Эутирокс

Эутирокс®, 25 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 50 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 75 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 100 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 125 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 150 мкг, таблетки.

Препарат Эутирокс® содержит в своем составе действующее вещество левотироксин натрия, которое относится к группе лекарственных средств «препараты для лечения заболеваний щитовидной железы; препараты щитовидной железы; гормоны щитовидной железы». Левотироксин натрия оказывает влияние на развитие и рост тканей, обмен веществ. По своему действию идентичен гормону тироксину, вырабатываемому щитовидной железой человека. Препарат Эутирокс® применяется при недостатке выработки гормона тироксина в организме.

Показания к применению

Препарат Эутирокс® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет по показаниям:

• гипотиреоз (недостаток гормона тироксина в организме);
• эутиреоидный зоб (доброкачественное увеличение щитовидной железы с нормальной функцией);
• в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе;
• в качестве супрессивной (подавляющей) и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения;
• диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными средствами (препаратами для лечения тиреотоксикоза, гипертиреоза или гиперфункции щитовидной железы) (в виде комбинированной или монотерапии);
• в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии (подавления выработки тиреоидного гормона).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Узнать больше о действующем веществе

Противопоказания

Не принимайте препарат Эутирокс®:

• если у Вас аллергия на левотироксин натрия и/или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Содержимое упаковки и общие сведения» листка-вкладыша;
• если у Вас нелеченый тиреотоксикоз (болезненное состояние организма, возникающее вследствие избыточного выделения гормонов щитовидной железой);
• если у Вас нелеченая гипофизарная недостаточность (отсутствие или снижение выделения одного или более гормонов, которые выделяет гипофиз, являющийся железой внутренней секреции, расположенной у основания головного мозга);
• если у Вас нелеченая надпочечниковая недостаточность;
• если Вы беременны и Вам показан прием антитиреоидных препаратов.

Не следует начинать лечение препаратом при наличии острого инфаркта миокарда, острого миокардита, острого панкардита.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эутирокс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Следующие заболевания и состояния следует тщательно контролировать до начала применения лекарственного препарата Эутирокс® или перед проведением теста тиреоидной супрессии и во время его применения:

• ишемическая болезнь сердца (отложение холестериновых бляшек в просвете сосудов (атеросклероз), недостаточность коронарного кровообращения (стенокардия), перенесенный инфаркт миокарда);
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• учащенный или нерегулярный сердечный ритм;
• сахарный диабет;
• тяжелый длительно существующий гипотиреоз;
• синдром мальабсорбции (нарушение всасывания в кишечнике питательных веществ)
• нарушение функции гипофиза или надпочечников.

Вам потребуется регулярный контроль уровня гормонов щитовидной железы во время приема лекарственного препарата Эутирокс®. Если Вы не уверены, применимы ли вышеперечисленные ситуации к Вам, либо если Вы не получаете соответствующего лечения, обратитесь к Вашему лечащему врачу за консультацией.

Ваш врач назначит Вам необходимые обследования для диагностики нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, сопровождаемой неконтролируемой продукцией гормонов щитовидной железы (состояние, называемое функциональной автономией щитовидной железы). Данное состояние следует тщательно контролировать до начала приема лекарственного препарата Эутирокс® или перед проведением теста тиреоидной супрессии.

Гормоны щитовидной железы не следует принимать для снижения массы тела. Прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению массы тела у пациентов с нормальным гормональным статусом. Самостоятельное повышение дозы лекарственного препарата Эутирокс® без рекомендации врача может привести к развитию серьезных и даже жизнеугрожающих нежелательных реакций, в частности, при применении в сочетании с некоторыми лекарственными средствами для снижения массы тела, Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом и проинформируйте его о том, что Вы сами или Ваши близкие и знакомые отмечают у Вас психотические реакции (нарушения мышления, эмоциональные или поведенческие изменения). В этом случае Вам может понадобиться тщательное медицинское наблюдение и, возможно, изменение дозы лекарственного препарата Эутирокс®.

До начала терапии гормонами щитовидной железы Ваш врач назначит обследование для выяснения причины гипотиреоза. В случае необходимости, при наличии недостаточности функции надпочечников, врач назначит проведение соответствующей заместительной терапии.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом и проинформируйте его о том, что у Вас наступила постменопауза. В этом случае Ваш врач может порекомендовать проведение регулярного контроля функции щитовидной железы из-за повышенного риска развития остеопороза (хрупкость костей).

При наличии метаболических нарушений, сопровождающихся гипертиреозом (симптомами повышенной функции щитовидной железы), применение левотироксина натрия не рекомендуется. Исключением является сопутствующее применение левотироксина натрия под тщательным врачебным наблюдением во время лекарственной терапии гипертиреоза антитиреоидными препаратами.

Если Вам требуется перевод на другой препарат левотироксина натрия, из-за потенциального риска нарушения баланса гормонов щитовидной железы в течение переходного периода, необходимо проведение тщательного клинического обследования, которое может включать лабораторные анализы.

При одновременном применении орлистата (препарата для снижения массы тела) и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз/или наблюдаться ухудшение контроля гипофункции щитовидной железы. Если Вы начинаете, заканчиваете прием орлистата или изменяете схему лечения орлистатом, Вы должны проконсультироваться с врачом, т.к. в этом случае Вам может понадобиться тщательное медицинское наблюдение и, возможно, потребуется применение орлистата и левотироксина натрия в разное время суток и изменение дозы лекарственного препарата Эутирокс®. В дальнейшем рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы.

Дети

Препарат Эутирокс ® показан к применению у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Перед терапией препаратом Эутирокс® у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении врач назначит исследование крови.

Другие препараты и препарат Эутирокс®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

Препараты, на эффективность действия которых оказывает влияние левотироксин натрия

Антидепрессанты (препараты, применяющиеся для лечения депрессии, симптомами которой являются: ощущение тоски, апатии, тревоги, раздражительности, напряжения)

Прием антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.

Сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечной недостаточности)

Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.

Препараты, которые при одновременном применении с левотироксином натрия могут снизить эффективность его действия

Ионообменные смолы (колестирамин и колестипол)

При одновременном применении препаратов, понижающих содержание холестерина в крови и применяемых для лечения и профилактики атеросклероза (колестирамин и колестипол), концентрация левотироксина натрия в плазме крови уменьшается за счет торможения его всасывания в кишечнике. Удостоверьтесь, что между приемом препарата Эутирокс ® и указанных препаратов прошло не менее 4−5 часов.

Анаболические стероиды, аспарагиназа, тамоксифен

При одновременном применении с анаболическими стероидами (веществами, действие которых направлено на усиление анаболических процессов в организме, то есть вещества, ускоряющие образование и обновление структурных частей клеток, тканей и мышечных структур), с противоопухолевыми средствами (аспарагиназа, тамоксифен) возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы.

Ингибиторы протеазы (препараты для лечения ВИЧ-инфекции)

Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, индинавир, лопинавир) могут оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина натрия.

Фенитоин

Фенитоин, применяющийся для лечения эпилепсии, может оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия. C другой стороны, фенитоин повышает интенсивность обмена левотироксина натрия в печени. Рекомендуется тщательно следить за концентрацией тиреоидных гормонов.

Гипогликемические препараты (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови)

Левотироксин натрия может способствовать снижению эффективности препаратов, снижающих содержание сахара в крови. Поэтому Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови с момента начала заместительного лечения левотироксином натрия. При необходимости дозу гипогликемического препарата следует скорректировать.

Антикоагулянты

Левотироксин натрия может усиливать эффект антикоагулянтов (препаратов, снижающих активность свертывающей системы крови и препятствующих чрезмерному образованию тромбов), что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в мозг или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный мониторинг параметров свертывания крови как в начале, так и в ходе совместного применения указанных препаратов. При необходимости дозу антикоагулянта следует скорректировать.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат

Болеутоляющие и жаропонижающие средства (салицилаты), препарат, препятствующий свертыванию крови (дикумарол), препарат, способствующий выведению мочи (фуросемид) в высоких дозах (250 мг), препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови (клофибрат) и другие препараты влияют на концентрацию левотироксина натрия в плазме крови.

Ингибиторы протонной помпы

Ингибиторы протонной помпы (препараты, подавляющие выработку соляной кислоты в желудке и применяющиеся при ряде заболеваний желудка) могут уменьшать всасывание левотироксина натрия из-за повышения значения pH желудочного сока. Необходимо проведение регулярного клинического и лабораторного мониторинга: при необходимости дозу левотироксина натрия корректируют.

Орлистат

При одновременном приеме орлистата и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или наблюдаться ухудшение контроля гипотиреоза. Причиной этого может быть снижение всасывания солей йода и/или левотироксина натрия.

Севеламер

Севеламер (препарат, применяемый для лечения заболеваний почек) может уменьшать всасывание левотироксина натрия.

Ингибиторы тирозинкиназы

Ингибиторы тирозинкиназы (препараты, применяющиеся для лечения ряда опухолей, например, иматиниб, сунитиниб), могут снижать эффективность левотироксина натрия. Поэтому в начале или в конце курса сопутствующей терапии указанными препаратами рекомендуется отслеживать функцию щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина натрия корректируют.

Препараты, содержащие соли алюминия, железа и кальция

Алюминийсодержащие лекарственные препараты (препараты, применяющиеся для лечения заболеваний желудка — антациды и сукральфат) могут снижать эффективность левотироксина натрия. Удостоверьтесь, что между приемом препарата Эутирокс® и указанными препаратами прошло не менее 2 часов. Данная рекомендация относится к применению лекарственных препаратов, содержащих соли железа и кальция.

Соматропин (гормон роста)

Гормональные препараты (соматропин) при одновременном применении с левотироксином натрия могут ускорить закрытие эпифизарных зон роста (хрящевые пластины в костях у детей и подростков).

Пропилтиоурацил, бета-адреноблокаторы, йодсодержащие контрастные препараты и амиодарон

Пропилтиоурацил (препарат, применяемый для лечения гипертиреоза), глюкокортикостероиды (гормональные препараты, применяемые для лечения различных заболеваний), бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления), йодсодержащие контрастные препараты (диагностические средства) и амиодарон (препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний) влияют на концентрацию левотироксина натрия в плазме крови. Ввиду высокого содержания йода, прием амиодарона может сопровождаться развитием как гипертиреоза, так и гипотиреоза. Особое внимание следует уделять узловому зобу в связи с развитием возможных нежелательных реакций.

Сертралин, хлорохин, прогуанил

Сертралин (препарат антидепрессант), хлорохин (препарат, обладающий противовоспалительным и снижающим иммунитет действием), прогуанил (препарат для лечения малярии) снижают эффективность левотироксина натрия и повышают концентрацию тиреотропного гормона в плазме крови.

Препараты, способствующие индукции печеночных ферментов

Лекарственные препараты, способствующие усилению действия (индукции) печеночных ферментов (барбитураты, карбамазепин) могут способствовать ускорению обмена левотироксина натрия в печени, что может потребовать коррекции дозы левотироксина натрия.

Эстрогенсодержащие контрацептивы

У женщин, применяющих препараты для предотвращения нежелательной беременности (эстрогенсодержащие контрацептивы), или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине натрия.

Препарат Эутирокс® с пищей

Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению всасывания в кишечнике левотироксина натрия. Поэтому может потребоваться коррекция дозы, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В случае если Вы беременны и получаете лечение препаратом Эутирокс®, Вы должны быть готовы к тому, что может потребоваться увеличение дозы препарата Эутирокс®, однако, прием препарата в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие. Вам необходимо отслеживать содержание тиреотропного гормона в плазме крови в течение каждого триместра и через 6-8 недель после родов, чтобы убедиться, что он находится в пределах рекомендуемого для данного триместра беременности диапазона. Сразу же после родов Ваш лечащий врач должен перевести Вас на дозу левотироксина натрия, которую Вы получали до наступления беременности.

Вам не следует сдавать диагностические тесты на подавление функции щитовидной железы, так как прием радиоактивных веществ у беременных женщин противопоказан.

Прием при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными средствами противопоказан, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение дозы антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плацентарный барьер, то у плода может развиться нежелательная реакция в виде гипотиреоза.

Грудное вскармливание

Левотироксин натрия проникает в грудное молоко в период грудного вскармливания. Однако при применении левотироксина натрия в рекомендованных терапевтических дозах уровень тиреоидных гормонов в грудном молоке не способен вызвать гипертиреоз у ребенка. В период грудного вскармливания лечение левотироксином натрия должно последовательно продолжаться.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования препарата на влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Суточная доза препарата Эутирокс® определяется индивидуально в зависимости от показаний, Вашего состояния и результатов лабораторного обследования, которое должно проводиться регулярно по рекомендации лечащего врача.

Путь и/или способ введения

Суточную дозу препарата Эутирокс® необходимо принимать утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата Эутирокс® необходимо давать в один прием за 30 минут до первого кормления. Непосредственно перед приемом препарата таблетку нужно растворить в воде до получения тонкой взвеси.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом Эутирокс® определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Эутирокс® больше, чем следовало

Если Вы по ошибке приняли большее количество таблеток, чем Вам было рекомендовано, у Вас могут развиться следующие симптомы: сердечные аритмии, тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия, головная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания, гиперемия (особенно лица), лихорадка, рвота, нарушение менструального цикла, доброкачественная внутричерепная гипертензия, тремор, беспокойство, бессонница, гипергидроз (повышенное потоотделение), снижение массы тела, диарея. У предрасположенных пациентов могут возникать судороги. У пациентов с риском развития психических нарушений могут проявляться симптомы острого психоза.

Если Вы приняли слишком много препарата Эутирокс® , немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. По возможности, возьмите с собой упаковку и/или листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Эутирокс®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите препарат в положенное время следующего приема.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При правильном применении препарата Эутирокс® под контролем врача нежелательные реакции обычно не наблюдаются.

Возможно (частота неизвестна) появление аллергической реакции в виде ангионевротического отека. В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Эутирокс® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь,

Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29

E-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235 135

E-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am

Сайт: www.pharm.am

Республика Кыргызстан

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: +996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: www.pharm.kg

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до:».

Срок годности: 3 года. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Эутирокс® содержит

Действующим веществом является левотироксин натрия.

Эутирокс®, 25 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 25 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 50 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 50 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 75 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 75 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 100 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 100 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 125 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 125 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 150 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 150 микрограмм левотироксина натрия.

Вспомогательными веществами являются: крахмал кукурузный, желатин, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, лимонная кислота безводная, маннитол.

Внешний вид препарата Эутирокс® и содержимое упаковки

Таблетки.

Эутирокс®, 25 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 25 ».

Эутирокс®, 50 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 50 ».

Эутирокс®, 75 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 75».

Эутирокс®, 100 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 100».

Эутирокс®, 125 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 125».

Эутирокс®, 150 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 150».

По 25 таблеток в блистере из ПВХ/АЛ; по 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

OOO «Мерк»

115054 Москва, ул. Валовая, д. 35

Производитель

Германия

Мерк Хелскеа КГаА

Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

OOO «Мерк»

115054 Москва, ул. Валовая, д. 35

Тел.: +7 495 937 33 04

Факс: +7 495 937 33 05

E-mail: safety@merck.ru

Республика Беларусь

Представительство акционерного общества «Acino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь

пр-т Победителей, 106-34, 220062, г. Минск, Республика Беларусь

тел. +375 (17) 319-91-41; + 375 (29) 700-65-90, факс + 375 (17) 319-91-40

e-mail: Safety_BY@acino.swiss

Республика Казахстан

ТОО «Ацино Каз»

Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243 , почтовый индекс 050047

Номер телефона: +7 727 364 56 61

Адрес электронной почты: PV-KAZ@acino.swiss

Республика Армения

Представительство «Acino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике

Армения

ул. Адонц 6/1, 54, 0014, г. Ереван, Республика Армения

тел. + 37460670170

e-mail: PV_AM@acino.swiss

Республика Кыргызстан

ТОО «Ацино Каз»

Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нурсултан Назарбаев, дом 223, н.п. 243 , почтовый индекс 050047

Номер телефона: +7 727 364 56 61

Адрес электронной почты: PV-KAZ@acino.swiss

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Эутирокс®, 25 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 50 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 75 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 100 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 125 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 150 мкг, таблетки.

Препарат Эутирокс® содержит в своем составе действующее вещество левотироксин натрия, которое относится к группе лекарственных средств «препараты для лечения заболеваний щитовидной железы; препараты щитовидной железы; гормоны щитовидной железы». Левотироксин натрия оказывает влияние на развитие и рост тканей, обмен веществ. По своему действию идентичен гормону тироксину, вырабатываемому щитовидной железой человека. Препарат Эутирокс® применяется при недостатке выработки гормона тироксина в организме.

Показания к применению

Препарат Эутирокс® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет по показаниям:

• гипотиреоз (недостаток гормона тироксина в организме);
• эутиреоидный зоб (доброкачественное увеличение щитовидной железы с нормальной функцией);
• в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе;
• в качестве супрессивной (подавляющей) и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения;
• диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными средствами (препаратами для лечения тиреотоксикоза, гипертиреоза или гиперфункции щитовидной железы) (в виде комбинированной или монотерапии);
• в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии (подавления выработки тиреоидного гормона).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Узнать больше о действующем веществе

Противопоказания

Не принимайте препарат Эутирокс®:

• если у Вас аллергия на левотироксин натрия и/или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Содержимое упаковки и общие сведения» листка-вкладыша;
• если у Вас нелеченый тиреотоксикоз (болезненное состояние организма, возникающее вследствие избыточного выделения гормонов щитовидной железой);
• если у Вас нелеченая гипофизарная недостаточность (отсутствие или снижение выделения одного или более гормонов, которые выделяет гипофиз, являющийся железой внутренней секреции, расположенной у основания головного мозга);
• если у Вас нелеченая надпочечниковая недостаточность;
• если Вы беременны и Вам показан прием антитиреоидных препаратов.

Не следует начинать лечение препаратом при наличии острого инфаркта миокарда, острого миокардита, острого панкардита.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эутирокс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Следующие заболевания и состояния следует тщательно контролировать до начала применения лекарственного препарата Эутирокс® или перед проведением теста тиреоидной супрессии и во время его применения:

• ишемическая болезнь сердца (отложение холестериновых бляшек в просвете сосудов (атеросклероз), недостаточность коронарного кровообращения (стенокардия), перенесенный инфаркт миокарда);
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• учащенный или нерегулярный сердечный ритм;
• сахарный диабет;
• тяжелый длительно существующий гипотиреоз;
• синдром мальабсорбции (нарушение всасывания в кишечнике питательных веществ)
• нарушение функции гипофиза или надпочечников.

Вам потребуется регулярный контроль уровня гормонов щитовидной железы во время приема лекарственного препарата Эутирокс®. Если Вы не уверены, применимы ли вышеперечисленные ситуации к Вам, либо если Вы не получаете соответствующего лечения, обратитесь к Вашему лечащему врачу за консультацией.

Ваш врач назначит Вам необходимые обследования для диагностики нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, сопровождаемой неконтролируемой продукцией гормонов щитовидной железы (состояние, называемое функциональной автономией щитовидной железы). Данное состояние следует тщательно контролировать до начала приема лекарственного препарата Эутирокс® или перед проведением теста тиреоидной супрессии.

Гормоны щитовидной железы не следует принимать для снижения массы тела. Прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению массы тела у пациентов с нормальным гормональным статусом. Самостоятельное повышение дозы лекарственного препарата Эутирокс® без рекомендации врача может привести к развитию серьезных и даже жизнеугрожающих нежелательных реакций, в частности, при применении в сочетании с некоторыми лекарственными средствами для снижения массы тела, Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом и проинформируйте его о том, что Вы сами или Ваши близкие и знакомые отмечают у Вас психотические реакции (нарушения мышления, эмоциональные или поведенческие изменения). В этом случае Вам может понадобиться тщательное медицинское наблюдение и, возможно, изменение дозы лекарственного препарата Эутирокс®.

До начала терапии гормонами щитовидной железы Ваш врач назначит обследование для выяснения причины гипотиреоза. В случае необходимости, при наличии недостаточности функции надпочечников, врач назначит проведение соответствующей заместительной терапии.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом и проинформируйте его о том, что у Вас наступила постменопауза. В этом случае Ваш врач может порекомендовать проведение регулярного контроля функции щитовидной железы из-за повышенного риска развития остеопороза (хрупкость костей).

При наличии метаболических нарушений, сопровождающихся гипертиреозом (симптомами повышенной функции щитовидной железы), применение левотироксина натрия не рекомендуется. Исключением является сопутствующее применение левотироксина натрия под тщательным врачебным наблюдением во время лекарственной терапии гипертиреоза антитиреоидными препаратами.

Если Вам требуется перевод на другой препарат левотироксина натрия, из-за потенциального риска нарушения баланса гормонов щитовидной железы в течение переходного периода, необходимо проведение тщательного клинического обследования, которое может включать лабораторные анализы.

При одновременном применении орлистата (препарата для снижения массы тела) и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз/или наблюдаться ухудшение контроля гипофункции щитовидной железы. Если Вы начинаете, заканчиваете прием орлистата или изменяете схему лечения орлистатом, Вы должны проконсультироваться с врачом, т.к. в этом случае Вам может понадобиться тщательное медицинское наблюдение и, возможно, потребуется применение орлистата и левотироксина натрия в разное время суток и изменение дозы лекарственного препарата Эутирокс®. В дальнейшем рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы.

Дети

Препарат Эутирокс ® показан к применению у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Перед терапией препаратом Эутирокс® у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении врач назначит исследование крови.

Другие препараты и препарат Эутирокс®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

Препараты, на эффективность действия которых оказывает влияние левотироксин натрия

Антидепрессанты (препараты, применяющиеся для лечения депрессии, симптомами которой являются: ощущение тоски, апатии, тревоги, раздражительности, напряжения)

Прием антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.

Сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечной недостаточности)

Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.

Препараты, которые при одновременном применении с левотироксином натрия могут снизить эффективность его действия

Ионообменные смолы (колестирамин и колестипол)

При одновременном применении препаратов, понижающих содержание холестерина в крови и применяемых для лечения и профилактики атеросклероза (колестирамин и колестипол), концентрация левотироксина натрия в плазме крови уменьшается за счет торможения его всасывания в кишечнике. Удостоверьтесь, что между приемом препарата Эутирокс ® и указанных препаратов прошло не менее 4−5 часов.

Анаболические стероиды, аспарагиназа, тамоксифен

При одновременном применении с анаболическими стероидами (веществами, действие которых направлено на усиление анаболических процессов в организме, то есть вещества, ускоряющие образование и обновление структурных частей клеток, тканей и мышечных структур), с противоопухолевыми средствами (аспарагиназа, тамоксифен) возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы.

Ингибиторы протеазы (препараты для лечения ВИЧ-инфекции)

Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, индинавир, лопинавир) могут оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина натрия.

Фенитоин

Фенитоин, применяющийся для лечения эпилепсии, может оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия. C другой стороны, фенитоин повышает интенсивность обмена левотироксина натрия в печени. Рекомендуется тщательно следить за концентрацией тиреоидных гормонов.

Гипогликемические препараты (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови)

Левотироксин натрия может способствовать снижению эффективности препаратов, снижающих содержание сахара в крови. Поэтому Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови с момента начала заместительного лечения левотироксином натрия. При необходимости дозу гипогликемического препарата следует скорректировать.

Антикоагулянты

Левотироксин натрия может усиливать эффект антикоагулянтов (препаратов, снижающих активность свертывающей системы крови и препятствующих чрезмерному образованию тромбов), что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в мозг или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный мониторинг параметров свертывания крови как в начале, так и в ходе совместного применения указанных препаратов. При необходимости дозу антикоагулянта следует скорректировать.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат

Болеутоляющие и жаропонижающие средства (салицилаты), препарат, препятствующий свертыванию крови (дикумарол), препарат, способствующий выведению мочи (фуросемид) в высоких дозах (250 мг), препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови (клофибрат) и другие препараты влияют на концентрацию левотироксина натрия в плазме крови.

Ингибиторы протонной помпы

Ингибиторы протонной помпы (препараты, подавляющие выработку соляной кислоты в желудке и применяющиеся при ряде заболеваний желудка) могут уменьшать всасывание левотироксина натрия из-за повышения значения pH желудочного сока. Необходимо проведение регулярного клинического и лабораторного мониторинга: при необходимости дозу левотироксина натрия корректируют.

Орлистат

При одновременном приеме орлистата и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или наблюдаться ухудшение контроля гипотиреоза. Причиной этого может быть снижение всасывания солей йода и/или левотироксина натрия.

Севеламер

Севеламер (препарат, применяемый для лечения заболеваний почек) может уменьшать всасывание левотироксина натрия.

Ингибиторы тирозинкиназы

Ингибиторы тирозинкиназы (препараты, применяющиеся для лечения ряда опухолей, например, иматиниб, сунитиниб), могут снижать эффективность левотироксина натрия. Поэтому в начале или в конце курса сопутствующей терапии указанными препаратами рекомендуется отслеживать функцию щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина натрия корректируют.

Препараты, содержащие соли алюминия, железа и кальция

Алюминийсодержащие лекарственные препараты (препараты, применяющиеся для лечения заболеваний желудка — антациды и сукральфат) могут снижать эффективность левотироксина натрия. Удостоверьтесь, что между приемом препарата Эутирокс® и указанными препаратами прошло не менее 2 часов. Данная рекомендация относится к применению лекарственных препаратов, содержащих соли железа и кальция.

Соматропин (гормон роста)

Гормональные препараты (соматропин) при одновременном применении с левотироксином натрия могут ускорить закрытие эпифизарных зон роста (хрящевые пластины в костях у детей и подростков).

Пропилтиоурацил, бета-адреноблокаторы, йодсодержащие контрастные препараты и амиодарон

Пропилтиоурацил (препарат, применяемый для лечения гипертиреоза), глюкокортикостероиды (гормональные препараты, применяемые для лечения различных заболеваний), бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления), йодсодержащие контрастные препараты (диагностические средства) и амиодарон (препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний) влияют на концентрацию левотироксина натрия в плазме крови. Ввиду высокого содержания йода, прием амиодарона может сопровождаться развитием как гипертиреоза, так и гипотиреоза. Особое внимание следует уделять узловому зобу в связи с развитием возможных нежелательных реакций.

Сертралин, хлорохин, прогуанил

Сертралин (препарат антидепрессант), хлорохин (препарат, обладающий противовоспалительным и снижающим иммунитет действием), прогуанил (препарат для лечения малярии) снижают эффективность левотироксина натрия и повышают концентрацию тиреотропного гормона в плазме крови.

Препараты, способствующие индукции печеночных ферментов

Лекарственные препараты, способствующие усилению действия (индукции) печеночных ферментов (барбитураты, карбамазепин) могут способствовать ускорению обмена левотироксина натрия в печени, что может потребовать коррекции дозы левотироксина натрия.

Эстрогенсодержащие контрацептивы

У женщин, применяющих препараты для предотвращения нежелательной беременности (эстрогенсодержащие контрацептивы), или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине натрия.

Препарат Эутирокс® с пищей

Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению всасывания в кишечнике левотироксина натрия. Поэтому может потребоваться коррекция дозы, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В случае если Вы беременны и получаете лечение препаратом Эутирокс®, Вы должны быть готовы к тому, что может потребоваться увеличение дозы препарата Эутирокс®, однако, прием препарата в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие. Вам необходимо отслеживать содержание тиреотропного гормона в плазме крови в течение каждого триместра и через 6-8 недель после родов, чтобы убедиться, что он находится в пределах рекомендуемого для данного триместра беременности диапазона. Сразу же после родов Ваш лечащий врач должен перевести Вас на дозу левотироксина натрия, которую Вы получали до наступления беременности.

Вам не следует сдавать диагностические тесты на подавление функции щитовидной железы, так как прием радиоактивных веществ у беременных женщин противопоказан.

Прием при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными средствами противопоказан, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение дозы антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плацентарный барьер, то у плода может развиться нежелательная реакция в виде гипотиреоза.

Грудное вскармливание

Левотироксин натрия проникает в грудное молоко в период грудного вскармливания. Однако при применении левотироксина натрия в рекомендованных терапевтических дозах уровень тиреоидных гормонов в грудном молоке не способен вызвать гипертиреоз у ребенка. В период грудного вскармливания лечение левотироксином натрия должно последовательно продолжаться.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования препарата на влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Суточная доза препарата Эутирокс® определяется индивидуально в зависимости от показаний, Вашего состояния и результатов лабораторного обследования, которое должно проводиться регулярно по рекомендации лечащего врача.

Путь и/или способ введения

Суточную дозу препарата Эутирокс® необходимо принимать утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата Эутирокс® необходимо давать в один прием за 30 минут до первого кормления. Непосредственно перед приемом препарата таблетку нужно растворить в воде до получения тонкой взвеси.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом Эутирокс® определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Эутирокс® больше, чем следовало

Если Вы по ошибке приняли большее количество таблеток, чем Вам было рекомендовано, у Вас могут развиться следующие симптомы: сердечные аритмии, тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия, головная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания, гиперемия (особенно лица), лихорадка, рвота, нарушение менструального цикла, доброкачественная внутричерепная гипертензия, тремор, беспокойство, бессонница, гипергидроз (повышенное потоотделение), снижение массы тела, диарея. У предрасположенных пациентов могут возникать судороги. У пациентов с риском развития психических нарушений могут проявляться симптомы острого психоза.

Если Вы приняли слишком много препарата Эутирокс® , немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. По возможности, возьмите с собой упаковку и/или листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Эутирокс®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите препарат в положенное время следующего приема.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При правильном применении препарата Эутирокс® под контролем врача нежелательные реакции обычно не наблюдаются.

Возможно (частота неизвестна) появление аллергической реакции в виде ангионевротического отека. В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Эутирокс® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь,

Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29

E-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235 135

E-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am

Сайт: www.pharm.am

Республика Кыргызстан

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: +996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: www.pharm.kg

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до:».

Срок годности: 3 года. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Эутирокс® содержит

Действующим веществом является левотироксин натрия.

Эутирокс®, 25 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 25 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 50 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 50 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 75 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 75 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 100 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 100 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 125 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 125 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 150 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 150 микрограмм левотироксина натрия.

Вспомогательными веществами являются: крахмал кукурузный, желатин, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, лимонная кислота безводная, маннитол.

Внешний вид препарата Эутирокс® и содержимое упаковки

Таблетки.

Эутирокс®, 25 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 25 ».

Эутирокс®, 50 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 50 ».

Эутирокс®, 75 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 75».

Эутирокс®, 100 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 100».

Эутирокс®, 125 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 125».

Эутирокс®, 150 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 150».

По 25 таблеток в блистере из ПВХ/АЛ; по 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

OOO «Мерк»

115054 Москва, ул. Валовая, д. 35

Производитель

Германия

Мерк Хелскеа КГаА

Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

OOO «Мерк»

115054 Москва, ул. Валовая, д. 35

Тел.: +7 495 937 33 04

Факс: +7 495 937 33 05

E-mail: safety@merck.ru

Республика Беларусь

Представительство акционерного общества «Acino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь

пр-т Победителей, 106-34, 220062, г. Минск, Республика Беларусь

тел. +375 (17) 319-91-41; + 375 (29) 700-65-90, факс + 375 (17) 319-91-40

e-mail: Safety_BY@acino.swiss

Республика Казахстан

ТОО «Ацино Каз»

Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243 , почтовый индекс 050047

Номер телефона: +7 727 364 56 61

Адрес электронной почты: PV-KAZ@acino.swiss

Республика Армения

Представительство «Acino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике

Армения

ул. Адонц 6/1, 54, 0014, г. Ереван, Республика Армения

тел. + 37460670170

e-mail: PV_AM@acino.swiss

Республика Кыргызстан

ТОО «Ацино Каз»

Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нурсултан Назарбаев, дом 223, н.п. 243 , почтовый индекс 050047

Номер телефона: +7 727 364 56 61

Адрес электронной почты: PV-KAZ@acino.swiss

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Эутирокс®, 25 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 50 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 75 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 100 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 125 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 150 мкг, таблетки.

Препарат Эутирокс® содержит в своем составе действующее вещество левотироксин натрия, которое относится к группе лекарственных средств «препараты для лечения заболеваний щитовидной железы; препараты щитовидной железы; гормоны щитовидной железы». Левотироксин натрия оказывает влияние на развитие и рост тканей, обмен веществ. По своему действию идентичен гормону тироксину, вырабатываемому щитовидной железой человека. Препарат Эутирокс® применяется при недостатке выработки гормона тироксина в организме.

Показания к применению

Препарат Эутирокс® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет по показаниям:

• гипотиреоз (недостаток гормона тироксина в организме);
• эутиреоидный зоб (доброкачественное увеличение щитовидной железы с нормальной функцией);
• в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе;
• в качестве супрессивной (подавляющей) и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения;
• диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными средствами (препаратами для лечения тиреотоксикоза, гипертиреоза или гиперфункции щитовидной железы) (в виде комбинированной или монотерапии);
• в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии (подавления выработки тиреоидного гормона).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Узнать больше о действующем веществе

Противопоказания

Не принимайте препарат Эутирокс®:

• если у Вас аллергия на левотироксин натрия и/или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Содержимое упаковки и общие сведения» листка-вкладыша;
• если у Вас нелеченый тиреотоксикоз (болезненное состояние организма, возникающее вследствие избыточного выделения гормонов щитовидной железой);
• если у Вас нелеченая гипофизарная недостаточность (отсутствие или снижение выделения одного или более гормонов, которые выделяет гипофиз, являющийся железой внутренней секреции, расположенной у основания головного мозга);
• если у Вас нелеченая надпочечниковая недостаточность;
• если Вы беременны и Вам показан прием антитиреоидных препаратов.

Не следует начинать лечение препаратом при наличии острого инфаркта миокарда, острого миокардита, острого панкардита.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эутирокс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Следующие заболевания и состояния следует тщательно контролировать до начала применения лекарственного препарата Эутирокс® или перед проведением теста тиреоидной супрессии и во время его применения:

• ишемическая болезнь сердца (отложение холестериновых бляшек в просвете сосудов (атеросклероз), недостаточность коронарного кровообращения (стенокардия), перенесенный инфаркт миокарда);
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• учащенный или нерегулярный сердечный ритм;
• сахарный диабет;
• тяжелый длительно существующий гипотиреоз;
• синдром мальабсорбции (нарушение всасывания в кишечнике питательных веществ)
• нарушение функции гипофиза или надпочечников.

Вам потребуется регулярный контроль уровня гормонов щитовидной железы во время приема лекарственного препарата Эутирокс®. Если Вы не уверены, применимы ли вышеперечисленные ситуации к Вам, либо если Вы не получаете соответствующего лечения, обратитесь к Вашему лечащему врачу за консультацией.

Ваш врач назначит Вам необходимые обследования для диагностики нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, сопровождаемой неконтролируемой продукцией гормонов щитовидной железы (состояние, называемое функциональной автономией щитовидной железы). Данное состояние следует тщательно контролировать до начала приема лекарственного препарата Эутирокс® или перед проведением теста тиреоидной супрессии.

Гормоны щитовидной железы не следует принимать для снижения массы тела. Прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению массы тела у пациентов с нормальным гормональным статусом. Самостоятельное повышение дозы лекарственного препарата Эутирокс® без рекомендации врача может привести к развитию серьезных и даже жизнеугрожающих нежелательных реакций, в частности, при применении в сочетании с некоторыми лекарственными средствами для снижения массы тела, Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом и проинформируйте его о том, что Вы сами или Ваши близкие и знакомые отмечают у Вас психотические реакции (нарушения мышления, эмоциональные или поведенческие изменения). В этом случае Вам может понадобиться тщательное медицинское наблюдение и, возможно, изменение дозы лекарственного препарата Эутирокс®.

До начала терапии гормонами щитовидной железы Ваш врач назначит обследование для выяснения причины гипотиреоза. В случае необходимости, при наличии недостаточности функции надпочечников, врач назначит проведение соответствующей заместительной терапии.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом и проинформируйте его о том, что у Вас наступила постменопауза. В этом случае Ваш врач может порекомендовать проведение регулярного контроля функции щитовидной железы из-за повышенного риска развития остеопороза (хрупкость костей).

При наличии метаболических нарушений, сопровождающихся гипертиреозом (симптомами повышенной функции щитовидной железы), применение левотироксина натрия не рекомендуется. Исключением является сопутствующее применение левотироксина натрия под тщательным врачебным наблюдением во время лекарственной терапии гипертиреоза антитиреоидными препаратами.

Если Вам требуется перевод на другой препарат левотироксина натрия, из-за потенциального риска нарушения баланса гормонов щитовидной железы в течение переходного периода, необходимо проведение тщательного клинического обследования, которое может включать лабораторные анализы.

При одновременном применении орлистата (препарата для снижения массы тела) и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз/или наблюдаться ухудшение контроля гипофункции щитовидной железы. Если Вы начинаете, заканчиваете прием орлистата или изменяете схему лечения орлистатом, Вы должны проконсультироваться с врачом, т.к. в этом случае Вам может понадобиться тщательное медицинское наблюдение и, возможно, потребуется применение орлистата и левотироксина натрия в разное время суток и изменение дозы лекарственного препарата Эутирокс®. В дальнейшем рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы.

Дети

Препарат Эутирокс ® показан к применению у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Перед терапией препаратом Эутирокс® у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении врач назначит исследование крови.

Другие препараты и препарат Эутирокс®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

Препараты, на эффективность действия которых оказывает влияние левотироксин натрия

Антидепрессанты (препараты, применяющиеся для лечения депрессии, симптомами которой являются: ощущение тоски, апатии, тревоги, раздражительности, напряжения)

Прием антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.

Сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечной недостаточности)

Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.

Препараты, которые при одновременном применении с левотироксином натрия могут снизить эффективность его действия

Ионообменные смолы (колестирамин и колестипол)

При одновременном применении препаратов, понижающих содержание холестерина в крови и применяемых для лечения и профилактики атеросклероза (колестирамин и колестипол), концентрация левотироксина натрия в плазме крови уменьшается за счет торможения его всасывания в кишечнике. Удостоверьтесь, что между приемом препарата Эутирокс ® и указанных препаратов прошло не менее 4−5 часов.

Анаболические стероиды, аспарагиназа, тамоксифен

При одновременном применении с анаболическими стероидами (веществами, действие которых направлено на усиление анаболических процессов в организме, то есть вещества, ускоряющие образование и обновление структурных частей клеток, тканей и мышечных структур), с противоопухолевыми средствами (аспарагиназа, тамоксифен) возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы.

Ингибиторы протеазы (препараты для лечения ВИЧ-инфекции)

Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, индинавир, лопинавир) могут оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина натрия.

Фенитоин

Фенитоин, применяющийся для лечения эпилепсии, может оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия. C другой стороны, фенитоин повышает интенсивность обмена левотироксина натрия в печени. Рекомендуется тщательно следить за концентрацией тиреоидных гормонов.

Гипогликемические препараты (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови)

Левотироксин натрия может способствовать снижению эффективности препаратов, снижающих содержание сахара в крови. Поэтому Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови с момента начала заместительного лечения левотироксином натрия. При необходимости дозу гипогликемического препарата следует скорректировать.

Антикоагулянты

Левотироксин натрия может усиливать эффект антикоагулянтов (препаратов, снижающих активность свертывающей системы крови и препятствующих чрезмерному образованию тромбов), что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в мозг или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный мониторинг параметров свертывания крови как в начале, так и в ходе совместного применения указанных препаратов. При необходимости дозу антикоагулянта следует скорректировать.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат

Болеутоляющие и жаропонижающие средства (салицилаты), препарат, препятствующий свертыванию крови (дикумарол), препарат, способствующий выведению мочи (фуросемид) в высоких дозах (250 мг), препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови (клофибрат) и другие препараты влияют на концентрацию левотироксина натрия в плазме крови.

Ингибиторы протонной помпы

Ингибиторы протонной помпы (препараты, подавляющие выработку соляной кислоты в желудке и применяющиеся при ряде заболеваний желудка) могут уменьшать всасывание левотироксина натрия из-за повышения значения pH желудочного сока. Необходимо проведение регулярного клинического и лабораторного мониторинга: при необходимости дозу левотироксина натрия корректируют.

Орлистат

При одновременном приеме орлистата и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или наблюдаться ухудшение контроля гипотиреоза. Причиной этого может быть снижение всасывания солей йода и/или левотироксина натрия.

Севеламер

Севеламер (препарат, применяемый для лечения заболеваний почек) может уменьшать всасывание левотироксина натрия.

Ингибиторы тирозинкиназы

Ингибиторы тирозинкиназы (препараты, применяющиеся для лечения ряда опухолей, например, иматиниб, сунитиниб), могут снижать эффективность левотироксина натрия. Поэтому в начале или в конце курса сопутствующей терапии указанными препаратами рекомендуется отслеживать функцию щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина натрия корректируют.

Препараты, содержащие соли алюминия, железа и кальция

Алюминийсодержащие лекарственные препараты (препараты, применяющиеся для лечения заболеваний желудка — антациды и сукральфат) могут снижать эффективность левотироксина натрия. Удостоверьтесь, что между приемом препарата Эутирокс® и указанными препаратами прошло не менее 2 часов. Данная рекомендация относится к применению лекарственных препаратов, содержащих соли железа и кальция.

Соматропин (гормон роста)

Гормональные препараты (соматропин) при одновременном применении с левотироксином натрия могут ускорить закрытие эпифизарных зон роста (хрящевые пластины в костях у детей и подростков).

Пропилтиоурацил, бета-адреноблокаторы, йодсодержащие контрастные препараты и амиодарон

Пропилтиоурацил (препарат, применяемый для лечения гипертиреоза), глюкокортикостероиды (гормональные препараты, применяемые для лечения различных заболеваний), бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления), йодсодержащие контрастные препараты (диагностические средства) и амиодарон (препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний) влияют на концентрацию левотироксина натрия в плазме крови. Ввиду высокого содержания йода, прием амиодарона может сопровождаться развитием как гипертиреоза, так и гипотиреоза. Особое внимание следует уделять узловому зобу в связи с развитием возможных нежелательных реакций.

Сертралин, хлорохин, прогуанил

Сертралин (препарат антидепрессант), хлорохин (препарат, обладающий противовоспалительным и снижающим иммунитет действием), прогуанил (препарат для лечения малярии) снижают эффективность левотироксина натрия и повышают концентрацию тиреотропного гормона в плазме крови.

Препараты, способствующие индукции печеночных ферментов

Лекарственные препараты, способствующие усилению действия (индукции) печеночных ферментов (барбитураты, карбамазепин) могут способствовать ускорению обмена левотироксина натрия в печени, что может потребовать коррекции дозы левотироксина натрия.

Эстрогенсодержащие контрацептивы

У женщин, применяющих препараты для предотвращения нежелательной беременности (эстрогенсодержащие контрацептивы), или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине натрия.

Препарат Эутирокс® с пищей

Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению всасывания в кишечнике левотироксина натрия. Поэтому может потребоваться коррекция дозы, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В случае если Вы беременны и получаете лечение препаратом Эутирокс®, Вы должны быть готовы к тому, что может потребоваться увеличение дозы препарата Эутирокс®, однако, прием препарата в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие. Вам необходимо отслеживать содержание тиреотропного гормона в плазме крови в течение каждого триместра и через 6-8 недель после родов, чтобы убедиться, что он находится в пределах рекомендуемого для данного триместра беременности диапазона. Сразу же после родов Ваш лечащий врач должен перевести Вас на дозу левотироксина натрия, которую Вы получали до наступления беременности.

Вам не следует сдавать диагностические тесты на подавление функции щитовидной железы, так как прием радиоактивных веществ у беременных женщин противопоказан.

Прием при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными средствами противопоказан, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение дозы антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плацентарный барьер, то у плода может развиться нежелательная реакция в виде гипотиреоза.

Грудное вскармливание

Левотироксин натрия проникает в грудное молоко в период грудного вскармливания. Однако при применении левотироксина натрия в рекомендованных терапевтических дозах уровень тиреоидных гормонов в грудном молоке не способен вызвать гипертиреоз у ребенка. В период грудного вскармливания лечение левотироксином натрия должно последовательно продолжаться.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования препарата на влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Суточная доза препарата Эутирокс® определяется индивидуально в зависимости от показаний, Вашего состояния и результатов лабораторного обследования, которое должно проводиться регулярно по рекомендации лечащего врача.

Путь и/или способ введения

Суточную дозу препарата Эутирокс® необходимо принимать утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата Эутирокс® необходимо давать в один прием за 30 минут до первого кормления. Непосредственно перед приемом препарата таблетку нужно растворить в воде до получения тонкой взвеси.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом Эутирокс® определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Эутирокс® больше, чем следовало

Если Вы по ошибке приняли большее количество таблеток, чем Вам было рекомендовано, у Вас могут развиться следующие симптомы: сердечные аритмии, тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия, головная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания, гиперемия (особенно лица), лихорадка, рвота, нарушение менструального цикла, доброкачественная внутричерепная гипертензия, тремор, беспокойство, бессонница, гипергидроз (повышенное потоотделение), снижение массы тела, диарея. У предрасположенных пациентов могут возникать судороги. У пациентов с риском развития психических нарушений могут проявляться симптомы острого психоза.

Если Вы приняли слишком много препарата Эутирокс® , немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. По возможности, возьмите с собой упаковку и/или листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Эутирокс®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите препарат в положенное время следующего приема.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При правильном применении препарата Эутирокс® под контролем врача нежелательные реакции обычно не наблюдаются.

Возможно (частота неизвестна) появление аллергической реакции в виде ангионевротического отека. В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Эутирокс® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь,

Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29

E-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235 135

E-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am

Сайт: www.pharm.am

Республика Кыргызстан

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: +996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: www.pharm.kg

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до:».

Срок годности: 3 года. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Эутирокс® содержит

Действующим веществом является левотироксин натрия.

Эутирокс®, 25 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 25 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 50 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 50 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 75 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 75 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 100 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 100 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 125 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 125 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 150 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 150 микрограмм левотироксина натрия.

Вспомогательными веществами являются: крахмал кукурузный, желатин, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, лимонная кислота безводная, маннитол.

Внешний вид препарата Эутирокс® и содержимое упаковки

Таблетки.

Эутирокс®, 25 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 25 ».

Эутирокс®, 50 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 50 ».

Эутирокс®, 75 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 75».

Эутирокс®, 100 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 100».

Эутирокс®, 125 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 125».

Эутирокс®, 150 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 150».

По 25 таблеток в блистере из ПВХ/АЛ; по 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

OOO «Мерк»

115054 Москва, ул. Валовая, д. 35

Производитель

Германия

Мерк Хелскеа КГаА

Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

OOO «Мерк»

115054 Москва, ул. Валовая, д. 35

Тел.: +7 495 937 33 04

Факс: +7 495 937 33 05

E-mail: safety@merck.ru

Республика Беларусь

Представительство акционерного общества «Acino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь

пр-т Победителей, 106-34, 220062, г. Минск, Республика Беларусь

тел. +375 (17) 319-91-41; + 375 (29) 700-65-90, факс + 375 (17) 319-91-40

e-mail: Safety_BY@acino.swiss

Республика Казахстан

ТОО «Ацино Каз»

Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243 , почтовый индекс 050047

Номер телефона: +7 727 364 56 61

Адрес электронной почты: PV-KAZ@acino.swiss

Республика Армения

Представительство «Acino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике

Армения

ул. Адонц 6/1, 54, 0014, г. Ереван, Республика Армения

тел. + 37460670170

e-mail: PV_AM@acino.swiss

Республика Кыргызстан

ТОО «Ацино Каз»

Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нурсултан Назарбаев, дом 223, н.п. 243 , почтовый индекс 050047

Номер телефона: +7 727 364 56 61

Адрес электронной почты: PV-KAZ@acino.swiss

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Эутирокс®, 25 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 50 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 75 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 100 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 125 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 150 мкг, таблетки.

Препарат Эутирокс® содержит в своем составе действующее вещество левотироксин натрия, которое относится к группе лекарственных средств «препараты для лечения заболеваний щитовидной железы; препараты щитовидной железы; гормоны щитовидной железы». Левотироксин натрия оказывает влияние на развитие и рост тканей, обмен веществ. По своему действию идентичен гормону тироксину, вырабатываемому щитовидной железой человека. Препарат Эутирокс® применяется при недостатке выработки гормона тироксина в организме.

Показания к применению

Препарат Эутирокс® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет по показаниям:

• гипотиреоз (недостаток гормона тироксина в организме);
• эутиреоидный зоб (доброкачественное увеличение щитовидной железы с нормальной функцией);
• в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе;
• в качестве супрессивной (подавляющей) и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения;
• диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными средствами (препаратами для лечения тиреотоксикоза, гипертиреоза или гиперфункции щитовидной железы) (в виде комбинированной или монотерапии);
• в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии (подавления выработки тиреоидного гормона).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Узнать больше о действующем веществе

Противопоказания

Не принимайте препарат Эутирокс®:

• если у Вас аллергия на левотироксин натрия и/или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Содержимое упаковки и общие сведения» листка-вкладыша;
• если у Вас нелеченый тиреотоксикоз (болезненное состояние организма, возникающее вследствие избыточного выделения гормонов щитовидной железой);
• если у Вас нелеченая гипофизарная недостаточность (отсутствие или снижение выделения одного или более гормонов, которые выделяет гипофиз, являющийся железой внутренней секреции, расположенной у основания головного мозга);
• если у Вас нелеченая надпочечниковая недостаточность;
• если Вы беременны и Вам показан прием антитиреоидных препаратов.

Не следует начинать лечение препаратом при наличии острого инфаркта миокарда, острого миокардита, острого панкардита.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эутирокс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Следующие заболевания и состояния следует тщательно контролировать до начала применения лекарственного препарата Эутирокс® или перед проведением теста тиреоидной супрессии и во время его применения:

• ишемическая болезнь сердца (отложение холестериновых бляшек в просвете сосудов (атеросклероз), недостаточность коронарного кровообращения (стенокардия), перенесенный инфаркт миокарда);
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• учащенный или нерегулярный сердечный ритм;
• сахарный диабет;
• тяжелый длительно существующий гипотиреоз;
• синдром мальабсорбции (нарушение всасывания в кишечнике питательных веществ)
• нарушение функции гипофиза или надпочечников.

Вам потребуется регулярный контроль уровня гормонов щитовидной железы во время приема лекарственного препарата Эутирокс®. Если Вы не уверены, применимы ли вышеперечисленные ситуации к Вам, либо если Вы не получаете соответствующего лечения, обратитесь к Вашему лечащему врачу за консультацией.

Ваш врач назначит Вам необходимые обследования для диагностики нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, сопровождаемой неконтролируемой продукцией гормонов щитовидной железы (состояние, называемое функциональной автономией щитовидной железы). Данное состояние следует тщательно контролировать до начала приема лекарственного препарата Эутирокс® или перед проведением теста тиреоидной супрессии.

Гормоны щитовидной железы не следует принимать для снижения массы тела. Прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению массы тела у пациентов с нормальным гормональным статусом. Самостоятельное повышение дозы лекарственного препарата Эутирокс® без рекомендации врача может привести к развитию серьезных и даже жизнеугрожающих нежелательных реакций, в частности, при применении в сочетании с некоторыми лекарственными средствами для снижения массы тела, Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом и проинформируйте его о том, что Вы сами или Ваши близкие и знакомые отмечают у Вас психотические реакции (нарушения мышления, эмоциональные или поведенческие изменения). В этом случае Вам может понадобиться тщательное медицинское наблюдение и, возможно, изменение дозы лекарственного препарата Эутирокс®.

До начала терапии гормонами щитовидной железы Ваш врач назначит обследование для выяснения причины гипотиреоза. В случае необходимости, при наличии недостаточности функции надпочечников, врач назначит проведение соответствующей заместительной терапии.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом и проинформируйте его о том, что у Вас наступила постменопауза. В этом случае Ваш врач может порекомендовать проведение регулярного контроля функции щитовидной железы из-за повышенного риска развития остеопороза (хрупкость костей).

При наличии метаболических нарушений, сопровождающихся гипертиреозом (симптомами повышенной функции щитовидной железы), применение левотироксина натрия не рекомендуется. Исключением является сопутствующее применение левотироксина натрия под тщательным врачебным наблюдением во время лекарственной терапии гипертиреоза антитиреоидными препаратами.

Если Вам требуется перевод на другой препарат левотироксина натрия, из-за потенциального риска нарушения баланса гормонов щитовидной железы в течение переходного периода, необходимо проведение тщательного клинического обследования, которое может включать лабораторные анализы.

При одновременном применении орлистата (препарата для снижения массы тела) и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз/или наблюдаться ухудшение контроля гипофункции щитовидной железы. Если Вы начинаете, заканчиваете прием орлистата или изменяете схему лечения орлистатом, Вы должны проконсультироваться с врачом, т.к. в этом случае Вам может понадобиться тщательное медицинское наблюдение и, возможно, потребуется применение орлистата и левотироксина натрия в разное время суток и изменение дозы лекарственного препарата Эутирокс®. В дальнейшем рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы.

Дети

Препарат Эутирокс ® показан к применению у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Перед терапией препаратом Эутирокс® у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении врач назначит исследование крови.

Другие препараты и препарат Эутирокс®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

Препараты, на эффективность действия которых оказывает влияние левотироксин натрия

Антидепрессанты (препараты, применяющиеся для лечения депрессии, симптомами которой являются: ощущение тоски, апатии, тревоги, раздражительности, напряжения)

Прием антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.

Сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечной недостаточности)

Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.

Препараты, которые при одновременном применении с левотироксином натрия могут снизить эффективность его действия

Ионообменные смолы (колестирамин и колестипол)

При одновременном применении препаратов, понижающих содержание холестерина в крови и применяемых для лечения и профилактики атеросклероза (колестирамин и колестипол), концентрация левотироксина натрия в плазме крови уменьшается за счет торможения его всасывания в кишечнике. Удостоверьтесь, что между приемом препарата Эутирокс ® и указанных препаратов прошло не менее 4−5 часов.

Анаболические стероиды, аспарагиназа, тамоксифен

При одновременном применении с анаболическими стероидами (веществами, действие которых направлено на усиление анаболических процессов в организме, то есть вещества, ускоряющие образование и обновление структурных частей клеток, тканей и мышечных структур), с противоопухолевыми средствами (аспарагиназа, тамоксифен) возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы.

Ингибиторы протеазы (препараты для лечения ВИЧ-инфекции)

Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, индинавир, лопинавир) могут оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина натрия.

Фенитоин

Фенитоин, применяющийся для лечения эпилепсии, может оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия. C другой стороны, фенитоин повышает интенсивность обмена левотироксина натрия в печени. Рекомендуется тщательно следить за концентрацией тиреоидных гормонов.

Гипогликемические препараты (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови)

Левотироксин натрия может способствовать снижению эффективности препаратов, снижающих содержание сахара в крови. Поэтому Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови с момента начала заместительного лечения левотироксином натрия. При необходимости дозу гипогликемического препарата следует скорректировать.

Антикоагулянты

Левотироксин натрия может усиливать эффект антикоагулянтов (препаратов, снижающих активность свертывающей системы крови и препятствующих чрезмерному образованию тромбов), что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в мозг или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный мониторинг параметров свертывания крови как в начале, так и в ходе совместного применения указанных препаратов. При необходимости дозу антикоагулянта следует скорректировать.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат

Болеутоляющие и жаропонижающие средства (салицилаты), препарат, препятствующий свертыванию крови (дикумарол), препарат, способствующий выведению мочи (фуросемид) в высоких дозах (250 мг), препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови (клофибрат) и другие препараты влияют на концентрацию левотироксина натрия в плазме крови.

Ингибиторы протонной помпы

Ингибиторы протонной помпы (препараты, подавляющие выработку соляной кислоты в желудке и применяющиеся при ряде заболеваний желудка) могут уменьшать всасывание левотироксина натрия из-за повышения значения pH желудочного сока. Необходимо проведение регулярного клинического и лабораторного мониторинга: при необходимости дозу левотироксина натрия корректируют.

Орлистат

При одновременном приеме орлистата и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или наблюдаться ухудшение контроля гипотиреоза. Причиной этого может быть снижение всасывания солей йода и/или левотироксина натрия.

Севеламер

Севеламер (препарат, применяемый для лечения заболеваний почек) может уменьшать всасывание левотироксина натрия.

Ингибиторы тирозинкиназы

Ингибиторы тирозинкиназы (препараты, применяющиеся для лечения ряда опухолей, например, иматиниб, сунитиниб), могут снижать эффективность левотироксина натрия. Поэтому в начале или в конце курса сопутствующей терапии указанными препаратами рекомендуется отслеживать функцию щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина натрия корректируют.

Препараты, содержащие соли алюминия, железа и кальция

Алюминийсодержащие лекарственные препараты (препараты, применяющиеся для лечения заболеваний желудка — антациды и сукральфат) могут снижать эффективность левотироксина натрия. Удостоверьтесь, что между приемом препарата Эутирокс® и указанными препаратами прошло не менее 2 часов. Данная рекомендация относится к применению лекарственных препаратов, содержащих соли железа и кальция.

Соматропин (гормон роста)

Гормональные препараты (соматропин) при одновременном применении с левотироксином натрия могут ускорить закрытие эпифизарных зон роста (хрящевые пластины в костях у детей и подростков).

Пропилтиоурацил, бета-адреноблокаторы, йодсодержащие контрастные препараты и амиодарон

Пропилтиоурацил (препарат, применяемый для лечения гипертиреоза), глюкокортикостероиды (гормональные препараты, применяемые для лечения различных заболеваний), бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления), йодсодержащие контрастные препараты (диагностические средства) и амиодарон (препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний) влияют на концентрацию левотироксина натрия в плазме крови. Ввиду высокого содержания йода, прием амиодарона может сопровождаться развитием как гипертиреоза, так и гипотиреоза. Особое внимание следует уделять узловому зобу в связи с развитием возможных нежелательных реакций.

Сертралин, хлорохин, прогуанил

Сертралин (препарат антидепрессант), хлорохин (препарат, обладающий противовоспалительным и снижающим иммунитет действием), прогуанил (препарат для лечения малярии) снижают эффективность левотироксина натрия и повышают концентрацию тиреотропного гормона в плазме крови.

Препараты, способствующие индукции печеночных ферментов

Лекарственные препараты, способствующие усилению действия (индукции) печеночных ферментов (барбитураты, карбамазепин) могут способствовать ускорению обмена левотироксина натрия в печени, что может потребовать коррекции дозы левотироксина натрия.

Эстрогенсодержащие контрацептивы

У женщин, применяющих препараты для предотвращения нежелательной беременности (эстрогенсодержащие контрацептивы), или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине натрия.

Препарат Эутирокс® с пищей

Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению всасывания в кишечнике левотироксина натрия. Поэтому может потребоваться коррекция дозы, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В случае если Вы беременны и получаете лечение препаратом Эутирокс®, Вы должны быть готовы к тому, что может потребоваться увеличение дозы препарата Эутирокс®, однако, прием препарата в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие. Вам необходимо отслеживать содержание тиреотропного гормона в плазме крови в течение каждого триместра и через 6-8 недель после родов, чтобы убедиться, что он находится в пределах рекомендуемого для данного триместра беременности диапазона. Сразу же после родов Ваш лечащий врач должен перевести Вас на дозу левотироксина натрия, которую Вы получали до наступления беременности.

Вам не следует сдавать диагностические тесты на подавление функции щитовидной железы, так как прием радиоактивных веществ у беременных женщин противопоказан.

Прием при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными средствами противопоказан, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение дозы антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плацентарный барьер, то у плода может развиться нежелательная реакция в виде гипотиреоза.

Грудное вскармливание

Левотироксин натрия проникает в грудное молоко в период грудного вскармливания. Однако при применении левотироксина натрия в рекомендованных терапевтических дозах уровень тиреоидных гормонов в грудном молоке не способен вызвать гипертиреоз у ребенка. В период грудного вскармливания лечение левотироксином натрия должно последовательно продолжаться.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования препарата на влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Суточная доза препарата Эутирокс® определяется индивидуально в зависимости от показаний, Вашего состояния и результатов лабораторного обследования, которое должно проводиться регулярно по рекомендации лечащего врача.

Путь и/или способ введения

Суточную дозу препарата Эутирокс® необходимо принимать утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата Эутирокс® необходимо давать в один прием за 30 минут до первого кормления. Непосредственно перед приемом препарата таблетку нужно растворить в воде до получения тонкой взвеси.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом Эутирокс® определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Эутирокс® больше, чем следовало

Если Вы по ошибке приняли большее количество таблеток, чем Вам было рекомендовано, у Вас могут развиться следующие симптомы: сердечные аритмии, тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия, головная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания, гиперемия (особенно лица), лихорадка, рвота, нарушение менструального цикла, доброкачественная внутричерепная гипертензия, тремор, беспокойство, бессонница, гипергидроз (повышенное потоотделение), снижение массы тела, диарея. У предрасположенных пациентов могут возникать судороги. У пациентов с риском развития психических нарушений могут проявляться симптомы острого психоза.

Если Вы приняли слишком много препарата Эутирокс® , немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. По возможности, возьмите с собой упаковку и/или листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Эутирокс®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите препарат в положенное время следующего приема.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При правильном применении препарата Эутирокс® под контролем врача нежелательные реакции обычно не наблюдаются.

Возможно (частота неизвестна) появление аллергической реакции в виде ангионевротического отека. В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Эутирокс® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь,

Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29

E-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235 135

E-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am

Сайт: www.pharm.am

Республика Кыргызстан

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: +996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: www.pharm.kg

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до:».

Срок годности: 3 года. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Эутирокс® содержит

Действующим веществом является левотироксин натрия.

Эутирокс®, 25 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 25 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 50 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 50 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 75 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 75 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 100 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 100 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 125 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 125 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 150 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 150 микрограмм левотироксина натрия.

Вспомогательными веществами являются: крахмал кукурузный, желатин, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, лимонная кислота безводная, маннитол.

Внешний вид препарата Эутирокс® и содержимое упаковки

Таблетки.

Эутирокс®, 25 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 25 ».

Эутирокс®, 50 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 50 ».

Эутирокс®, 75 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 75».

Эутирокс®, 100 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 100».

Эутирокс®, 125 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 125».

Эутирокс®, 150 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 150».

По 25 таблеток в блистере из ПВХ/АЛ; по 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

OOO «Мерк»

115054 Москва, ул. Валовая, д. 35

Производитель

Германия

Мерк Хелскеа КГаА

Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

OOO «Мерк»

115054 Москва, ул. Валовая, д. 35

Тел.: +7 495 937 33 04

Факс: +7 495 937 33 05

E-mail: safety@merck.ru

Республика Беларусь

Представительство акционерного общества «Acino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь

пр-т Победителей, 106-34, 220062, г. Минск, Республика Беларусь

тел. +375 (17) 319-91-41; + 375 (29) 700-65-90, факс + 375 (17) 319-91-40

e-mail: Safety_BY@acino.swiss

Республика Казахстан

ТОО «Ацино Каз»

Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243 , почтовый индекс 050047

Номер телефона: +7 727 364 56 61

Адрес электронной почты: PV-KAZ@acino.swiss

Республика Армения

Представительство «Acino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике

Армения

ул. Адонц 6/1, 54, 0014, г. Ереван, Республика Армения

тел. + 37460670170

e-mail: PV_AM@acino.swiss

Республика Кыргызстан

ТОО «Ацино Каз»

Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нурсултан Назарбаев, дом 223, н.п. 243 , почтовый индекс 050047

Номер телефона: +7 727 364 56 61

Адрес электронной почты: PV-KAZ@acino.swiss

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Эутирокс®, 25 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 50 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 75 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 100 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 125 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 150 мкг, таблетки.

Препарат Эутирокс® содержит в своем составе действующее вещество левотироксин натрия, которое относится к группе лекарственных средств «препараты для лечения заболеваний щитовидной железы; препараты щитовидной железы; гормоны щитовидной железы». Левотироксин натрия оказывает влияние на развитие и рост тканей, обмен веществ. По своему действию идентичен гормону тироксину, вырабатываемому щитовидной железой человека. Препарат Эутирокс® применяется при недостатке выработки гормона тироксина в организме.

Показания к применению

Препарат Эутирокс® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет по показаниям:

• гипотиреоз (недостаток гормона тироксина в организме);
• эутиреоидный зоб (доброкачественное увеличение щитовидной железы с нормальной функцией);
• в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе;
• в качестве супрессивной (подавляющей) и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения;
• диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными средствами (препаратами для лечения тиреотоксикоза, гипертиреоза или гиперфункции щитовидной железы) (в виде комбинированной или монотерапии);
• в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии (подавления выработки тиреоидного гормона).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Узнать больше о действующем веществе

Противопоказания

Не принимайте препарат Эутирокс®:

• если у Вас аллергия на левотироксин натрия и/или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Содержимое упаковки и общие сведения» листка-вкладыша;
• если у Вас нелеченый тиреотоксикоз (болезненное состояние организма, возникающее вследствие избыточного выделения гормонов щитовидной железой);
• если у Вас нелеченая гипофизарная недостаточность (отсутствие или снижение выделения одного или более гормонов, которые выделяет гипофиз, являющийся железой внутренней секреции, расположенной у основания головного мозга);
• если у Вас нелеченая надпочечниковая недостаточность;
• если Вы беременны и Вам показан прием антитиреоидных препаратов.

Не следует начинать лечение препаратом при наличии острого инфаркта миокарда, острого миокардита, острого панкардита.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эутирокс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Следующие заболевания и состояния следует тщательно контролировать до начала применения лекарственного препарата Эутирокс® или перед проведением теста тиреоидной супрессии и во время его применения:

• ишемическая болезнь сердца (отложение холестериновых бляшек в просвете сосудов (атеросклероз), недостаточность коронарного кровообращения (стенокардия), перенесенный инфаркт миокарда);
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• учащенный или нерегулярный сердечный ритм;
• сахарный диабет;
• тяжелый длительно существующий гипотиреоз;
• синдром мальабсорбции (нарушение всасывания в кишечнике питательных веществ)
• нарушение функции гипофиза или надпочечников.

Вам потребуется регулярный контроль уровня гормонов щитовидной железы во время приема лекарственного препарата Эутирокс®. Если Вы не уверены, применимы ли вышеперечисленные ситуации к Вам, либо если Вы не получаете соответствующего лечения, обратитесь к Вашему лечащему врачу за консультацией.

Ваш врач назначит Вам необходимые обследования для диагностики нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, сопровождаемой неконтролируемой продукцией гормонов щитовидной железы (состояние, называемое функциональной автономией щитовидной железы). Данное состояние следует тщательно контролировать до начала приема лекарственного препарата Эутирокс® или перед проведением теста тиреоидной супрессии.

Гормоны щитовидной железы не следует принимать для снижения массы тела. Прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению массы тела у пациентов с нормальным гормональным статусом. Самостоятельное повышение дозы лекарственного препарата Эутирокс® без рекомендации врача может привести к развитию серьезных и даже жизнеугрожающих нежелательных реакций, в частности, при применении в сочетании с некоторыми лекарственными средствами для снижения массы тела, Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом и проинформируйте его о том, что Вы сами или Ваши близкие и знакомые отмечают у Вас психотические реакции (нарушения мышления, эмоциональные или поведенческие изменения). В этом случае Вам может понадобиться тщательное медицинское наблюдение и, возможно, изменение дозы лекарственного препарата Эутирокс®.

До начала терапии гормонами щитовидной железы Ваш врач назначит обследование для выяснения причины гипотиреоза. В случае необходимости, при наличии недостаточности функции надпочечников, врач назначит проведение соответствующей заместительной терапии.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом и проинформируйте его о том, что у Вас наступила постменопауза. В этом случае Ваш врач может порекомендовать проведение регулярного контроля функции щитовидной железы из-за повышенного риска развития остеопороза (хрупкость костей).

При наличии метаболических нарушений, сопровождающихся гипертиреозом (симптомами повышенной функции щитовидной железы), применение левотироксина натрия не рекомендуется. Исключением является сопутствующее применение левотироксина натрия под тщательным врачебным наблюдением во время лекарственной терапии гипертиреоза антитиреоидными препаратами.

Если Вам требуется перевод на другой препарат левотироксина натрия, из-за потенциального риска нарушения баланса гормонов щитовидной железы в течение переходного периода, необходимо проведение тщательного клинического обследования, которое может включать лабораторные анализы.

При одновременном применении орлистата (препарата для снижения массы тела) и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз/или наблюдаться ухудшение контроля гипофункции щитовидной железы. Если Вы начинаете, заканчиваете прием орлистата или изменяете схему лечения орлистатом, Вы должны проконсультироваться с врачом, т.к. в этом случае Вам может понадобиться тщательное медицинское наблюдение и, возможно, потребуется применение орлистата и левотироксина натрия в разное время суток и изменение дозы лекарственного препарата Эутирокс®. В дальнейшем рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы.

Дети

Препарат Эутирокс ® показан к применению у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Перед терапией препаратом Эутирокс® у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении врач назначит исследование крови.

Другие препараты и препарат Эутирокс®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

Препараты, на эффективность действия которых оказывает влияние левотироксин натрия

Антидепрессанты (препараты, применяющиеся для лечения депрессии, симптомами которой являются: ощущение тоски, апатии, тревоги, раздражительности, напряжения)

Прием антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.

Сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечной недостаточности)

Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.

Препараты, которые при одновременном применении с левотироксином натрия могут снизить эффективность его действия

Ионообменные смолы (колестирамин и колестипол)

При одновременном применении препаратов, понижающих содержание холестерина в крови и применяемых для лечения и профилактики атеросклероза (колестирамин и колестипол), концентрация левотироксина натрия в плазме крови уменьшается за счет торможения его всасывания в кишечнике. Удостоверьтесь, что между приемом препарата Эутирокс ® и указанных препаратов прошло не менее 4−5 часов.

Анаболические стероиды, аспарагиназа, тамоксифен

При одновременном применении с анаболическими стероидами (веществами, действие которых направлено на усиление анаболических процессов в организме, то есть вещества, ускоряющие образование и обновление структурных частей клеток, тканей и мышечных структур), с противоопухолевыми средствами (аспарагиназа, тамоксифен) возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы.

Ингибиторы протеазы (препараты для лечения ВИЧ-инфекции)

Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, индинавир, лопинавир) могут оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина натрия.

Фенитоин

Фенитоин, применяющийся для лечения эпилепсии, может оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия. C другой стороны, фенитоин повышает интенсивность обмена левотироксина натрия в печени. Рекомендуется тщательно следить за концентрацией тиреоидных гормонов.

Гипогликемические препараты (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови)

Левотироксин натрия может способствовать снижению эффективности препаратов, снижающих содержание сахара в крови. Поэтому Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови с момента начала заместительного лечения левотироксином натрия. При необходимости дозу гипогликемического препарата следует скорректировать.

Антикоагулянты

Левотироксин натрия может усиливать эффект антикоагулянтов (препаратов, снижающих активность свертывающей системы крови и препятствующих чрезмерному образованию тромбов), что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в мозг или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный мониторинг параметров свертывания крови как в начале, так и в ходе совместного применения указанных препаратов. При необходимости дозу антикоагулянта следует скорректировать.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат

Болеутоляющие и жаропонижающие средства (салицилаты), препарат, препятствующий свертыванию крови (дикумарол), препарат, способствующий выведению мочи (фуросемид) в высоких дозах (250 мг), препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови (клофибрат) и другие препараты влияют на концентрацию левотироксина натрия в плазме крови.

Ингибиторы протонной помпы

Ингибиторы протонной помпы (препараты, подавляющие выработку соляной кислоты в желудке и применяющиеся при ряде заболеваний желудка) могут уменьшать всасывание левотироксина натрия из-за повышения значения pH желудочного сока. Необходимо проведение регулярного клинического и лабораторного мониторинга: при необходимости дозу левотироксина натрия корректируют.

Орлистат

При одновременном приеме орлистата и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или наблюдаться ухудшение контроля гипотиреоза. Причиной этого может быть снижение всасывания солей йода и/или левотироксина натрия.

Севеламер

Севеламер (препарат, применяемый для лечения заболеваний почек) может уменьшать всасывание левотироксина натрия.

Ингибиторы тирозинкиназы

Ингибиторы тирозинкиназы (препараты, применяющиеся для лечения ряда опухолей, например, иматиниб, сунитиниб), могут снижать эффективность левотироксина натрия. Поэтому в начале или в конце курса сопутствующей терапии указанными препаратами рекомендуется отслеживать функцию щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина натрия корректируют.

Препараты, содержащие соли алюминия, железа и кальция

Алюминийсодержащие лекарственные препараты (препараты, применяющиеся для лечения заболеваний желудка — антациды и сукральфат) могут снижать эффективность левотироксина натрия. Удостоверьтесь, что между приемом препарата Эутирокс® и указанными препаратами прошло не менее 2 часов. Данная рекомендация относится к применению лекарственных препаратов, содержащих соли железа и кальция.

Соматропин (гормон роста)

Гормональные препараты (соматропин) при одновременном применении с левотироксином натрия могут ускорить закрытие эпифизарных зон роста (хрящевые пластины в костях у детей и подростков).

Пропилтиоурацил, бета-адреноблокаторы, йодсодержащие контрастные препараты и амиодарон

Пропилтиоурацил (препарат, применяемый для лечения гипертиреоза), глюкокортикостероиды (гормональные препараты, применяемые для лечения различных заболеваний), бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления), йодсодержащие контрастные препараты (диагностические средства) и амиодарон (препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний) влияют на концентрацию левотироксина натрия в плазме крови. Ввиду высокого содержания йода, прием амиодарона может сопровождаться развитием как гипертиреоза, так и гипотиреоза. Особое внимание следует уделять узловому зобу в связи с развитием возможных нежелательных реакций.

Сертралин, хлорохин, прогуанил

Сертралин (препарат антидепрессант), хлорохин (препарат, обладающий противовоспалительным и снижающим иммунитет действием), прогуанил (препарат для лечения малярии) снижают эффективность левотироксина натрия и повышают концентрацию тиреотропного гормона в плазме крови.

Препараты, способствующие индукции печеночных ферментов

Лекарственные препараты, способствующие усилению действия (индукции) печеночных ферментов (барбитураты, карбамазепин) могут способствовать ускорению обмена левотироксина натрия в печени, что может потребовать коррекции дозы левотироксина натрия.

Эстрогенсодержащие контрацептивы

У женщин, применяющих препараты для предотвращения нежелательной беременности (эстрогенсодержащие контрацептивы), или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине натрия.

Препарат Эутирокс® с пищей

Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению всасывания в кишечнике левотироксина натрия. Поэтому может потребоваться коррекция дозы, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В случае если Вы беременны и получаете лечение препаратом Эутирокс®, Вы должны быть готовы к тому, что может потребоваться увеличение дозы препарата Эутирокс®, однако, прием препарата в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие. Вам необходимо отслеживать содержание тиреотропного гормона в плазме крови в течение каждого триместра и через 6-8 недель после родов, чтобы убедиться, что он находится в пределах рекомендуемого для данного триместра беременности диапазона. Сразу же после родов Ваш лечащий врач должен перевести Вас на дозу левотироксина натрия, которую Вы получали до наступления беременности.

Вам не следует сдавать диагностические тесты на подавление функции щитовидной железы, так как прием радиоактивных веществ у беременных женщин противопоказан.

Прием при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными средствами противопоказан, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение дозы антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плацентарный барьер, то у плода может развиться нежелательная реакция в виде гипотиреоза.

Грудное вскармливание

Левотироксин натрия проникает в грудное молоко в период грудного вскармливания. Однако при применении левотироксина натрия в рекомендованных терапевтических дозах уровень тиреоидных гормонов в грудном молоке не способен вызвать гипертиреоз у ребенка. В период грудного вскармливания лечение левотироксином натрия должно последовательно продолжаться.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования препарата на влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Суточная доза препарата Эутирокс® определяется индивидуально в зависимости от показаний, Вашего состояния и результатов лабораторного обследования, которое должно проводиться регулярно по рекомендации лечащего врача.

Путь и/или способ введения

Суточную дозу препарата Эутирокс® необходимо принимать утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата Эутирокс® необходимо давать в один прием за 30 минут до первого кормления. Непосредственно перед приемом препарата таблетку нужно растворить в воде до получения тонкой взвеси.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом Эутирокс® определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Эутирокс® больше, чем следовало

Если Вы по ошибке приняли большее количество таблеток, чем Вам было рекомендовано, у Вас могут развиться следующие симптомы: сердечные аритмии, тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия, головная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания, гиперемия (особенно лица), лихорадка, рвота, нарушение менструального цикла, доброкачественная внутричерепная гипертензия, тремор, беспокойство, бессонница, гипергидроз (повышенное потоотделение), снижение массы тела, диарея. У предрасположенных пациентов могут возникать судороги. У пациентов с риском развития психических нарушений могут проявляться симптомы острого психоза.

Если Вы приняли слишком много препарата Эутирокс® , немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. По возможности, возьмите с собой упаковку и/или листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Эутирокс®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите препарат в положенное время следующего приема.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При правильном применении препарата Эутирокс® под контролем врача нежелательные реакции обычно не наблюдаются.

Возможно (частота неизвестна) появление аллергической реакции в виде ангионевротического отека. В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Эутирокс® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь,

Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29

E-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235 135

E-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am

Сайт: www.pharm.am

Республика Кыргызстан

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: +996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: www.pharm.kg

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до:».

Срок годности: 3 года. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Эутирокс® содержит

Действующим веществом является левотироксин натрия.

Эутирокс®, 25 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 25 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 50 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 50 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 75 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 75 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 100 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 100 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 125 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 125 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 150 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 150 микрограмм левотироксина натрия.

Вспомогательными веществами являются: крахмал кукурузный, желатин, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, лимонная кислота безводная, маннитол.

Внешний вид препарата Эутирокс® и содержимое упаковки

Таблетки.

Эутирокс®, 25 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 25 ».

Эутирокс®, 50 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 50 ».

Эутирокс®, 75 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 75».

Эутирокс®, 100 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 100».

Эутирокс®, 125 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 125».

Эутирокс®, 150 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 150».

По 25 таблеток в блистере из ПВХ/АЛ; по 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

OOO «Мерк»

115054 Москва, ул. Валовая, д. 35

Производитель

Германия

Мерк Хелскеа КГаА

Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

OOO «Мерк»

115054 Москва, ул. Валовая, д. 35

Тел.: +7 495 937 33 04

Факс: +7 495 937 33 05

E-mail: safety@merck.ru

Республика Беларусь

Представительство акционерного общества «Acino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь

пр-т Победителей, 106-34, 220062, г. Минск, Республика Беларусь

тел. +375 (17) 319-91-41; + 375 (29) 700-65-90, факс + 375 (17) 319-91-40

e-mail: Safety_BY@acino.swiss

Республика Казахстан

ТОО «Ацино Каз»

Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243 , почтовый индекс 050047

Номер телефона: +7 727 364 56 61

Адрес электронной почты: PV-KAZ@acino.swiss

Республика Армения

Представительство «Acino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике

Армения

ул. Адонц 6/1, 54, 0014, г. Ереван, Республика Армения

тел. + 37460670170

e-mail: PV_AM@acino.swiss

Республика Кыргызстан

ТОО «Ацино Каз»

Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нурсултан Назарбаев, дом 223, н.п. 243 , почтовый индекс 050047

Номер телефона: +7 727 364 56 61

Адрес электронной почты: PV-KAZ@acino.swiss

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Эутирокс®, 25 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 50 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 75 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 100 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 125 мкг, таблетки.

Эутирокс®, 150 мкг, таблетки.

Препарат Эутирокс® содержит в своем составе действующее вещество левотироксин натрия, которое относится к группе лекарственных средств «препараты для лечения заболеваний щитовидной железы; препараты щитовидной железы; гормоны щитовидной железы». Левотироксин натрия оказывает влияние на развитие и рост тканей, обмен веществ. По своему действию идентичен гормону тироксину, вырабатываемому щитовидной железой человека. Препарат Эутирокс® применяется при недостатке выработки гормона тироксина в организме.

Показания к применению

Препарат Эутирокс® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет по показаниям:

• гипотиреоз (недостаток гормона тироксина в организме);
• эутиреоидный зоб (доброкачественное увеличение щитовидной железы с нормальной функцией);
• в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе;
• в качестве супрессивной (подавляющей) и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения;
• диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными средствами (препаратами для лечения тиреотоксикоза, гипертиреоза или гиперфункции щитовидной железы) (в виде комбинированной или монотерапии);
• в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии (подавления выработки тиреоидного гормона).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Узнать больше о действующем веществе

Противопоказания

Не принимайте препарат Эутирокс®:

• если у Вас аллергия на левотироксин натрия и/или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Содержимое упаковки и общие сведения» листка-вкладыша;
• если у Вас нелеченый тиреотоксикоз (болезненное состояние организма, возникающее вследствие избыточного выделения гормонов щитовидной железой);
• если у Вас нелеченая гипофизарная недостаточность (отсутствие или снижение выделения одного или более гормонов, которые выделяет гипофиз, являющийся железой внутренней секреции, расположенной у основания головного мозга);
• если у Вас нелеченая надпочечниковая недостаточность;
• если Вы беременны и Вам показан прием антитиреоидных препаратов.

Не следует начинать лечение препаратом при наличии острого инфаркта миокарда, острого миокардита, острого панкардита.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эутирокс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Следующие заболевания и состояния следует тщательно контролировать до начала применения лекарственного препарата Эутирокс® или перед проведением теста тиреоидной супрессии и во время его применения:

• ишемическая болезнь сердца (отложение холестериновых бляшек в просвете сосудов (атеросклероз), недостаточность коронарного кровообращения (стенокардия), перенесенный инфаркт миокарда);
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• учащенный или нерегулярный сердечный ритм;
• сахарный диабет;
• тяжелый длительно существующий гипотиреоз;
• синдром мальабсорбции (нарушение всасывания в кишечнике питательных веществ)
• нарушение функции гипофиза или надпочечников.

Вам потребуется регулярный контроль уровня гормонов щитовидной железы во время приема лекарственного препарата Эутирокс®. Если Вы не уверены, применимы ли вышеперечисленные ситуации к Вам, либо если Вы не получаете соответствующего лечения, обратитесь к Вашему лечащему врачу за консультацией.

Ваш врач назначит Вам необходимые обследования для диагностики нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, сопровождаемой неконтролируемой продукцией гормонов щитовидной железы (состояние, называемое функциональной автономией щитовидной железы). Данное состояние следует тщательно контролировать до начала приема лекарственного препарата Эутирокс® или перед проведением теста тиреоидной супрессии.

Гормоны щитовидной железы не следует принимать для снижения массы тела. Прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению массы тела у пациентов с нормальным гормональным статусом. Самостоятельное повышение дозы лекарственного препарата Эутирокс® без рекомендации врача может привести к развитию серьезных и даже жизнеугрожающих нежелательных реакций, в частности, при применении в сочетании с некоторыми лекарственными средствами для снижения массы тела, Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом и проинформируйте его о том, что Вы сами или Ваши близкие и знакомые отмечают у Вас психотические реакции (нарушения мышления, эмоциональные или поведенческие изменения). В этом случае Вам может понадобиться тщательное медицинское наблюдение и, возможно, изменение дозы лекарственного препарата Эутирокс®.

До начала терапии гормонами щитовидной железы Ваш врач назначит обследование для выяснения причины гипотиреоза. В случае необходимости, при наличии недостаточности функции надпочечников, врач назначит проведение соответствующей заместительной терапии.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом и проинформируйте его о том, что у Вас наступила постменопауза. В этом случае Ваш врач может порекомендовать проведение регулярного контроля функции щитовидной железы из-за повышенного риска развития остеопороза (хрупкость костей).

При наличии метаболических нарушений, сопровождающихся гипертиреозом (симптомами повышенной функции щитовидной железы), применение левотироксина натрия не рекомендуется. Исключением является сопутствующее применение левотироксина натрия под тщательным врачебным наблюдением во время лекарственной терапии гипертиреоза антитиреоидными препаратами.

Если Вам требуется перевод на другой препарат левотироксина натрия, из-за потенциального риска нарушения баланса гормонов щитовидной железы в течение переходного периода, необходимо проведение тщательного клинического обследования, которое может включать лабораторные анализы.

При одновременном применении орлистата (препарата для снижения массы тела) и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз/или наблюдаться ухудшение контроля гипофункции щитовидной железы. Если Вы начинаете, заканчиваете прием орлистата или изменяете схему лечения орлистатом, Вы должны проконсультироваться с врачом, т.к. в этом случае Вам может понадобиться тщательное медицинское наблюдение и, возможно, потребуется применение орлистата и левотироксина натрия в разное время суток и изменение дозы лекарственного препарата Эутирокс®. В дальнейшем рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы.

Дети

Препарат Эутирокс ® показан к применению у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Перед терапией препаратом Эутирокс® у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении врач назначит исследование крови.

Другие препараты и препарат Эутирокс®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

Препараты, на эффективность действия которых оказывает влияние левотироксин натрия

Антидепрессанты (препараты, применяющиеся для лечения депрессии, симптомами которой являются: ощущение тоски, апатии, тревоги, раздражительности, напряжения)

Прием антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.

Сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечной недостаточности)

Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.

Препараты, которые при одновременном применении с левотироксином натрия могут снизить эффективность его действия

Ионообменные смолы (колестирамин и колестипол)

При одновременном применении препаратов, понижающих содержание холестерина в крови и применяемых для лечения и профилактики атеросклероза (колестирамин и колестипол), концентрация левотироксина натрия в плазме крови уменьшается за счет торможения его всасывания в кишечнике. Удостоверьтесь, что между приемом препарата Эутирокс ® и указанных препаратов прошло не менее 4−5 часов.

Анаболические стероиды, аспарагиназа, тамоксифен

При одновременном применении с анаболическими стероидами (веществами, действие которых направлено на усиление анаболических процессов в организме, то есть вещества, ускоряющие образование и обновление структурных частей клеток, тканей и мышечных структур), с противоопухолевыми средствами (аспарагиназа, тамоксифен) возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы.

Ингибиторы протеазы (препараты для лечения ВИЧ-инфекции)

Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, индинавир, лопинавир) могут оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина натрия.

Фенитоин

Фенитоин, применяющийся для лечения эпилепсии, может оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия. C другой стороны, фенитоин повышает интенсивность обмена левотироксина натрия в печени. Рекомендуется тщательно следить за концентрацией тиреоидных гормонов.

Гипогликемические препараты (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови)

Левотироксин натрия может способствовать снижению эффективности препаратов, снижающих содержание сахара в крови. Поэтому Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови с момента начала заместительного лечения левотироксином натрия. При необходимости дозу гипогликемического препарата следует скорректировать.

Антикоагулянты

Левотироксин натрия может усиливать эффект антикоагулянтов (препаратов, снижающих активность свертывающей системы крови и препятствующих чрезмерному образованию тромбов), что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в мозг или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный мониторинг параметров свертывания крови как в начале, так и в ходе совместного применения указанных препаратов. При необходимости дозу антикоагулянта следует скорректировать.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат

Болеутоляющие и жаропонижающие средства (салицилаты), препарат, препятствующий свертыванию крови (дикумарол), препарат, способствующий выведению мочи (фуросемид) в высоких дозах (250 мг), препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови (клофибрат) и другие препараты влияют на концентрацию левотироксина натрия в плазме крови.

Ингибиторы протонной помпы

Ингибиторы протонной помпы (препараты, подавляющие выработку соляной кислоты в желудке и применяющиеся при ряде заболеваний желудка) могут уменьшать всасывание левотироксина натрия из-за повышения значения pH желудочного сока. Необходимо проведение регулярного клинического и лабораторного мониторинга: при необходимости дозу левотироксина натрия корректируют.

Орлистат

При одновременном приеме орлистата и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или наблюдаться ухудшение контроля гипотиреоза. Причиной этого может быть снижение всасывания солей йода и/или левотироксина натрия.

Севеламер

Севеламер (препарат, применяемый для лечения заболеваний почек) может уменьшать всасывание левотироксина натрия.

Ингибиторы тирозинкиназы

Ингибиторы тирозинкиназы (препараты, применяющиеся для лечения ряда опухолей, например, иматиниб, сунитиниб), могут снижать эффективность левотироксина натрия. Поэтому в начале или в конце курса сопутствующей терапии указанными препаратами рекомендуется отслеживать функцию щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина натрия корректируют.

Препараты, содержащие соли алюминия, железа и кальция

Алюминийсодержащие лекарственные препараты (препараты, применяющиеся для лечения заболеваний желудка — антациды и сукральфат) могут снижать эффективность левотироксина натрия. Удостоверьтесь, что между приемом препарата Эутирокс® и указанными препаратами прошло не менее 2 часов. Данная рекомендация относится к применению лекарственных препаратов, содержащих соли железа и кальция.

Соматропин (гормон роста)

Гормональные препараты (соматропин) при одновременном применении с левотироксином натрия могут ускорить закрытие эпифизарных зон роста (хрящевые пластины в костях у детей и подростков).

Пропилтиоурацил, бета-адреноблокаторы, йодсодержащие контрастные препараты и амиодарон

Пропилтиоурацил (препарат, применяемый для лечения гипертиреоза), глюкокортикостероиды (гормональные препараты, применяемые для лечения различных заболеваний), бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления), йодсодержащие контрастные препараты (диагностические средства) и амиодарон (препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний) влияют на концентрацию левотироксина натрия в плазме крови. Ввиду высокого содержания йода, прием амиодарона может сопровождаться развитием как гипертиреоза, так и гипотиреоза. Особое внимание следует уделять узловому зобу в связи с развитием возможных нежелательных реакций.

Сертралин, хлорохин, прогуанил

Сертралин (препарат антидепрессант), хлорохин (препарат, обладающий противовоспалительным и снижающим иммунитет действием), прогуанил (препарат для лечения малярии) снижают эффективность левотироксина натрия и повышают концентрацию тиреотропного гормона в плазме крови.

Препараты, способствующие индукции печеночных ферментов

Лекарственные препараты, способствующие усилению действия (индукции) печеночных ферментов (барбитураты, карбамазепин) могут способствовать ускорению обмена левотироксина натрия в печени, что может потребовать коррекции дозы левотироксина натрия.

Эстрогенсодержащие контрацептивы

У женщин, применяющих препараты для предотвращения нежелательной беременности (эстрогенсодержащие контрацептивы), или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине натрия.

Препарат Эутирокс® с пищей

Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению всасывания в кишечнике левотироксина натрия. Поэтому может потребоваться коррекция дозы, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В случае если Вы беременны и получаете лечение препаратом Эутирокс®, Вы должны быть готовы к тому, что может потребоваться увеличение дозы препарата Эутирокс®, однако, прием препарата в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие. Вам необходимо отслеживать содержание тиреотропного гормона в плазме крови в течение каждого триместра и через 6-8 недель после родов, чтобы убедиться, что он находится в пределах рекомендуемого для данного триместра беременности диапазона. Сразу же после родов Ваш лечащий врач должен перевести Вас на дозу левотироксина натрия, которую Вы получали до наступления беременности.

Вам не следует сдавать диагностические тесты на подавление функции щитовидной железы, так как прием радиоактивных веществ у беременных женщин противопоказан.

Прием при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными средствами противопоказан, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение дозы антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плацентарный барьер, то у плода может развиться нежелательная реакция в виде гипотиреоза.

Грудное вскармливание

Левотироксин натрия проникает в грудное молоко в период грудного вскармливания. Однако при применении левотироксина натрия в рекомендованных терапевтических дозах уровень тиреоидных гормонов в грудном молоке не способен вызвать гипертиреоз у ребенка. В период грудного вскармливания лечение левотироксином натрия должно последовательно продолжаться.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования препарата на влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Суточная доза препарата Эутирокс® определяется индивидуально в зависимости от показаний, Вашего состояния и результатов лабораторного обследования, которое должно проводиться регулярно по рекомендации лечащего врача.

Путь и/или способ введения

Суточную дозу препарата Эутирокс® необходимо принимать утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата Эутирокс® необходимо давать в один прием за 30 минут до первого кормления. Непосредственно перед приемом препарата таблетку нужно растворить в воде до получения тонкой взвеси.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом Эутирокс® определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Эутирокс® больше, чем следовало

Если Вы по ошибке приняли большее количество таблеток, чем Вам было рекомендовано, у Вас могут развиться следующие симптомы: сердечные аритмии, тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия, головная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания, гиперемия (особенно лица), лихорадка, рвота, нарушение менструального цикла, доброкачественная внутричерепная гипертензия, тремор, беспокойство, бессонница, гипергидроз (повышенное потоотделение), снижение массы тела, диарея. У предрасположенных пациентов могут возникать судороги. У пациентов с риском развития психических нарушений могут проявляться симптомы острого психоза.

Если Вы приняли слишком много препарата Эутирокс® , немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. По возможности, возьмите с собой упаковку и/или листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Эутирокс®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите препарат в положенное время следующего приема.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При правильном применении препарата Эутирокс® под контролем врача нежелательные реакции обычно не наблюдаются.

Возможно (частота неизвестна) появление аллергической реакции в виде ангионевротического отека. В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Эутирокс® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь,

Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29

E-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235 135

E-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am

Сайт: www.pharm.am

Республика Кыргызстан

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: +996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: www.pharm.kg

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до:».

Срок годности: 3 года. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Эутирокс® содержит

Действующим веществом является левотироксин натрия.

Эутирокс®, 25 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 25 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 50 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 50 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 75 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 75 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 100 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 100 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 125 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 125 микрограмм левотироксина натрия.

Эутирокс®, 150 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 150 микрограмм левотироксина натрия.

Вспомогательными веществами являются: крахмал кукурузный, желатин, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, лимонная кислота безводная, маннитол.

Внешний вид препарата Эутирокс® и содержимое упаковки

Таблетки.

Эутирокс®, 25 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 25 ».

Эутирокс®, 50 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 50 ».

Эутирокс®, 75 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 75».

Эутирокс®, 100 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 100».

Эутирокс®, 125 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 125».

Эутирокс®, 150 мкг, таблетки

Белые или почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, с фаской. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки гравировка «ЕМ 150».

По 25 таблеток в блистере из ПВХ/АЛ; по 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

OOO «Мерк»

115054 Москва, ул. Валовая, д. 35

Производитель

Германия

Мерк Хелскеа КГаА

Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

OOO «Мерк»

115054 Москва, ул. Валовая, д. 35

Тел.: +7 495 937 33 04

Факс: +7 495 937 33 05

E-mail: safety@merck.ru

Республика Беларусь

Представительство акционерного общества «Acino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь

пр-т Победителей, 106-34, 220062, г. Минск, Республика Беларусь

тел. +375 (17) 319-91-41; + 375 (29) 700-65-90, факс + 375 (17) 319-91-40

e-mail: Safety_BY@acino.swiss

Республика Казахстан

ТОО «Ацино Каз»

Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243 , почтовый индекс 050047

Номер телефона: +7 727 364 56 61

Адрес электронной почты: PV-KAZ@acino.swiss

Республика Армения

Представительство «Acino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике

Армения

ул. Адонц 6/1, 54, 0014, г. Ереван, Республика Армения

тел. + 37460670170

e-mail: PV_AM@acino.swiss

Республика Кыргызстан

ТОО «Ацино Каз»

Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нурсултан Назарбаев, дом 223, н.п. 243 , почтовый индекс 050047

Номер телефона: +7 727 364 56 61

Адрес электронной почты: PV-KAZ@acino.swiss

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.