтозы:

Альбендазол демонстрирует наибольшую эффективность при лечении кист печени, легких и брюшины. Опыт применения при кистах костей, сердца и центральной нервной системы ограничен.

• кистозный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus): Альбендазол применяется для лечения пациентов с кистозным эхинококкозом:

1. если хирургическое вмешательство неприемлемо;
2. перед хирургическим вмешательством;
3. после хирургического вмешательства в случае, если предоперационное лечение было слишком кратковременным, если произошла утечка содержимого кисты или если во время хирургического вмешательства был выявлен жизнеспособный материал;
4. после чрескожного дренирования кист в диагностических или терапевтических целях.

• альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis) Альбендазол применяется для лечения пациентов с альвеолярным эхинококкозом:

1. при неоперабельном заболевании, особенно в случаях локальных или отдаленных метастазов;
2. после паллиативного хирургического вмешательства;
3. после радикального хирургического вмешательства или трансплантации печени.

• нейроцистециркоз, вызванный личиночной формой свиного цепня (Taenia solium). Альбендазол применяется для лечения пациентов со следующими состояниями:

1. одиночные или множественные кисты или гранулематозные поражения паренхимы головного мозга;
2. арахноидальные или внутрижелудочковые кисты;
3. гроздевидные кисты.

• капиллярноз,вызываемый Capillaria philippinensis.
• гнатостомоз, вызываемый Gnathostoma spinigerum
• трихинеллез (вызывается Trichinella spiralis и Т. pseudospiralis)
• токсокароз (вызывается Toxocara canis и другими родственными видами)

Препарат принимают внутрь, во время приема пищи. Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи.

Обычная доза взрослым и детям старше 2 лет (>10 кг) при лечении следующих глистных инвазий:

• Нематодозы, в том числе аскаридоз, трихоцефалез, энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, -400 мг альбендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) внутрь однократно.
• Стронгилоидоз — 400 мг альбендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) внутрь в течение 3 дней.

Примечание: рекомендуемая доза относится только к кишечным паразитам и стронгилоидозу.

Доза может не подойти для лечения пациентов с ослабленным иммунитетом и тяжелым поражением внутренних органов.

Смешанные гельминтозы (кишечные нематодозы в сочетании с плоскими ленточными гельминтами)

• Taenia solium (свиной цепень), Taenia saginata (бычий цепень)- 400 мг албендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) внутрь в течение 3 дней
• Hymenolepis nana (карликовый цепень) — 400 мг албендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) внутрь в течение 3 дней, курс повторить через 2-3 недели

Трематодозы, вызванные Clonorchis sinensis (китайская двуустка), Opisthorchis viverrini (беличья двуустка) внутрь 400 мг альбендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) 2 раза в день в течение 3 дней.

Лямблиоз (у детей 2-12 лет): внутрь 400 мг альбендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) в течение 5 дней.

Доза для детей 1-2 лет: половина стандартной дозы. Использовать только суспензию

Доза для детей старше 2 лет, но массой менее 10 кг: половина стандартной дозы. Использовать только суспензию.

Длительность лечения

Если спустя 3 недели улучшения не наблюдается: повторить лечение.

Системные гельминтозы:

На сегодняшний день имеется ограниченный опыт применения альбендазола в высоких дозах у детей в возрасте до шести лет, поэтому применение у детей младше шести лет для лечения не рекомендуется.

Доза зависит от паразита-возбудителя, массы тела пациента, а также от тяжести инфекции:

Примечания:

¹— альвеолярный эхинококкоз: при кистозном эхинококкозе лечение обычно проводят в виде 28-дневных циклов. Возможно, будет необходимо лечение в течение нескольких месяцев или даже лет. Текущие данные по наблюдению свидетельствуют о том, что показатели времени выживаемости существенно улучшаются после длительного лечения. Непрерывное лечение приводило к очевидному излечению у небольшого числа пациентов.

²— нейроцистицеркоз: пациенты, получающие лечение по поводу нейроцистицеркоза, должны получать соответствующую стероидную и противосудорожную терапию при необходимости. Рекомендуется применение пероральных или внутривенных кортикостероидов для предотвращения гипертонических церебральных явлений в течение первой недели лечения.

³— обычно требуется только один курс лечения, однако можно проводить дальнейшие курсы при наличии положительных клинических и паразитологических данных.

Особые группы пациентов

Пожилые люди:

Данные об использовании препарата пациентами от 65 лет недостаточны. Отдельные сообщения указывают на то, что ограничения дозы не требуется. Тем не менее, пожилым пациентам с ухудшенной функцией печени необходимо применять Немозол с осторожностью.

Применение при почечной недостаточности:

Так как выведение альбендазола и первоначального метаболита альбендазол-сульфоксида через почки несущественно, нет необходимости в коррекции дозы. Однако за пациентами с почечной недостаточностью требуется наблюдение.

Применение при печеночной недостаточности:

Так как альбендазол при прохождении через печень быстро метаболизируется в фармакологически важный метаболит альбендазол-сульфоксид, сниженная функция печени сказывается на фармакокинетике альбендазол-сульфоксида. Пациентам с повышенным уровнем трансаминаз до начала лечения необходим контроль уровня ферментов печени. Лечение альбендазолом должно быть прекращено, как только уровень ферментов печени начнет ухудшаться, или если отмечается клинически значимое уменьшение клеток крови.

Правильный способ приема

Таблетки следует проглатывать целиком. Некоторым пациентам трудно проглотить таблетку целиком. В этих случаях таблетки с небольшим количеством воды можно разжевывать или дробить, смешивать с пищей.

Маленьких детей следует лечить суспензией. Суспензия (с фруктовым вкусом) принимается неразбавленная или смешанная с напитком. Перед употреблением флакон необходимо хорошо встряхнуть.

При случайном пропуске времени приёма препарата, очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время очередного приёма препарата, очередную дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов, другим производным бензимидазола.
• Альбендазол не следует применять во время беременности или у женщин с предполагаемой беременностью. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать эффективные меры контрацепции, включая негормональные противозачаточные средства, во время лечения  и в течение одного месяца после завершения лечения.

Суспензия Немозол содержит:

• бензойную кислоту, которая может раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки. Бензойная кислота может повышать риск появления желтухи у новорожденных детей. В этой возрастной группе (<1 года) лечение не рекомендуется;
• сорбитол, поэтому ее не следует использовать у пациентов с редкой наследственной непереносимостью фруктозы;
• соли натрия: 1 доза (20 мл суспензии) содержит не более 26,6 мг натрия. Это необходимо принимать во внимание пациентам, находящимся на бессолевой диете.

Применение при кишечных инфекциях и ларвальном (личиночном) гельминтозе (кожная форма) (меньшая длительность лечения с применением меньшей дозы)

С целью избежания приема альбендазола на ранних сроках беременности, женщинам детородного возраста следует начинать лечение в течение первой недели менструации или после получения отрицательного теста на беременность.

При лечении альбендазолом может обнаружиться уже существующий нейроцистицеркоз, особенно в районах с высокой распространенностью тениоза. У пациентов могут наблюдаться судороги, повышенное внутричерепное давление и очаговые симптомы в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, при этом следует немедленно начать соответствующую терапию стероидами и противосудорожными препаратами.

Применение при системных гельминтозах (более длительное лечение с применением более высоких доз)

Лечение альбендазолом сопровождалось легким и умеренным повышением уровней печеночных ферментов, которые нормализовались после прекращения лечения.

Сообщалось о случаях гепатита. Перед началом каждого цикла лечения, а также, по меньшей мере, каждые две недели во время лечения следует проводить функциональные пробы печени. При увеличение уровней печеночных ферментов (в два раза выше верхней границы нормы) лечение альбендазолом следует прекратить. Возобновить лечение возможно после нормализации уровней печеночных ферментом с тщательным наблюдением за пациентом на предмет рецидива.

Альбендазол вызывает депрессию костного мозга. Пациенты с заболеванием печени, в том числе с печеночным эхинококкозом, более восприимчивы к депрессии костного мозга, которая может привести к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении, поэтому в этих случаях показан более частый контроль общего анализа крови. Анализы крови необходимо проводить вначале каждого 28 дневного цикла и каждые 2 недели в период терапии альбендазолом. Продолжать лечение альбендазолом возможно, если понижение общего содержания лейкоцитов и нейтрофильных лейкоцитов умеренное и не прогрессирует. Прием альбендазола следует прекратить, если отмечено клинически значимое сокращение клеток крови.

С целью избежания приема альбендазола на ранних сроках беременности, женщинам детородного возраста следует:

• начинать лечение после получения отрицательного теста на беременность. Тест следует повторить как минимум один раз до начала следующего цикла;
• во время терапии и в течение одного месяца после ее завершения обязательна надежная контрацепция.

У пациентов, получающих лечение альбендазолом по поводу нейроцистицеркоза, могут возникнуть симптомы, связанные с воспалительной реакцией после гибели паразитов (например, судороги, повышение внутричерепного давления, очаговые симптомы). Лечение должно включать соответствующие стероиды и противосудорожные препараты. Рекомендуется применение кортикостероидов в течение первой недели терапии с целью предупреждения гипертонических церебральных явлений.

При лечении альбендазолом может обнаружиться уже существующий нейроцистицеркоз, особенно в районах с высокой распространенностью тениоза. У пациентов могут наблюдаться судороги, повышенное внутричерепное давление и очаговые симптомы в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, при этом следует немедленно начать соответствующую терапию стероидами и противосудорожными препаратами.

Риск повреждения сетчатки у пациентов с ретинальным нейроцистицеркозом

Цистицеркоз может поражать сетчатку. Перед началом терапии нейроцистицеркоза необходимо обследовать пациента на наличие повреждений сетчатки. Если такие повреждения визуализируются, взвесить необходимость антицистицеркозной терапии против возможности повреждения сетчатки в результате воспалительного процесса, вызванного альбендазол-индуцированной гибелью паразита.

Недиагностированный нейроцистицеркоз может быть обнаружен у пациентов, получавших альбендазол по другим показаниям. Пациенты, имеющие эпидемиологические факторы риска нейроцистицеркоза, должны быть обследованы до начала терапии.

При одновременном применении празиквантела, циметидина или дексаметазона в плазме крови концентрация активного метаболита альбендазола (сульфоксид) может повышаться в несколько раз, что может способствовать увеличению частоты побочных эффектов. Грейпфруктовый сок также способствует увеличению уровня альбендазол сульфоксида в крови.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, левамизол, ритонавир могут снижать концентрацию активных метаболитов альбендозола в плазме крови. Клиническая значимость этого эффекта неизвестна; но возможно снижение эффективности Немозола, в частности, при системных глистных инвазиях. В таком случае должна контролироваться эффективность лечения. При определенных обстоятельствах необходимы альтернативные дозы или лечение.

Из-за возможных изменений в активности цитохрома Р-450, теоретически существует риск взаимодействия с оральными контрацептивами, антикоагулянтами, гипогликемическими средствами, теофиллином. Во всех случаях следует проявлять осторожность.

Исследования на животных показали неблагоприятное воздействие на плод. В настоящее время нет достаточных данных об использовании Немозола у беременных женщин.

Препарат противопоказан беременным женщинам.

При необходимости применения препарата, женщины в репродуктивном  возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции.

Кормление грудью:

Исследования у кормящих грудью женщин не проводились.

Данных о том, выделяется  ли альбендазол или его метаболиты в материнское молоко, нет.

Поэтому Немозол может применяться в период  кормления грудью только, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.

При приеме альбендазола возможно головокружение. Следует предупреждать пациентов о необходимости соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами и во время работы с потенциально опасными механизмами.

Для определения частоты побочных эффектов использовались данные крупных клинических исследований и опыта пострегистрационного применения.

Категории частоты:

• очень часто: ≥10%;
• часто: ≥1% и <10%;
• нечасто: ≥0,1% и <1%;
• редко: ≥0,01% и <0,1%;
• очень редко: <0,01%.

Со стороны иммунной системы:

• Редко: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, кожный зуд и крапивница.

Со стороны нервной системы:

• Нечасто: головные боли и головокружения.

Неврологические симптомы (судороги, повышение внутричерепного давления, очаговая симптоматика), вызванные предшествующим нейроцистицеркозом.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Нечасто: диспепсия (например, боли в эпигастральной области или в животе, тошнота и рвота), а также диарея.

Со стороны печени и желчного пузыря:

• Редко: повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны кожи:

• Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

При приеме повышенных доз (>400 мг/день) и увеличенной длительности лечения (>10 дней) были замечены дополнительные случаи повышения внутричерепного давления, ригидности затылочных мышц, острая почечня недостаточность, лейкопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз, очень часто повышение уровня печеночных ферментов, гепатит, обратимая алопеция и лихорадка.

Пациенты с заболеванием печени, в том числе с печеночным эхинококкозом, более восприимчивы к депрессии костного мозга.

В случае появления перечисленных побочных реакций, а также при появлении других побочных реакций, не описанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь.

Антигельминтные средства. Средства для лечения нематодозов.

Основной механизм действия альбендазола — его ингибирующий эффект на бета-тубулинополимеризацию, который ведет к деструкции цитоплазматических микроканальцев клеток кишечного тракта гельминтов; изменяет течение биохимических процессов (подавляет утилизацию глюкозы), блокирует передвижение секреторных гранул и др. органелл в мышечных клетках кишечных и тканевых паразитов.

Альбендазол оказывает ларвицидное, овоцидное и противогельминтное действие, вызывая энергетическое истощение гельминтов, что приводит к их обездвиживанию и уничтожению.

Плохо абсорбируется (менее 5%) в желудочно-кишечном тракте, в неизмененном виде не определяется в плазме крови, т.к. быстро превращается в печени в первичный метаболит альбендазола сульфоксид, также обладающий антигельминтной активностью.

Системный фармакологический эффект альбендазола усиливается в случае приема с жирной пищей, которая увеличивает всасывание примерно в 5 раз.

Сmах альбендазола сульфоксида достигается через 2-5 ч.

На 70% связан с белками плазмы и широко распространяется по организму; обнаруживается в моче, желчи, печени, в стенке кисты и кистозной жидкости, спинномозговой жидкости.

Альбендазола сульфоксид в печени превращается в альбендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты. T1/2 альбендазола сульфоксида 8-12 ч.

Выводится с мочой. Почечное выведение альбендазола и его основного метаболита, альбендазола сульфоксида, незначительное, клиренс не меняется у больных с нарушенной функцией почек.

На фоне поражения печени биодоступность повышается и Смах альбендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, Т1/2 удлиняется. Альбендазол является индуктором микросомальных ферментов системы цитохрома Р-450; ускоряет метаболизм многих лекарственных препаратов.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

• Внепеченочный холестаз: Так как выведение альбендазола сульфоксида уменьшено, за пациентом должно вестись особое наблюдение.
• Пациенты пожилого возраста: клинических фармакокинетических исследований альбендазола сульфоксида у пациентов пожилого возраста не проводилось, но данные, полученные при лечении 26 пациентов (возраст до 79 лет) с эхинококковыми цистами, дают возможность предполагать, что фармакокинетика у этой возрастной группы пациентов является аналогичной таковой у молодых здоровых добровольцев.
• Применение при почечной недостаточности: фармакокинетику альбендазола у пациентов с почечной недостаточностью не исследовали.
• Применение при печеночной недостаточности: фармакокинетику альбендазола у пациентов с печеночной недостаточностью не исследовали.
• Особенности фармакокинетики у детей: были проведены клинические исследования безопасности применения альбендазола у детей 6-13 лет. Альбендазол однократно вводился пациентам с эхинококкозом (трем детям натощак и двум — после еды) в дозах от 200 до 300 мг (из расчета около 10 мг/кг). При этом не было выявлено особенностей в фармакокинетике альбендазола по сравнению со взрослыми пациентами.

Клинический опыт применения альбендазола у детей в возрасте младше 6 лет ограничен. При этом не выявлено данных, свидетельствующих о наличии особенностей в переносимости препарата у пациентов данной возрастной группы, страдавших эхинококкозом. Имеются данные пяти клинических исследований, включавших детей 1 года с нейроцистицеркозом. Не было отмечено развитие значимых неблагоприятных эффектов альбендазола. В то же время эффективность альбендазола была сходна с таковой у взрослых пациентов.

• микрокристаллическая целлюлоза и карбоксиметилцеллюлоза натриевой соли,
• карбоксиметилцеллюлоза натривая соль,
• глицерин,
• кислота бензойная,
• калия гидрооксид,
• кислота сорбиновая,
• полисорбат-80,
• раствор сорбитола,
• эссенция смешанная фруктовая,
• ароматизатор эссенция мороженного,
• вода очищенная.

3 года

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре ниже 25°С. Беречь от детей.

Суспензия для приема внутрь 100 мг / 5 мл по 20 мл в пластиковом флаконе янтарно-коричневого цвета с навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой и с контролем первого вскрытия.

Без рецепта врача

«Ипка Лабораториз Лимитед», Индия

48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West),Mumbai 400067 India

48,Кандивли Индастриал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбай 400067, Индия

Представительство КОО «Ипка Лабораториз Лимитед» в Республике Беларусь 220089, г. Минск, ул. Уманская, 54, оф.№ 13, тел.+375 17 328 18 47

IPCA

Немозол

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: альбендазол 400 мг

Узнать больше о действующем веществе

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.

Кишечные гельминтозы, в том числе смешанные глистные инвазии, вызванные следующими гельминтами и паразитами:

• Нематоды: Ascaris lumbricoides (круглый червь), Trichuris trichiura (власоглав), Enterobius vermicularis (острица), Ankylostoma duodenale (анкилостома), Necator americanus (нематода), Strongyloides stercoralis (кишечная угрица), анкилостомы, которые вызывают ларвальный (личиночный) гельминтоз (кожную форму).
• Трематоды: Clonorchis sinensis (китайская двуустка), Opistorchis viverrini (беличья двуустка).
• Цестоды: Taenia solium (свиной цепень), Taenia saginata (бычий цепень), Hymenolepis nana (карликовый цепень), если они встречаются в сочетании с нематодозами. Если имеет место поражение исключительно солитерами или другими цестодами, то применять Немозол не следует.
• Простейшие: Giardia lamblia (кишечная или дуоденальная).

Системные гельминтозы:

Альбендазол демонстрирует наибольшую эффективность при лечении кист печени, легких и брюшины. Опыт применения при кистах костей, сердца и центральной нервной системы ограничен.

• кистозный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus): Альбендазол применяется для лечения пациентов с кистозным эхинококкозом:

1. если хирургическое вмешательство неприемлемо;
2. перед хирургическим вмешательством;
3. после хирургического вмешательства в случае, если предоперационное лечение было слишком кратковременным, если произошла утечка содержимого кисты или если во время хирургического вмешательства был выявлен жизнеспособный материал;
4. после чрескожного дренирования кист в диагностических или терапевтических целях.

• альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis) Альбендазол применяется для лечения пациентов с альвеолярным эхинококкозом:

1. при неоперабельном заболевании, особенно в случаях локальных или отдаленных метастазов;
2. после паллиативного хирургического вмешательства;
3. после радикального хирургического вмешательства или трансплантации печени.

• нейроцистециркоз, вызванный личиночной формой свиного цепня (Taenia solium). Альбендазол применяется для лечения пациентов со следующими состояниями:

1. одиночные или множественные кисты или гранулематозные поражения паренхимы головного мозга;
2. арахноидальные или внутрижелудочковые кисты;
3. гроздевидные кисты.

• капиллярноз,вызываемый Capillaria philippinensis.
• гнатостомоз, вызываемый Gnathostoma spinigerum
• трихинеллез (вызывается Trichinella spiralis и Т. pseudospiralis)
• токсокароз (вызывается Toxocara canis и другими родственными видами)

Препарат принимают внутрь, во время приема пищи. Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи.

Обычная доза взрослым и детям старше 2 лет (>10 кг) при лечении следующих глистных инвазий:

• Нематодозы, в том числе аскаридоз, трихоцефалез, энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, -400 мг альбендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) внутрь однократно.
• Стронгилоидоз — 400 мг альбендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) внутрь в течение 3 дней.

Примечание: рекомендуемая доза относится только к кишечным паразитам и стронгилоидозу.

Доза может не подойти для лечения пациентов с ослабленным иммунитетом и тяжелым поражением внутренних органов.

Смешанные гельминтозы (кишечные нематодозы в сочетании с плоскими ленточными гельминтами)

• Taenia solium (свиной цепень), Taenia saginata (бычий цепень)- 400 мг албендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) внутрь в течение 3 дней
• Hymenolepis nana (карликовый цепень) — 400 мг албендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) внутрь в течение 3 дней, курс повторить через 2-3 недели

Трематодозы, вызванные Clonorchis sinensis (китайская двуустка), Opisthorchis viverrini (беличья двуустка) внутрь 400 мг альбендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) 2 раза в день в течение 3 дней.

Лямблиоз (у детей 2-12 лет): внутрь 400 мг альбендазола (1 таблетка или 20 мл суспензии) в течение 5 дней.

Доза для детей 1-2 лет: половина стандартной дозы. Использовать только суспензию

Доза для детей старше 2 лет, но массой менее 10 кг: половина стандартной дозы. Использовать только суспензию.

Длительность лечения

Если спустя 3 недели улучшения не наблюдается: повторить лечение.

Системные гельминтозы:

На сегодняшний день имеется ограниченный опыт применения альбендазола в высоких дозах у детей в возрасте до шести лет, поэтому применение у детей младше шести лет для лечения не рекомендуется.

Доза зависит от паразита-возбудителя, массы тела пациента, а также от тяжести инфекции:

Примечания:

¹— альвеолярный эхинококкоз: при кистозном эхинококкозе лечение обычно проводят в виде 28-дневных циклов. Возможно, будет необходимо лечение в течение нескольких месяцев или даже лет. Текущие данные по наблюдению свидетельствуют о том, что показатели времени выживаемости существенно улучшаются после длительного лечения. Непрерывное лечение приводило к очевидному излечению у небольшого числа пациентов.

²— нейроцистицеркоз: пациенты, получающие лечение по поводу нейроцистицеркоза, должны получать соответствующую стероидную и противосудорожную терапию при необходимости. Рекомендуется применение пероральных или внутривенных кортикостероидов для предотвращения гипертонических церебральных явлений в течение первой недели лечения.

³— обычно требуется только один курс лечения, однако можно проводить дальнейшие курсы при наличии положительных клинических и паразитологических данных.

Особые группы пациентов

Пожилые люди:

Данные об использовании препарата пациентами от 65 лет недостаточны. Отдельные сообщения указывают на то, что ограничения дозы не требуется. Тем не менее, пожилым пациентам с ухудшенной функцией печени необходимо применять Немозол с осторожностью.

Применение при почечной недостаточности:

Так как выведение альбендазола и первоначального метаболита альбендазол-сульфоксида через почки несущественно, нет необходимости в коррекции дозы. Однако за пациентами с почечной недостаточностью требуется наблюдение.

Применение при печеночной недостаточности:

Так как альбендазол при прохождении через печень быстро метаболизируется в фармакологически важный метаболит альбендазол-сульфоксид, сниженная функция печени сказывается на фармакокинетике альбендазол-сульфоксида. Пациентам с повышенным уровнем трансаминаз до начала лечения необходим контроль уровня ферментов печени. Лечение альбендазолом должно быть прекращено, как только уровень ферментов печени начнет ухудшаться, или если отмечается клинически значимое уменьшение клеток крови.

Правильный способ приема

Таблетки следует проглатывать целиком. Некоторым пациентам трудно проглотить таблетку целиком. В этих случаях таблетки с небольшим количеством воды можно разжевывать или дробить, смешивать с пищей.

Маленьких детей следует лечить суспензией. Суспензия (с фруктовым вкусом) принимается неразбавленная или смешанная с напитком. Перед употреблением флакон необходимо хорошо встряхнуть.

При случайном пропуске времени приёма препарата, очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время очередного приёма препарата, очередную дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов, другим производным бензимидазола.
• Альбендазол не следует применять во время беременности или у женщин с предполагаемой беременностью. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать эффективные меры контрацепции, включая негормональные противозачаточные средства, во время лечения  и в течение одного месяца после завершения лечения.

Применение при кишечных инфекциях и ларвальном (личиночном) гельминтозе (кожная форма) (меньшая длительность лечения с применением меньшей дозы)

С целью избежания приема альбендазола на ранних сроках беременности, женщинам детородного возраста следует начинать лечение в течение первой недели менструации или после получения отрицательного теста на беременность.

При лечении альбендазолом может обнаружиться уже существующий нейроцистицеркоз, особенно в районах с высокой распространенностью тениоза. У пациентов могут наблюдаться судороги, повышенное внутричерепное давление и очаговые симптомы в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, при этом следует немедленно начать соответствующую терапию стероидами и противосудорожными препаратами.

Применение при системных гельминтозах (более длительное лечение с применением более высоких доз)

Лечение альбендазолом сопровождалось легким и умеренным повышением уровней печеночных ферментов, которые нормализовались после прекращения лечения.

Сообщалось о случаях гепатита. Перед началом каждого цикла лечения, а также, по меньшей мере, каждые две недели во время лечения следует проводить функциональные пробы печени. При увеличение уровней печеночных ферментов (в два раза выше верхней границы нормы) лечение альбендазолом следует прекратить. Возобновить лечение возможно после нормализации уровней печеночных ферментом с тщательным наблюдением за пациентом на предмет рецидива.

Альбендазол вызывает депрессию костного мозга. Пациенты с заболеванием печени, в том числе с печеночным эхинококкозом, более восприимчивы к депрессии костного мозга, которая может привести к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении, поэтому в этих случаях показан более частый контроль общего анализа крови. Анализы крови необходимо проводить вначале каждого 28 дневного цикла и каждые 2 недели в период терапии альбендазолом. Продолжать лечение альбендазолом возможно, если понижение общего содержания лейкоцитов и нейтрофильных лейкоцитов умеренное и не прогрессирует. Прием альбендазола следует прекратить, если отмечено клинически значимое сокращение клеток крови.

С целью избежания приема альбендазола на ранних сроках беременности, женщинам детородного возраста следует:

• начинать лечение после получения отрицательного теста на беременность. Тест следует повторить как минимум один раз до начала следующего цикла;
• во время терапии и в течение одного месяца после ее завершения обязательна надежная контрацепция.

У пациентов, получающих лечение альбендазолом по поводу нейроцистицеркоза, могут возникнуть симптомы, связанные с воспалительной реакцией после гибели паразитов (например, судороги, повышение внутричерепного давления, очаговые симптомы). Лечение должно включать соответствующие стероиды и противосудорожные препараты. Рекомендуется применение кортикостероидов в течение первой недели терапии с целью предупреждения гипертонических церебральных явлений.

При лечении альбендазолом может обнаружиться уже существующий нейроцистицеркоз, особенно в районах с высокой распространенностью тениоза. У пациентов могут наблюдаться судороги, повышенное внутричерепное давление и очаговые симптомы в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, при этом следует немедленно начать соответствующую терапию стероидами и противосудорожными препаратами.

Риск повреждения сетчатки у пациентов с ретинальным нейроцистицеркозом

Цистицеркоз может поражать сетчатку. Перед началом терапии нейроцистицеркоза необходимо обследовать пациента на наличие повреждений сетчатки. Если такие повреждения визуализируются, взвесить необходимость антицистицеркозной терапии против возможности повреждения сетчатки в результате воспалительного процесса, вызванного альбендазол-индуцированной гибелью паразита.

Недиагностированный нейроцистицеркоз может быть обнаружен у пациентов, получавших альбендазол по другим показаниям. Пациенты, имеющие эпидемиологические факторы риска нейроцистицеркоза, должны быть обследованы до начала терапии.

При одновременном применении празиквантела, циметидина или дексаметазона в плазме крови концентрация активного метаболита альбендазола (сульфоксид) может повышаться в несколько раз, что может способствовать увеличению частоты побочных эффектов. Грейпфруктовый сок также способствует увеличению уровня альбендазол сульфоксида в крови.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, левамизол, ритонавир могут снижать концентрацию активных метаболитов альбендозола в плазме крови. Клиническая значимость этого эффекта неизвестна; но возможно снижение эффективности Немозола, в частности, при системных глистных инвазиях. В таком случае должна контролироваться эффективность лечения. При определенных обстоятельствах необходимы альтернативные дозы или лечение.

Из-за возможных изменений в активности цитохрома Р-450, теоретически существует риск взаимодействия с оральными контрацептивами, антикоагулянтами, гипогликемическими средствами, теофиллином. Во всех случаях следует проявлять осторожность.

Исследования на животных показали неблагоприятное воздействие на плод. В настоящее время нет достаточных данных об использовании Немозола у беременных женщин.

Препарат противопоказан беременным женщинам.

При необходимости применения препарата, женщины в репродуктивном  возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции.

Кормление грудью:

Исследования у кормящих грудью женщин не проводились.

Данных о том, выделяется  ли альбендазол или его метаболиты в материнское молоко, нет.

Поэтому Немозол может применяться в период  кормления грудью только, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.

При приеме альбендазола возможно головокружение. Следует предупреждать пациентов о необходимости соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами и во время работы с потенциально опасными механизмами.

Для определения частоты побочных эффектов использовались данные крупных клинических исследований и опыта пострегистрационного применения.

Категории частоты:

• очень часто: ≥10%;
• часто: ≥1% и <10%;
• нечасто: ≥0,1% и <1%;
• редко: ≥0,01% и <0,1%;
• очень редко: <0,01%.

Со стороны иммунной системы:

• Редко: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, кожный зуд и крапивница.

Со стороны нервной системы:

• Нечасто: головные боли и головокружения.

Неврологические симптомы (судороги, повышение внутричерепного давления, очаговая симптоматика), вызванные предшествующим нейроцистицеркозом.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Нечасто: диспепсия (например, боли в эпигастральной области или в животе, тошнота и рвота), а также диарея.

Со стороны печени и желчного пузыря:

• Редко: повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны кожи:

• Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

При приеме повышенных доз (>400 мг/день) и увеличенной длительности лечения (>10 дней) были замечены дополнительные случаи повышения внутричерепного давления, ригидности затылочных мышц, острая почечня недостаточность, лейкопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз, очень часто повышение уровня печеночных ферментов, гепатит, обратимая алопеция и лихорадка.

Пациенты с заболеванием печени, в том числе с печеночным эхинококкозом, более восприимчивы к депрессии костного мозга.

В случае появления перечисленных побочных реакций, а также при появлении других побочных реакций, не описанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь.

Антигельминтные средства. Средства для лечения нематодозов.

Основной механизм действия альбендазола — его ингибирующий эффект на бета-тубулинополимеризацию, который ведет к деструкции цитоплазматических микроканальцев клеток кишечного тракта гельминтов; изменяет течение биохимических процессов (подавляет утилизацию глюкозы), блокирует передвижение секреторных гранул и др. органелл в мышечных клетках кишечных и тканевых паразитов.

Альбендазол оказывает ларвицидное, овоцидное и противогельминтное действие, вызывая энергетическое истощение гельминтов, что приводит к их обездвиживанию и уничтожению.

Плохо абсорбируется (менее 5%) в желудочно-кишечном тракте, в неизмененном виде не определяется в плазме крови, т.к. быстро превращается в печени в первичный метаболит альбендазола сульфоксид, также обладающий антигельминтной активностью.

Системный фармакологический эффект альбендазола усиливается в случае приема с жирной пищей, которая увеличивает всасывание примерно в 5 раз.

Сmах альбендазола сульфоксида достигается через 2-5 ч.

На 70% связан с белками плазмы и широко распространяется по организму; обнаруживается в моче, желчи, печени, в стенке кисты и кистозной жидкости, спинномозговой жидкости.

Альбендазола сульфоксид в печени превращается в альбендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты. T1/2 альбендазола сульфоксида 8-12 ч.

Выводится с мочой. Почечное выведение альбендазола и его основного метаболита, альбендазола сульфоксида, незначительное, клиренс не меняется у больных с нарушенной функцией почек.

На фоне поражения печени биодоступность повышается и Смах альбендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, Т1/2 удлиняется. Альбендазол является индуктором микросомальных ферментов системы цитохрома Р-450; ускоряет метаболизм многих лекарственных препаратов.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

• Внепеченочный холестаз: Так как выведение альбендазола сульфоксида уменьшено, за пациентом должно вестись особое наблюдение.
• Пациенты пожилого возраста: клинических фармакокинетических исследований альбендазола сульфоксида у пациентов пожилого возраста не проводилось, но данные, полученные при лечении 26 пациентов (возраст до 79 лет) с эхинококковыми цистами, дают возможность предполагать, что фармакокинетика у этой возрастной группы пациентов является аналогичной таковой у молодых здоровых добровольцев.
• Применение при почечной недостаточности: фармакокинетику альбендазола у пациентов с почечной недостаточностью не исследовали.
• Применение при печеночной недостаточности: фармакокинетику альбендазола у пациентов с печеночной недостаточностью не исследовали.
• Особенности фармакокинетики у детей: были проведены клинические исследования безопасности применения альбендазола у детей 6-13 лет. Альбендазол однократно вводился пациентам с эхинококкозом (трем детям натощак и двум — после еды) в дозах от 200 до 300 мг (из расчета около 10 мг/кг). При этом не было выявлено особенностей в фармакокинетике альбендазола по сравнению со взрослыми пациентами.

Клинический опыт применения альбендазола у детей в возрасте младше 6 лет ограничен. При этом не выявлено данных, свидетельствующих о наличии особенностей в переносимости препарата у пациентов данной возрастной группы, страдавших эхинококкозом. Имеются данные пяти клинических исследований, включавших детей 1 года с нейроцистицеркозом. Не было отмечено развитие значимых неблагоприятных эффектов альбендазола. В то же время эффективность альбендазола была сходна с таковой у взрослых пациентов.

• крахмал кукурузный,
• желатин,
• лаурилсульфат натрия,
• повидон (PVPK-30),
• вода очищенная,
• тальк очищенный,
• натрия крахмал гликолят,
• коллоидный диоксид кремния,
• магния стеарат,
• гидроксипропилметилцеллюлоза,
• диоксид титана,
• полиэтиленгликоль.

3 года

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре ниже 25 °С. Беречь от детей.

По 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/ алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

По 5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Без рецепта врача

«Ипка Лабораториз Лимитед», Индия

48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West),Mumbai 400067 India

48,Кандивли Индастриал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбай 400067, Индия

Представительство КОО «Ипка Лабораториз Лимитед» в Республике Беларусь 220089, г. Минск, ул. Уманская, 54, оф.№ 13, тел.+375 17 328 18 47

IPCA