Клиндабиокс

КЛИНДАБИОКС, 100 мг, суппозитории вагинальные

Действующее вещество: клиндамицин.

Каждый суппозиторий содержит 100 мг клиндамицинa (в виде клиндамицина фосфата).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».

Узнать больше о действующем веществе

Суппозитории вагинальные.

Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Препарат Клиндабиокс показан к применению у взрослых для лечения бактериального вагиноза у небеременных женщин в течение 3-х дней. Не имеется адекватных исследований применения вагинальных суппозиториев Клиндабиокс у беременных женщин.

Примечание

Клинический диагноз бактериального вагиноза устанавливается на основании:

• наличия гомогенного вагинального отделяемого с рН более 4,5;
• «рыбного» запаха амина, при смешивании с раствором KOH 10 %;
• обнаружения при микроскопии ключевых клеток.

Результаты окрашивания по Граму характеризуются:

• существенным сокращением концентрации или отсутствием Lactobacillus;
• преобладанием морфотипа Gardnerella;
• отсутствием или незначительным количеством лейкоцитов.

Следует исключить наличие других возбудителей, обычно рассматриваемых в качестве возбудителей вульвовагинита, например, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вируса Herpes simplex.

Режим дозирования

По одному вагинальному суппозиторию 1 раз в день, непосредственно перед сном, в течение 3 дней подряд.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Клиндабиокс у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Вагинально, по возможности глубоко, в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках.

• Гиперчувствительность к клиндамицину, к линкомицину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ»;
• ранее диагностированный региональный энтерит, неспецифический язвенный колит или колит, ассоциированный с антибиотикaми.

Сообщалось о псевдомембранозном колите в отношении почти всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, и по степени тяжести он может быть от слабого до опасного для жизни. Перорально и парентерально принимаемый клиндамицин может вызвать тяжелый колит, иногда с летальным исходом. Сообщалось о диарее, геморрагической диарее и колите (в том числе псевдомембранозном колите) при перорально и парентерально принимаемом клиндамицине, а также содержащих клиндамицин лекарственных средств для местного (дермального) применения. По этой причине важно учитывать возможность наличия этого диагноза у пациенток, у которых имеется диарея после вагинального применения клиндамицина, поскольку примерно 30 % дозы клиндамицина подвергается системной вагинальной абсорбции.

Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору толстого кишечника и может произойти избыточный рост клостридий. Результаты исследований указывают, что токсины, вырабатываемые Clostridium difficile, являются основной причиной «связываемого с антибиотиком» колита.

После диагностики псевдомембранозного колита следует начинать терапевтические процедуры. Случаи псевдомембранозного колита легкой степени тяжести обычно реагируют на прекращение приема препарата. В случаях умеренной или тяжелой степени тяжести следует рассмотреть возможность инфузионной терапии и введения электролитов, использования белковых добавок и терапии антибактериальными препаратами, клинически эффективными при колите, вызванном Clostridium difficile.

Возникновение симптомов псевдомембранозного колита возможно, как во время антибактериальной терапии, так и после ее окончания.

Вагинальное применение суппозиториев, содержащих клиндамицина фосфат, может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов во влагалище, особенно дрожжеподобных грибов.

Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые контакты, а также применять другие средства для вагинального введения (тампоны, спринцевание).

Суппозитории вагинальные содержащие клиндамицина фосфат, содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, противозачаточных вагинальных диафрагм и других средств из латекса для вагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после лечения не рекомендуется.

Не рекомендуется применение препарата Клиндабиокс в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

Дети

Безопасность и эффективность вагинальных суппозиториев, содержащих клиндамицина фосфат, при лечении бактериального вагиноза у женщин, у которых уже начались менструации, были установлены при экстраполяции данных клинических испытаний у взрослых женщин. Когда профессиональный медик наблюдает у подростка, у которой начались менструации, симптомы бактериального вагиноза, следует тщательно оценить, возможность наличия болезней, передающихся половым путем, и другие факторы риска бактериального вагиноза.

Безопасность и эффективность вагинальных суппозиториев, содержащих клиндамицина фосфат, для женщин, у которых еще не начались менструации, не установлены.

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях вагинальных суппозиториев, содержащих клиндамицина фосфат, участвовало недостаточное количество пациенток в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Установлено, что клиндамицин, при системном воздействии, обладает способностью блокировать нервно-мышечную передачу, тем самым может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому его следует использовать с осторожностью у пациентов, которым назначены такие препараты.

Поскольку информация о применении с другими препаратами для вагинального введения отсутствует, совместное применение препарата с другими вагинальными препаратами не рекомендуется.

Беременность

Адекватные и контролируемые исследования по применению препарата в I триместре беременности не проводились. Применение препарата в I триместре беременности возможно в случае строгой необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

По данным клинических исследований применение суппозиториев, содержащих клиндамицина фосфат, во II или III триместрах беременности не связано с увеличением частоты врожденных аномалий плода. Если Клиндабиокс суппозитории вагинальные применяется во время II или III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Однако применение препарата во II–III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких- либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.

Лактация

Клиндамицина фосфат был обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения.

Суппозитории вагинальные, содержащие клиндамицина фосфат, могут оказывать неблагоприятное воздействие на желудочно-кишечную флору грудных детей. Если кормящей матери требуется применение клиндамицина перорально или внутривенно, это не является основанием для прекращения грудного вскармливания, но альтернативный препарат является предпочтительным. Мониторизируйте грудного ребенка на появление возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечной флоры, таких как диарея, кандидоз (молочница, опрелость) или редко, кровь в стуле, указывающие на возможный колит, связанный с антибиотиками.

При рассмотрении вопроса о назначении клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев в период грудного вскармливания следует тщательно оценивать ожидаемую потенциальную пользу терапии препаратом и возможный риск для ребенка. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую необходимость применения клиндамицина у матери и любые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с клиндамицином или основным заболеванием матери, для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Фертильность

В исследованиях фертильности на крысах, получавших препарат перорально в дозах до 300 мг/кг/сутки (в 31 раз выше воздействия у человека при пересчете в мг/м2), воздействия на фертильность или способность к размножению не выявлено.

Влияние лекарственного препарата Клиндабиокс на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. Однако нет оснований полагать, что применение вагинальных суппозиториев, содержащих клиндамицина фосфат, может оказать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Безопасность применения клиндамицина в виде суппозиториев оценивали у небеременных женщин в клинических исследованиях.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто (≥ 1/10)

часто (≥ 1/100, но <1/10)

нечасто (≥ 1/1 000, но <1/100)

редко (≥ 1/10 000, но <1/1 000)

очень редко (<1/10 000)

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Инфекции и инвазии: часто — грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, диарея, тошнота; нечасто — рвота; частота неизвестна — псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – зуд кожи; нечасто — сыпь.

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани: нечасто — боль в боку.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — пиелонефрит, дизурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные расстройства; нечасто — вагинальные инфекции, выделения из влагалища, нарушение менструального цикла.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — боль в месте введения, зуд (в месте введения), локализованные отеки, боль, гипертермия.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +(375 17) 242-00-29

Факс: +(375 17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https//www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова 13

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Эл. почта: pdlc@dari.kz

Сайт: https//www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: +(996 312) 21 92 88

Эл. почта: vigilance@pharm.kg

Сайт: https//www.pharm.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +(374 10) 20-05-05, +(374 96) 22-05-05

Эл. почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

При вагинальном применении препарата возможна абсорбция клиндамицина в количестве, достаточном для оказания системного действия (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении» и раздел «Нежелательные реакции»).

Симптомы

Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. разделы «Нежелательные реакции» и «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Лечение

Симптоматическая и поддерживающая терапия.

Фармакотерапевтическая группа: Противомикробные препараты и антисептики, применяемые в гинекологии. Противомикробные препараты и антисептики, кроме комбинации с кортикостероидами. Антибиотики. Клиндамицин.

Код АТХ: G01AА10.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Клиндамицина фосфат не активен in vitro, но быстро гидролизируется in vivo с образованием клиндамицина, проявляя антибактериальную активность. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет связывания с 50S субъединицей рибосомы, оказывает бактериостатическое действие, а в более в высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов – оказывает бактерицидное действие.

Клиндамицин, подобно большинству ингибиторов синтеза белка, главным образом является бактериостатиком, эффективность которого связанна с длительностью сохранения концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем МПК (Минимальная подавляющая концентрация) инфицирующего организма.

Резистентность

Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами B. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Антибактериальная активность

Для установления диагноза и направления лечения бактериального вагиноза обычно не проводятся исследования культуры и чувствительности бактерий (cм. раздел «Показания к применению»).

Не существует стандартной методологии для оценки чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. или Mycoplasma hominis). Методы определения чувствительности Bacteroides spp. и грамположительных анаэробных кокков, также Mycoplasma spp. описаны Институтом клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)), и пограничные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробных бактерий к клиндамицину опубликованы Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – EUCAST). Для клинических изолятов, которые в результате анализа оказались чувствительны к клиндамицину, но резистентными к эритромицину, следует провести также анализ для определения резистентности к клиндамицину, используя D-тест.

Тем не менее, пограничные значения предназначены скорее для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного лечения.

В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

Собственные исследования фармакокинетики клиндамицина фосфата в составе суппозиториев Клиндабиокс не проводились. Представленные данные являются литературными.

Абсорбция и распределение

Системная абсорбция клиндамицина оценивалась при вагинальном введении 1 суппозитория с клиндамицина фосфатом 1 раз в сутки (эквивалентно 100 мг клиндамицина) 11 здоровым женщинам-добровольцам в течение 3 дней. Примерно 30 % (диапазон от 6 % до 70 %) введенной дозы подвергалось системному всасыванию на 3-й день применения на основе площади под кривой «концентрация – время» (AUC). Системную абсорбцию оценивали с использованием субтерапевтической 100 мг внутривенной дозы клиндамицина фосфата в качестве сравнения тем же добровольцам. Среднее значение AUC после 3-х дневного применения суппозиториев составило 3,2 мкг*ч/мл (от 0,42 до 11 мкг*/ч/мл). С_max достигалась на 3-й день применения суппозиториев и составила в среднем 0,27 мкг/мл (от 0,03 до 0,67 мкг/мл) и наблюдалась в течение 5 часов (от 1 до 10 часов) после применения. Для сравнения AUC и С_max после однократной внутривенной дозы составляли в среднем 11 мкг*ч/мл (от 5,1 до 26 мкг*/ч/мл) и 3,7 мкг/мл (от 2,4 до 5,0 мкг/мл) соответственно.

Результаты этого исследования показали, что системное воздействие клиндамицина (на основании AUC) в форме суппозиториев было в среднем в 3 раза ниже, чем после однократной субтерапевтической 100 мг внутривенной дозы клиндамицина. Кроме того, рекомендуемая суточная и общая доза клиндамицина в суппозиториях для интравагинального введения намного ниже, чем обычно применяющаяся при пероральном или парентеральном введении клиндамицина (100 мг клиндамицина в день в течение 3 дней, эквивалентно около 30 мг, всосавшихся в день при применении суппозитория, по отношению к 600 до 2700 мг/день в течение до 10 дней или более при пероральном или парентеральном применении).

Среднее значение периода полувыведения после применения суппозиториев составило 11 часов (от 4 до 35 часов), считается, что оно ограничивается скоростью всасывания.

Общее системное воздействие клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев значительно ниже, чем системное воздействие терапевтической дозы после перорального применения клиндамицина гидрохлорида (в 2 до 20 раз ниже) или парентерального применения клиндамицина фосфата (в 40 до 50 раз ниже).

Долгосрочные исследования на животных по оценке канцерогенного потенциала клиндамицина не проводились. В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований генотоксичности, включавшие микроядерный тест на крысах и тест Эймса, особый вред для человека не выявлен. Результаты обоих тестов были отрицательными.

Твердый жир

Не применимо.

3 года

Хранить в оригинальной контурной ячейковой упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25 °С.

Суппозитории вагинальные.

По 3 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Нет особых требований к утилизации.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ООО «ФАРМАПРИМ»

Адрес: ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень

Республика Молдова, MD-4829

Телефон: (+373 22) 28-18-45

Тел./факс: (+373 22) 28-18-46

Эл. почта: safety@farmaprim.md

Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Республика Беларусь

Адрес: г. Минск, ул. Мележа, дом 5, корпус 2, офис 1105

Телефон: + 375 173 85 26 09; тел. моб: + 375 296641080

Эл. почта: safety@farmaprim.md

Кыргызская Республика

Адрес: г. Бишкек, ул. Тыныстанова 122, офис 82

Телефон: +996 772 502 013

Эл. почта: safety@farmaprim.md

Республика Казахстан

Представительство «ФАРМАПРИМ СРЛ» в РК

Адрес: г. Алматы, 050000, ул. Гоголя, дом 86, оф. 528

Телефон: +7 (727) 279 65 18, +7777 242 46 49

Эл. почта: safety@farmaprim.md

Республикa Армения

Адрес: г. Ереван, 0090 Нор-Норк 6-й микрорайон, ул. Шопрона, здание 14

Телефон: (+374 98) 82 17 17

Эл. почта: safety@farmaprim.md

Общая характеристика лекарственного препарата Клиндабиокс доступна в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://www.rceth.by

Farmaprim