Нимесулид ФАРМЛЭНД

НИМЕСУЛИД ФАРМЛЭНД, 100 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 100 мг нимесулида.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в подразделе «Перечень вспомогательных веществ«.

Узнать больше о действующем веществе

Таблетки.

Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоские, с фаской, на одной стороне с риской.

Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Препарат НИМЕСУЛИД ФАРМЛЭНД применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет по следующим показаниям.

• Лечение острой боли (см. раздел «Режим дозирования и способ применения«)

• Первичная дисменорея.

Лекарственный препарат может назначаться лишь в качестве средства терапии второй линии.

Решение о назначении нимесулида должно быть основано на оценке общего риска у каждого конкретного пациента (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности при применении«).

Препарат НИМЕСУЛИД ФАРМЛЭНД следует применять в течение как можно более короткого времени, исходя из клинических потребностей. С целью уменьшения частоты нежелательных реакций лекарственный препарат необходимо использовать в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Противопоказания«).

Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом составляет 15 дней.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет составляет 100 мг два раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция режима дозирования не требуется (см. раздел Фармакокинетические свойства«).

Дети (до 12 лет)

Препарат НИМЕСУЛИД ФАРМЛЭНД противопоказан детям до 12 лет (см. раздел «Противопоказания«).

Подростки (от 12 до 18 лет)

Учитывая фармакокинетический профиль у взрослых и фармакодинамические характеристики нимесулида, нет необходимости изменять дозу у этих пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция режима дозирования не требуется. Препарат НИМЕСУЛИД ФАРМЛЭНД противопоказан при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетические свойства«).

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат НИМЕСУЛИД ФАРМЛЭНД противопоказан при печеночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетические свойства«).

Способ применения

Внутрь, после еды.

• Гиперчувствительность к действующему веществу, другим производным сульфонамидов или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в подразделе «Перечень вспомогательных веществ»

• Реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, ринит, крапивница, назальные полипы) в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВС) в анамнезе

• Гепатотоксические реакции при использовании нимесулида в анамнезе

• Совместное применение с потенциально гепатотоксичными веществами

• Алкоголизм, наркомания

• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с лечением НПВС

• Активное или перенесенное рецидивирующее желудочно-кишечное кровотечение/язва (два или более отдельных эпизода изъязвления или кровотечения)

• Внутримозговое кровоизлияние или другие кровотечения или нарушения свертываемости крови

• Тяжелые нарушения свертываемости крови

• Тяжелая сердечная недостаточность

• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

• Печеночная недостаточность

• Пациенты с лихорадкой и/или симптомами гриппа

• Детский возраст до 12 лет

• Третий триместр беременности и грудное вскармливание (см. разделы «Фертильность, беременность и лактация» и «Данные доклинической безопасности«).

Следует избегать применения препарата НИМЕСУЛИД ФАРМЛЭНД одновременно с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Кроме того, пациентам следует рекомендовать воздерживаться от одновременного приема других анальгетиков.
Нежелательные реакции можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Противопоказания«).

При отсутствии улучшения симптоматики терапию препаратом НИМЕСУЛИД ФАРМЛЭНД следует прекратить.

Нарушения со стороны печени

В редких случаях сообщалось о возникновении серьезных реакций со стороны печени, связанных с применением нимесулид-содержащих лекарственных препаратов (см. раздел «Нежелательные реакции«), в том числе в очень редких случаях с летальным исходом. При появлении у пациентов, принимающих препарат НИМЕСУЛИД ФАРМЛЭНД, симптомов, указывающих на повреждение печени (анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, повышенная утомляемость, потемнение мочи), или при отклонении печеночных проб от нормы препарат следует отменить. Повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано. Сообщалось о поражениях печени, в большинстве случаев обратимых, после кратковременного приема нимесулида.

В случае если у пациентов, принимающих препарат НИМЕСУЛИД ФАРМЛЭНД, началась лихорадка и/или гриппоподобные симптомы, лечение должно быть прекращено незамедлительно.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвления и перфорации: сообщалось о желудочно- кишечных кровотечениях, изъязвлениях и перфорациях, которые могут привести к летальному исходу, во время лечения всеми НПВС в любое время, с наличием либо отсутствием жизнеугрожающих симптомов, с имевшимися в анамнезе серьезными нарушениями желудочно- кишечного тракта или без них.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации Повышен при приеме высоких доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания«), а также у пациентов пожилого возраста. Для этих пациентов лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. У данных пациентов, а также лиц, которые принимают препарат НИМЕСУЛИД ФАРМЛЭНД совместно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, увеличивающими риск возникновения желудочно-кишечного заболевания, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением гастропротекторов (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия«).

Пациенты с желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в том числе, о желудочно- кишечных кровотечениях), особенно на ранних этапах лечения.

Желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорации могут возникнуть в любой момент во время лечения, независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе патологии со стороны желудочно-кишечного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления нимесулид следует отменить. Нимесулид следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями, в том числе с пептической язвой в анамнезе, желудочно-кишечными кровотечениями, язвенным колитом или болезнью Крона.

Нимесулид следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим иные лекарственные средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия«).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или образования язв у пациентов, прием препарата НИМЕСУЛИД ФАРМЛЭНД следует прекратить. НПВС следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостриться (см. раздел» Нежелательные реакции«).

Пожилые люди. У пожилых пациентов чаще наблюдаются нежелательные реакции на НПВС, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу (см. раздел «Противопоказания«). Рекомендуется надлежащее клиническое наблюдение таких пациентов.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения

У пациентов с артериальной гипертензией и/или острой сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени в анамнезе требуется соответствующее наблюдение, а также целесообразные предписания, так как сообщалось о возникновении задержки жидкости в организме и отеков в связи с применением НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительно) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Имеется недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при применении нимесулида.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид назначается после тщательной оценки соотношения риск/польза. Аналогично следует поступать перед началом длительного лечения у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует применять с осторожностью у пациентов с геморрагическим диатезом (см. раздел «Противопоказания«). Препарат НИМЕСУЛИД ФАРМЛЭНД не является заменой ацетилсалициловой кислоты при применении для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Нарушения со стороны почек

У пациентов с почечной или сердечной недостаточностью необходима осторожность, поскольку применение препарата НИМЕСУЛИД ФАРМЛЭНД может привести к нарушению функции почек. В этом случае лечение следует прекратить (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия«).

Реакции со стороны кожных покровов

Очень редко при применении сообщалось о развитии НПВС-ассоциированных тяжелых кожных реакций таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них были с летальным исходом (см. раздел «Нежелательные реакции«). Наиболее высока вероятность развития этих реакций на ранних стадиях терапии: в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата НИМЕСУЛИД ФАРМЛЭНД должно быть прекращено при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Влияние на фертильность

Применение нимесулида может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены нимесулида (см. раздел «Фертильность, беременность и лактация«).

Фармакодинамические взаимодействия
Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)
Совместное применение лекарственных препаратов, содержащих нимесулид, и других НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (2:1 г однократно или 2:3 г в качестве общей суточной дозы), не рекомендуется.

Кортикостероиды

Кортикостероиды повышают риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении«).

Антикоагулянты

НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении«) или ацетилсалициловая кислота. Из-за повышенного риска кровотечений назначение указанной комбинации не рекомендуется (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении«) и противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции (см. раздел «Противопоказания«). Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо осуществлять тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Антитромбоцитарные средства и СИОЗС увеличивают риск возникновения желудочно- кишечного кровотечения (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении«)

Диуретики, ингибиторы ангтиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II

НПВС могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов в пожилом возрасте) совместное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II, а также лекарственных средств, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, которое носит, как правило, обратимый характер.

Данное взаимодействие следует принимать во внимание у пациентов, принимающих препарат НИМЕСУЛИД ФАРМЛЭНД совместно с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому при назначении данной комбинации препаратов следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и должна быть рассмотрена необходимость мониторинга почечной функции после начала комбинированной терапии и периодически впоследствии.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств

Фуросемид 
У здоровых добровольцев нимесулид временно снижал действие фуросемида на выведение натрия, в меньшей степени, на выведение калия, и снижал диуретический эффект. Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и снижению общей экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Совместное назначение фуросемида и лекарственных препаратов, содержащих нимесулид, требует осторожности у пациентов с нарушениями почечной или сердечной функций (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении«).

Литий

Имеются данные о том, что НПВС уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме и увеличению его токсичности. При назначении препарата НИМЕСУЛИД ФАРМЛЭНД пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять частый контроль концентрации лития в плазме.

Метотрексат

При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного препарата могут повышаться.

Циклоспорины
В связи с действием на почечные простагландины ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать токсичность циклоспоринов.

Были проведены исследования in vivo с целью выявления возможных фармакокинетических взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксида). Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Нимесулид подавляет активность фермента CYP2C9. При одновременном приеме с препаратом НИМЕСУЛИД ФАРМЛЭНД лекарственных средств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных препаратов в плазме может повышаться.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние других препаратов на фармакокинетику нимесулида

Исследования in vitro показали, что в местах связывания нимесулид вытесняется толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на возможное повышение концентрации нимесулида в плазме крови, данные взаимодействия не являются клинически значимыми.

Фертильность

Как и другие НПВС, лекарственные препараты, содержащие нимесулид, не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении«).

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные, полученные при эпидемиологических исследованиях, позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, может увеличить риск самопроизвольного аборта, возникновения у плода порока сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск аномалии сердечно- сосудистой системы повысился менее чем с 1% примерно до 1,5%. Считается, что риск увеличивается с повышением дозы и длительности применения.

На животных было показано, что назначение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению до- и и постимплантационных потерь и увеличению эмбриональной/фетальной смертности. Кроме того, были получены данные о том, что у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, увеличилась частота возникновения различных пороков развития плода, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

Исследования на кроликах продемонстрировали атипичную репродуктивную токсичность (см. раздел «Данные доклинической безопасности«), исчерпывающие данные о применении нимесулида у беременных женщин отсутствуют. Следовательно, потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому не следует назначать нимесулид во время первого и второго триместра беременности без крайней необходимости.

В случае назначения нимесулида женщинам, которые пытаются забеременеть, либо женщинам в первом и втором триместрах беременности, следует выбрать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную длительность лечения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов:
1. могут привести к развитию у плода:

• пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия;

2. у матери и плода в конце беременности возможно:

• увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата;
• подавление сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению периода родов.

Поэтому нимесулид противопоказан в третьем триместре беременности.

Кормление грудью

На данный момент неизвестно, выделяется ли нимесулид в материнское молоко. Препарат НИМЕСУЛИД ФАРМЛЭНД противопоказан для применения у женщин в период грудного вскармливания (см. разделы «Противопоказания» и «Данные доклинической безопасности»).

Не проводились исследования по влиянию нимесулида на способность управления автотранспортом или работу с другими движущимися механизмами. В случае если при использовании препарата возникают головная боль, головокружение или сонливость, необходимо воздержаться от вождения автотранспортом и занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Резюме профиля безопасности

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении«).

На фоне лечения НПВС сообщалось также об отеках, повышении артериального давления и сердечной недостаточности.

При применении НПВС имеются данные об очень редких случаях буллезных реакций, в том числе синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза.

При лечении НПВС наиболее частыми нежелательными явлениями были явления со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно- кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении«). Имеются сведения о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, боли в животе, дегтеобразного стула, рвоты кровью, язвенного стоматита, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении«) после приема препарата. Реже наблюдался гастрит.

Табличное резюме нежелательных реакций

Данные о приведенных ниже нежелательных реакциях получены на основании результатов контролируемых клинических исследований (с участием примерно 7800 пациентов) и данных фармаконадзора. Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам и по частоте встречаемости. Случаи нежелательных реакций классифицируются как очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1 000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

* Частота основывается на результатах клинических исследований

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата.

Медицинским работникам рекомендуется направлять информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Симптомы

Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются апатичностью, сонливостью, тошнотой и рвотой, болью в эпигастральной области, которая уменьшается при симптоматическом лечении. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. В редких случаях возможно возникновение артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетения дыхания и комы. Сообщается о возникновении анафилактоидных реакций при приеме терапевтических доз НПВС и при передозировке такими препаратами.

Лечение

При передозировке НПВС показана симптоматическая или поддерживающая терапия. У нимесулида не существует специфического антидота. Нет данных относительно выведения нимесулида путем гемодиализа, однако на основании высокого уровня связывания с белками плазмы (до 97,5%) можно сделать вывод о том, что диализ малоэффективен при передозировке препарата.

В течение 4 часов после появления симптомов передозировки или после приема большой дозы препарата необходимо вызвать рвоту, принять активированный уголь (60-100 г для взрослых) и/или принять осмотическое слабительное средство.

Принудительный диурез, подщелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективными вследствие высокого уровня связывания препарата с белками крови. При передозировке должны тщательно контролироваться функции почек и печени.

Фармакотерапевтическая группа: Противовоспалительные и противоревматические препараты.

Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты.

КодАТХ: М01АХ17.

Механизм действия Нимесулид является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с анальгетическими и жаропонижающими свойствами, который действует путем ингибирования фермента циклооксигеназы, участвующей в синтезе простагландинов.

При пероральном приеме хорошо всасывается. После однократного приема в дозе 100 мг максимальная концентрация в плазме отмечается у взрослых через 2-3 ч и составляет 3-4 мг/л. Площадь под кривой «концентрация-время» AUC составляет 20-35 мг-ч/л. Не было отмечено статистической разницы между вышеизложенными данными и величинами, полученными при применении препарата в дозе 100 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

До 97,5% нимесулида связывается с белками плазмы.

Нимесулид активно метаболизируется в печени различными путями, в том числе с помощью цитохрома Р450 СУР2С9, активность которого при этом уменьшается, что может приводить к увеличению в плазме крови концентрации лекарственных средств, метаболизирующихся при помощи изофермента СУР2С9 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»). Основным метаболитом является парагидрокси­ форма, обладающая фармакологической активностью. Расчетное время до появления метаболита в системе кровообращения незначительно и составляет 0,8 ч, однако константа образования невелика и значительно меньше константы абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид является единственным метаболитом в плазме и практически полностью конъюгирован.

Период полувыведения (Т1/2) гидроксинимесулида составляет от 3,2 до 6ч. Нимесулид выводится в основном с мочой (примерно 50% от введенной дозы). Только 1-3% экскретируется в неизмененном виде. Гидроксинимесулид — основной метаболит — обнаружен только в виде глюкуронида. Примерно 29% введенной дозы выделяется после биотрансформации с калом.

Лица пожилого возраста

Фармакоинетический профиль нимесулида не изменяется у пациентов пожилого возраста при однократном и повторных приемах.

Почечная недостаточность

В исследовании с приемом однократной дозы, проводившемся с участием пациентов с легкой и умеренной формами почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) и здоровых добровольцев, максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита в плазме пациентов была не больше, чем у здоровых добровольцев. Площадь под кривой «концентрация- время» AUC и период полувыведения Т1/2 у пациентов с почечной недостаточностью были на 50% выше, но всегда в пределах фармакокинетических величин, наблюдаемых при применении нимесулида у здоровых добровольцев. Повторный прием препарата не приводит к кумуляции.

Печеночная недостаточность

Нимесулид противопоказан пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Противопоказания«).

Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности и канцерогенного потенциала, не выявили особой опасности для человека. В исследовании токсичности многократных доз нимесулид проявил токсичность в отношении желудочно-кишечного тракта, почек и печени. В исследованиях репродуктивной токсичности признаки тератогенного или эмбриотоксического потенциала (пороки развития скелета, дилатация желудочков головного мозга) наблюдались у кроликов, но не у крыс, получавших дозы, не токсичные для самок. У крыс наблюдали повышенную смертность потомства в раннем постнатальном периоде и неблагоприятное влияние на фертильность.

• Крахмал кукурузный
• Целлюлоза микрокристаллическая
• Тальк очищенный
• Повидон К-ЗО
• Натрия крахмалгликолят
• Магния стеарат
• Кремния диоксид коллоидный безводный

Не применимо.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке.

Нет особых требований.

По рецепту

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)

Республика Беларусь, 222603, Минская область, р-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, ком. 3

E-mail: mail@pharmland.by

Претензии потребителей направлять в адрес держателя регистрационного удостоверения.

Фармлэнд