Нормосон

Торговое наименование

Нормосон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг

Международное непатентованное наименование

Доксиламин (Doxylamine)

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15,0 мг доксиламина сукцината.

Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза моногидрат.

Полный перечень вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, представлен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».

Узнать больше о действующем веществе

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.

Таблетка может быть разделена по риске на 2 равные дозы.

Периодически возникающая бессонница у взрослых.

Препарат предназначен только для взрослых

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 7,5−15 мг (1/2−1 таблетка) 1 раз в сутки.

При необходимости доза может быть увеличена до 30 мг ( 2 таблетки) 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Лицам пожилого возраста и в случаях почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снизить дозу (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Способ применения

Внутрь.

Принимать препарат необходимо один раз в сутки за 15−30 минут до сна, запивая небольшим количеством воды.

Длительность лечения

Длительность применения препарата Нормосон® составляет от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется более 5 дней, несмотря на проводимую терапию доксиламином, лечение следует пересмотреть.

• Гиперчувствительность к доксиламина сукцинату или другим компонентам лекарственного препарата (см. раздел «Перечень вспомогательных веществ»).
• Гиперчувствительность к антигистаминным препаратам.
• Закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление) в анамнезе, в т.ч. семейном.
• Заболевания уретры и предстательной железы с риском задержки мочи.
• Возраст до 15 лет.

Часто нартения сна могут быть связаны с ухудшением общего самочувствия или психическими расстройствами и не требуют медикаментозной терапии снотворными лекарственными препаратами, так как устраняются иными способами или лечением основного заболевания. Не следует длительно принимать препарат Нормосон® для лечения хронических нарушений сна.

Доксиламина сукцинат, как и все снотворные или седативные средства, может обострять ранее существовавший синдром ночного апноэ.

Риск злоупотребления препаратом и развития зависимости низок. Вместе с этим, сообщалось о случаях злоупотребления и развития зависимости от доксиламина. Следует проводить наблюдение за появлением признаков злоупотребления или зависимости от препарата. Рекомендуемая продолжительность приема препарата не должна превышать 5 суток. При сохранении симптомов бессонницы свыше 5 суток, несмотря на проводимое лечение, следует пересмотреть тактику лечения. При наличии в анамнезе у пациента расстройств, таких как злоупотребление лекарственными препаратами, применение лекарственного препарата Нормосон® не рекомендуется.

Риск накопления

Доксиламина сукцинат, как и все лекарственные препараты, остается в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения.

У лиц пожилого возраста или при наличии почечной или печеночной недостаточности период полувыведения может быть значительно увеличен. При неоднократном применении препарат и его метаболиты достигают равновесной концентрации намного позже и на гораздо более высоком уровне, в таких случаях только при достижении равновесной концентрации можно оценить эффективность и безопасность лекарственного препарата. Может потребоваться коррекция дозы.

Особенности применения доксиламина у лиц пожилого возраста

У лиц пожилого возраста H1-антигистаминные препараты следует применять с осторожностью из-за возможного риска развития когнитивных нарушений, седации, замедления реакции и/или головокружения, в результате чего увеличивается риск падений (например, при вставании по ночам) с возможными последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

Меры предосторожности при применении у лиц пожилого возраста, при наличии почечной или печеночной недостаточности

У лиц пожилого возраста и/или при наличии почечной или печеночной недостаточности возможно повышение концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих ситуациях рекомендуется коррекция дозы в сторону ее снижения.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат содержит лактозу. Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозогалактозная мальабсорбция не должны принимать данный лекарственный препарат.

Алкоголь, в том числе алкогольсодержацие напитки и продукты

Седативный эффект H1-антигистаминных средств усиливается под действием алкоголя. Снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций может представлять опасность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, поэтому во время лечения доксиламином необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Натрия оксибутират

Усиление угнетения центральной нервной системы может происходить при совместном применении доксиламина сукцината и оксибутирата натрия.

Комбинации, при которых следует соблюдать осторожность

Атропин и другие атропиноподобные лекарственные препараты

Доксиламин в комбинации с атропином и атропиноподобными лекарственными препаратами (имипраминовыми антидепрессантами, другими H1-антигистаминными препаратами с атропиноподобным действием, антихолинергическими противопаркинсоническими препаратами, атропиновыми спазмолитическими лекарственными препаратами, дизопирамидом, фенотиазиновыми нейролептиками, клозапином) повышает риск возникновения таких нежелательных реакций как задержка мочи, запор, сухость во рту и т.д.

Другие седативные лекарственные препараты

Производные морфина (применяемые для обезболивания, лечения кашля или заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные препараты, антигипертензивные препараты центрального действия, некоторые другие препараты (баклофен, пизотифен, талидомид) при совместном применении с доксиламином приводят к угнетению центральной нервной системы. Снижение внимания при этом может представлять опасность при управлении и/или работе с движущимися механизмами.

Другие снотворные средства

Усиливают угнетение центральной нервной системы.

Беременность

Во время беременности доксиламин следует применять с осторожностью. В случае применения препарата беременной женщиной на поздних сроках беременности следует учитывать атропиноподобные и седативные свойства препарата при наблюдении за новорожденным.

Период грудного вскармливания

Поскольку неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, прием данного лекарственного препарата в период кормления грудью не рекомендуется из-за возможной седации или усиления возбуждения у новорожденного.

Необходимо проинформировать пациента о риске возникновения дневной сонливости у лиц, управляющих автотранспортом и работающих с потенциально опасными механизмами. В особенности следует обратить внимание пациента на данный эффект при совместном приеме препарата с алкоголем, препаратами, содержащими этиловый спирт, другими седативными препаратами, оксибутиратом натрия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»). Поэтому в период лечения лекарственным препаратом Нормосон® рекомендуется избегать управления движущимися механизмами, работы, требующей повышенного внимания, и других потенциально опасных видов деятельности. Необходимо также проинформировать пациента о том, что при недостаточной продолжительности сна после приема дозы препарата риск снижения внимания увеличивается.

• Антихолинергические эффекты: зопор, задержка мочи, сухость во рту, нарушение зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, зрительные галлюцинации, снижение остроты зрения), учащенное сердцебиение, спутанность сознания.
• Рабдомиолиз, повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в крови.
• Сонливость в дневное время, возникновение которой требует снижения дозы.

Отмечены случаи злоупотребления доксиламином и появление зависимости.

Первое поколение H1-антигистаминных препаратов может вызывать седативный эффект, когнитивные и психомоторные нарушения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям): на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http.www.rceth.by)».

Симптомы

При передозировке препарата возникает сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, синусовая тахикардия, покраснение лица и шеи, гипертермия, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту. Делирий, галлюцинации, атетозные движения наблюдаются чаще у детей и могут являться предвестниками судорог, возникающих как осложнения тяжелых отравлений или комы. Даже при отсутствии судорог при остром отравлении доксиламином существует вероятность возникновения рабдомиолиза, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В связи с возможностью развития данных расстройств необходимо проводить систематический контроль путем измерения уровня креатинфосфокиназы.

Лечение

При передозировке проводится симптоматическое лечение. В качестве первой помощи на ранних этапах лечения рекомендуется прием активированного угля (50 г для взрослых, 1 г/кг массы тела для детей).

Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкильные эфиры.

Код ATC: R06AA09

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Доксиламин является антагонистом H1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает снотворное, седативное и М-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает качество и продолжительность сна.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2 часа после приема препарата внутрь.

Период полувыведения из плазмы крови составляет в среднем 10 часов. Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем метилирования.

Количество метаболитов, образующихся при распаде молекулы доксиламина сукцината, несущественно, так как 60% от введенной дозы обнаруживается в моче в неизменном виде.

• Целлюлоза микрокристаллическая
• Кроскармеллоза натрия
• Кремния диоксид коллоидный безводный
• Магния стеарат
• Повидон (К 30)
• Лактоза моногидрат

Состав оболочки:

• Гипромеллоза
• Титана диоксид
• Макрогол 6000

Не применимо.

4 года. Срок годности указан на упаковке.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25°C.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.

Каждые 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещены в пачку из картона.

Нет особых требований.

По рецепту врача.

ООО «Фармтехнология»

220024, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Корженевского, 22

Телефон/факс: +375 1730944 88, e-mail:ft@ft.by.

Фармтехнология