Гепсил-Рн

Гепсил-Рн, 35 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

В каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:

Действующее вещество: 41,3−72,5 мг расторопши пятнистой плодов экстракта сухого, очищенного и стандартизированного, что эквивалентно 35 мг силимарина (экстрагент — этилацетат, (7-13):1).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза моногидрат.

Полный список вспомогательных веществ приведен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».

Узнать больше о действующем веществе

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые.

Препарат Гепсил-Рн применяется у взрослых и подростков от 12 до 18 лет при симптоматическом лечении хронических токсических поражений печени; для поддерживающего лечения у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.

Режим дозирования

Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет:

• лечение тяжелых поражений печени начинают по 4 таблетки 3 раза в день;
• при более легких случаях и в качестве поддерживающей терапии — по 2 таблетки 3 раза в день.

Продолжительность применения лекарственного препарата — не менее 3 месяцев.

Дети

Нет достаточных данных об эффективности и безопасности силимарина у детей, поэтому препарат Гепсил-Рн не рекомендуется принимать детям младше 12 лет.

Способ применения

Таблетки принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в подразделе «Перечень вспомогательных веществ»;
• Детский возраст до 12 лет.

Прием препарата Гепсил-Рн не может заменить диету или воздержание от употребления алкоголя.

При применении препарата возможно проявление эстрогеноподобного действия силимарина. Поэтому пациентам с гормонозависимыми заболеваниями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников, матки, предстательной железы) лекарственный препарат назначают с осторожностью. В этих случаях необходима консультация специалиста.

Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозу моногидрат. Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку покрытую оболочкой, то есть по сути, «не содержит натрия».

Нет данных о клинически значимых взаимодействиях силимарина с другими лекарственными средствами.

Исследования in vitro показали, что возможны фармакокинетические взаимодействия с лекарственными препаратами, метаболизируемыми ферментами цитохрома Р450, СҮРЗА, CYP2C9. Пациенты, получающие силимарин и лекарственные средства, метаболизируемые ферментами СҮРЗА, СҮР2С9, должны подвергаться мониторингу из-за возможных взаимодействий.

Силимарин может усилить действие таких лекарственных препаратов, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин из-за его подавляющего действия на систему цитохрома P450.

При совместном применении силимарина с пероральными контрацептивными средствами и лекарственными препаратами для заместительной гормональной терапии возможно уменьшения действия последних.

Беременность

Не рекомендуется назначать препарат при беременности в связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата у данной категории пациентов.

Лактация

Не рекомендуется назначать препарат в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата у данной категории пациентов.

Фертильность

Специальные исследования в части влияния препарата на фертильность не проводились.

Препарат Гепсил-Рн не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Частота встречаемости определялась по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/1000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: кожные аллергические реакции — зуд, сыпь, крапивница.

Частота неизвестна: анафилактический шок.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Редко: усиление существующих вестибулярных нарушений.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: диарея.

Частота неизвестна: тошнота, рвота, диспепсия, уменьшение аппетита, метеоризм.

Нежелательные реакции являются приходящими и исчезают после прекращения приема лекарственного препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел.: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https//www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2 »)

Тел.: +7 (7172) 78-98-28, +7(7172) 235135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Нет данных о передозировке лекарственного препарата.

Лечение при случайном приеме высокой дозы: вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь, провести при необходимости симптоматическую терапию.

Фармакотерапевтическая группа: Средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Средства для лечения заболеваний печени, липотропные средства.

Код ATX: A05BA03

Силимарин относится к группе так называемых гепатопротекторных лекарственных препаратов. Он является смесью полифенольных флавоноидов, полученных из растения Silybum marianum. Известно о шести основных флавоногликанах: силибинин A и B, изосилибинин А и В, силидианин и силикристин. Из них самыми активными являются силимарин и силибинин.

Механизм действия все еще недостаточно выяснен. Существующие данные доказывают наличие нескольких основных механизмов действия силимарина и силибинина: силимарин стабилизирует клеточные мембраны и регулирует проницаемость, в результате чего предотвращается поступление гепатотоксических агентов в гепатоциты.

Влияние силимарина на проницаемость мембраны связано с качественными и количественными изменениями в мембранных липидах — холестерол и фосфолипиды.

Установлено, что мембраностабилизирующее действие силимарина обусловливается компетитивным взаимодействием с рецепторами к соответствующим токсинам на гепатоцитной мембране.

Силимарин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными радикалами и регулируя внутриклеточное содержание глутатиона. В зависимости от концентрации подавляет микросомальную пероксидацию, вызванную NADPH-Fe²⁺— ADP. Влияет на ферментные системы, связанные с глутатионом и супероксиддисмутазой. Есть данные, что компоненты силимарина подавляют пероксидацию линоленовой кислоты, катализированную липоксигеназой и предохраняют печеночные митохондрии и микросомы от образования липидных пероксидов, вызванных различными агентами.

Силимарин усиливает синтез белка за счет специфической стимуляции РНК-полимеразы I, находящейся в ядре. Это приводит к усиленному образованию рибосомной РНК и соответствующему синтезу большого количества структурных и функциональных белков. В результате чего улучшается восстановительная и регенеративная способность печени.

Силимарин ограничивает проникновение известных гепатотоксических ядов в клетки. Есть данные, что силимарин подавляет трансформацию звездообразных клеток печени в миофибробласты, процесс, ответственный за деспозицию коллагеновых волокон, ведущий к циррозу.

Силимарин проявляет противовоспалительное действие в отношении печеночной ткани, при этом ограничивается воспаление печени, уменьшаются воспалительные цитокины (IL-1, IL-6, TNF-α, IFN-γ, GM-CSF) и улучшает микроциркуляцию.

Клинически эти фармакодинамические свойства силимарина выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, гамма-глобулин, билирубин). Это ведет к улучшению общего состояния, уменьшению жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов с нарушением усвоения пищи вследствие заболевания печени, способствует улучшению аппетита и увеличению массы тела.

После перорального применения силимарин медленно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пик плазменной концентрации достигается через 2 часа после перорального применения однократной дозы. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции.

Большая часть силибинина (75 %) находится в плазме в конъюгированной форме.

При исследованиях с ¹⁴C меченым силибинином, наиболее высокие концентрации устанавливаются в печени, легких, желудке и поджелудочной железе и совсем незначительные количества в почках, сердце и других органах. Концентрация в желчи примерно в 100 раз выше, чем в плазме, и ее самые высокие значения достигаются через 2-9 часов.

Метаболизируется в печени путем конъюгации с сульфатами и глюкуроновой кислотой. В качестве метаболитов в желчи обнаружены глюкурониды и сульфаты.

Период полувыведения составляет 6 ч. Всего от 1 до 5 % (по мнению других авторов 3-8 %) перорально введенного силимарина выводится в неизменной форме с мочой.

20−40% введенной дозы силибинина в форме глюкуронидов и конъюгированных сульфатов выделяются с желчью.

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности силимарина, особый вред для человека не выявлен.

Целлюлоза микрокристаллическая

Натрия крахмалгликолят (тип A)

Магния стеарат

Повидон

Лактоза моногидрат

Оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, железа оксид черный, железа оксид красный, железа оксид желтый, титана диоксид.

Не применимо.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25°C.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой, по 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой, по 6 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Нет особых требований к утилизации.

без рецепта.

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Республика Беларусь

ООО «Рубикон»

210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б

тел.: +375 (212) 36-47-77

тел/факс: +375 (212) 36-37-06

e-mail: secretar@rubikon.by

Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Республика Беларусь

ООО «Рубикон»

210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б

тел.: +375 (212) 36-47-77

факс: +375 (212) 36-37-06

e-mail: secretar@rubikon.by

Общая характеристика лекарственного препарата Гепсил-Рн доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети Интернет: https://eec.eaeunion.org.

Рубикон