- Главная
- Все препараты
- L-Тироксин 150 Берлин-Хеми
L-Тироксин 150 Берлин-Хеми
Беременность 
Грудное вскармливание 
Дети от 0 до 18 лет 
Взрослые от 18 лет L-Тироксин 150 Берлин-Хеми / L-Thyroxin 150 Berlin-Chemie
Лекарственная форма
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
L-Тироксин 150 Берлин-Хеми
150 микрограмм, таблетки
Качественный и количественный состав
B одной таблетке препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми содержится 159,6−170,4 мкг левотироксина натрия x H2O(соответствует 150 мкг левотироксина натрия).
Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки
Круглые, слегка выпуклые таблетки от белого до бежевого цвета с насечкой для деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на части с равными дозировками.
Клинические данные
Показания к применению
- Замещение тиреоидных гормонов при гипотиреозе любой этиологии.
- Профилактика рецидива зоба после резекции эутиреоидного зоба.
- Доброкачественный эутиреоидный зоб.
- Супрессивная и заместительная терапия при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном — после тиреоидэктомии.
- Тест с супрессией щитовидной железы.
Препарат L-Тироксин 150 Берлин-Хеми показан к применению во всех возрастных группах.
Режим дозирования и способ применения
Терапия тиреоидными гормонами/заместительная терапия
Режим дозирования
Инструкции по дозировке рассматриваются в качестве руководства. Индивидуальную суточную дозу следует определять на основании результатов лабораторных и клинических исследований.
Если остаточная функция щитовидной железы сохранена, для заместительной терапии может быть достаточно более низкой дозы.
В пожилом возрасте, при наличии коронарной болезни сердца, при выраженном или продолжительном гипотиреозе начинать лечение гормонами щитовидной железы следует с особой осторожностью, то есть следует выбирать низкую первоначальную дозу, которую затем медленно повышают через продолжительные интервалы времени; при этом необходим частый контроль уровня гормонов щитовидной железы. Согласно опыту, как у пациентов с низкой массой тела, так и у пациентов с крупным узловым зобом, достаточными являются более низкие дозы препарата.
Так как уровень T4 или fT4 у некоторых пациентов может быть повышен, для наблюдения за режимом лечения более оптимальным является определение концентрации ТТГ в сыворотке крови.
| Показание к применению | Доза (микрограмм левотироксина натрия в сутки) |
| Гипотиреоз: Взрослые (повышение на 25-50 микрограмм с Вначале интервалами в 2-4 недели) Затем |
25-50 100-200 |
| Профилактика рецидива зоба: | 75-200 |
| Доброкачественный эутиреоидный зоб: | 75-200 |
| После тиреоидэктомии по причине злокачественного новообразования щитовидной железы: | 150-300 |
| Супрессивная сцинтиграфия щитовидной железы: | 150 микрограмм (соответствует 1 таблетке)/сут (в течение 14 суток до проведения сцинтиграфии) |
Люди пожилого возраста
В отдельных случаях у пациентов пожилого возраста — например, у пациентов с заболеваниями сердца — следует отдавать предпочтение постепенному снижению дозы левотироксина натрия с регулярным контролем уровня ТТГ.
Пациенты педиатрического профиля
Поддерживающая доза левотироксина натрия при врожденном и приобретенном гипотиреозе, обычно, составляет 100−150 мкг на м2 площади поверхности тела в сутки.
Для новорожденных и младенцев с врожденным гипотиреозом, которым требуется быстрое замещение отсутствующих гормонов левотироксином, рекомендуемая начальная доза левотироксина натрия для применения в первые 3 месяца составляет 10−15 мкг на кг массы тела в сутки. В дальнейшем коррекцию дозы следует проводить в индивидуальном порядке, исходя из клинических данных, а также уровня тиреоидных гормонов и ТТГ.
Для детей с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая начальная доза левотироксина натрия составляет 12,5−50 мкг в сутки. Исходя из клинических данных, а также уровня тиреоидных гормонов и ТТГ, дозу следует повышать постепенно каждые 2−4 недели до тех пор, пока доза, требуемая для заместительной терапии, не будет достигнута в полном объеме.
Способ применения
Препарат в полной суточной дозе принимают внутрь натощак, запивая жидкостью; препарат принимают утром, как минимум, за полчаса до завтрака.
Детям дают препарат в полной суточной дозе, как минимум, за полчаса до первого за день приема пищи. Таблетки можно также принимать в виде суспензии. Для этого их следует предварительно размельчить в небольшом количестве воды (10-15 мл), а в полученную суспензию, которая должна быть свежеприготовленной (ее готовят по мере необходимости), необходимо добавить еще некоторое количество жидкости (5-10 мл) и дать пациенту.
Длительность применения
При гипотиреозе и после тиреоидэктомии по причине злокачественного новообразования щитовидной железы — как правило, в течение всей жизни; при эутиреоидном зобе и для профилактики рецидива зоба — от нескольких месяцев или лет до применения в течение всей жизни.
Длительность лечения при эутиреоидном зобе должна составлять от 6 месяцев до двух лет. Если в течение этого времени терапия препаратом L-Tироксин 150 Берлин-Хеми не принесла желаемого результата, следует рассмотреть другие варианты лечения.
Тест с супрессией щитовидной железы
При проведении теста с супрессией щитовидной железы ежедневно принимают по 150−200 мкг левотироксина натрия в течение 14 дней.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
- Нелеченый гипертиреоз.
- Нелеченая надпочечниковая недостаточность.
- Нелеченая гипофизарная недостаточность (это приводит к недостаточности надпочечников, при которой требуется лечение).
- Острый инфаркт миокарда.
- Острый миокардит.
- Острый панкардит.
Во время беременности принимать левотироксин одновременно с тиреостатическими средствами противопоказано.
Дальнейшие сведения касательно использования в период беременности и кормления грудью см. в разделе «Фертильность, беременность и лактация».
Особые указания и меры предосторожности при применении
Перед началом терапии тиреоидными гормонами следует исключить наличие следующих заболеваний или состояний, или же провести соответствующее лечение:
- Коронарная болезнь сердца
- Стенокардия
- Артериальная гипертензия
- Гипофизарная недостаточность и/или недостаточность коры надпочечников
- Функциональная автономия щитовидной железы
Перед проведением теста с супрессией щитовидной железы также должно быть исключено наличие этих заболеваний или состояний или же проведено соответствующее лечение — за исключением функциональной автономии щитовидной железы, которая сама может являться причиной для проведения этого теста с супрессией.
В случае дисфункции надпочечников соответствующую заместительную терапию — для предотвращения острой надпочечниковой недостаточности — следует провести до начала приема левотироксина (см. раздел «Противопоказания»).
При коронарной болезни сердца, сердечной недостаточности, тахиаритмии, миокардите с неострым течением, долго сохранявшемся гипотиреозе или у пациентов, которые уже перенесли инфаркт миокарда, необходимо в любом случае избегать фармакологически индуцированного гипертиреоза — даже в легкой степени. При проведении терапии тиреоидными гормонами необходим более частый контроль показателей гормонов щитовидной железы (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»).
При вторичном гипотиреозе необходимо обследование на предмет сопутствующей адренокортикальной недостаточности. При наличии этого заболевания следует в первую очередь провести заместительную терапию (гидрокортизон). Без надлежащего обеспечения организма кортикостероидами терапия тиреоидными гормонами у пациентов с адренокортикальной или гипофизарной недостаточностью может вызвать аддисонический криз.
У недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении в начале терапии левотироксином необходим контроль гемодинамических параметров, поскольку из-за незрелости у них функции надпочечников возможен сосудистый коллапс (см. также раздел «Нежелательные реакции»).
В случае подозрения на функциональную автономию щитовидной железы рекомендуется провести тест со стимуляцией тиреотропин-рилизинг-гормоном или сцинтиграфию щитовидной железы с ее супрессией.
У женщин в период постменопаузы повышен риск развития остеопороза; поэтому им необходим подбор (титрование) дозы левотироксина натрия до достижения минимальной эффективной дозы, а также — во избежание повышения концентрации левотироксина в крови выше физиологического уровня — более частый контроль функции щитовидной железы (см. раздел «Нежелательные реакции»).
Гормоны щитовидной железы не следует применять для снижения массы тела. У пациентов с эутиреоидным обменом препарат в обычных дозах не приводит к снижению массы тела. В более высоких дозах препарат может привести к возникновению серьезных или даже угрожающих жизни нежелательных явлений — особенно в сочетании с некоторыми средствами для снижения массы тела и аминами, обладающими симпатомиметическим действием.
При использовании препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми сообщалось о реакциях гиперчувствительности (включая ангионевротический отек), которые иногда носили серьезный характер. При появлении симптомов (субъективные и объективные) аллергических реакций лечение препаратом L-Тироксин 150 Берлин-Хеми необходимо прекратить и начать соответствующее симптоматическое лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Нежелательные реакции»).
Если требуется переход на другой препарат левотироксина, то, поскольку существует потенциальный риск дисбаланса гормонов щитовидной железы, в течение переходного периода необходим тщательный контроль, включая клинический и биохимический контроль. Некоторым пациентам может потребоваться коррекция дозы.
У пациентов, одновременно принимающих левотироксин и другие лекарственные препараты, которые могут оказывать влияние на щитовидную железу (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы, салицилаты и фуросемид в высоких дозах), необходимо наблюдение за функцией щитовидной железы (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
При назначении левотироксина пациентам с эпилепсией следует соблюдать осторожность, поскольку у них имеет место повышенный риск развития судорожного приступа.
В отношении пациентов, страдающих диабетом, и пациентов, получающих антикоагулянты — см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия».
В очень редких случаях поступали сообщения о гипотиреозе, возникшем на фоне одновременного применения севеламера и левотироксина. В этой связи у пациентов, получающих оба названных препарата, рекомендован тщательный контроль уровня ТТГ в крови (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
Искажение результатов лабораторных исследований:
Биотин может искажать результаты иммунологического анализа в отношении щитовидной железы, основанного на взаимодействии биотина и стрептавидина, и приводить к получению ложно заниженных или ложно завышенных результатов анализа. Риск искажения возрастает с повышением дозы получаемого биотина.
При интерпретации результатов лабораторных анализов необходимо учитывать возможные помехи, вызванные воздействием биотина — особенно, если наблюдается несоответствие клинической картине.
В случае необходимости исследования функции щитовидной железы у пациентов, принимающих биотинсодержащие препараты, сотрудникам лаборатории следует сообщать о приеме этих препаратов. При наличии возможности следует использовать альтернативные методы исследований, в отношении которых биотин помех не вызывает (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
Натрий
В данном лекарственном препарате содержится менее, чем 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть практически «натрий не содержится».
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Противодиабетические средства:
Под влиянием левотироксина может ослабляться действие противодиабетических препаратов (например, метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин), состоящее в снижении уровня глюкозы в крови. Поэтому у лиц, страдающих сахарным диабетом, следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови — в основном, в начале и в конце терапии тиреоидными гормонами. В случае необходимости следует провести коррекцию дозы лекарственного средства для снижения уровня глюкозы в крови.
Производные кумарина:
Левотироксин может усиливать эффект производных кумарина, вытесняя их из участков связывания с белками плазмы. По этой причине при совместном приеме левотироксина и производных кумарина необходим регулярный контроль показателей свертываемости крови и, в случае необходимости, коррекция дозы антикоагулянта (снижение дозы).
Ионообменные смолы:
Ионообменные смолы — такие, как колестирамин, колестипол или кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты — подавляют всасывание левотироксина путем связывания тиреоидных гормонов в желудочно-кишечном тракте; поэтому их следует принимать через 4−5 часов после приема препарата L-Tироксин 150 Берлин-Хеми.
Ингибиторы протонного насоса (ИПП):
При использовании препарата совместно с ИПП из-за повышения pH в желудке, вызываемого ИПП, может иметь место снижение всасывания тиреоидных гормонов.
В случае такого сопутствующего лечения рекомендован регулярный контроль функции щитовидной железы, а также клиническое наблюдение. Может возникнуть потребность в повышении дозы гормонов щитовидной железы.
При прекращении лечения ИПП также следует соблюдать осторожность.
Средства, связывающие желчные кислоты:
Колесевелам связывает левотироксин и, таким образом, снижает всасывание левотироксина в желудочно-кишечном тракте. При приеме левотироксина не менее, чем за 4 часа до приема колесевелама, взаимодействия не наблюдалось. Поэтому L-Тироксин 150 Берлин-Хеми следует принимать, как минимум, за 4 часа до приема колесевелама.
Алюминийсодержащие лекарственные препараты, связывающие кислоту желудочного сока, а также железо- и кальцийсодержащие лекарственные препараты:
Всасывание левотироксина может уменьшаться в случае одновременного применения алюминийсодержащих антацидных средств (антацидные препараты, сукральфат), железосодержащих лекарственных средств и кальцийсодержащих лекарственных препаратов. Поэтому L-Тироксин 150 Берлин-Хеми следует принимать, как минимум, за 2 часа до приема этих препаратов.
Севеламер и лантана карбонат:
Севеламер и лантана карбонат, предположительно, могут снижать биодоступность левотироксина (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды и бета-адреноблокаторы (в частности, пропранолол):
Данные вещества подавляют превращение T4 в T3 и могут приводить к снижению концентрации T3 в плазме.
Амиодарон и йодсодержащие контрастные средства:
Амиодарон и йодсодержащие контрастные средства — в силу высокого содержания в них йода — могут способствовать как гипертиреозу, так и гипотиреозу. Особая осторожность требуется при узловом зобе с возможно существующей, но не диагностированной функциональной автономией. Амиодарон ингибирует преобразование T4 в T3, вследствие чего имеют место снижение концентрации T3 и повышение уровня ТТГ в плазме. В связи с воздействием амиодарона на функцию щитовидной железы может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат:
Салицилаты (особенно в дозах, превышающих 2,0 г/сутки), дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин из участков связывания с белками плазмы. Это может приводить к начальному преходящему повышению уровня свободных гормонов щитовидной железы, вслед за которым следует снижение общего уровня гормонов щитовидной железы.
Эстрогенсодержащие контрацептивы, лекарственные препараты для заместительной гормональной терапии в период постменопаузы:
Потребность в левотироксине может повышаться на фоне применения эстрогенсодержащих контрацептивов или заместительной гормональной терапии в постменопаузе. Возможно усиление связывания левотироксина, что может приводить к ошибкам в диагностике и лечении.
Сертралин, хлорокин/прогуанил:
Данные вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в плазме крови.
Действие препаратов, являющихся индукторами цитохрома P−450:
Препараты, активирующие ферменты — такие, как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты и препараты, в которых содержится зверобой (Hypericum perforatum L.) — могут повышать печеночный клиренс левотироксина и приводить к снижению концентрации гормонов щитовидной железы в сыворотке крови. Поэтому пациентам, получающим заместительную терапию гормонами щитовидной железы, может потребоваться — в случае, если эти препараты назначаются одновременно — повышение дозы гормона щитовидной железы.
Ингибиторы протеаз:
Имеются сообщения о снижении терапевтического эффекта левотироксина при его совместном применении с лопинавиром/ритонавиром. Поэтому пациентам, одновременно принимающим левотироксин и ингибиторы протеаз, необходим тщательный контроль клинических симптомов и функции щитовидной железы. Необходимо наблюдение за уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) у пациентов, принимающих левотироксин, по меньшей мере, в течение первого месяца после начала приема и/или окончания лечения ритонавиром.
Ингибиторы тирозинкиназы:
Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотесаниб) могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому у пациентов, одновременно принимающих левотироксин и ингибиторы тирозинкиназы, необходимо тщательное наблюдение за клиническими симптомами и показателями функции щитовидной железы. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы левотироксина.
Орлистат:
При одновременном приеме левотироксина и орлистата может иметь место гипотиреоз и/или ослабление контроля состояния гипотиреоза. Это может быть связано со снижением всасывания левотироксина.
Соевые продукты:
Соевые продукты могут снижать всасывание левотироксина в кишечнике. Сообщалось о повышении уровня ТТГ в плазме у детей, находящихся на диете из соевых продуктов и принимающих левотироксин по поводу врожденного гипотиреоза. Для достижения нормального уровня T4 и ТТГ в плазме может потребоваться левотироксин в необычно высоких дозах. Во время и после прекращения диеты из соевых продуктов необходимо проведение тщательного контроля уровня T4 и ТТГ в плазме; может возникнуть необходимость коррекции дозы левотироксина.
Кофе:
Приема левотироксина одновременно с кофе следует избегать, поскольку при этом может снижаться всасывание левотироксина в желудочно-кишечном тракте. Поэтому между приемом левотироксина и употреблением кофе рекомендуется выдерживать интервал от получаса до часа это снижает риск взаимодействия. Пациентам, которые уже находятся на лечении левотироксином, не рекомендуют менять свои привычки в отношении употребления кофе без проверки и контроля уровня левотироксина лечащим врачом.
Семаглутид:
При совместном применении семаглутида он может оказывать влияние на воздействие левотироксина. Общее воздействие (AUC) левотироксина (с поправкой на эндогенный уровень) после однократного приема внутрь семаглутида возрастало на 33%, а показатель максимального воздействия (Cmax) оставался без изменений. При одновременном лечении пациентов левотироксином и семаглутидом следует рассмотреть возможность проведения контроля параметров функции щитовидной железы, а также коррекции дозы.
Искажение результатов лабораторных исследований:
Биотин может искажать результаты иммунологического анализа в отношении щитовидной железы, основанного на взаимодействии биотина и стрептавидина, и приводить к получению ложно заниженных или ложно завышенных результатов анализа (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Фертильность, беременность и лактация
Лечение гормонами щитовидной железы следует проводить на постоянной основе — в том числе во время беременности, а также в период грудного вскармливания.
В период беременности и лактации тест с супрессией щитовидной железы проводить не следует.
Беременность
Для оптимального состояния здоровья матери и плода жизненно важным является поддержание у беременных женщин уровня гормонов щитовидной железы в пределах нормы. На сегодняшний день, несмотря на широкое применение левотироксина во время беременности, его нежелательного воздействия на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного не выявлено.
Во время беременности потребность в левотироксине может повышаться, что обусловлено эстрогенами. По этой причине следует как во время, так и в период после разрешения беременности осуществлять контроль функции щитовидной железы, а в случае необходимости — коррекцию дозы гормона щитовидной железы.
Поскольку повышение уровня ТТГ в сыворотке крови может иметь место уже на 4 неделе беременности, беременным женщинам, принимающим левотироксин, в каждом триместре следует измерять уровень ТТГ, чтобы удостовериться в том, что показатели ТТГ в сыворотке крови матери в каждом конкретном триместре беременности находятся в пределах соответствующего эталонного диапазона. При повышении уровня ТТГ в сыворотке крови следует провести его коррекцию путем повышения дозы левотироксина. Поскольку послеродовой уровень ТТГ аналогичен таковому до зачатия, следует сразу же после родов вернуться к дозе левотироксина до беременности. Определение уровня ТТГ в сыворотке крови следует проводить через 6−8 недель после родов.
В период беременности левотироксин натрия в качестве дополнения к лечению тиреостатическими препаратами по поводу гипертиреоза противопоказан. При дополнительном приеме левотироксина может потребоваться повышение дозы тиреостатиков. В отличие от левотироксина, тиреостатики в дозах, обладающих эффектом, преодолевают плацентарный барьер, что может привести к гипотиреозу у плода. По этой причине лечение при гипертиреозе в период беременности следует проводить как однокомпонентную терапию тиреостатиками в низких дозах.
Период грудного вскармливания
В период лактации левотироксин переходит в молоко матери, но концентрация, достигаемая при его использовании в дозе, соответствующей рекомендуемому терапевтическому уровню, недостаточна для развития гипертиреоза или подавления выработки ТТГ у младенца.
Фертильность
Гипотиреоз или гипертиреоз в состоянии оказывать влияние на фертильность. В период лечения при гипотиреозе препаратом L-Тироксин 150 Берлин-Хеми доза должна быть подобрана на основании наблюдения за лабораторными показателями, поскольку препарат в недостаточной дозе вряд ли обеспечит положительную динамику гипотиреоза, а передозировка может привести к гипертиреозу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
Нежелательные реакции
Если в отдельных случаях препарат в определенной дозе не переносится или же произошла передозировка, то могут — особенно при слишком быстром повышении дозы в начале лечения возникнуть типичные симптомы гипертиреоза. В подобных случаях следует либо снизить суточную дозу препарата, либо отменить его на несколько дней. Сразу после исчезновения побочного действия лечение может быть возобновлено при осторожном подборе дозы.
При гиперчувствительности к левотироксину или к любому из вспомогательных веществ препарата L-Tироксин 150 Берлин-Хеми возможны аллергические реакции со стороны кожи (например, ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница) и дыхательных путей. Имеются отдельные сообщения о развитии анафилактического шока. В подобном случае прием таблеток следует прекратить.
По частоте возникновения побочные действия классифицируют следующим образом:
- Очень часто (≥1/10)
- Часто (от ≥1/100 до <1/10)
- Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)
- Редко (от ≥1/10000 до < 1/1 000)
- Очень редко (< 1/10 000)
- Неизвестно (на основании имеющихся данных оценке не поддается)
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: Гиперчувствительность
Эндокринные нарушения
Часто: Гипертиреоз
Нарушения со стороны сердца
Очень часто: Ощущение сердцебиения
Часто: Тахикардия
Неизвестно: Аритмия, стенокардия
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Неизвестно: Ангионевротический отек, сыпь, крапивница, гипергидроз
Психические расстройства
Очень часто: Бессонница
Часто: Нервозность
Неизвестно: Беспокойство
Нарушения со стороны скелетной мускулатуры, костей и соединительной ткани
Неизвестно: Мышечная слабость, мышечные судороги, остеопороз на фоне супрессивной терапии левотироксином — особенно, у женщин в период постменопаузы и, преимушественно, при длительном лечении
Нарушения со стороны сосудов
Неизвестно: Приливы жара, сосудистый коллапс у недоношенных новорожденных с низкой массой тела (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Неизвестно: Нарушение менструального цикла
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Неизвестно: Диарея, рвота и тошнота
Лабораторные и инструментальные данные
Неизвестно: Снижение массы тела
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: Головная боль
Редко: Псевдоопухоль мозжечка (в частности, у детей)
Неизвестно: Тремор
Общие нарушения и реакции в месте введения
Неизвестно: Непереносимость жары, повышение температуры тела
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного препарата. От работников системы здравоохранения требуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему оповещения.
Республика Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: https://www.rceth.by
Передозировка
В качестве показателя передозировки повышение уровня T3 является более достоверным, чем повышение уровня T4 или fT4.
В случае передозировки и интоксикации возникают симптомы, характерные для умеренного или значительного ускорения метаболизма (см. раздел «Нежелательные реакции»). В зависимости от степени передозировки рекомендуется прекратить прием препарата и пройти контрольное обследование.
В случаях интоксикации у человека (попытка суицида) левотироксин в дозах до 10 мг переносится без осложнений. Развитие таких серьезных осложнений, как нарушение жизненно важных функций (дыхание и кровообращение), является маловероятным — при условии, что в анамнезе нет коронарной болезни сердца. Несмотря на это, имеются сообщения о развитии тиреотоксического криза, судорог, сердечной недостаточности и комы. Имеются отдельные сообщения о внезапной сердечной смерти у пациентов с многолетним злоупотреблением левотироксином в анамнезе.
В случаях острой передозировки всасывание лекарственного средства в желудочно-кишечном тракте можно снизить с помощью назначения активированного угля. Лечение носит обычно симптоматический и поддерживающий характер. Симптомы бета-симпатомиметической природы, выраженные в тяжелой степени — например, тахикардию, тревожность, возбуждение или гиперкинезы — можно ослабить за счет применения бета-адреноблокаторов. Применение тиреостатиков не показано, так как функция щитовидной железы уже полностью подавлена.
В случае приема препарата в очень высокой дозе (попытка суицида) целесообразно провести плазмаферез.
При передозировке левотироксина необходимо длительное наблюдение. В связи с тем, что превращение левотироксина в лиотиронин является постепенным процессом, развитие симптомов может происходить с задержкой до 6 дней.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения при заболеваниях щитовидной железы, гормоны щитовидной железы.
Код ATX: H03AA01.
Механизм действия
Синтетический левотироксин, входящий в состав препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми, по своему действию идентичен природному тиреоидному гормону, вырабатываемому, главным образом, щитовидной железой. Различий между эндогенным и экзогенным левотироксином для организма не существует.
Фармакодинамическое действие
После частичного превращения в лиотиронин (T3) — в основном, в печени и почках — и после попадания в клетки организма гормоны щитовидной железы вызывают специфические эффекты, оказывая влияние на развитие, рост и метаболизм путем активации T3-рецепторов.
Клиническая эффективность и безопасность
Замещение гормонов щитовидной железы приводит к нормализации процессов метаболизма. Например, прием левотироксина приводит к значительному снижению повышенного уровня холестерина, обусловленного гипотиреозом.
Фармакокинетические свойства
В случае приема левотироксина внутрь натощак препарат всасывается, преимущественно, в верхнем отделе тонкой кишки, причем степень всасывания зависит, главным образом, от лекарственной формы и может составлять до 80%. В случае приема левотироксина вместе с пищей всасывание значительно снижается.
Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 2-3 часа после приема.
После первого приема внутрь эффект, обычно, наступает через 3-5 дней.
РаспределениеРассчитанный объем распределения составляет приблизительно 10−12 л. Левотироксин связывается со специфическими транспортными белками приблизительно на 99,97%. Связь белков с гормоном не является ковалентной, в связи с чем имеет место постоянный и очень быстрый обмен между свободным и связанным гормоном.
ЭлиминацияМетаболический клиренс левотироксина составляет приблизительно 1,2 л плазмы/сутки. Расщепление происходит, в основном, в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и калом.
Время полувыведения левотироксина составляет приблизительно — 7 суток, при гипертиреозе оно может сокращаться (до 3−4 суток), а при гипотиреозе — возрастать (приблизительно до 9-10 суток).
Беременность и лактация
Левотироксин преодолевает плацентарный барьер лишь в небольших количествах. При приеме препарата в обычных дозах левотироксин переходит в молоко матери лишь в незначительных количествах.
Нарушение функции почек
В связи с высокой степенью связывания с белками ни гемодиализ, ни гемоперфузия не оказывают воздействия на уровень левотироксина.
Данные доклинической безопасности
Острая токсичность
Левотироксин обладает очень низкой острой токсичностью.
Хроническая токсичность
Исследования на предмет хронической токсичности проводились на разных видах животных (крысы, собаки). На фоне применения препарата в высоких дозах у крыс отмечались признаки токсического воздействия на печень, повышенная частота спонтанных нефрозов, а также изменения массы органов. У собак существенных побочных действий не наблюдалось.
Мутагенность
Исследовательский материал о мутагенном потенциале левотироксина отсутствует. До настоящего времени не получено никаких данных, которые бы указывали на возникновение у потомства нарушений, вызванных изменениями в геноме под влиянием тиреоидных гормонов.
Канцерогенность
Длительных исследований канцерогенного действия левотироксина на животных не проводилось.
Токсичность в отношении репродуктивной системы
Гормоны щитовидной железы преодолевают плацентарный барьер лишь в весьма небольших количествах.
Исследовательский материал о вредном влиянии на мужскую или женскую фертильность отсутствует. Каких-либо подозрений или указаний на это нет.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Цистеина гидрохлорида моногидрат (частично содержится в таблетке в виде цистина)
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Крахмал кукурузный
- Крахмал прежелатинизированный
- Магния оксид легкий
- Тальк
Несовместимость (совместимость)
Неприменимо.
Срок годности
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30°C.
Хранить в оригинальном блистере для защиты от света.
Характер и содержание упаковки
Оригинальная упаковка содержит 4 блистера из алюминиевой ламинированной фольги (ОПА 25 мкм / алюминий 45 мкм / ПВХ 60 мкм) и жесткой алюминиевой фольги с герметизирующим покрытием (20 мкм) по 25 таблеток каждый, с листком-вкладышем в каждой упаковке.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
Препарат L−Тироксин 150 Берлин-Хеми отпускается только по рецепту.
Производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Германия
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Телефон: (030) 67 07-0
Факс: (030) 67 07-21 20
Email: info@berlin-chemie.de
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
L-Tироксин 150 Берлин-Хеми
150 микрограмм, таблетки
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
L-Tироксин 150 Берлин-Хеми является лекарственным препаратом, в котором в качестве действующего вещества содержится гормон щитовидной железы — левотироксин. По своему действию он идентичен природному гормону.
L-Tироксин 150 Берлин-Хеми принимают для замещения отсутствующего гормона щитовидной железы и/или для уменьшения нагрузки на щитовидную железу.
L-Tироксин 150 Берлин-Хеми применяется:
- для замены (заместительная терапия) отсутствующего гормона при всех формах заболеваний щитовидной железы, при которых ее функция является сниженной;
- для предотвращения повторного образования зоба (увеличение щитовидной железы) после операции по удалению зоба при нормальной функции щитовидной железы;
- для лечения при доброкачественном зобе при нормальной функции щитовидной железы;
- при злокачественной опухоли щитовидной железы — в основном после операции для подавления повторного образования опухоли и замещения отсутствующего гормона щитовидной железы;
- для исследования функции щитовидной железы (тест с супрессией щитовидной железы).
L-Тироксин 150 Берлин-Хеми показан к применению во всех возрастных группах.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат L-Тироксин 150 Берлин-Хеми
- Если у Вас аллергия на левотироксин натрия или на любой другой из компонентов данного лекарственного препарата (перечислены в разделе «Содержимое упаковки и общие сведения»).
- Если Вы страдаете одним из следующих заболеваний или же у Вас имеет место любое из указанных состояний:
- повышенная функция щитовидной железы, по поводу которой лечение не проводилось;
- нелеченая адренокортикальная недостаточность;
- нелеченая гипофизарная недостаточность, если она привела к адренокортикальной недостаточности, при которой требуется лечение;
- недавно перенесенный инфаркт миокарда;
- острое воспаление сердечной мышцы (миокардит);
- острое воспаление всех слоев стенки сердца (панкардит).
При беременности и одновременном приеме лекарственных препаратов для лечения при повышенной функции щитовидной железы (так называемые «тиреостатики») L-Тироксин 150 Берлин-Хеми принимать не следует (см. также раздел «Беременность, кормление грудью и способность к деторождению»).
Обследование на предмет расстройств
Перед началом приема препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми следует исключить наличие следующих заболеваний или состояний, либо провести соответствующее лечение:
- Коронарная болезнь сердца.
- Боль в области сердца и чувство сдавленности в груди (стенокардия).
- Повышенное артериальное давление.
- Недостаточность гипофиза и/или коры надпочечников.
- Наличие в щитовидной железе зон, неконтролируемо вырабатывающих гормон щитовидной железы (функциональная автономия щитовидной железы).
Перед проведением так называемого теста с супрессией щитовидной железы для исследования ее функции необходимо также исключить наличие этих заболеваний или состояний, или же провести соответствующее лечение. Однако исключать наличие функциональной автономии щитовидной железы не требуется, так как, помимо прочего, тест служит и для ее обнаружения.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми обратитесь за консультацией к своему врачу или работнику аптеки.
Особую осторожность при приеме препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми необходимо соблюдать в следующих случаях:
- Если у Вас имел место инфаркт миокарда или имеется коронарная болезнь сердца, слабость сердечной мышцы, нарушения сердечного ритма (тахикардия) или воспаление сердечной мышцы вне обострения, или длительно существующее снижение функции щитовидной железы. В этих случаях надо избегать слишком высокого уровня гормонов в крови. Поэтому следует более часто проверять уровень гормонов щитовидной железы. При появлении незначительных признаков повышенной функции щитовидной железы, связанных с приемом препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми, следует сообщить об этом своему врачу (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
- Если у Вас ослаблена функция надпочечников (надпочечниковая недостаточность).
- Если недостаточность функции щитовидной железы вызвана заболеванием гипофиза. При этом возможна недостаточность коры надпочечников, которую Ваш врач должен устранить до начала лечения гормонами щитовидной железы (лечение гидрокортизоном). Без соответствующего лечения возможно развитие острой недостаточности коры надпочечников (аддисонический криз).
- Если имеет место подозрение на наличие в щитовидной железе зон, неконтролируемарусь вырабатывающих гормон щитовидной железы. До начала лечения следует провести в этом отношении дополнительные исследования функции щитовидной железы.
- У женщин после наступления менопаузы, у которых повышен риск развития потери костной массы (остеопороз). Ваш врач должен проводить частый контроль функции щитовидной железы во избежание повышения уровня гормонов щитовидной железы и для обеспечения возможности использования наименьшей эффективной дозы.
- Если Вы страдаете сахарным диабетом. Подробную информацию см. в разделе «Другие лекарственные средства и препарат L-Тироксин 150 Берлин-Хеми».
- Если Вы принимаете определенные лекарственные средства против свертывания крови (например, дикумарол), или препараты, действующие на щитовидную железу (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы [лекарственные препараты для лечения при раке], салицилаты и фуросемид в высоких дозах). См. подробную информацию в разделе «Другие лекарственные средства и препарат L-Тироксин 150 Берлин-Хеми».
- Если Вам, например, проводится диализ и Вы по причине слишком высокого уровня фосфатов в крови принимаете такое лекарственное средство, как севеламер, Ваш врач, возможно, должен рассмотреть вопрос о наблюдении за определенными показателями анализа крови для оценки эффективности левотироксина (см. также раздел «Другие лекарственные средства и препарат L -Тироксин 150 Берлин-Хеми»).
- Если Вы когда-либо в прошлом страдали эпилепсией, то в этом случае у Вас имеется повышенный риск возникновения судорожных приступов.
- Если у Вас возникла аллергическая реакция (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Немедленно свяжитесь со своим врачом или другим медицинским работником либо сразу же обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
- Если Вам предстоят лабораторные исследования в рамках контроля уровня гормонов щитовидной железы, Вы должны сообщить своему врачу и/или сотрудникам лаборатории о том, что Вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин H , витамин В7 или витамин В8). Биотин может оказывать влияние на результаты Ваших лабораторных анализов. В зависимости от исследования, влияние биотина может выражаться в ложном повышении или же в ложном понижении его результатов. Со стороны Вашего врача может последовать просьба о прекращении приема биотина перед проведением лабораторных исследований. Вам также следует знать, что в других препаратах, которые Вы, возможно, принимаете — например, поливитамины или пищевые добавки для улучшения состояния волос, кожи и ногтей — также может присутствовать биотин. Это может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований. Если Вы принимаете подобные препараты, сообщите, пожалуйста, об этом своему врачу и/или сотрудникам лаборатории (см. информацию в разделе «Другие лекарственные средства и препарат L-Тироксин 150 Берлин-Хеми»).
Неправильное применение
Препарат L-Тироксин 150 Берлин-Хеми не следует принимать с целью снижения массы тела. Если у Вас в крови нормальный уровень гормона щитовидной железы, дополнительный прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению массы тела. Дополнительный прием гормонов щитовидной железы или повышение дозы без особого указания Вашего врача может привести к возникновению серьезных или даже угрожающих жизни побочных действий особенно в сочетании с некоторыми препаратами для снижения массы тела.
Изменение лечения
При необходимости замены лекарственного средства на другой препарат левотироксина может ранения возникнуть нарушение равновесия в работе щитовидной железы. Если у Вас есть какие-либо вопросы касательно замены препарата, обсудите это со своим врачом. В течение переходного периода требуется проведение тщательного контроля (клинический и биохимический). При появлении каких-либо побочных действий Вам следует сообщить о них своему врачу, поскольку при этом может возникнуть необходимость повышения или снижения дозы принимаемого Вами препарата.
Люди пожилого возраста
Людям пожилого возраста необходима осторожная дозировка препарата (особенно при наличии заболеваний сердца), а также более частый врачебный контроль.
Дети и подростки
У недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении в начале лечения левотироксином необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может произойти быстрое падение артериального давления, известное как острая сосудистая недостаточность (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
Другие лекарственные средства и препарат L-Tироксин 150 Берлин-Хеми
Если Вы принимаете, принимали в недавнем прошлом или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные средства, сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки.
L-Tироксин 150 Берлин-Хеми оказывает влияние на действие следующих лекарственных веществ или препаратов следующих групп:
- Противодиабетические препараты (лекарственные средства для снижения уровня сахара в крови) — такие, как метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин):
Если Вы страдаете сахарным диабетом, Вам необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови — в основном, в начале лечения и при завершении лечения гормонами щитовидной железы. Может возникнуть необходимость проведения Вашим врачом коррекции дозы лекарственных препаратов, снижающих уровень сахара в крови, так как левотироксин может ослаблять эффект данных препаратов.
- Производные кумарина (лекарственные средства против свертывания крови):
При совместном приеме препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми и производных кумарина (например, дикумарол) Вам необходимо проведение регулярного контроля показателей свертываемости крови. Может возникнуть необходимость снижения Вашим врачом дозы препаратов против свертывания крови, так как левотироксин может усиливать их действие.
На действие препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми оказывают влияние следующие лекарственные средства:
- Ионообменные смолы:
Препараты для снижения уровня липидов в крови (например, колестирамин, колестипол), или препараты для снижения концентрации калия в крови (кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты) следует принимать через 4−5 часов после приема препарата L-Tироксин 150 Берлин-Хеми. Данные лекарственные препараты подавляют поступление левотироксина из кишечника, снижая, таким образом, его эффективность.
- Ингибиторы протонного насоса:
Ингибиторы протонного насоса (такие, как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком, что может снижать всасывание левотироксина в кишечнике и тем самым ослаблять его действие. Если Вы принимаете левотироксин одновременно с лечением ингибиторами протонного насоса, Вашему врачу следует вести наблюдение за функцией щитовидной железы и, возможно, ему придется осуществить коррекцию дозы препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми.
- Севеламер и лантана карбонат:
Севеламер и лантана карбонат (препараты для снижения уровня фосфатов в крови у пациентов которым проводится диализ) могут снижать всасывание и эффективность левотироксина. Ваш врач должен будет проводить более частый контроль функции щитовидной железы (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
- Средства, связывающие желчные кислоты:
Колесевелам (лекарственный препарат для снижения концентрации холестерина в крови) связывает левотироксин и, таким образом, снижает всасывание левотироксина в кишечнике. Поэтому принимайте препарат L-Тироксин 150 Берлин-Хеми за 4 часа до приема колесевелама.
- Алюминийсодержащие лекарственные препараты, связывающие кислоту желудочного сока, железо- и кальцийсодержащие лекарственные препараты:
L-Tироксин 150 Берлин-Хеми следует принимать, как минимум, за 2 часа до приема алюминийсодержащих лекарственных препаратов, связывающих кислоту желудочного сока (антациды, сукральфат), а также железо- или кальцийсодержащих лекарственных препаратов. Данные лекарственные препараты подавляют поступление левотироксина из кишечника, снижая, таким образом, его эффективность.
- Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-адреноблокаторы (в частности, пропранолол):
Пропилтиоурацил (препарат для лечения при повышенной функции щитовидной железы), глюкокортикоиды (гормоны коры надпочечников, «кортизон») и бета-адреноблокаторы (препараты, уменьшающие частоту сердечных сокращений и снижающие артериальное давление) угнетают превращение левотироксина в его более активную форму — лиотиронин — и, таким образом, могут снижать эффективность препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми.
- Амиодарон, йодсодержащие контрастные средства:
Амиодарон (препарат для лечения при нарушениях сердечного ритма) и йодсодержащие контрастные средства (определенные препараты для рентгенологической диагностики) вследствие высокого содержания в них йода могут вызвать как повышение, так и понижение активности щитовидной железы. Особую осторожность следует соблюдать при узловом зобе с возможно нераспознанными зонами в щитовидной железе, неконтролируемо вырабатывающими гормоны щитовидной железы (функциональная автономия). Амиодарон подавляет процесс превращения левотироксина в его более активную форму — лиотиронин — и, таким образом, может оказывать влияние на действие препарата L-Tироксин 150 Берлин-Хеми. В случае необходимости Ваш врач должен соответствующим образом изменить дозу препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми.
- На действие препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми могут оказывать влияние следующие лекарственные средства:
- Салицилаты — особенно в дозах, превышающих 2 г/сутки (жаропонижающие и болеутоляющие лекарственные средства);
- Дикумарол (лекарственное средство для предотвращения образования сгустков крови в сосудах);
- Фуросемид (мочегонное средство) в высоких дозах (250 мг);
- Клофибрат (лекарственное средство для снижения повышенного уровня липидов крови).
- Противозачаточные лекарственные препараты или средства для заместительного гормонального лечения:
Потребность в левотироксине может повышаться при приеме противозачаточных гормональных препаратов, в которых содержатся эстрогены («пилюли»), или во время заместительного гормонального лечения после наступления менопаузы
- Сертралин, хлорокин/прогуанил:
Сертралин (препарат для лечения при депрессии) и хлорокин/прогуанил (препараты для лечения при малярии и заболеваниях ревматической природы) снижают эффективность левотироксина.
- Рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты, препараты, в которых содержится зверобой:
Рифампицин (антибиотик), карбамазепин (используется для лечения при судорожных приступах), фенитоин (используется для лечения при судорожных приступах и нарушениях сердечного ритма), барбитураты (используются при судорожных приступах, для анестезии; определенные снотворные средства) и препараты, в которых содержится зверобой (лекарственное средство растительного происхождения), могут ослаблять действие левотироксина.
- Ингибиторы протеаз (лекарственные препараты для лечения при ВИЧ-инфекции и/или при хронической форме гепатита C):
При совместном приеме левотироксина и ингибиторов протеазы (лопинавир, ритонавир) Ваш врач должен вести тщательное наблюдение за симптомами заболевания и контролировать функцию щитовидной железы. При совместном приеме лопинавира/ритонавира возможно снижение эффекта левотироксина.
- Ингибиторы тирозинкиназы (лекарственные препараты для лечения при раке):
При одновременном приеме левотироксина и ингибиторов тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотесаниб) Ваш врач должен вести тщательное наблюдение за признаками заболевания и контролировать функцию щитовидной железы. Эффективность левотироксина может снижаться; в случае необходимости Ваш врач должен провести коррекцию дозы левотироксина.
- Семаглутид:
Если Вы принимаете левотироксин одновременно с семаглутидом (противодиабетическое лекарственное средство), это может оказать влияние на уровень левотироксина, и Вашему врачу, возможно, потребуется осуществление контроля уровня гормонов щитовидной железы, а также коррекции дозы препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми.
- Орлистат:
Орлистат (используется для лечения при ожирении) может снижать всасывание левотироксина.
- Биотин (также известный как витамин H, витамин В7 или витамин В8):
Если Вам предстоят лабораторные исследования в рамках контроля уровня гормонов щитовидной железы, Вы должны сообщить своему врачу и/или сотрудникам лаборатории о том, что Вы принимаете или недавно принимали биотин. Биотин может оказывать влияние на результаты Ваших лабораторных анализов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Прием препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми с пищей и напитками
Принимать L-Тироксин 150 Берлин-Хеми вместе с пищей и напитками не рекомендуется — в особенности, при приеме пищи, богатой кальцием (например, молоко и молочные продукты), поскольку при этом может значительно снижаться всасывание левотироксина.
Если Вы употребляете продукты, в которых содержится соя, Ваш врач должен проводить более частый контроль уровня гормонов щитовидной железы в крови. Если Вы соблюдаете такую диету, Ваш врач, вероятно, должен будет провести коррекцию дозы препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми в период ее соблюдения, а также после ее прекращения (препарат может потребоваться в необычно высоких дозах), поскольку продукты, в которых содержится соя, могут нарушать всасывание левотироксина в кишечнике, снижая, таким образом, его эффективность.
Не принимайте L -Тироксин 150 Берлин-Хеми совместно с кофе, поскольку при этом может снижаться всасывание левотироксина в кишечнике и, тем самым, ослабляться его эффект.
После приема препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми Вам следует — прежде чем пить кофе подождать не менее получаса-часа. Пациентам, которые уже находятся на лечении левотироксином, не рекомендуют менять свои привычки в отношении употребления кофе без проверки и контроля уровня левотироксина лечащим врачом.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед приемом данного лекарственного средства обратитесь за консультацией к своему врачу или работнику аптеки.
При беременности и в период кормления грудью надлежащее лечение гормонами щитовидной железы играет особенно важную роль для здоровья матери и будущего ребенка. Поэтому его необходимо продолжать непрерывно под наблюдением лечащего врача. Несмотря на широкое применение препарата во время беременности, о нежелательном воздействии левотироксина на течение беременности и на здоровье плода или новорожденного до настоящего времени не сообщалось.
Функцию щитовидной железы следует контролировать как во время, так и после беременности. Из-за повышенного уровня эстрогена в крови (женский половой гормон) потребность в гормонах щитовидной железы во время беременности может повышаться, из-за чего Вашему врачу, возможно, придется провести коррекцию дозы.
Во время беременности L-Тироксин 150 Берлин-Хеми не следует принимать одновременно с препаратами для лечения при повышенной функции щитовидной железы (тиреостатики), поскольку это приводит к необходимости применения тиреостатиков в более высоких дозах. Тиреостатики могут (в отличие от левотироксина) проникать через плаценту в кровоток плода и приводить к понижению функции щитовидной железы у плода. Поэтому при повышенной функции щитовидной железы лечение тиреостатиками во время беременности следует проводить исключительно в низких дозах.
Если Вы кормите грудью, продолжайте принимать левотироксин в соответствии с рекомендациями своего врача.
Количество левотироксина, попадающего в молоко матери, весьма незначительно даже при лечении им в высоких дозах и, следовательно, препарат не представляет опасности.
Во время беременности и грудного вскармливания Ваш врач не должен проводить Вам тест с супрессией щитовидной железы.
Понижение или повышение функции щитовидной железы, вероятно, оказывают влияние на способность к деторождению.
При лечении пациентов, у которых имеет место снижение функции щитовидной железы, доза препарата L-Tироксин 150 Берлин-Хеми должна подбираться на основании лабораторных показателей, поскольку прием препарата в недостаточной дозе не приведет к улучшению функции щитовидной железы при ее снижении, а его прием в избыточной дозе может вызвать повышение ее функции.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований о влиянии препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
B препарате L-Tироксин 150 Берлин-Хеми содержится натрий
В данном лекарственном препарате содержится менее, чем — 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть практически «натрий не содержится».
Применение препарата
Данный лекарственный препарат всегда принимайте в точности так, как Вам объяснил Ваш врач. Если у Вас имеются сомнения, посоветуйтесь со своим врачом или работником аптеки.
Индивидуальная суточная доза должна определяться Вашим врачом по результатам обследований.
Дозировка
В распоряжении имеются таблетки с разным содержанием действующего вещества (25−150 мкг левотироксина натрия) для индивидуального лечения, и это означает, что, обычно, Вам следует принимать одну таблетку в сутки. В начале лечения, при повышении дозы у взрослых, а также для лечения детей Ваш врач, при необходимости, должен назначить таблетки с более низким содержанием в них действующего вещества.
В зависимости от имеющейся симптоматики Ваш врач должен руководствоваться следующими рекомендациями:
- Для лечения при пониженной функции щитовидной железы взрослым следует принимать в начале 25−50 мкг левотироксина натрия в сутки. По указанию врача данная доза может быть повышена с интервалами в 2−4 недели на 25−50 мкг левотироксина натрия до достижения суточной дозы, равной 100−200 мкг левотироксина натрия.
- Для предотвращения повторного образования зоба после его удаления, а также лечения при доброкачественном зобе следует принимать 75−200 мкг левотироксина натрия в сутки.
- После хирургического вмешательства на щитовидной железе по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы следует принимать 150−300 мкг левотироксина натрия в сутки (соответствует 1−2 таблеткам препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми).
- При исследовании функции щитовидной железы с помощью теста с супрессией щитовидной железы необходимо принимать 150 мкг левотироксина натрия (соответствует 1 таблетке препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми) в сутки в течение 14 дней до проведения радиологического исследования (сцинтиграфия).
Применения гормона щитовидной железы в более низких дозах также может быть достаточно.
Применение у детей
Поддерживающая доза для долгосрочного лечения при пониженной функции щитовидной железы (врожденный и приобретенный гипотиреоз) обычно составляет 100−150 мкг левотироксина натрия на м2 площади поверхности тела в сутки.
Для новорожденных детей и младенцев с врожденным снижением функции щитовидной железы быстрое замещение гормонов имеет особенно важное значение для их нормального психического и физического развития. Рекомендуемая начальная доза левотироксина натрия для применения в первые 3 месяца составляет 10−15 мкг на кг массы тела в сутки. После этого врач должен подобрать суточную дозу в индивидуальном порядке в соответствии с результатами клинических исследований (в частности, на основании измерения уровня гормонов щитовидной железы в крови).
Для детей с приобретенным снижением функции щитовидной железы рекомендуемая начальная доза левотироксина натрия составляет 12,5−50 мкг в сутки. Повышение суточной дозы врач должен будет проводить постепенно: каждые 2−4 недели до достижения дозы, необходимой для заместительной терапии в полном объеме. При этом врач, в частности, должен будет учитывать уровень гормонов щитовидной железы в крови.
Пациенты пожилого возраста, пациенты с коронарной болезнью сердца и пациенты со снижением функции щитовидной железы
У пациентов пожилого возраста, пациентов с коронарной болезнью сердца, а также у пациентов с тяжелым или длительным снижением функции щитовидной железы лечение гормонами щитовидной железы следует начинать с особой осторожностью (низкая начальная доза, которая должна повышаться медленно, с большими временными интервалами; при этом необходим частый контроль уровня гормонов щитовидной железы).
Пациенты с низкой массой тела и пациенты с узловым зобом больших размеров
Клинический опыт показал, что низкая доза также является оптимальной при лечении пациентов с низкой массой тела и пациентов с крупным узловым зобом.
Примечание по разделению таблетки:
Таблетку можно разделить на части с равными дозировками.
Поместите таблетку на гладкую твердую поверхность насечкой для деления вверх. При надавливании пальцем на таблетку она разделится на две половины.
Способ применения
Препарат следует принимать утром в полной суточной дозе, запивая жидкостью в большом количестве (предпочтительно — стакан воды); принимать препарат следует натощак — как минимум, за полчаса до завтрака. Действующее вещество лучше принимать натощак, чем до или после еды.
Детям препарат в полной суточной дозе следует давать, как минимум, за полчаса до первого приема пищи. Таблетку можно также размельчить в небольшом количестве воды (10-15 мл) и дать полученную суспензию (каждый раз она должна быть свежеприготовленной!) с некоторым дополнительным количеством жидкости (5-10 мл).
Длительность применения
При снижении функции щитовидной железы и после хирургического вмешательства на щитовидной железе по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы L-Tироксин 150 Берлин-Хеми принимают, обычно, в течение всей жизни. При доброкачественном зобе и для предотвращения повторного образования зоба: от нескольких месяцев или лет до приема в течение всей жизни. Для лечения при доброкачественном зобе с нормальной функцией щитовидной железы необходим период лечения от 6 месяцев до 2 лет. Если за это время лечение препаратом L -Тироксин 150 Берлин-Хеми не принесло желаемого результата, Вашему врачу следует рассмотреть возможность использования другого лечения.
Если Вы приняли L-Тироксин 150 Берлин-Хеми в большем количестве, чем Вам следовало
Признаки передозировки описаны в разделе «Возможные нежелательные реакции». При возникновении таких нарушений обратитесь к своему врачу.
Если Вы забыли принять L-Тироксин 150 Берлин-Хеми
Если Вы приняли препарат в слишком низкой дозе или пропустили его прием, не принимайте лекарственное средство в двойной дозе для компенсации пропущенного приема, а и придерживайтесь установленной периодичности приема препарата.
Если Вы прекратили прием препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми
Чтобы лечение было успешным, препарат L-Тироксин 150 Берлин-Хеми следует принимать регулярно в предписанной врачом дозе. Лечение препаратом L-Тироксин 150 Берлин-Хеми нельзя изменять, прерывать или завершать досрочно на свое усмотрение ни при каких обстоятельствах, так как имевшиеся у Вас нарушения могут появиться снова.
Если у Вас имеются дальнейшие вопросы относительно использования данного препарата, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата L-Tироксин 150 Берлин-Хеми
При повышенной чувствительности к левотироксину или к любому из компонентов препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми могут возникнуть аллергические реакции со стороны кожи и дыхательных путей (сразу или в течение нескольких дней после приема препарата), которые могут представлять опасность для жизни. Симптомы могут включать сыпь, зуд, затрудненное дыхание, одышку, отек лица, губ, горла или языка. Немедленно свяжитесь со своим врачом или другим медицинским работником либо сразу же обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Непереносимость препарата в данной дозе, передозировка
Если в отдельных случаях препарат в определенной дозе не переносится пациентом или произошла передозировка, то могут появиться — особенно, в случае слишком быстрого повышения дозы в начале лечения — типичные признаки, характерные для повышенной функции щитовидной железы (гипертиреоз):
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек
- Учащенное сердцебиение
- Бессонница
- Головная боль
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек
- Ускорение сердцебиения (тахикардия)
- Нервозность
Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 человек
- Повышение внутричерепного давления (особенно у детей)
Неизвестно: на основании имеющихся данных частота оценке не поддается
- Повышенная чувствительность
- Нарушение ритма сердца
- Боль, сопровождающаяся чувством сдавленности в груди (стенокардия)
- Аллергические кожные реакции (например, ангионевротический отек [затрудненное дыхание или отек лица, губ, горла или языка], сыпь, крапивница)
- Беспокойство
- Мышечная слабость, мышечные судороги
- Остеопороз на фоне левотироксина в высоких дозах — особенно, у женщин в период постменопаузы и, преимущественно, во время длительного лечения
- Ощущение жара, непереносимость жары, острая сосудистая недостаточность недоношенных новорожденных с низкой массой тела (см. раздел «О чём следует знать перед применением препарата?» «Предупреждения и меры предосторожности»)
- Нарушение менструального цикла
- Понос
- Рвота
- Тошнота
- Потеря массы тела
- Дрожь (тремор)
- Повышенное потоотделение
- Повышение температуры тела
При возникновении побочных действий обратитесь к своему врачу. Он должен определить, следует ли снизить суточную дозу, или же прием таблеток должен быть прерван на несколько дней. Сразу после исчезновения побочного действия лечение может быть возобновлено с осторожным подбором дозы.
Сообщение о побочных действиях
Если у Вас возникли какие-либо побочные действия, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки. Это касается также любых возможных побочных действий, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочном действии непосредственно через национальную систему оповещения. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше сведений о безопасности данного лекарственного препарата.
Хранение препарата
Данное лекарственное средство храните в недоступном для детей месте.
Не используйте данный лекарственный препарат по истечении срока годности, указанного на блистере и на картонной упаковке после слов «годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30°C.
Хранить в оригинальном блистере для защиты от света.
Никакие лекарственные препараты не выбрасывайте в канализацию или с бытовым мусором. В отношении утилизации уже ненужного Вам лекарственного препарата проконсультируйтесь у работника аптеки. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат L-Tироксин 150 Берлин-Хеми содержит
Действующим веществом является левотироксин натрия x H2O.
В одной таблетке содержится 159,6−170,4 мкг левотироксина натрия x H2O (соответствует 150 мкг левотироксина натрия).
Прочие компоненты:
Цистеина гидрохлорида моногидрат (частично содержится в таблетке в виде цистина), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния оксид легкий, тальк.
Внешний вид препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми и содержимое упаковки
Препарат L-Тироксин 150 Берлин-Хеми таблетки представляет собой круглые, слегка □ выпуклые таблетки от белого до бежевого цвета с насечкой для деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на части с равными дозировками.
Оригинальная упаковка содержит 4 блистера из алюминиевой ламинированной фольги (ОПА 25 мкм / алюминий 45 мкм / ПВХ 60 мкм) и жесткой алюминиевой фольги с герметизирующим покрытием ( 20 мкм) по 25 таблеток каждый, с листком-вкладышем в каждой упаковке.
Условия отпуска
Препарат L-Тироксин 150 Берлин-Хеми отпускается только по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
BERLIN-CHEMIE AG,
ГерманияGlienicker Weg 125
12489 Berlin
Телефон: (030) 67 07-0
Факс: (030) 67 07-21 20
Email: info@berlin-chemie.de
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю владельца регистрационного удостоверения:
AO «Berlin-Chemie AG» (ФРГ) представительство в Республике Беларусь, ул. Замковая 27, офис 2, г. Минск, 220004, Республика Беларусь.
Тел: 2702680, 2702681.
e-mail: bc-bel-minsk@berlin-chemie.com
Прочие источники информации:Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»:www.rceth.by.