Донормил

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Донормил

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Доксиламин

Одна таблетка содержит

активное вещество — доксиламина сукцинат 15 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, натрия сульфат безводный, натрия бензоат, макрогол 6000.

Узнать больше о действующем веществе

Таблетки шипучие по 15 мг.

ОПИСАНИЕ

Таблетки белого цвета, цилиндрические, плоские, со скошенными краями и риской для деления на одной стороне, растворимые в воде с шипучей реакцией, допустимы сколы.

Периодическая бессонница у взрослых.

Для приема внутрь.

Принимать один раз в день, вечером, за 15−30 минут до сна, растворив таблетку в стакане воды.

Рекомендуемая доза составляет от 7,5 до 15 мг в сутки, т.е. от _1/2 до 1 таблетки в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 30 мг в сутки, т.е. 2 таблетки в сутки.

Лицам пожилого возраста и в случаях почечной или печеночной недостаточности рекомендуется уменьшить дозу.

Продолжительность лечения составляет от 2-х до 5-ти дней. Если бессонница не проходит через 5 дней, лечение должно быть пересмотрено.

• повышенная чувствительность κ антигистаминным веществам, действующему веществу или вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
• закрытоугольная глаукома в семейном анамнезе или анамнезе пациента;
• уретропростатические нарушения с риском задержки мочи;
• детский возраст до 15 лет.

Особые предупреждения

Причиной бессонницы могут быть множество факторов, которые не обязательно требуют приема лекарственных средств.

Настоящее лекарственное средство содержит 563 мг натрия в одной шипучей таблетке, что эквивалентно 28,15% максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной ВОЗ. Максимальная суточная доза лекарственного средства эквивалентна 56,3% максимальной суточной дозе натрия, рекомендованной ВОЗ. Препарат Донормил, шипучие таблетки по 15 мг, содержит большое количество натрия, что следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с низким содержанием натрия.

Доксиламина сукцинат, как все снотворные или седативные средства, может усугубить существовавший ранее синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления и развития лекарственной зависимости является низким. Тем не менее, есть сообщения о таких случаях. Необходим мониторинг, для своевременного выявления признаков злоупотребления и развития лекарственной зависимости. Продолжительность приема не должна превышать пяти дней. Применение препарата Донормил у пациентов с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, не рекомендовано.

Риск аккумуляции (накопления)

Как и все лекарственные средства, доксиламина сукцинат остается в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетические свойства»).

Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесной концентрации значительно позже и при значительно более высоком уровне. Эффективность и безопасность данного лекарственного средства могут быть оценены только по достижении равновесной концентрации. Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»).

Пациенты пожилого возраста

H1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью при лечении лиц пожилого возраста из-за риска когнитивных расстройств, седативного эффекта, замедления реакции и/или вертиго/головокружения, которые могут увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

Меры предосторожности

Пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Наблюдались случаи повышения концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу.

Комбинации, которые не рекомендуются

Алкоголь (алкогольные напитки или спиртосодержацие препараты)

Этиловый спирт усиливает седативный эффект большинства H1 антигистаминных средств. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами. Следует избегать употребления спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

Натрия оксибутират

Усиливает угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

Атропин и другие атропиноподобные лекарственные средства

Имипраминовые антидепрессанты, большинство H1-антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин — при одновременном приеме с атропином повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Другие седативные лекарственные средства

Производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства для заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (мепробамат); снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные H1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия, другие препараты баклофен, талидомид — при одновременном приеме наблюдается угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Другие снотворные средства

Усиливают угнетение центральной нервной системы.

Беременность

Учитывая доступные данные, применение доксиламина возможно на любом сроке беременности.

В случае применения лекарственного средства на поздних сроках беременности, следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства препарата при наблюдении за новорожденным.

Лактация

Нет данных о выделении доксиламина в грудное молоко, поэтому, учитывая возможность седации или парадоксального возбуждения новорожденного, не рекомендуется прием препарата в период кормления грудью.

Фертильность

Неприменимо.

Лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами, необходимо предупредить о риске возникновения сонливости в дневное время.

Не рекомендуется совместный прием Донормила с другими седативными лекарственными средствами, оксибутиратом натрия, алкогольными напитками или лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»), поскольку данные средства усиливают седативное действие антигистаминных средств.

При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания возрастает.

• Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочи, сухость во рту, нарушения зрения (нарушения аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, нарушения зрения), учащенное сердцебиение, спутанность сознания.
• Рабдомиолиз, повышение креатинфосфокиназы (КФК) в крови.
• Сонливость в дневное время, возникновение которой требует снижения дозы.

Есть сообщения о случаях злоупотребления и привыкания.

Также первое поколение H1-антигистаминных препаратов, как известно, может вызывать седативный эффект, когнитивные и психомоторные нарушения.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях. (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ», http://www.rceth.by).

Первыми признаками передозировки являются сонливость и симптомы антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог или даже комы — редких осложнений тяжелой интоксикации. Даже при отсутствии судорог острая интоксикация доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В связи с возможностью развития данных расстройств требуется проведение систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы (КФК).

Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г у взрослых, 1 г/кг у детей).

Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкильные эфиры.

Код АТС R06AA09

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Доксиламина сукцинат — блокатор H1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, обладающий седативным и атропиноподобным эффектами. Сокращает время засыпания, а также улучшает длительность и качество сна.

Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови достигается в среднем через 2 часа (T_max) после приема доксиламина сукцината.

Период полувыведения из плазмы (T_1/2) в среднем составляет 10 часов.

Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования.

Различные метаболиты, которые образуются в результате распада молекулы, количественно малозначимы, так как 60% принятой дозы обнаруживается в моче в виде неизменного доксиламина.

• натрия гидрокарбонат,
• кислота лимонная безводная,
• натрия гидрофосфат безводный,
• натрия сульфат безводный,
• натрия бензоат,
• макрогол 6000.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По 10 таблеток шипучих по 15 мг в белой пропиленовой тубе с полиэтиленовой крышкой, содержащей влагопоглотитель.

По 2 тубы вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

По рецепту.

УПСА САС,

979, авеню де Пирене, 47520 Ле Пассаж, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

УПСА САС,

3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.

УПСА САС

Донормил, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Действующее вещество: доксиламина сукцинат.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг доксиламина (в виде сукцината).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания и меры предосторожности при применении»)

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте «Перечень вспомогательных веществ».

Узнать больше о действующем веществе

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Прямоугольные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с риской на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат Донормил применяется у взрослых и подростков старше 15 лет по показанию:

• Преходящие нарушения сна.

Режим дозирования

Взрослые и подростки с 15 лет

По 1/2 — 1 таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости, за 15-30 мин до сна.

Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток.

Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат Донормил противопоказан к применению у детей от 0 до 15 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

В связи с данными об увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Блокаторы H1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме, уменьшении плазменного клиренса и увеличении времени полувыведения рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Способ применения

Внутрь.

• Гиперчувствительность к доксиламину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ», или к другим антигистаминным лекарственным средствам;
• закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы;
• заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;
• наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский и подростковый возраст (до 15 лет).

С осторожностью

Пациентам со случаями апноэ в анамнезе — в связи с тем, что доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне).

Пациентам старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения.

Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (период полувыведения может увеличиваться).

Особые указания

Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.

Препарат оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции. Первое поколение H1-антигистоминовых препаратов может оказывать м-холиноблокирующий, анти-α-адренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызывать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.

Как все снотворные или седативные препараты, доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.

Возможное злоупотребление блокаторами H1-гистаминовых рецепторов первого поколения, включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз препарата, чем рекомендованные.

В одной таблетке препарата содержится 100 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

В одной таблетке препарата содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически не содержится натрия.

При одновременном приеме препарата Донормил с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетиками, противокашлевыми препаратами), нейролептиками, анксиолитиками, седативными H1-антигистаминовыми препаратами, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на центральную нервную систему.

При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, в т.ч. и препарата Донормил, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.

Беременность

На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности.

В случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.

Лактация

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у ребенка кормить грудью при применении препарата не рекомендуется

В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций.

Резюме нежелательных реакций

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны нервной системы

Сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.

Нарушения со стороны органа зрения

Нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.

Нарушения со стороны сердца

Ощущение сердцебиения.

Желудочно-кишечные нарушения

Запор, сухость во рту.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные

Увеличение уровня креатинфосфокиназы.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: г. Астана, Z00T6E5, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (7172) 235135

www.ndda.kz

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел.: +375-17-242-00-29

www.rceth.by

Симптомы

Дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня креатинфосфокиназы.

При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.

Лечение

Симптоматическое (м-холиномиметики и др.), в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г — для взрослых и 1 г/кг массы тела для детей).

Фармакотерапевтическая группа: антагонист H1-гистаминовых рецепторов.

Код ATX: R06AA09

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Блокатор H1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Препарат оказывает снотворное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия — 6-8 часов.

Абсорбция высокая.

Максимальная концентрация в плазме (C_max) в среднем достигается через 2 часа после приема внутрь.

Хорошо проникает через гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалический барьер).

Метаболизируется в печени.

Время полувыведения (T_1/2) — около 10 часов.

Выводится на 60 % почками в неизменном виде, частично — через желудочно-кишечный тракт.

Особые группы пациентов

У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности период полувыведения может удлиняться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.

• Лактозы моногидрат
• Кроскармеллоза натрия
• Целлюлоза микрокристаллическая
• Магния стеарат

Состав пленочной оболочки:

• Макрогол 6000
• Гипромеллоза
• Сеписперс АР 7001 [гипромеллоза; титана диоксид СІ 77891; пропиленгликоль; вода]

Не применимо.

3 года.

Хранить при температуре 15−25°C.

По 10 или 30 таблеток в полипропиленовую тубу, укупоренную полиэтиленовой крышкой. 1 туба вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Нет особых требований к утилизации.

По рецепту.

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Франция

УПСА САС

3, рю Жозеф Монье, 92500 г. Рюэй-Мальмезон.

E-mail: https://www.upsa.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Республика Казахстан

Представительство Акционерного общества «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария),

Адрес: 050010, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308,

Тел: +7 (771) 50454 13,

Электронная почта: quality@deltaswiss.eu

Республика Армения

Представительство Акционерного общества «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария),

Адрес: 050010, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308,

Тел: +7 (771) 50454 13,

Электронная почта: quality@deltaswiss.eu

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария),

Адрес: 220090, г. Минск, ул. Полиграфическая, 31, оф. 22,

Тел.: +375 2161694,

Электронная почта: quality@deltaswiss.eu

УПСА САС