Донормил

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Донормил

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Доксиламин

Одна таблетка содержит

активное вещество — доксиламина сукцинат 15 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, натрия сульфат безводный, натрия бензоат, макрогол 6000.

Узнать больше о действующем веществе

Таблетки шипучие по 15 мг.

ОПИСАНИЕ

Таблетки белого цвета, цилиндрические, плоские, со скошенными краями и риской для деления на одной стороне, растворимые в воде с шипучей реакцией, допустимы сколы.

Периодическая бессонница у взрослых.

Для приема внутрь.

Принимать один раз в день, вечером, за 15−30 минут до сна, растворив таблетку в стакане воды.

Рекомендуемая доза составляет от 7,5 до 15 мг в сутки, т.е. от _1/2 до 1 таблетки в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 30 мг в сутки, т.е. 2 таблетки в сутки.

Лицам пожилого возраста и в случаях почечной или печеночной недостаточности рекомендуется уменьшить дозу.

Продолжительность лечения составляет от 2-х до 5-ти дней. Если бессонница не проходит через 5 дней, лечение должно быть пересмотрено.

• повышенная чувствительность κ антигистаминным веществам, действующему веществу или вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
• закрытоугольная глаукома в семейном анамнезе или анамнезе пациента;
• уретропростатические нарушения с риском задержки мочи;
• детский возраст до 15 лет.

Особые предупреждения

Причиной бессонницы могут быть множество факторов, которые не обязательно требуют приема лекарственных средств.

Настоящее лекарственное средство содержит 563 мг натрия в одной шипучей таблетке, что эквивалентно 28,15% максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной ВОЗ. Максимальная суточная доза лекарственного средства эквивалентна 56,3% максимальной суточной дозе натрия, рекомендованной ВОЗ. Препарат Донормил, шипучие таблетки по 15 мг, содержит большое количество натрия, что следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с низким содержанием натрия.

Доксиламина сукцинат, как все снотворные или седативные средства, может усугубить существовавший ранее синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления и развития лекарственной зависимости является низким. Тем не менее, есть сообщения о таких случаях. Необходим мониторинг, для своевременного выявления признаков злоупотребления и развития лекарственной зависимости. Продолжительность приема не должна превышать пяти дней. Применение препарата Донормил у пациентов с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, не рекомендовано.

Риск аккумуляции (накопления)

Как и все лекарственные средства, доксиламина сукцинат остается в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетические свойства»).

Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесной концентрации значительно позже и при значительно более высоком уровне. Эффективность и безопасность данного лекарственного средства могут быть оценены только по достижении равновесной концентрации. Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»).

Пациенты пожилого возраста

H1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью при лечении лиц пожилого возраста из-за риска когнитивных расстройств, седативного эффекта, замедления реакции и/или вертиго/головокружения, которые могут увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

Меры предосторожности

Пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Наблюдались случаи повышения концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу.

Комбинации, которые не рекомендуются

Алкоголь (алкогольные напитки или спиртосодержацие препараты)

Этиловый спирт усиливает седативный эффект большинства H1 антигистаминных средств. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами. Следует избегать употребления спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

Натрия оксибутират

Усиливает угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

Атропин и другие атропиноподобные лекарственные средства

Имипраминовые антидепрессанты, большинство H1-антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин — при одновременном приеме с атропином повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Другие седативные лекарственные средства

Производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства для заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (мепробамат); снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные H1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия, другие препараты баклофен, талидомид — при одновременном приеме наблюдается угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Другие снотворные средства

Усиливают угнетение центральной нервной системы.

Беременность

Учитывая доступные данные, применение доксиламина возможно на любом сроке беременности.

В случае применения лекарственного средства на поздних сроках беременности, следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства препарата при наблюдении за новорожденным.

Лактация

Нет данных о выделении доксиламина в грудное молоко, поэтому, учитывая возможность седации или парадоксального возбуждения новорожденного, не рекомендуется прием препарата в период кормления грудью.

Фертильность

Неприменимо.

Лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами, необходимо предупредить о риске возникновения сонливости в дневное время.

Не рекомендуется совместный прием Донормила с другими седативными лекарственными средствами, оксибутиратом натрия, алкогольными напитками или лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»), поскольку данные средства усиливают седативное действие антигистаминных средств.

При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания возрастает.

• Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочи, сухость во рту, нарушения зрения (нарушения аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, нарушения зрения), учащенное сердцебиение, спутанность сознания.
• Рабдомиолиз, повышение креатинфосфокиназы (КФК) в крови.
• Сонливость в дневное время, возникновение которой требует снижения дозы.

Есть сообщения о случаях злоупотребления и привыкания.

Также первое поколение H1-антигистаминных препаратов, как известно, может вызывать седативный эффект, когнитивные и психомоторные нарушения.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях. (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ», http://www.rceth.by).

Первыми признаками передозировки являются сонливость и симптомы антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог или даже комы — редких осложнений тяжелой интоксикации. Даже при отсутствии судорог острая интоксикация доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В связи с возможностью развития данных расстройств требуется проведение систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы (КФК).

Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г у взрослых, 1 г/кг у детей).

Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкильные эфиры.

Код АТС R06AA09

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Доксиламина сукцинат — блокатор H1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, обладающий седативным и атропиноподобным эффектами. Сокращает время засыпания, а также улучшает длительность и качество сна.

Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови достигается в среднем через 2 часа (T_max) после приема доксиламина сукцината.

Период полувыведения из плазмы (T_1/2) в среднем составляет 10 часов.

Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования.

Различные метаболиты, которые образуются в результате распада молекулы, количественно малозначимы, так как 60% принятой дозы обнаруживается в моче в виде неизменного доксиламина.

• натрия гидрокарбонат,
• кислота лимонная безводная,
• натрия гидрофосфат безводный,
• натрия сульфат безводный,
• натрия бензоат,
• макрогол 6000.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По 10 таблеток шипучих по 15 мг в белой пропиленовой тубе с полиэтиленовой крышкой, содержащей влагопоглотитель.

По 2 тубы вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

По рецепту.

УПСА САС,

979, авеню де Пирене, 47520 Ле Пассаж, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

УПСА САС,

3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.

УПСА САС