Беременность 
Грудное вскармливание 
Дети от 0 до 18 лет 
Взрослые от 18 лет Диклоберл® ретард / Dicloberl® retard
Лекарственная форма
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Диклоберл® ретард, 100 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: диклофенак натрия.
В каждой капсуле с пролонгированным высвобождением содержится 100 мг диклофенака натрия.
Вспомогательное вещество, обладающее известным действием
В одной капсуле с пролонгированным высвобождением содержится 67,50 мг сахарозы.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Капсулы с пролонгированным высвобождением
Твердые желатиновые капсулы белого, или почти белого цвета.
Клинические данные
Показания к применению
Симптоматическое лечение при боли и воспалении, вызванных:
- острым артритом (включая приступы подагры)
- хроническим артритом, в частности, ревматоидным артритом (хронический полиартрит)
- анкилозирующим спондилитом (болезнь Бехтерева) и другими воспалительными заболеваниями позвоночника ревматической природы
- реакциями раздражения при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника (артроз и спондилоартроз);
- Воспалительные процессы ревматической природы, поражающие мягкие ткани;
- посттравматическое воспаление и отек.
В связи с замедленным высвобождением действующего вещества из капсул препарата Диклоберл® ретард он не подходит для начальной терапии при заболеваниях, при которых требуется быстрое наступление действия.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Дозировка диклофенака устанавливается в зависимости от тяжести заболевания. Рекомендуемый диапазон доз для взрослых составляет 50-150 мг диклофенака натрия в сутки.
Взрослые принимают по 1 капсуле с пролонгированным высвобождением препарата
Диклоберл® ретард в сутки (соответствует 100 мг диклофенака натрия).
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста:
Специальная коррекция дозы не требуется. В связи с возможными нежелательными реакциями у пациентов пожилого возраста следует осуществлять особенно тщательный контроль состояния здоровья.
Нарушение функции почек:
У пациентов с нарушениями функции почек от легкой до средней степени тяжести снижения дозы не требуется.
Нарушение функции печени:
У пациентов с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести снижения дозы не требуется.
Дети
Применение противопоказано.
Способ применения
Капсулы препарата Диклоберл® ретард следует проглатывать внутрь целиком и запивать жидкостью в большом количестве. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат Диклоберл® ретард во время еды.
Решение о продолжительности применения должен принимать лечащий врач.
При лечении по поводу заболеваний ревматической природы может потребоваться длительное применение препарата Диклоберл® ретард.
Нежелательные реакции можно свести к минимуму путем использования препарата в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для ослабления симптомов
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
- наличие в анамнезе реакций бронхоспазма, астмы, ринита или крапивницы после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
- нарушения кроветворения невыясненного происхождения;
- язва желудка или кишечника в стадии обострения, кровотечение или перфорация;
- наличие в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/кровотечения (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения);
- наличие у пациента в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предшествующей терапией НПВС;
- кровоизлияние в головной мозг или любое другое активное кровотечение;
- нарушение функции печени или почек тяжелой степени;
- установленная застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и/или нарушение мозгового кровообращения;
- беременность в последнем триместре;
- препарат не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с высоким содержанием в нем действующего вещества
Особые указания и меры предосторожности при применении
Общая информация
Нежелательные реакции можно свести к минимуму назначением препарата в наименьшей эффективной дозе в течение минимального промежутка времени, позволяющего контролировать симптомы.
Следует избегать одновременного применения препарата Диклоберл® ретард с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2-го типа, в связи с отсутствием каких-либо доказательств пользы их синергического действия, а также в связи с вероятностью сложения их нежелательных эффектов.
Лица пожилого возраста:
Необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов пожилого возраста в связи с наличием у них сопутствующих заболеваний. В частности, пациентам пожилого возраста, находящимся в ослабленном состоянии или имеющим низкую массу тела, рекомендуется использование препарата в самой низкой эффективной дозе.
У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВС, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение, возникновение язвы и перфорация. В случае пациентов пожилого возраста такие реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, как правило, имеют более серьезные последствия и могут привести к летальному исходу.
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и ее перфорация
При применении всех НПВС сообщалось о случаях развития желудочно-кишечных кровотечений, образования язв и перфораций, способных приводить к летальному исходу и развивавшихся на всех этапах лечения с симптомами-предвестниками или без таковых независимо от наличия в анамнезе серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или перфорации возрастает с повышением дозы НПВС при наличии у пациентов язвы в анамнезе — особенно, осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. На начальных этапах лечения таких пациентов, а также при его продолжении препарат следует использовать в его наименьшей возможной дозе.
В отношении этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, повышающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии совместно с препаратами-протекторами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).
Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место патологические реакции со стороны ЖКТ, должны сообщать, особенно на начальных этапах лечения, обо всех необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (в особенности о кровотечении в ЖКТ).
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды системного действия, антикоагулянты — например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — или антиагреганты, такие как аспирин
В случае возникновения кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте у пациентов, принимающих препарат Диклоберл® ретард, лечение препаратом следует отменить. Пациента следует проинструктировать о том, что при появлении сильной боли в верхней части живота, мелены или гематемезиса следует прекратить прием лекарственного препарата и немедленно обратиться к врачу.
Пациентам с симптомами, характерными для заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), с подозрением на наличие язвы желудка или кишечника, с кровотечением или перфорацией в анамнезе, или с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) НПВС следует назначать с осторожностью и при тщательном врачебном наблюдении в связи с риском обострения этих заболеваний.
Может существовать связь между приемом НПВС, включая диклофенак, и повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. При использовании диклофенака после хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте рекомендуется соблюдение осторожности и тщательный медицинский контроль.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга
Диклофенак следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе, так как при лечении с применением НПВС возможны задержка жидкости и развитие отеков.
Согласно результатам клинических исследований и данным эпидемиологических наблюдений, применение диклофенака — особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при продолжительной терапии — связано с повышением риска развития состояний, вызванных тромбозом артерий (напр., инфаркт миокарда или инсульт).
Пациентам со значимыми факторами риска в отношении сердечно-сосудистой патологии (напр., артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) необходимо назначать диклофенак только после тщательной оценки их состояния. Так как риск развития сердечно-сосудистой патологии при приеме диклофенака может повышаться с увеличением дозы и продолжительности приема, необходимо применять препарат в наименьшей эффективной суточной дозе в течение минимально возможного времени. Необходим регулярный повторный анализ потребности пациента в проведении симптоматического лечения и его реакции на лечение.
Кожные реакции
Имеются сообщения о том, что в очень редких случаях развитие тяжелых кожных реакций, иногда приводящих к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), было связано с применением НПВС.
По всей видимости, риск развития таких реакций является наиболее высоким в начальный период лечения, поскольку в большинстве случаев кожные реакции развиваются в течение первого месяца терапии. При первом же появлении кожной сыпи, поражения слизистых или других признаков гиперчувствительности использование препарата Диклоберл® ретард следует прекратить. Пациента необходимо проинструктировать на предмет того, что в таком случае следует немедленно обратиться к врачу и больше не возобновлять прием препарата Диклоберл® ретард.
Влияние на функцию печени
Диклофенак следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени, так на фоне лечения этим препаратом их состояние может ухудшаться. Как и при использовании других НПВС, включая диклофенак, может иметь место повышение уровня одного или нескольких ферментов печени. При длительном или многократном использовании диклофенака в качестве меры предосторожности показан регулярный контроль функции печени. Если обнаруживаются клинические признаки патологии печени, диклофенак следует немедленно отменить.
При использовании диклофенака гепатит может развиться без наличия симптомов-предвестников.
При приеме диклофенака у пациентов с печеночной порфирией необходимо соблюдать осторожность, так как прием этого лекарственного средства может спровоцировать приступ заболевания.
Влияние на функцию почек
Так как имеются сообщения о задержке жидкости и развитии отеков при приеме НПВС, в том числе диклофенака, следует соблюдать особую осторожность при назначении его пациентам с нарушениями функции почек, лицам пожилого возраста, пациентам, одновременно принимающим диуретики или лекарственные препараты, существенно подавляющие функцию почек, а также пациентам с выраженным уменьшением объема внеклеточной жидкости любого происхождения, напр., перед обширными хирургическими вмешательствами или после их проведения.
В таких случаях в качестве меры предосторожности при применении диклофенака рекомендуется контроль функции почек. Прекращение лечения обычно приводит к возвращению в состояние, аналогичное тому, которое было до начала терапии.
Прочие указания
Препарат Диклоберл® ретард следует использовать лишь после тщательной оценки соотношения «польза/риск»:» при врожденном нарушении метаболизма порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия);
- у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка (СКВ) или смешанный коллагеноз, так как повышается риск развития некоторых нежелательных реакций — напр., асептического менингита.
Особенно тщательное врачебное наблюдение (готовность к экстренной помощи) требуется:
- в случае пациентов, страдающих астмой, поллинозами, наличием полипов в носу и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно, если они сопровождаются симптомами аллергической реакции, напоминающей ринит), поскольку у таких пациентов повышен риск возникновения аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая, анальгетиковая астма), отека Квинке или крапивницы.
- в случае пациентов с аллергией на другие вещества, проявляющейся, напр., кожными реакциями, зудом или крапивницей — вследствие повышенного риска реакций гиперчувствительности также и на препарат Диклоберл® ретард.
Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (напр., анафилактический шок) наблюдаются редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности после приема препарата Диклоберл® ретард лечение должно быть прекращено. Необходимые лечебные мероприятия должны проводиться квалифицированными специалистами в соответствии с развившимися симптомами.
Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать вплоть до развития синдрома Коуниса (аллергический острый коронарный синдром) — серьезной аллергической реакции, которая в состоянии привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут представлять собой боль в грудной клетке, возникающую в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.
Диклофенак может вызывать преходящее подавление агрегации тромбоцитов. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за пациентами, страдающими коагулопатиями.
Как и другие НПВС, диклофенак, вследствие его фармакодинамических свойств, может маскировать признаки и симптомы инфекций. Очень редко описывались случаи обострения воспалительных процессов инфекционной природы (напр., развитие некротизирующего фасциита), совпадающие с применением нестероидных противовоспалительных средств. Возможно, это связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств.
При появлении или усугублении признаков инфекции во время приема препарата Диклоберл® ретард пациенту рекомендуется срочно обратиться к врачу. При этом необходимо выяснить, имеются ли показания для проведения противоинфекционной терапии / приема антибиотиков.
При длительном приеме диклофенака необходим регулярный контроль показателей функции печени, почек, а также общего анализа крови.
При длительном применении болеутоляющих средств может возникнуть головная боль, при купировании которой нельзя повышать дозу данных препаратов.
В целом, привычное применение болеутоляющих средств, особенно, в комбинации из нескольких болеутоляющих лекарственных веществ, может приводить к необратимому повреждению почек, сопровождающемуся риском развития почечной недостаточности (анальгетиковая нефропатия).
При применении НПВС и одновременном употреблении алкоголя побочные действия действующих веществ могут усиливаться — особенно в отношении желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.
В данном лекарственном препарате содержится сахароза. Пациентам, страдающим редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, этот препарат противопоказан.
В данном лекарственном препарате содержится менее, чем 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть можно считать, что практически «натрий не содержится».
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
- Другие НПВС, включая салицилаты:
При одновременном приеме нескольких различных НПВС может повышаться риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений — по причине синергетического эффекта. В связи с этим совместное применение диклофенака и других НПВС не рекомендуется.
- Дигоксин, фенитоин, литий:
При одновременном приеме препарата Диклоберл® ретард и дигоксина, фенитоина или препаратов лития может повышаться концентрация данных лекарственных средств в крови. Необходим контроль уровня лития в сыворотке. Рекомендуется контролировать концентрацию дигоксина и фенитоина в сыворотке крови.
- Диуретики, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II:
НПВС могут ослаблять действие диуретиков и гипотензивных препаратов (напр., бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II). Поэтому необходим периодический контроль артериального давления. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (напр., у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) при совместном применении ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих циклооксигеназу, может иметь место дальнейшее усугубление нарушения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая, как правило, носит обратимый характер. В связи с этим препараты в упомянутых выше комбинациях следует назначать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты при этом должны получать жидкость в достаточном количестве, а также рекомендован контроль функции почек — на начальном этапе комбинированной терапии и затем с регулярными интервалами.
При одновременном приеме препарата Диклоберл® ретард и калийсберегающих диуретиков возможно развитие гиперкалиемии. В связи с этим рекомендуется чаще контролировать концентрацию калия при совместном применении указанных препаратов.
- Кортикостероиды:
Повышенный риск развития язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений.
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
Повышен риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
- Метотрексат:
Диклофенак способен подавлять канальцевый почечный клиренс метотрексата, что ведет к повышению уровня последнего. Рекомендуется соблюдение осторожности при приеме препарата Диклоберл® ретард в течение 24 ч до или после введения метотрексата, так как возможно повышение концентрации метотрексата в крови и усиление его токсического эффекта.
- Циклоспорин:
Нестероидные противовоспалительные препараты (напр., диклофенак натрия) могут усиливать нефротоксичность циклоспорина в силу своего воздействия на простагландины почек. Поэтому их доза должна быть ниже, чем в случае пациентов, не получающих циклоспорин.
- Антикоагулянты и антиагреганты:
Рекомендуется осторожность, поскольку при совместном применении может усилиться действие антиагрегантов или антикоагулянтов — напр., варфарина.
Рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку при совместном применении может повышаться риск кровотечения. Хотя, согласно клиническим исследованиям, диклофенак, вероятно, не оказывает влияния на действие антикоагулянтов, все же имеются сообщения, свидетельствующие о повышении риска кровоизлияний у пациентов, одновременно принимающих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому за такими пациентами рекомендуется тщательное наблюдение.
- Пробенецид:
Лекарственные препараты, в которых содержится пробенецид, могут замедлять выведение диклофенака из организма.
- Противодиабетические средства:
В клинических исследованиях показано, что диклофенак может применяться вместе с пероральными противодиабетическими препаратами, не оказывая влияния на их клинический эффект. Тем не менее, имеются отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах во время лечения диклофенаком, при которых требовалась коррекция дозы противодиабетических препаратов. По этой причине, в порядке меры предосторожности при одновременном применении данных препаратов рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови.
- Антибактериальные средства хинолонового ряда:
Сообщалось о единичных случаях судорог, которые могли быть обусловлены одновременным применением хинолонов и НПВС.
- Колестипол и холестирамин:
Эти средства способны вызывать замедление или снижение всасывания диклофенака. По этой причине рекомендуется назначать диклофенак, как минимум, за час до приема колестипола/холестирамина или же спустя 4-6 часов после него.
- Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9:
Необходимо с осторожностью назначать диклофенак одновременно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (как, например сульфинпиразон и вориконазол), поскольку при их одновременном приеме возможно — в связи с торможением метаболизма диклофенака -повышение пиковой концентрации диклофенака в плазме и усиление его действия.
- Тенофовир:
При совместном приеме с НПВС может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови; поэтому для оценки возможного синергизма воздействия данных лекарственных средств на почки необходим контроль их функции.
- Деферазирокс:
При одновременном применении с НПВС может повышаться риск токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт. При применении данного препарата совместно с деферазироксом необходимо тщательное наблюдение за пациентом.
- Мифепристон:
Ввиду существования теоретического риска влияния ингибиторов простагландинсинтетазы на эффективность мифепристона, НПВС следует назначать только через 8-12 дней после применения мифепристона.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что при совместном применении НПВС в один день с простагландином неблагоприятного воздействия на эффекты мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или сократимости матки не отмечено, и клиническая эффективность средств для медикаментозного прерывания беременности не снижается.
- Пеметрексед:
При совместном приеме с НПВС может снижаться выведение пеметрекседа; поэтому при применении НПВС в более высоких дозах необходимо проявлять осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВС в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может оказывать неблагоприятное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Результаты эпидемиологических исследований позволяют предположить, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних сроках беременности, способны повышать риск самопроизвольного аборта, а также возникновения порока сердца и гастрошизиса. Так, абсолютный риск формирования пороков сердечно-сосудистой системы повышался от менее 1% до приблизительно 1,5%. Считается, что риск возрастает при повышении дозы препарата и длительности терапии.
У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к повышению пре-и постимплантационных потерь, а также эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота возникновения пороков развития плода, включая аномалии сердечнососудистой системы.
Начиная с 20-й недели беременности, применение диклофенака может вызвать олигогидрамниоз в результате нарушения функции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после его прекращения. Кроме того, имеются сообщения о случаях сужения артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых разрешились после прекращения лечения. Следовательно, назначение диклофенака в первом и втором триместре беременности должно производиться только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость. В случае назначения диклофенака женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности, следует выбирать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную длительность лечения. После приема диклофенака в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, следует проводить антенатальный мониторинг на предмет олигогидрамниоза и сужения артериального протока. Диклофенак следует отменить при обнаружении олигогидрамниоза или сужения артериального протока.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина:
могут привести к развитию у плода:
- токсического поражения сердца и легких (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
- дисфункции почек;
в конце беременности у матери и у новорожденного возможны следующие явления:
- возможное удлинение времени кровотечения, обусловленное ингибирующим действием препарата на агрегацию тромбоцитов, которое может проявляться даже при его приеме в очень низких дозах;
- подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.
В связи с этим в третьем триместре беременности прием диклофенака противопоказан.
Грудное вскармливание
Как и другие НПВС, диклофенак в незначительных количествах переходит в молоко матери. Поэтому диклофенак нельзя принимать в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного воздействия на младенца.
Фертильность
Диклоберл® ретард может оказывать отрицательное воздействие на женскую фертильность -поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, испытывающих трудности с зачатием, а также у женщин, проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата Диклоберл® ретард.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
При применении препарата Диклоберл® ретард в высоких дозах могут иметь место нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, например, ощущение усталости и головокружение, в связи с чем в отдельных случаях прием препарата может приводить к снижению реакции и нарушению способности принимать активное участие в уличном движении или обслуживать механизмы.
Указанные явления усиливаются при сочетании применения препарата с приемом алкоголя.
Пациентам, у которых имеют место подобные явления, необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и обслуживания механизмов.
Нежелательные реакции
В основу оценки частоты побочных действий положены следующие критерии:
| Очень часто | ≥ 1/10 |
| Часто | от ≥ 1/100 до < 1/10 |
| Нечасто | от ≥ 1/1 000 до < 1/100 |
| Редко | от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000 |
| Очень редко | < 1/10 000 |
| Неизвестно | на основании имеющихся данных частота оценке не поддается |
Следует учитывать, что перечисленные ниже нежелательные лекарственные реакции в основном зависят от дозы препарата и могут отличаться у отдельных пациентов. Указанные нежелательные реакции возникают как при краткосрочном, так и при длительном приеме препарата.
Обычно, после приема препарата наблюдались нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, например, тошнота, рвота, диарея, флатуленция, диспепсия, боль в животе. Возможны мелена, гематемезис, пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом — особенно у пациентов пожилого возраста. В частности, риск желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и длительности применения препарата.
Также после приема препарата сообщалось о возникновении запора, гастрита, язвенного стоматита, обострения язвенного колита и болезни Крона. Во взаимосвязи с НПВС сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Данные клинических и эпидемиологических исследований систематически указывают на повышение риска возникновения артериальных тромбозов и его последствий (напр., инфаркт миокарда или инсульт), что находится во взаимосвязи с применением диклофенака — особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном лечении.
| Инфекции и инвазии | |
| Очень редко: | обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения; симптомы асептического менингита, включающие скованность шеи, головную боль, тошноту, рвоту, повышение температуры тела и затуманенность сознания |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | |
| Очень редко: | нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая и апластическая анемия |
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Часто | реакции гиперчувствительности — такие, как кожная сыпь и зуд |
| Иногда | крапивница |
| Редко: | гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая сужение дыхательных путей, респираторный дистресс, ускорение сердцебиения, артериальную гипотензию и шок) |
| Очень редко: | ангионевротический отек (включая отек лица); аллергический васкулит и пневмонит |
| Психические расстройства | |
| Очень редко: | психотические расстройства, депрессия, чувство тревоги, бессонница, ночные кошмары |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Часто: | нарушения со стороны центральной нервной системы — такие, как головная боль, головокружение, предобморочное состояние, возбуждение, раздражительность или сонливость |
| Очень редко: | парестезия, нарушения вкусовых ощущений, нарушение памяти, дезориентация, судороги, тремор, острое нарушение мозгового кровообращения |
| Нарушения со стороны органов зрения | |
| Очень редко: | нарушения зрения (помутнение поля зрения и диплопия) |
| Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта | |
| Часто: | вертиго |
| Очень редко: | тиннитус, нарушение слуха |
| Нарушения со стороны сердца | |
| Нечасто: | ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда |
| Неизвестно: | синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром ) |
| Нарушения со стороны сосудов | |
| Очень редко: | артериальная гипертензия |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Редко: | астма (включая диспноэ) |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| Часто | нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — такие, как тошнота, рвота и диарея, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут приводить к анемии, диспепсия, флатуленция, боль в животе, анорексия, язвы желудочно-кишечного тракта (с риском кровотечения и перфорации) |
| Нечасто: | гематемезис, мелена или геморрагическая диарея |
| Редко: | гастрит, желудочно-кишечное кровотечение |
| Очень редко: | стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, поражение пищевода, нарушения со стороны органов нижней части брюшной полости, например колит (включая геморрагический колит или обострение язвенного колита/болезни Крона), запор, панкреатит, диафрагмоподобные стриктуры кишечника |
| Неизвестно: | ишемический колит |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | |
| Часто: | повышение концентрации трансаминаз |
| Иногда: | повреждение печени, особенно, при длительной терапии, гепатит с желтухой или без нее (в очень редких случаях возможно фульминантное течение, даже без симптомов-предвестников) |
| Редко: | заболевание печени |
| Очень редко: | некроз печени, печеночная недостаточность |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | |
| Иногда: | выпадение волос |
| Очень редко: | экзантемы, экзема, эритема, многоформная эритема, реакции фоточувствительности, пурпура (также аллергического характера) и буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
| Иногда: | возникновение отеков, особенно, у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью |
| Очень редко: | острое повреждение почек (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которое может сопровождаться острой почечной недостаточностью, протеинурией и/или гематурией; нефротический синдром |
Передозировка
Симптомы передозировки
Типичной клинической картины при передозировке диклофенака не существует.
Симптомами передозировки могут являться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочное состояние и потеря сознания (у детей также миоклонические судороги), а также боль в животе, тошнота и рвота. Кроме того, возможно желудочно-кишечное кровотечение, а также функциональные нарушения со стороны печени и почек. Также возможны артериальная гипотензия, угнетение дыхания и цианоз.
Терапевтические меры при передозировке
Специфического антидота не существует.
Лечение при остром отравлении НПВС, включая диклофенак, в основном, заключается в поддерживающей и симптоматической терапии. Поддерживающая и симптоматическая терапия назначается в случае таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.
Такие специальные методы лечения как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, по всей видимости, не влияют на выведение НПВС, включая диклофенак, в связи с высокой степенью связывания с белками и масштабным метаболизмом.
В случае передозировки, при которой может наблюдаться токсический эффект, можно использовать активированный уголь, а после передозировки, которая может представлять угрозу для жизни, следует освободить желудок от его содержимого (напр., вызывание рвоты, промывание желудка).
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: ПРОТИВОВОСПАЛИТЕЛЬНЫЕ И ПРОТИВОРЕВМАТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, НЕСТЕРОИДНЫЕ Производные уксусной кислоты и родственные соединения
Диклофенак представляет собой нестероидное противовоспалительное средство, обладающее эффективным действием, основанным на подавлении синтеза простагландинов, о чем свидетельствуют результаты традиционных исследований на животных. У человека диклофенак уменьшает вызванные воспалением боль, отек и повышение температуры тела. Кроме того, диклофенак подавляет агрегацию тромбоцитов, индуцированную АДФ и коллагеном.
Фармакокинетические свойства
После приема внутрь в обычных кишечнорастворимых (устойчивые к воздействию желудочного сока) лекарственных формах диклофенак полностью всасывается в кишечнике. В зависимости от продолжительности желудочного пассажа, максимальный уровень в плазме достигается через 1-16 часов, а в среднем — через 2-3 часа. После внутримышечного введения максимальные показатели концентрации в плазме достигаются через 10-20 минут, а после ректального введения — приблизительно через 30 минут.
РаспределениеСвязывание с белками плазмы составляет около 99%.
Биотрансформация/МетаболизмПри приеме внутрь диклофенак подвергается выраженному эффекту первого прохождения через печень, после чего только 35-70% всосавшегося действующего вещества поступает в кровь, оттекающую от печени, в неизмененном виде.
ЭлиминацияПриблизительно 30% действующего вещества выделяется в виде метаболитов с калом.
После этапа метаболизма в печени (гидроксилирование и конъюгация) приблизительно 70% действующего вещества выводится через почки в виде фармакологически неактивных метаболитов. В значительной степени период полувыведения не зависит от функции печени и почек и составляет порядка 2 часов.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные, опирающиеся на результаты стандартных исследований фармакологической безопасности, генотоксичности и канцерогенного потенциала, не указывают на какой-либо особый риск применения препарата у человека, выходящий за рамки риска, уже описанного в других разделах информационных материалов, касающихся данного препарата.
Хроническая токсичность диклофенака, которую оценивали в исследованиях на животных, проявлялась главным образом в виде поражений и язв желудочно-кишечного тракта. В ходе двухлетнего исследования токсичности, проведенного на крысах, было отмечено зависимое от дозы повышение частоты тромбоза сосудов сердца у животных, получавших диклофенак.
В экспериментальных исследованиях токсичности в отношении репродуктивной системы, проведенных на животных, диклофенак подавлял овуляцию у кроликов, а также нарушал процесс имплантации и раннее эмбриональное развитие у крыс. На фоне применения диклофенака продолжительность беременности и родов удлиняются.
Токсические воздействия диклофенака на эмбрион были изучены в исследованиях на трех видах животных (крысы, мыши и кролики). При введении препарата в дозах, токсичных для матери, отмечены повышение показателя смертности плода и задержка его развития. Исходя из имеющихся данных, диклофенак считается средством, не вызывающим тератогенез.
В дозах ниже предела токсичности для материнского организма препарат не оказывал влияния на постнатальное развитие потомства.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Сахароза
- Крахмал кукурузный
- Шеллак
- Тальк
- Eudragit RL РО (сополимер аммония метакрилата, тип А)
- Натрия гидроксид
- Желатин
- Титана диоксид (Е 171)
Несовместимость (совместимость)
До настоящего времени неизвестно.
Срок годности
3 года
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25°С.
Для защиты от воздействия влаги хранить в оригинальной упаковке.
Характер и содержание упаковки
Вторичная упаковка: Складная картонная коробка
Первичная упаковка:
Капсулы упакованы в блистерные полоски, защищенные от вскрытия при попадании в детские руки.
Первичная упаковка состоит из непрозрачной пленки из ПП*-ЦОС**-ПП (20 мкм-300 мкм-20 мкм), соединенной термосваркой с мягкой гладкой алюминиевой фольгой (20 мкм).
* ПП = полипропилен
** ЦОС = циклоолефиновый сополимер
Оригинальная упаковка содержит 2 блистера по 10 капсул в каждом с листком-вкладышем, вложенным в каждую упаковку.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Неиспользованный препарат и его отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.
Условия отпуска
Без рецепта врача
Производитель
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Диклоберл® ретард
100 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Диклоберл® ретард представляет собой противовоспалительное и болеутоляющее лекарственное средство (нестероидное противовоспалительное лекарственное средство/ противоревматическое средство, НПВС).
Область применения
Симптоматическое лечение при боли и воспалении, вызванных:
- острым воспалением суставов (острый артрит), включая приступы подагры
- хроническими воспалительными процессами в суставах (хронические артриты), в частности, ревматоидным артритом (хронический полиартрит);
- болезнью Бехтерева (анкилозирующий спондилит) и другими воспалительными
- заболеваниями позвоночника ревматической природы;
- явлениями раздражения при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника (артроз и спондилоартроз)
- воспалительными процессами ревматической природы с поражением мягких тканей
- отеками, сопровождающимися болевым синдромом, или воспалительными процессами после перенесенных травм
В связи с возможным замедлением высвобождения действующего вещества диклофенака из препарата Диклоберл® ретард его действие может наступать позже. Поэтому препарат Диклоберл® ретард не следует использовать на начальном этапе лечения при нарушениях, при которых требуется быстрое наступление действия.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Диклоберл® ретард
- если у Вас аллергия на диклофенак или любые другие компоненты данного лекарственного препарата;
- если у Вас в прошлом после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств имели место затруднение дыхания (бронхоспазм), приступы астмы, боль в грудной клетке, отек слизистой оболочки носа или кожные реакции;
- при нарушениях кроветворения невыясненного происхождения;
- если у Вас в настоящее время имеет место язва желудка или кишечника с кровотечением или перфорацией (это может сопровождаться наличием крови в рвотных массах, кровотечением при опорожнении кишечника, наличием свежей крови в стуле или черного, дегтеобразного стула);
- при наличии в настоящем или в прошлом повторяющейся язвы желудка/12-перстной кишки (пептическая язва) или кровотечения (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения);
- при наличии в прошлом желудочно-кишечного кровотечения или прободения язвы, связанных с предшествующим лечением с помощью НПВС;
- при кровоизлиянии в головной мозг (цереброваскулярное кровоизлияние) или другом кровотечении, имеющемся в настоящее время.
- при тяжелых нарушениях функции почек или печени;
- если у Вас диагностировано заболевание сердца и/или заболевание сосудов головного мозга — например, если Вы перенесли инфаркт миокарда, инсульт, микроинсульт (ТИА), закупорку сосудов сердца или головного мозга или операцию по устранению этой закупорки либо по шунтированию закупоренного сосуда;
- если у Вас имеются в настоящее время или имели место в прошлом нарушения кровообращения (заболевание периферических артерий);
- в последние три месяца беременности;
- у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку содержание действующего вещества в препарате является слишком высоким.
Предупреждения и меры предосторожности
Ниже описывается, в каких случаях Диклоберл® ретард можно применять лишь при определенных условиях (например, удлинение интервалов между приемами препарата или снижение его дозы и наблюдение врача) и с соблюдением особой осторожности. В отношении этого проконсультируйтесь, пожалуйста, с лечащим врачом. Это актуально также в том случае, если все изложенное касалось Вас когда-либо в прошлом.
Перед приемом препарата Диклоберл® ретард обратитесь за консультацией к лечащему врачу.
- Общая информация
Применения препарата Диклоберл® ретард одновременно с НПВС, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), следует избегать в связи с отсутствием каких-либо свидетельств улучшения эффекта и возможного увеличения количества побочных действий или их усугубления.
Побочные действия можно свести к минимуму, если использовать препарат в наименьших эффективных дозах в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов.
- Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация
При приеме всех НПВС сообщалось о желудочно-кишечном кровотечении, образовании язвы и перфорации, которые могут представлять угрозу жизни и возникать в любой момент лечения — с симптомами-предвестниками или без таковых, с наличием в прошлом серьезных проблем в отношении желудочно-кишечного тракта или без таковых.
У пациентов, у которых в прошлом имела место язва, особенно осложненная кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или перфорации повышается с повышением дозы НПВС. На начальных этапах лечения таких пациентов, а также при его продолжении препарат следует использовать в его наименьшей возможной дозе.
В отношении этих пациентов, а также пациентов, нуждающихся в сопутствующем лечении ацетилсалициловой кислотой (АСК) в низких дозах или же другими препаратами, повышающими риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность лечения в комбинации с препаратами, обладающими защитными свойствами в отношении желудка, например мизопростол или ингибиторы протонного насоса.
Если у Вас в прошлом имели место побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности, если Вы человек пожилого возраста, Вам следует, особенно на начальном этапе лечения, сообщать о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (прежде всего, о желудочно-кишечном кровотечении).
Рекомендовано соблюдение осторожности, если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, при использовании которых может повышаться риск возникновения язвы или кровотечения — например, системные кортикостероиды, такие препараты для уменьшения свертываемости крови, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, которые, помимо прочего, применяются при сниженном настроении, или же такие средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов, как ацетилсалициловая кислота.
Если у Вас при лечении препаратом Диклоберл® ретард возникли желудочно-кишечное кровотечение или язва, прием препарата следует прекратить. Пациент должен быть проинструктирован о том, что при возникновении сильных болей в верхней части живота, при появлении черного (дегтеобразного) стула и рвоты с кровью следует прекратить прием лекарственного препарата и немедленно обратиться к врачу.
У пациентов с симптомами, указывающими на наличие нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, с наличием в прошлом язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации либо с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в прошлом (язвенный колит, болезнь Крона) НПВС следует применять с осторожностью и под тщательным врачебным наблюдением, поскольку состояние этих пациентов может ухудшиться.
Если Вы недавно перенесли операцию на желудке или кишечнике или же Вам предстоит ее перенести, то, прежде чем принимать препарат Диклоберл® ретард , сообщите об этом лечащему врачу, поскольку препарат Диклоберл® ретард иногда может затруднять заживление ран в кишечнике после операции.
- Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Возможно, существует связь между лекарственными средствами, подобными препарату Диклоберл® ретард , и повышением риска «сердечного приступа» (инфаркт миокарда) или инсульта.
Прежде чем начать прием препарата Диклоберл® ретард , убедитесь, что Ваш врач знает о следующих обстоятельствах:
- Если Вы курите
- Если у Вас сахарный диабет
- Если у Вас имеют место стенокардия, тромбоз, повышенное артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов
Побочные действия можно свести к минимуму, если использовать препарат в наименьшей эффективной дозе в течение минимального требуемого времени. Если у Вас имеются проблемы с сердцем или Вы перенесли инсульт, следует обсудить Ваше лечение с лечащим врачом врачом.
- Кожные реакции
Во взаимосвязи с применением НПВС имеются очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях с покраснением и образованием пузырей, иногда со смертельным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла). По всей видимости, наибольшему риску развития этих реакций пациенты подвержены в начальный период лечения, поскольку в большинстве случаев такие реакции появляются в течение первого месяца лечения. При первых же признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек (например, во рту, в носу) или других симптомах реакции повышенной чувствительности следует прекратить прием препарата Диклоберл® ретард и немедленно обратиться к врачу.
- Воздействие на печень
Пациентам с нарушением функции печени перед началом лечения препаратом необходимо предпринять меры предосторожности (посоветоваться с врачом или работником аптеки), поскольку их состояние при лечении диклофенаком может ухудшиться. Как и при использовании других НПВС, включая диклофенак, может иметь место повышение уровня одного или нескольких ферментов печени. При длительном или многократном использовании диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль функции печени. Если обнаруживаются клинические признаки нарушений со стороны печени, использование препарата Диклоберл® ретард следует немедленно прекратить. При использовании диклофенака гепатит может развиться без симптомов-предвестников. В случае пациентов с печеночной порфирией (заболевание с нарушением кроветворения) при применении препарата Диклоберл® ретард следует соблюдать осторожность, так как это может спровоцировать приступ заболевания.
- Воздействие на почки
Поскольку во взаимосвязи с применением НПВС, включая диклофенак, имеются сообщения о задержке жидкости и возникновении отеков, пациентам с нарушениями функции почек, с наличием в прошлом артериальной гипертензии, лицам пожилого возраста, пациентам, получающим лечение в комбинации с диуретиками или лекарственными препаратами, значительно снижающими функцию почек, а также пациентам с выраженным уменьшением объема внеклеточной жидкости любого происхождения — например, перед обширными хирургическими вмешательствами или после них — при использовании препарата следует соблюдать особую осторожность. В таких случаях в качестве меры предосторожности при применении диклофенака рекомендуется контроль функции почек. Прекращение лечения приводит, обычно, к возвращению в состояние, предшествующее лечению.
- Прочие указания
Препарат Диклоберл® ретард следует использовать лишь после тщательной оценки соотношения «польза/риск»:
- при определенных наследственных нарушениях кроветворения (например, острая перемежающаяся порфирия);
- при определенных аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка и смешанные коллагенозы).
Особо тщательное врачебное наблюдение требуется в следующих случаях:
- при аллергии (например, кожные реакции на другие лекарственные средства, астма, аллергия на пыльцу), хроническом отеке слизистой оболочки носа или при хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся их сужением, или же при хронических инфекциях дыхательных путей, поскольку при этом повышается риск развития аллергических реакций;
Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (напр., анафилактический шок) наблюдаются редко. При появлении первых признаков реакции повышенной чувствительности после приема препарата Диклоберл® ретард лечение должно быть прекращено. Необходимые медицинские меры должны приниматься специалистами в соответствии с развившимися симптомами.
Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушениями свертываемости крови требуется тщательное наблюдение.
Как и другие НПВС, диклофенак может маскировать субъективные и объективные симптомы инфекции. При появлении первых признаков инфекции (например, покраснение, припухлость, местное повышение температуры, боли, повышение температуры тела) или их усугублении во время использования препарата Диклоберл® ретард , следует немедленно обратиться к врачу.
Если Вы одновременно принимаете лекарственные средства для снижения свертываемости крови или понижения уровня сахара в крови, то в качестве меры предосторожности, необходим контроль показателей свертываемости крови или уровня сахара в крови.
При длительном применении препарата Диклоберл® ретард необходим регулярный контроль функции печени и почек, а также общий анализ крови.
Перед проведением хирургического вмешательства необходимо сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Диклоберл® ретард .
При длительном применении болеутоляющих средств может возникнуть головная боль, при которой нельзя проводить лечение путем повышения их дозы. Если, несмотря на применение препарата Диклоберл® ретард , Вы страдаете от частых головных болей, обратитесь за советом к лечащему врачу.
В целом, при использовании болеутоляющих средств, вошедшем в привычку, особенно, при комбинации нескольких болеутоляющих действующих веществ, может возникнуть стойкое поражение почек, сопровождающееся риском развития почечной недостаточности («анальгетиковая нефропатия»).
Дети и подростки
Диклоберл® ретард не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Лица пожилого возраста
В связи с совокупностью возможных побочных действий людям пожилого возраста необходим особенно тщательный контроль за состоянием их здоровья. При лечении пациентов пожилого возраста, в основном в связи с наличием у них сопутствующих заболеваний, необходимо проявлять осторожность.
В частности, пациентам пожилого возраста, находящимся в ослабленном состоянии или у которых низкая масса тела, рекомендуется использование препарата в самой низкой эффективной дозе. У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВС, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение, возникновение язвы и перфорация. У пожилых пациентов последствия этих реакций со стороны желудочно-кишечного тракта носят, обычно, более серьезный характер и могут закончиться смертельным исходом.
Другие лекарственные средства и препарат Диклоберл® ретард
Если Вы принимаете, принимали в недавнем прошлом или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные средства, сообщите об этом лечащему врачу.
- Другие НПВС (включая аспирин) и кортикостероиды
При совместном применении препарата Диклоберл® ретард и других противовоспалительных и болеутоляющих средств из группы нестероидных противовоспалительных лекарственных средств или глюкокортикоидов (противовоспалительные препараты или лекарственные средства для заместительной гормональной терапии) повышается риск возникновения язв в желудочно-кишечном тракте или кровотечения. Диклофенак не рекомендуется принимать совместно с другими НПВС.
- Дигоксин, фенитоин, препараты лития
При совместном применении препарата Диклоберл® ретард и дигоксина (средство для повышения мощности сердца), фенитоина (средство для лечения при судорожных припадках) или лития (средство для лечения при психических расстройствах) может повыситься их концентрация в крови. Необходим контроль уровня лития в сыворотке. Рекомендован контроль уровня дигоксина или фенитоина в сыворотке крови.
- Диуретики, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II
Диклоберл® ретард может ослаблять действие мочегонных средств и препаратов для снижения артериального давления (диуретики и гипотензивные препараты — например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II). Поэтому следует проводить периодический контроль артериального давления.
Диклоберл® ретард может ослаблять действие ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II (средства для лечения при сердечной недостаточности и повышенном артериальном давлении). При совместном применении риск усугубления нарушений со стороны почек может повышаться. Убедитесь в том, что потребляете достаточно жидкости, а также требуйте регулярный контроль показателей состояния почек на начальном этапе лечения и затем время от времени.
При применении препарата Диклоберл® ретард и калийсберегающих мочегонных средств (определенная разновидность диуретиков) может повышаться уровень калия в крови. Поэтому рекомендуется частый контроль уровня калия.
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС]) могут повышать риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения и язвы.
- Метотрексат
Прием препарата Диклоберл® ретард в течение 24 часов до или после применения метотрексата (препарат для лечения при некоторых воспалительных заболеваниях и некоторых видах рака) может привести к повышению концентрации метотрексата в крови и к усилению его побочных действий.
- Циклоспорин
Нестероидные противовоспалительные средства (такие, как диклофенак) могут усиливать повреждающее воздействие циклоспорина (средство для предотвращения отторжения трансплантатов, а также для лечения при ревматизме) на почки. Вам следует принимать диклофенак в более низкой дозе.
- Антикоагулянты и антиагреганты
Под влиянием нестероидных противовоспалительных средств может усиливаться действие средств, подавляющих агрегацию тромбоцитов, и антикоагулянтов (используются для предотвращения свертывания крови) — таких, как варфарин. Возможно, Вам следует чаще посещать своего врача.
- Пробенецид
Препараты, в которых содержится пробенецид (средство для лечения при подагре), могут замедлять выведение диклофенака. Это может усилить побочные действия диклофенака.
- Противодиабетические средства
Имеются отдельные сообщения об изменении уровня сахара в крови после применения диклофенака вместе лекарственными препаратами для снижения уровня сахара в крови (противодиабетические препараты); при этом требовалась коррекция дозы противодиабетического препарата. Поэтому при их совместном применении в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль уровня сахара в крови.
- Антибактериальные средства хинолонового ряда
При совместном применении хинолонов (определенный вид антибиотиков) и НПВС возможно появление судорог.
- Колестипол и холестирамин
Данные средства (препараты для снижения уровня липидов крови) способны замедлять или ослаблять всасывание диклофенака. По этой причине Диклоберл® ретард рекомендуется принимать, как минимум, за час до приема колестипола/холестирамина или спустя 4-6 часов после него.
- Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9
При совместном с диклофенаком применении вориконазола (препарат для лечения при тяжелых грибковых инфекциях) и сульфинпиразона (препарат для лечения при подагре) может повышаться уровень диклофенака в крови. Это может привести к накоплению диклофенака в организме и усилению его побочных действий.
- Тенофовир:
При использовании тенофовира (лекарственное средство, применяемое для лечения при гепатите В и для профилактики или лечения ВИЧ/СПИДа) одновременно с НПВС (например, диклофенак) может повышаться уровень азота мочевины и креатинина (показатели работы почек) в крови. Поэтому для проверки возможного усиления эффекта следует проводить контроль функции почек.
- Деферазирокс
При использовании деферасирокса (лекарственное средство, назначаемое пациентам, получающим длительные переливания крови при определенных видах малокровия) одновременно с НПВС (например, диклофенак) может повышаться риск побочных эффектов в отношении желудка и кишечника. Поэтому при сочетанном применении деферазирокса НПВС требуется наблюдение врача.
- Мифепристон
Используется для прерывания беременности.
Учитывая теоретический риск изменения эффективности мифепристона под воздействием ингибиторов простагландинсинтетазы, НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после введения мифепристона.
- Пеметрексед
При совместном использовании пеметрекседа с НПВС может усиливаться действие пеметрекседа; поэтому при применении НПВС в высоких дозах следует соблюдать осторожность.
Прием препарата Диклоберл® ретард с алкоголем
Во время использования препарата Диклоберл® ретард Вам не следует употреблять алкоголь.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, перед использованием данного лекарственного средства обратитесь за консультацией к лечащему врачу.
Беременность
Если во время лечения препаратом Диклоберл® ретард определена беременность, об этом нужно сообщить врачу. В первые и вторые три месяца беременности Диклоберл® ретард можно применять лишь после консультации с врачом.
Не принимайте препарат Диклоберл® ретард если Вы находитесь на последних 3 месяцах беременности, так как это может навредить Вашему будущему ребенку или вызвать проблемы при родах. Он может вызывать нарушения со стороны почек и сердца у Вашего будущего ребенка. Препарат может оказывать влияние на склонность к кровотечениям у Вас и Вашего ребенка, а также вызвать задержку или увеличение продолжительности родов. В течение первых 6 месяцев беременности Вам не следует принимать препарат Диклоберл® ретард — за исключением случаев крайней необходимости и по рекомендации Вашего врача. Если в это время или в период, когда Вы предпринимаете попытки забеременеть, Вам необходимо лечение этим препаратом, его следует использовать в самой низкой дозе и в течение кратчайшего периода времени.
Если принимать препарат Диклоберл® ретард более нескольких дней, начиная с 20 недели беременности, он может вызвать проблемы с почками у вашего будущего ребенка, что может привести к низкому уровню амниотической жидкости, которая окружает ребенка (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если Вам требуется лечение дольше нескольких дней, Ваш врач должен рекомендовать Вам дополнительный контроль.
Кормление грудью
Как и другие НПВС, диклофенак в незначительных количествах переходит в молоко матери. Поэтому во избежание побочных действий у младенца диклофенак не следует принимать в период кормления грудью.
Детородная функция
Как и все лекарственные средства, подавляющие синтез простагландинов, Диклоберл® ретард может затруднять наступление беременности. Если Вы планируете беременность или у Вас имеются проблемы с наступлением беременности, Вам следует обратиться к лечащему врачу.
Управление транспортными средствами и обслуживание механизмов
Поскольку при применении препарата Диклоберл® ретард в высоких дозах могут иметь место побочные эффекты со стороны центральной нервной системы — такие, как ощущение усталости и головокружение — то может измениться реакция, а в единичных случаях и нарушена способность к активному участию в уличном движении и к обслуживанию механизмов. В большей степени это касается сочетания препарата с алкоголем. В этом случае Вы уже не сможете быстро и достаточно точно реагировать на непредвиденные и внезапные ситуации. В таких случаях не садитесь за руль автомобиля или другого транспортного средства! Не обслуживайте механизмы или станки! Не работайте без надежной опоры под ногами!
В препарате Диклоберл® ретард содержится сахароза
Если от врача Вам известно, что у Вас имеет место непереносимость сахара некоторых видов, то, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим врачом.
В препарате Диклоберл® ретард содержится натрий
В данном лекарственном препарате содержится менее, чем 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть можно считать, что практически «натрий не содержится».
Применение препарата
Данный препарат всегда используйте в точности так, как Вам объяснил лечащий врач. Если у Вас имеются сомнения, посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Если врачом не предписано иное, то действуют следующие рекомендации по дозировке:
Доза диклофенака устанавливается в зависимости от тяжести нарушения. Рекомендуемый диапазон доз для взрослых составляет 50-150 мг диклофенака-натрия в сутки.
Взрослые принимают по 1 капсуле с пролонгированным высвобождением препарата Диклоберл® ретард в сутки (соответствует 100 мг диклофенака натрия).
Способ применения
Капсулы препарата Диклоберл® ретард следует проглатывать целиком и запивать жидкостью в большом количестве. Если у Вас чувствительный желудок, рекомендуется принимать Диклоберл® ретард во время еды.
Длительность применения
Длительность использования препарата определяется Вашим врачом.
При заболеваниях ревматической природы может потребоваться прием препарата Диклоберл® ретард в течение длительного периода времени.
Побочные действия можно свести к минимуму, если использовать наименьшие эффективные дозы в течение наиболее короткого времени, необходимого для контроля симптомов.
Если Вам кажется, что действие препарата Диклоберл® ретард слишком сильное или слишком слабое, обратитесь, пожалуйста, к лечащему врачу.
Если Вы приняли препарат Диклоберл® ретард в большем количестве, чем Вам следовало
Используйте препарат Диклоберл® ретард в соответствии с предписаниями врача или рекомендациями по дозировке, указанными в листке-вкладыше. Если Вы чувствуете, что ослабление боли недостаточное, не повышайте дозу препарата самостоятельно, а обратитесь к врачу.
Типичной клинической картины при передозировке диклофенака не существует. В качестве симптомов передозировки могут иметь место нарушения со стороны центральной нервной системы — такие, как головная боль, головокружение, предобморочное состояние и потеря сознания (у детей также миоклонические судороги), а также боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, возможны желудочно-кишечное кровотечение и нарушения функции печени и почек. Возможно также падение артериального давления, ослабление дыхания (угнетение дыхания) и появление багровой окраски кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Специфического антидота не существует.
В случае подозрения на передозировку препарата Диклоберл® ретард сообщите об этом лечащему врачу. В зависимости от степени тяжести отравления, он сможет принять решение о необходимых мерах.
Если Вы забыли принять Диклоберл® ретард
Не принимайте препарат в двойной дозе для восполнения пропущенного приема.
При возникновении дополнительных вопросов относительно приема этого препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные действия могут носить серьезный характер. Если Вы наблюдаете у себя побочные действия, приведенные ниже, сообщите об этом лечащему врачу, который должен принять решение о дальнейших мерах.
Следует учитывать, что перечисленные ниже нежелательные лекарственные реакции, в основном, зависят от дозы препарата и могут отличаться у отдельных пациентов.
Наиболее часто наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно возникновение язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста.
Сообщалось, что на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, понос, метеоризм, запор, жалобы на нарушения пищеварения, боли в животе, дегтеобразный стул, рвота с кровью, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление и изъязвление слизистых оболочек рта (язвенный стоматит), усугубление язвенного колита и болезни Крона. Риск желудочно-кишечного кровотечения зависит, в частности, от дозы препарата и длительности его применения.
Прекратите прием препарата Диклоберл® ретард и сообщите лечащему врачу, если Вы заметили, что у Вас имеют место:
Спазмы в животе и болезненные ощущения умеренной выраженности, появившиеся вскоре после начала приема препарата Диклоберл® ретард ; в течение 24 часов с момента появления болей в животе к этим явлениям, обычно, присоединяется кровотечение из прямой кишки или понос с кровавым содержимым (частота не известна, по имеющимся данным оценке не поддается).
Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если Вы заметили развитие у себя любого из нижеперечисленных явлений:
Боль в грудной клетке, которая может быть признаком возможно серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса.
Во взаимосвязи с лечением НПВС сообщалось о скоплении жидкости в организме (отеки), повышении артериального давления и сердечной недостаточности.
Возможно, существует взаимосвязь между применением таких лекарственных средств, как Диклоберл® ретард , и повышением риска развития тромбоза артерий — например, сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта.
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек
- жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и понос, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут привести к снижению количества красных кровяных телец (анемия)
- реакции повышенной чувствительности, такие как кожная сыпь и кожный зуд
- нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочное состояние, беспокойство (возбуждение), раздражительность или ощущение усталости
- нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие (метеоризм), спазмы в животе (боль в животе), отсутствие аппетита, а также язвы в желудочно-кишечном тракте (возможны кровотечение и перфорация)
- повышение уровня ферментов печени в крови
- вертиго
Иногда: могут наблюдаться у 1 из 100 человек
- крапивная лихорадка (крапивница)
В таких случаях прием лекарственного препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
- рвота с кровью, кровь в стуле или понос с кровавым содержимым
- поражение печени (особенно при длительном лечении), воспаление печени (гепатит) с желтухой или без нее, в единичных случаях — с очень тяжелым [молниеносным] течением и даже без симптомов-предвестников).
- выпадение волос
- образование отеков (скопление жидкости в организме), особенно у пациентов с повышенным артериальным давлением или нарушением функции почек
Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек
- реакции повышенной чувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции, которые могут выражаться в виде сужения дыхательных путей, чувства нехватки воздуха (респираторный дистресс), ускорения сердцебиения, падения артериального давления (гипотензия) и шока
- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), желудочно-кишечное кровотечение
- нарушения со стороны печени
- астма, включая затруднение дыхания (одышка)
Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек
- во временной взаимосвязи с применением определенных противовоспалительных лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные средства, в число которых входит и Диклоберл® ретард ) описывалось усугубление воспалительных процессов инфекционной природы (например, развитие некротизирующего фасциита).
При появлении первых признаков инфекции (например, покраснение, припухлость, местное повышение температуры, боли, повышение температуры тела) или их усугублении во время использования препарата Диклоберл® ретард , следует немедленно обратиться к врачу. Врач должен решить, есть ли показания к проведению противоинфекционной терапии или к лечению антибиотиками.
- на фоне применения диклофенака наблюдались симптомы менингита (асептический менингит) — такие, как головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, скованность шеи или затуманенность сознания. По-видимому, большему риску подвержены пациенты, у которых уже имеются определенные аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани).
- нарушения кроветворения (анемия, лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), панцитопения (снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов), агранулоцитоз (острое состояние, связанное с тяжелым снижением количества нейтрофилов в крови, представляющим опасность для жизни), гемолитическая и апластическая анемия (малокровие на почве ускоренного распада эритроцитов)). Первыми признаками могут быть повышение температуры тела, боль в горле, поверхностные раны во рту, гриппоподобные симптомы, выраженная усталость, кровотечение из носа, кровоизлияния в кожу.
В этих случаях нужно немедленно прекратить использование данного лекарственного средства и обратиться к врачу. Самолечение любого рода с использованием болеутоляющих или жаропонижающих препаратов проводить не следует.
При длительном лечении препаратом следует регулярно проводить общий анализ крови.
- ангионевротический отек (отек лица, языка или голосового аппарата)
При возникновении любого из данных симптомов, которые могут появиться даже при первом применении, прием диклофенака следует прекратить и немедленно обратиться за врачебной помощью.
- наблюдались случаи воспаления кровеносных сосудов (васкулит) и легких (пневмонит) аллергического характера
- психотические реакции, депрессия, чувство тревоги, бессонница, ночные кошмары нарушения чувствительности, нарушения вкусовых ощущений, памяти, потеря ориентации, судороги, дрожь, инсульт (нарушение мозгового кровообращения) нарушения зрения (помутнение поля зрения и двоение в глазах) шум в ушах, нарушение слуха
- учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения), боль в грудной клетке, слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность), сердечный приступ (инфаркт миокарда) повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
- воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), включая ее изъязвление (язвенный стоматит), воспаление языка, поражение пищевода, запор, а также жалобы со стороны органов нижней части брюшной полости, например, воспаление толстой кишки (колит), включая воспаление толстой кишки с кровотечением, или усугубление болезни Крона/язвенного колита (определенные виды воспаления толстой кишки с образованием язв), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сужение просвета кишки.
При появлении сильных болей в верхней части живота, рвоты с кровью, черного окрашивания стула или крови в стуле необходимо прекратить прием препарата Диклоберл® ретард и немедленно сообщить об этом врачу.
- некроз печени, печеночная недостаточность
Поэтому при длительном лечении следует проводить регулярный контроль показателей состояния печени.
- такие тяжелые кожные реакции, как сыпь с покраснением (экзантема, экзема, эритема, многоморфная эритема) и сыпь с образованием пузырей (напр., синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайела) или шелушение (эксфолиативный дерматит); повышение чувствительности к свету (реакция фоточувствительности), местные кровоизлияния в кожу (пурпура), которые могут быть также проявлением аллергии
- поражение ткани почек (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которое может сопровождаться острым нарушением функции почек (почечная недостаточность), появлением белка в моче (протеинурия) и/или крови в моче (гематурия); нефротический синдром (отеки и значительное выведение белка с мочой).
Убедитесь в том, что в Вашем случае осуществляется регулярный контроль функции почек.
Снижение выведения мочи, скопление жидкости в организме (отеки) и чувство общего недомогания могут быть признаками нарушений со стороны почек — вплоть до почечной недостаточности. Если указанные симптомы появляются или же усугубляются, Вы должны прекратить прием препарата Диклоберл® ретард и немедленно обратиться к лечащему врачу.
Неизвестно: (на основании имеющихся данных частота оценке не поддается):
- ишемический колит
При появлении определенных побочных действий следуйте указаниям, изложенным выше!
Хранение препарата
Данный лекарственный препарат хранить в невидном и недоступном для детей месте.
Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и складной коробочке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Для защиты от воздействия влаги хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. В отношении утилизации ненужного лекарственного препарата проконсультируйтесь у работника аптеки. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Диклоберл® ретард содержит
- Действующим веществом препарата является диклофенак натрия.
В одной капсуле с пролонгированным высвобождением содержится 100 мг диклофенака натрия.
- Прочими вспомогательными веществами являются: сахароза, крахмал кукурузный, шеллак, тальк, Eudragit RL РО (сополимер аммония метакрилата, тип А), натрия гидроксид, желатин, титана диоксид (Е 171).
Внешний вид препарата Диклоберл® ретард и содержимое упаковки
Препарат Диклоберл® ретард представляет собой твердые желатиновые капсулы белого, или почти белого цвета.
Вторичная упаковка:
Складная картонная коробка
Первичная упаковка:
Капсулы упакованы в блистерные полоски, защищенные от вскрытия при попадании в детские руки. Первичная упаковка состоит из непрозрачной пленки из ПП*-ЦОС**-ПП (20 мкм-300 мкм-20 мкм), соединенной термосваркой с мягкой гладкой алюминиевой фольгой (20 мкм).
* ПП = полипропилен
** ЦОС = циклоолефиновый сополимер
Оригинальная упаковка содержит 2 блистера по 10 капсул в каждом с листком-вкладышем, вложенным в каждую упаковку.
Условия отпуска
Без рецепта врача
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125 12489
Берлин Германия