Карсил®

КАРСИЛ 22,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:

Действующее вещество: 40,9-56,3 мг расторопши пятнистой плодов экстракта сухого очищенного и стандартизированного, что эквивалентно 22,5 мг силимарина в форме силибинина (экстрагент — метанол или ацетон).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат, пшеничный крахмал.

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте «Перечень вспомогательных веществ».

Узнать больше о действующем веществе

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки правильной круглой формы коричневого цвета.

Симптоматическое лечение хронических токсических поражений печени; для поддерживающего лечения у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет

Рекомендуемая доза для более тяжелых состояний — 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 раза в день.

В более легких случаях и в качестве поддерживающего лечения доза составляет 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 раза в день.

Продолжительность применения лекарственного средства — не менее 3 месяцев.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность Карсил 22,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой у детей в возрасте младше 12 лет на данный момент не установлены.

Способ применения

Таблетки принимают целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
• Нет достаточно данных о применении у детей, поэтому Карсил не следует назначать детям младше 12 лет.

Лечение препаратом Карсил не может заменить диету или воздержание от употребления алкоголя.

С осторожностью следует применять у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы) из-за возможного эстрогеноподобного действия силимарина.

Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества пшеничиный крахмал. Карсил можно применять людям с целиакией. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в незначительных количествах и поэтому считается безопасным для людей с целиакией (глютеновая энтеропатия). Одна таблетка содержит не более 3,95 микрограммов глютена. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует принимать этот препарат.

Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозу моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Нет данных о клинически значимых взаимодействиях силимарина с другими лекарственными средствами.

Исследования in vitro показали, что возможны фармакокинетические взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизируемыми ферментами цитохрома Р450, СҮРЗА, CYP2C9. Пациенты, получающие силимарин и лекарственные средства, метаболизируемые ферментами СҮР3А, СҮР2С9, должны подвергаться мониторингу из-за возможных взаимодействий.

Силимарин может усилить действие таких лекарств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин из-за его подавляющего действия на систему цитохрома Р450.

При совместном применении силимарина с пероральными контрацептивными средствами и лекарственными препаратами для заместительного гормонального лечения возможно уменьшение действия последних.

Беременность

Нет данных о прямых или косвенных неблагоприятных воздействиях препарата на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие. Клинические исследования безопасности силимарина у беременных женщин недостаточны. Во время беременности препарат можно использовать под наблюдением врача, только если польза от лечения для матери превышает риск для плода.

Кормление грудью

Во время кормления грудью препарат можно использовать под наблюдением врача, только если польза от лечения превышает риск для ребенка.

Карсил не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте и по системно-органному классу. Частота по MedDRA определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: кожные аллергические реакции — зуд, сыпь, крапивница.

Частота неизвестна: анафилактический шок.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Редко: усиление существующих вестибулярных нарушений.

Желудочно-кишечные нарушения

Редко: диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря.

Частота неизвестна: тошнота, рвота, диспепсия, уменьшение аппетита, метеоризм.

Нежелательные реакции являются преходящими и исчезают после прекращения приема лекарственного средства.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь

РУП «Центр Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел./факс: +375 (17) 2420029.

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт:www.rceth.by

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20

Факс: + 7 (495) 698-15-73 11

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

010000 г. Астана, ул. А.Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Тел.: +7-717-278-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: +374-60-83-00-73, +374-10-23-08-96, +374-96-22-05-05

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств

+374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05

Электронная почта: admin@pharm.am, naira@pharm.am; vigilance@pharm.am

Сайт: www.pharm.am

Кыргызская Республика:

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: + 996-312-21-92-78

(0800)8002626

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: www.pharm.kg

Нет данных о передозировке лекарственного препарата.

При случайном приеме высокой дозы вызывают рвоту, проводят промывание желудка с применением активированного угля и симптоматическое лечение при необходимости.

Фармакотерапевтическая группа: Средства для лечения заболеваний печени, липотропные средства.

Код АТС: А05BA03.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Силимарин относится к группе т. н. гепатопротекторных лекарственных препаратов. Он является смесью полифенольных флавоноидов, полученных из растения Silybum marianum. Известно о шести основных флавоногликанах: силибинин A и B, изосилибинин А и В, силидианин, силикристин и флавоноид таксифолин. Из них самым активным является силибинин.

Механизм действия все еще недостаточно выяснен. Существующие данные доказывают наличие нескольких основных механизмов действия силимарина и силибинина:

Силимарин стабилизирует клеточные мембраны и регулирует проницаемость, в результате чего предотвращается поступление гепатотоксических агентов в гепатоциты. Влияние силимарина на проницаемость мембраны связано с качественными и количественными изменениями в мембранных липидах — холестерол и фосфолипиды. Установлено, что мембраностабилизирующее действие силимарина обусловливается компетитивным взаимодействием с рецепторами к соответствующим токсинам на гепатоцитной мембране.

Силимарин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными радикалами и регулируя внутриклеточное содержание глутатиона. В зависимости от концентрации подавляет микросомальную пероксидацию, вызванную NADPH-Fe²⁺ — ADP. Влияет на ферментные системы, связанные с глутатионом и супероксид дисмутазой. Есть данные, что компоненты силимарина подавляют пероксидацию линолеиновой кислоты, катализированную липоксигеназой и предохраняют печеночные митохондрии и микросомы от образования липидных пероксидов, вызванных различными агентами.

Силимарин усиливает синтез белка за счет специфической стимуляции РНК-полимеразы I, находящейся в ядре. Это приводит к усиленному образованию рибосомной РНК и соответствующему синтезу большего количества структурных и функциональных белков. В результате чего улучшается восстановительная и регенеративная способность печени.

Силимарин ограничивает проникновение известных гепатотоксических ядов в клетки. Есть данные, что силимарин подавляет трансформацию звездообразных клеток печени в миофибробласты, процесс, ответственный за деспозицию коллагеновых волокон, ведущий к циррозу.

Клиническая эффективность и безопасность

Силимарин проявляет противовоспалительное действие в отношении печеночной ткани, при этом ограничивается воспаление печени, уменьшаются воспалительные цитокины (IL1, IL-6, TNF-α, IFN-γ, GM-CSF) и улучшает микроциркуляцию.

Клинически эти фармакодинамические свойства силимарина выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, гамма-глобулин, билирубин). Это ведет к улучшению общего состояния, уменьшению жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов с нарушением усвоения пищи вследствие заболевания печени, способствует улучшению аппетита и увеличению массы тела.

После перорального применения силимарин медленно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пик плазменной концентрации достигается через 2 часа после перорального применения однократной дозы. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции.

Большая часть силибинина (75%) находится в плазме в конъюгированной форме. При исследованиях с ¹⁴C меченным силибинином, наиболее высокие концентрации устанавливаются в печени, легких, желудке и поджелудочной железе и совсем незначительные количества в почках, сердце и других органах. Концентрация в желчи примерно в 100 раз выше, чем в плазме, и ее самые высокие значения достигаются через 2-9 часов.

Метаболизируется в печени путем конъюгации с сульфатами и глюкуроновой кислотой. В качестве метаболитов в желчи обнаружены глюкурониды и сульфаты.

Период полувыведения составляет 6 ч. Всего от 1 до 5 % (по мнению других авторов 3-8%) перорально введенного силимарина выводится в неизмененной форме с мочой. 20-40% введенной дозы силибинина в форме глюкуронидов и конъюгированных сульфатов выделяется с желчью.

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Ядро таблетки:

• Лактозы моногидрат,
• Пшеничный крахмал,
• Повидон,
• Целлюлоза микрокристаллическая,
• Магния стеарат,
• Тальк,
• Маннитол,
• Кросповидон,
• Полисорбат 80,
• Натрия гидрокарбонат.

Состав оболочки: Опадрай АМВ II 88А265025 коричневый (поливиниловый спирт, тальк, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), глицерол монокаприлокапрат, титана диоксид (E171), железа оксид черный (E172), натрия лаурилсульфат).

Не применимо.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке для того, чтобы защитить от влаги.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Первичная упаковка: 10 (десять) таблеток, покрытых пленочной оболочкой, упаковывают в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.

Вторичная упаковка: 8 (восемь) блистеров вместе с листком-вкладышем для потребителя помещают в картонную пачку.

Нет особых требований.

без рецепта.

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

AO COФАРМА

ул. Илиенское шосе 16, 1220 София, Болгария /16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria.

Тел.: +359 028134200.

Адрес электронной почты: mail@sopharma.bg

ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ.

Претензии потребителей следует направлять по адресу:

Республика Беларусь

Представительство АО Софарма (Республика Болгария) в Республике Беларусь,

220073, г. Минск, пер. 1 Загородный, 20-24, каб. 8, 15 этаж, тел./факс: +375 17 242-82-92.

Адрес электронной почты: info@sopharmagroup.ru

Российская Федерация

Представительство АО «Софарма» (Болгария) г. Москва,

Российская Федерация, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 10, строение 2, помещсние 45/2.

Тел.: +7 800 511-1035

Адрес электронной почты: info@sopharmagroup.ru

Республика Казахстан и Кыргызская Республика

«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190

Номер телефона: 7 (727) 38001 03, 38001 37, 3800142 (вн. 108)

Номер факса: 7 (727) 3816386

Адрес электронной почты: info@sopharmagroup.ru

Республика Армения:

АО „Софарма“, Армения, Ереван, 0014, пр. Азатутян 27

Тел.: (+374 11) 53-72-78

Адрес электронной почты: info@sopharmagroup.ru

Общая характеристика лекарственного препарата Карсил доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org

Sopharma PLC

Карсил, 90 мг, капсулы.

Действующее вещество: расторопши пятнистой плодов экстракт.

Каждая капсула содержит от 163,6 мг до 225,0 мг расторопши пятнистой плодов экстракта сухого (эквивалентно 90,0 мг силимарина).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: крахмал пшеничный, лактоза, маннитол (см.раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».

Узнать больше о действующем веществе

Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы № 0 светло-коричневого цвета.

Содержимое капсулы — порошкообразная масса от светло-желтого до желто-коричневого цвета с агломератами.

В составе комплексной терапии:

• токсического поражения печени;
• состояний после перенесенного острого гепатита;
• хронического гепатита невирусной этиологии;
• стеатоза печени (не алкогольного и алкогольного);
• цирроза печени;
• профилактики печеночных поражений при продолжительном приеме лекарств, алкоголя, при хронической интоксикации (в т.ч. профессиональной).

Препарат показан к применению взрослым и детям в возрасте от 12 лет до 18 лет.

Режим дозирования

Рекомендуемый режим дозирования для взрослых:

Лечение тяжелых поражений печени начинается с дозы 1 капсула 3 раза в день.

При более легких и среднетяжелых случаях дозировка составляет по 1 капсуле 1-2 раза в день.

Для профилактики химических интоксикаций — 1-2 капсулы в день.

Курс лечения продолжается не менее 3 месяцев.

Дети

Режим дозирования у детей в возрасте от 12 лет до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых. Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 12 лет на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Для приема внутрь.

Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ».

Лечение препаратом Карсил не может заменить соблюдения диеты или воздержания от употребления алкоголя.

С осторожностью назначают пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы) из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат содержит лактозу.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Лекарственный препарат содержит пшеничный крахмал.

Препарат можно применять людям с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует принимать этот препарат (пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в следовых количествах, поэтому считается, что он безопасен для лиц с целиакией).

Препарат содержит маннитол,

который может вызывать слабое слабительное действие.

Фармакодинамические лекарственные взаимодействия

Силимарин не оказывает существенного влияния на фармакодинамику других лекарственных препаратов. При совместном применении силимарина с эстрогенсодержащими пероральными контрацептивами и эстрогенсодержащими препаратами для заместительной гормональной терапии, возможно уменьшение эффектов последних.

Фармакокинетические лекарственные взаимодействия

Так как силимарин обладает ингибирующим действием на систему цитохрома P450, то возможно повышение концентрации в плазме крови таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин.

Не рекомендуется применять препарат Карсил во время беременности и в период грудного вскармливания.

Прием препарата Карсил не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.

Резюме нежелательных реакций

Лекарственный препарат Карсил хорошо переносится.

Нежелательные реакции наблюдаются очень редко и они, как правило, легкие и преходящие.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте и по системно-органному классу. Очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1 000 до < 1/100), редко (> 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: кожные аллергические реакции — зуд, сыпь;

Частота неизвестна: анафилактический шок.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:

Редко: усиление существующих вестибулярных нарушений.

Желудочно-кишечные нарушения:

Редко: диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря.

Частота неизвестна: тошнота, рвота, диспепсия, уменьшение аппетита, метеоризм.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 8005509903

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Республика Армения:

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: +374-60-83-00-73, +374-10-23-08-96, +374-96-22-05-05

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств

+374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05

Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, naira@pharm.am.

Сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь:

Предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел.: +375-17-231-85-14

Факс: +375-17-252-53-58

Телефон отдела фармаконадзора: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by.

Сайт: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика:

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: + 996-312-21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Симптомы

Нет данных о передозировке препарата Карсил.

Лечение

Лечение при случайном приеме высокой дозы: индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля, проведение при необходимости симптоматической терапии.

Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; средства для лечения заболеваний печени, липотропные средства.

Код АТХ: А05ВА03.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Карсил содержит экстракт плодов расторопши пятнистой, основными действующими веществами которого является смесь 6 изомеров флавонолигнанов (силимарин): силибинина А и В, изо-силибинина А и В, силидианина и силикристина. Из них самым активным является силибинин. Механизм гепатопротекторного действия до конца не изучен, существующие данные доказывают наличие нескольких основных механизмов действия.

Антиоксидантное действие. Силимарин взаимодействует со свободными радикалами в печени и переводит их в менее токсичные соединения, прерывая процесс перекисного окисления липидов, препятствует разрушению клеточных структур, связываясь со свободными радикалами и регулируя внутриклеточное содержание глутатиона. В зависимости от концентрации подавляет микросомальную пероксидацию, вызванную НАДФН-Fe²⁺ -АДФ. Влияет на ферментные системы, связанные с глутатионом и супероксид дисмутазой. Компоненты силимарина подавляют пероксидацию линолеиновой кислоты, катализированную липоксигеназой и предохраняют печеночные митохондрии и микросомы от образования липидных пероксидов, вызванных различными агентами.

Мембраностабилизирующее действие. Силимарин стабилизирует клеточные мембраны и регулирует их проницаемость, в результате чего предотвращается поступление гепатотоксических агентов в гепатоциты. Установлено, что мембраностабилизирующее действие силимарина обусловлено его конкурирующим взаимодействием с рецепторами к соответствующим токсинам на мембране гепатоцитов. Влияние силимарина на проницаемость мембраны связано с качественными и количественными изменениями в мембранных липидах — холестерол и фосфолипиды.

Силимарин стимулирует регенеративные процессы в печени (репарация поврежденных гепатоцитов) в результате активирования синтеза структурных и функциональных белков (рибосомный синтез РНК, протеина и ДНК) и фосфолипидов. Экспериментально установлено, что силимарин также подавляет трансформацию звездообразных клеток печени в миофибробласты, процесс, ответственный за деспозицию коллагеновых волокон.

Противовоспалительное действие. По результатам экспериментальных исследований показано, что силибин в определенной концентрации способен ингибировать синтез лейкотриена B4 (leukotriene B4/LTB4) в изолированных клетках Купфера животных. Силимарин, силибин, силидианин и силикристин угнетают активность липоксигеназы и простагландинсинтазы in vitro. B исследованиях in vitro на человеческих полиморфноядерных лейкоцитах показано, что одним из механизмов реализации противовоспалительного действия силибина является подавление образования перекиси водорода.

Клинически фармакодинамические свойства силимарина выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, гамма-глобулин, билирубин).

После приема внутрь силимарин не полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (до 23-47 %). Максимальная плазменная концентрация достигается через 4-6 ч после приема внутрь однократной дозы.

При исследованиях с C¹⁴ меченным силибинином самые высокие концентрации устанавливаются в печени, легких, желудке и поджелудочной железе и в незначительных количествах в почках, сердце и других органах.

Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Метаболизируется в печени путем конъюгации с сульфатами и глюкуроновой кислотой. В качестве метаболитов в желчи обнаружены глюкурониды и сульфаты.

Период полувыведения составляет 1-3 ч для неизмененного силимарина и 6-8 ч для его метаболитов. Выводится в основном с желчью (около 80 %) в форме глюкуронидов и сульфатов, в незначительной степени (околот 5%) почками в неизмененном виде. Не кумулирует.

Содержимое капсулы:

• лактозы моногидрат
• целлюлоза микрокристаллическая
• крахмал пшеничный
• повидон
• полисорбат-80
• кремния диоксид коллоидный безводный
• маннитол
• кросповидон
• натрия гидрокарбонат
• магния стеарат

Оболочка капсулы:

• железа оксид черный
• железа оксид красный
• титана диоксид
• железа оксид желтый
• желатин

Не применимо.

3 года.

Не требует специальных условий хранения.

По 6 капсул в блистере из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 5 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Нет особых требований.

без рецепта.

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Болгария, СОФАРМА АО

Илиенское шоссе 16, София 1220, Болгария/ 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria

тел.: +359 028134200

адрес электронной почты: mail@sopharma.bg

ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация

Представительство АО «Софарма» (Болгария) г. Москва, Российская Федерация, 115114, Москва, ул Летниковская, д. 10, стр. 2, помещ. 45/2.

Тел.: +8 800 511-1035

Адрес электронной почты: info@sopharmagroup.ru

Республика Беларусь

Представительство АО Софарма (Республика Болгария) в Республике Беларусь,

г. Минск, 220073, пер. 1 Загородный, 20-24, каб. 8, 15 этаж

Тел./Факс: +375 17 242-82-92.

Адрес электронной почты: info@sopharmagroup.ru

Республика Казахстан и Кыргызская Республика

«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы,

Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190

Номер телефона: 7 (727) 38001 03, 38001 37, 3800142 (вн. 108)

Номер факса: 7 (727) 3816386

Адрес электронной почты: info@sopharmagroup.ru

Республика Армения

АО „Софарма“, Армения, Ереван, 0014, пр. Азатутян 27

Тел.: (+374 11) 53-72-78

Адрес электронной почты: info@sopharmagroup.ru

Общая характеристика лекарственного препарата Карсил доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org

Sopharma PLC