- Главная
- Все препараты
- L-Тироксин 100 Берлин-Хеми
L-Тироксин 100 Берлин-Хеми
Беременность 
Грудное вскармливание 
Дети от 0 до 18 лет 
Взрослые от 18 лет L-Тироксин 100 Берлин-Хеми / L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie
Лекарственная форма
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ
100 микрограмм, таблетки
Качественный и количественный состав
В одной таблетке препарата L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ содержится 106,4-113,6 мкг левотироксин-натрия × H2O (что соответствует 100 мкг левотироксина натрия).
Вспомогательное(-ые) вещество(-а) с известным действием
В одной таблетке содержится 1,8 мг натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки
Круглые, слегка выпуклые таблетки от почти белого до светло-бежевого цвета, с насечкой для деления на одной стороне и тиснением «100» на другой.
Таблетку можно разделить на две части с равными дозировками.
Клинические данные
Показания к применению
- Заместительная терапия препаратами гормонов щитовидной железы при гипотиреозе любой этиологии
- Профилактика рецидива зоба после удаления эутиреоидного зоба.
- Доброкачественный эутиреоидный зоб
- Супрессивная и заместительная терапия при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после тироидэктомии
- Адъювантная терапия на фоне терапии гипертиреоза тиреостатиками после достижения состояния эутиреоза
- Тест с супрессией щитовидной железы
Препарат L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ показан к применению во всех возрастных группах.
Режим дозирования и способ применения
Терапия тиреоидными гормонами/заместительная терапия
Дозировка
Инструкции по дозировке рассматриваются в качестве руководства. Индивидуальную , суточную дозу следует определять на основании результатов лабораторных и клинических исследований.
Если остаточная функция щитовидной железы сохранена, для заместительной терапии может быть достаточно более низкой дозы.
В пожилом возрасте, при наличии ишемической болезни сердца, при выраженном или продолжительном гипотиреозе, начинать лечение гормонами щитовидной железы следует с особой осторожностью, то есть следует выбирать низкую первоначальную дозу, которую затем медленно увеличивают через продолжительные интервалы времени, при этом необходимо проводить частый контроль уровня гормонов щитовидной железы. Опыт применения препарата показал, что его прием в низкой дозе также является оптимальным при лечении пациентов с низкой массой тела и пациентов с крупным узловым зобом.
Так как уровень Т4 или fТ4 у некоторых пациентов может быть повышен, для наблюдения за режимом лечения более оптимальным является определение концентрации ТТГ в сыворотке крови.
| Показание к применению | Доза (микрограмм левотироксина натрия в сутки) | |
| Гипотиреоз: Взрослые пациенты (Увеличение на 25-50 микрограмм с интервалами в 2-4 недели) | Начальное значение Затем | 25-50 100-200 |
| Профилактика рецидива зоба: | 75 -200 | |
| Эутиреоидный доброкачественный зоб: | 75 — 200 | |
| Адъювантная терапия на фоне проведения тиреостатической терапии при гипертиреозе: | 50-100 | |
| После тиреоидэктомии по причине злокачественного новообразования щитовидной железы: | 150-300 | |
| Супрессивная сцинтиграфия щитовидной железы: | 200 микрограмм (соответствует 2 таблеткам)/сут (на протяжении 14 суток до проведения сцинтиграфии) |
Лица пожилого возраста
В отдельных случаях у пациентов пожилого возраста, например у пациентов с заболеваниями сердца, следует отдавать предпочтение постепенному снижению дозы левотироксин-натрия, и регулярно проводить определением уровня ТТГ.
Пациенты педиатрического профиля
Поддерживающая доза левотироксин-натрия при врожденном и приобретенном гипотиреозе обычно составляет 100−150 мкг на м2 площади поверхности тела в сутки.
Для новорожденных и младенцев с врожденным гипотиреозом, которым требуется быстрое замещение отсутствующих гормонов левотироксином, рекомендуемая начальная доза левотироксин-натрия для применения в первые 3 месяца составляет 10−15 мкг на кг массы тела в сутки. В дальнейшем дозу следует корректировать индивидуально, исходя из клинических данных, а также уровня тиреоидных гормонов и ТТГ.
Для детей с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая начальная доза левотироксин-натрия составляет 12,5−50 мкг в сутки. Исходя из клинических данных, а также уровня тиреоидных гормонов и ТТГ, дозу следует повышать постепенно каждые 2−4 недели до тех пор, пока доза, требуемая для заместительной терапии, не будет достигнута в полной объеме.
Способ применения
Препарат в полной суточной дозе принимают внутрь натощак, запивая жидкостью; препарат принимают утром, как минимум за полчаса до завтрака.
Детям дают препарат в полной суточной дозе, как минимум, за полчаса до первого за день приема пищи. Таблетки можно также применять в виде суспензии. Таблетки следует предварительно размельчить в небольшом количестве воды (10−15 мл), а в полученную суспензию, которая должна быть свежеприготовленной (ее готовят по мере необходимости), необходимо добавить еще некоторое количество жидкости и дать пациенту (5-10мл).
Продолжительность применения
При гипотиреозе и после тиреоидэктомии по причине злокачественного новообразования щитовидной железы — как правило, в течение всей жизни; при эутиреоидном зобе и для профилактики рецидива зоба — от нескольких месяцев или лет до применения в течение всей жизни; при адъювантной терапии при гипертиреозе — в зависимости от продолжительности тиреостатической терапии.
Длительность лечения при эутиреоидном зобе должна составлять от 6 месяцев до двух лет. Если в течение этого времени лечение препаратом L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ не принесло желаемого результата, следует рассмотреть другие варианты лечения.
Тест с супрессией щитовидной железы
При проведении теста с супрессией щитовидной железы ежедневно принимают по 150−200 мкг левотироксин-натрия в течение 14 дней.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
- Нелеченый гипертиреоз
- Нелеченая недостаточность надпочечников
- Нелеченая гипофизарная недостаточность (это приводит к недостаточности надпочечников, при которой требуется лечение)
- Острый инфаркт миокарда
- Острый миокардит
- Острый панкардит
Во время беременности принимать левотироксин одновременном тиреостачическими средствами противопоказано.
Дальнейшие сведения касательно использования в период беременности и кормления грудью см. раздел «Фертильность, беременность и лактация».
Особые указания и меры предосторожности при применении
Перед началом терапии тиреоидными гормонами должно быть исключено наличие или же проводиться лечение следующих заболеваний или состояний:
- Ишемическая болезнь сердца
- Стенокардия
- Артериальная гипертензия
- Гипофизарная недостаточность и/или недостаточность коры надпочечников
- Автономия щитовидной железы
Также эти заболевания или состояния необходимо исключить или излечить до проведения теста с супрессией щитовидной железы, за исключением автономности щитовидной железы, которая может быть причиной для проведения данного теста с супрессией.
В случае дисфункции надпочечников адекватную заместительную терапию — для предотвращения острой надпочечниковой недостаточности — следует провести до начала приема левотироксина (см. раздел «Противопоказания»).
При ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, тахиаритмии, миокардите с неострым течением, долго сохранявшемся гипотиреозе или у пациентов, которые уже перенесли инфаркт миокарда, необходимо в любом случае строго избегать фармакологически индуцированного гипертиреоза — даже в легкой степени. При проведении терапии тиреоидными гормонами необходимо проведение более частого контроля показателей гормонов щитовидной железы (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»).
При вторичном гипотиреозе необходимо проверить наличие сопутствующей адренокортикальной недостаточности. При наличии этого заболевания следует в первую очередь провести заместительную терапию (гидрокортизон). Без надлежащего обеспечения организма кортикостероидами терапия тиреоидными гормонами у пациентов с адренокортикальной или гипофизарной недостаточностью может вызвать аддиссонический криз.
У недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении в начале терапии левотироксином необходим контроль гемодинамических параметров, поскольку из-за незрелости у них функции надпочечников возможен коллапс кровообращения (см. также раздел «Нежелательные реакции»).
При назначении левотироксина пациентам с эпилепсией следует соблюдать осторожность, поскольку у них имеет место повышенный риск развития судорог.
В случае подозрения на автономию щитовидной железы рекомендуется провести анализ на предмет тиреотропин-рилизинг-гормона или сцинтиграфию щитовидной железы с ее супрессией.
У женщин в период постменопаузы повышен риск развития остеопороза; поэтому им необходим подбор (титрование) дозы певотироксин-натрия до достижения минимальной эффективной дозы, а также — во избежание повышения концентрации левотироксина в крови выше физиологического уровня — им следует чаще проверять функцию щитовидной железы (см. раздел «Нежелательные реакции»).
Гормоны щитовидной железы не следует применять для снижения веса тела. У пациентов с эутиреоидным обменом прием препарата в нормальных дозах не приводят к снижению массы тела. В более высоких дозах препарат может привести к возникновению серьезных или даже угрожающих жизни нежелательных явлений — особенно в сочетании с некоторыми средствами для снижения веса тела и аминами, обладающими симпатомиметическим действием.
Если требуется переход на другой препарат левотироксина, то, поскольку существует потенциальный риск дисбаланса гормонов щитовидной железы, в течение переходного периода необходимо проведение тщательного контроля, включая клинический и биохимитееский контроль. Некоторым пациентам может потребоваться коррекция дозы
У пациентов, одновременно принимающих левотироксин и другие лекарственные препараты, которые могут оказывать влияние на щитовидную железу (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы, салицилаты и фуросемид в высоких дозах), необходимо наблюдение за функцией щитовидной железы (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
В отношении пациентов, страдающих диабетом, и пациентов, получающих антикоагулянты, см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия».
В очень редких случаях поступали сообщения о гипотиреозе, возникшем на фоне одновременного применения севеламера и левотироксина. В этой связи у пациентов, получающих оба названных препарата, рекомендуется тщательно контролировать уровень ТТГ в крови (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
В данном лекарственном средстве содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть можно считать, что «натрий практически не содержится».
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Противодиабетические средства:
Левотироксин может ослаблять эффект противодиабетических препаратов (например, метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин), состоящий в снижении уровня глюкозы в крови. Поэтому у лиц, страдающих сахарным диабетом, следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови — в основном, в начале и в конце терапии тиреоидными гормонами. В случае необходимости следует скорректировать дозу лекарственного средства для снижения уровня глюкозы в крови.
Производные кумарина:
Левотироксин может усиливать эффект производных кумарина, вытесняя их из участков связывания с белками плазмы. По этой причине у лиц, одновременно принимающих левотироксин и производные кумарина, следует регулярно проверять свертываемость крови и, в случае необходимости, корректировать дозу антикоагулянта (снижение дозы).
Ионообменные смолы:
Ионообменные смолы, такие, как колестирамин, колестипол или кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты подавляют всасывание левотироксина путем связывания тиреоидных гормонов в желудочно-кишечном тракте; поэтому их следует применять через 4−5 часов после приема препарата L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ.
Средства, связывающие желчные кислоты:
Колесевелам связывает левотироксин и таким образом снижает всасывание левотироксина в желудочно-кишечном тракте. При приеме левотироксина не менее чем за 4 часа до приема колесевелама никакого взаимодействия не наблюдалось. Поэтому L-TИРОКСИН 100 БЕРЛИНХЕМИ следует принимать, как минимум, за 4 часа до приема колесевелама.
Лекарственные препараты, связывающие кислоту желудочного сока и содержащие алюминий, лекарственные препараты, содержащие железо, лекарственные препараты, содержащие кальций:
Всасывание левотироксина может уменьшаться в случае одновременного применения алюминийсодержащих антацидных средств (антацидные препараты, сукральфат), железосодержащих лекарственных средств и кальцийсодержащих лекарственных препаратов. Поэтому L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ следует принимать, как минимум, за 4 часа до приема колесевелама.
Севеламер и лантана карбонат:
Севеламер и лантана карбонат, предположительно, могут снижать биодоступность левотироксина (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды и бета-блокаторы (особенно пропранолол):
Данные вещества подавляют превращение T4 в T3 и могут приводить к снижению концентрации T3 в плазме.
Амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества:
Амиодарон и йодсодержащие контрастные средства — в силу высокого содержания в них йода могут способствовать как гипертиреозу, так и гипотиреозу. Особая осторожность требуется при узловом зобе с возможно существующей, но не диагностированной автономией. Амиодарон ингибирует преобразование T4 в T3, вследствие чего возникает снижение концентрации T3 и повышение уровня ТТГ в плазме. В связи с воздействием амиодарона на функцию щитовидной железы может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата L-TИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат:
Салицилаты (особенно в дозах, превышающих 2,0 г/сутки), дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин из участков связывания с белками плазмы. Это может приводить к начальному преходящему повышению уровня свободных гормонов щитовидной железы, вслед за которым следует снижение общего уровня гормонов щитовидной железы.
Эстрогенсодержащие контрацептивы, лекарственные препараты для заместительной гормональной терапии в период постменопаузы:
Потребность в левотироксине может увеличиваться на фоне применения эстрогенсодержащих контрацептивов или заместительной гормональной терапии в постменопаузе. Возможно повышение связывания левотироксина, что может приводить к ошибкам в диагностике и лечении.
Сертралин, хлорокин/прогуанил:
Данные вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в плазме крови.
Лекарственные препараты, индуцирующие ферменты:
Барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и другие лекарственные средства, способные индуцировать ферменты печени, могут повышать печеночный клиренс левотироксина и приводить к снижению его уровня в плазме.
Ингибиторы протеаз:
Имеются сообщения о снижении терапевтического эффекта левотироксина при совместном применении с лопинавиром/ритонавиром. Поэтому пациентам, одновременно принимающим левотироксин и ингибиторы протеаз, необходимо проведение тщательного контроля клинических симптомов и функции щитовидной железы. Необходимо наблюдение за уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) у пациентов, принимающих левотироксин, по меньшей мере, в течение первого месяца после начала приема и/или окончания лечения ритонавиром.
Ингибиторы тирозинкиназы:
Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотесаниб) могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому у пациентов, одновременно принимающих левотироксин и ингибиторы тирозинкиназы, необходимо тщательное наблюдение за клиническими симптомами и показателями функции щитовидной железы. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы левотироксина.
Соевые продукты:
Соевые продукты могут снижать всасывание левотироксина в кишечнике. Сообщалось о повышении уровня ТТГ в плазме у детей, находящихся на диете из соевых-кродуктов-я принимающих левотироксин по поводу врожденного гипотиреоза. Для достижения нормального уровня T4 и ТТГ в плазме могут потребоваться необычно высокие дозы левотироксина. Во время и после прекращения диеты из соевых продуктов необходимо проведение тщательного контроля уровня Т4 и ТТГ в плазме; может возникнуть необходимость коррекции дозы левотироксина.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность и лактация
Во время беременности и лактации терапию гормонами щитовидной железы прерывать не следует. Для обеспечения оптимального здоровья матери и плода важно, чтобы уровень гормонов щитовидной железы оставался в пределах нормы. Несмотря на широкое применение во время беременности, до сих пор нет сведений о наличии нежелательного воздействия левотироксина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. Даже в случае применения левотироксина в высокой дозе гормоны щитовидной железы попадают в грудное молоко в количествах, которые не являются достаточными для развития у грудных детей гипертиреоза или для подавления секреции ТТГ.
Благодаря эстрогену потребность в левотироксине во время беременности может повышаться. По этой причине во время и после беременности следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости — корректировать дозу гормона щитовидной железы.
Применение левотироксина в качестве адъювантной терапии при лечении гипертиреоза тиреостатиками во время беременности противопоказано. При дополнительном приеме левотироксина может потребоваться повышение дозы тиреостатиков. В отличие от левотироксина, тиреостатики могут преодолевать плацентарный барьер в дозах, обладающих эффектом. Это может привести к гипотиреозу у плода. По этой причине у беременных женщин с гипертиреозом тиреостатические средства всегда следует применять в качестве монотерапии и в низких дозах.
Во время беременности и кормления грудью тест с супрессией щитовидной железы проводить не следует.
Фертильность
Данных исследований, которые свидетельствовали бы о нарушения мужской или женской фертильности, не имеется. Каких-либо подозрений или указаний на это нет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований по изучению влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.
Нежелательные реакции
Если в отдельных случаях доза не переносится пациентом или возникла передозировка, то, особенно в случае слишком быстрого повышения дозы в начале лечения, могут возникнуть типичные симптомы гипертиреоза. В подобных случаях следует либо снизить суточную дозу препарата, либо отменить его на несколько дней. Сразу после исчезновения нежелательного явления лечение может быть возобновлено с осторожным подбором дозы.
При гиперчувствительности к левотироксину или к любому из вспомогательных веществ препарата L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ возможны аллергические реакции со стороны кожи (например, кожная сыпь, крапивница) и дыхательных путей. Имеются отдельные сообщения о развитии анафилактического шока. В подобном случае прием таблеток следует прекратить.
Побочные действия классифицируются по частоте возникновения следующим образом:
- Очень часто (≥1/10)
- Часто (≥1/100, <1/10)
- Иногда (≥1/1000, <1/100)
- Редко (≥1/10000, <1/1000)
- Очень редко (<1/10 000)
- Неизвестно (на основании имеющихся данных частота оценке не поддается)
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: Гиперчувствительность
Нарушения со стороны сердца
Очень часто: Ощущение сердцебиения
Часто: Тахикардия
Неизвестно: Аритмия, стенокардия
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Неизвестно: Ангионевротический отек, сыпь, крапивница, гипергидроз
Психические расстройства
Очень часто: Бессонница
Часто: Нервозность
Неизвестно: Беспокойство
Нарушения со стороны скелетной мускулатуры, костей и соединительной ткани
Неизвестно: Мышечная слабость и мышечные судороги, остеопороз на фоне левотироксина в подавляющих дозах, особенно у женщин в период постменопаузы, преимущественно во время длительного лечения
Нарушения со стороны сосудов
Неизвестно: Приливы крови, сосудистый коллапс у недоношенных новорожденных с низкой массой тела (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Неизвестно: Нарушение менструального цикла
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Неизвестно: Диарея, рвота
Лабораторные и инструментальные исследования
Неизвестно: Снижение массы тела
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: Головная боль
Редко: Псевдоопухоль мозжечка (особенно у детей)
Неизвестно: Тремор
Общие нарушения и реакции в месте введения
Неизвестно: Непереносимость жары, повышение температуры тела
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников системы здравоохранения требуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему оповещения.
Передозировка
В качестве показателя передозировки повышение уровня T3 является более достоверным, чем повышение уровня T4 или fT4.
В случае передозировки и интоксикации возникают симптомы, характерные для умеренного или значительного ускорения метаболизма (см. раздел «Нежелательные реакции»). В зависимости от степени передозировки рекомендуется прекратить прием препарата и пройти контрольное обследование.
В случаях интоксикации у человека (попытки суицида) левотироксин в дозах до 10 мг переносится без осложнений. Развитие таких серьезных осложнений, как нарушение жизненно важных функций (дыхание и кровообращение), является маловероятным, при условии, если в анамнезе нет ишемической болезни сердца. Несмотря на это, имеются сообщения о развитии тиреотоксического криза, сердечной недостаточности и комы. Имеются отдельные сообщения о внезапной сердечной смерти у пациентов с многолетним злоупотреблением левотироксина в анамнезе:
В случаях острой передозировки всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта можно уменьшить с помощью приема активированного угля. Лечение носит обычно симптоматический и поддерживающий характер. Симптомы бета-симпатомиметической природы, выраженные в тяжелой степени, например, тахикардию, тревожность, возбуждение или гиперкинезию можно ослабить за счет применения бета-блокаторов. Применение тиреостатиков не показано, так как функция щитовидной железы уже полностью подавлена.
В случае приема препарата в очень высокой дозе (попытка суицида) целесообразно провести плазмаферез.
При передозировке левотироксина необходимо длительное наблюдение. В связи с постепенным превращением левотироксина в лиотиронин развитие симптомов может происходить с задержкой до 6 дней.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения при заболеваниях щитовидной железы, гормоны щитовидной железы.
Код ATX: H03AA01
Механизм действия
Синтетический левотироксин, входящий в состав препарата L-TИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ, по своему действию идентичен природному тиреоидному гормону, вырабатываемому, главным образом, щитовидной железой. Различий между эндогенным и экзогенным левотироксином для организма не существует.
Фармакодинамическое действие
После частичного превращения в лиотиронин (T3), в основном в печени и почках, и после попадания в клетки организма гормоны щитовидной железы вызывают специфические эффекты, оказывая влияние на развитие, рост и метаболизм путем активации T3- рецепторов.
Клиническая эффективность и безопасность
Замещение тиреоидных гормонов приводит к нормализации процессов метаболизма. Например, прием левотироксина приводит к значительному снижению повышенного уровня холестерина, обусловленного гипотиреозом.
Фармакокинетические свойства
В случае приема левотироксина внутрь на пустой желудок, препарат всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника, причем степень всасывания зависит главным образом от лекарственной формы и может составлять до 80%. В случае приема левотироксина вместе с приемом пищи всасывание значительно снижается.
Максимальная концентрация в плазме достигается, приблизительно, через 2-3 часа после приема.
После первого приема внутрь эффект, обычно, наступает через 3−5 дней.
РаспределениеРассчитанный объем распределения составляет примерно 10-12 л. Левотироксин связан со специфическими транспортными белками приблизительно на 99,97%. Связь белков с гормоном не является ковалентной, в связи с чем имеет место постоянный и очень быстрый обмен между свободным и связанным гормоном.
ЭлиминацияМетаболический клиренс левотироксина составляет, приблизительно, 1,2 л плазмы/сутки. Расщепление происходит, в основном, в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и калом.
Время полувыведения левотироксина составляет приблизительно 7 суток; при гипертиреозе оно может сокращаться (до 3−4 суток), а при гипотиреозе оно может возрастать (приблизительно до 9−10 суток).
Беременность и лактация
Левотироксин проникает через плаценту лишь в малых количествах. При приеме препарата в обычных дозах левотироксин попадает в грудное молоко лишь в малых количествах.
Нарушение функции почек
В связи с высокой степенью связывания с белками ни гемодиализ, ни гемоперфузия не оказывают воздействия на уровень левотироксина.
Данные доклинической безопасности
Острая токсичность
Левотироксин обладает очень низкой острой токсичностью.
Хроническая токсичность
Исследования хронической токсичности проводились на разных видах животных (крысы, собаки). На фоне применения препарата в высоких дозах у крыс отмечались признаки токсического воздействия на печень, повышенная частота спонтанных нефрозов, а также изменения веса органов. У собак существенных побочных действий не наблюдалось.
Мутагенность
Исследовательский материал о мутагенном потенциале левотироксина отсутствует. До настоящего времени не получено никаких данных, которые бы указывали на возникновение у потомства нарушений, вызванных изменениями в геноме под влиянием тиреоидных гормонов.
Канцерогенность
Длительных исследований канцерогенного действия левотироксина на животных не проводилось.
Репродуктивная токсичность
Гормоны щитовидной железы проникают через плаценту лишь в очень малых количествах.
Данных исследований, которые свидетельствовали бы о нарушения мужской или женской фертильности, не имеется. Каких-либо подозрений или указаний на это нет.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Кальция гидрофосфата дигидрат
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Натрия крахмалгликолят (тип A) (Ph. Eur.)
- Декстрин (из кукурузного крахмала)
- Длинноцепочечные парциальные глицериды
Несовместимость (совместимость)
Неприменимо.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25°C.
Данное лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и складной коробочке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Характер и содержание упаковки
Оригинальная упаковка содержит 2 или 4 блистера из алюминиевой ламинированной фольги (ОПА 25 мкм / алюминий 45 мкм / ПВХ 60 мкм) и жесткой алюминиевой фольги с герметизирующим покрытием ( 20 мкм) по 25 таблеток каждый, с листком-вкладышем в каждой упаковке.
В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Неиспользованный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.
Условия отпуска
Препарат L-Tироксин 100 Берлин-Хеми отпускается только по рецепту.
Производитель
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ
100 микрограмм, таблетки
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
L-TИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ является лекарственным препаратом, в котором в качестве действующего вещества содержится гормон щитовидной железы — левотироксин. По своему действию он идентичен природному гормону.
L-TИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ принимают для замещения отсутствующего гормона щитовидной железы и/или для уменьшения нагрузки на щитовидную железу.
L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ применяется:
- для замены (заместительная терапия) отсутствующего гормона при всех формах заболеваний щитовидной железы, при которых ее функция является сниженной,
- для профилактики рецидива зоба (увеличения щитовидной железы) после хирургической операции по удалению зоба при нормальной функции щитовидной железы,
- для лечения при доброкачественном зобе при нормальной функции щитовидной железы,
- в качестве вспомогательной терапии на фоне лечения тиреостатиками (лекарственные средства, подавляющие повышенную функцию щитовидной железы) при повышенной функции щитовидной железы после того, как достигнуто нормальное состояние метаболизма,
- при злокачественной опухоли щитовидной железы, в основном после хирургической операции, для подавления рецидива опухоли и замещения отсутствующего гормона щитовидной железы,
- для исследования функции щитовидной железы (тест с супрессией щитовидной железы).
L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ показан к применению для всех возрастных групп.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ нельзя принимать
- при наличии у Вас аллергии на левотироксин натрия или любые другие компоненты данного лекарственного препарата (перечислены в разделе «Содержимое упаковки и общие сведения»).
- При наличии у Вас следующих заболеваний или состояний:
- повышенная функция щитовидной железы, по поводу которой лечение не проводилось
- нелеченая адренокортикальная недостаточность
- нелеченая недостаточность гипофиза, если она привела к адренокортикальной недостаточности, требующей лечения
- недавно перенесенный инфаркт миокарда
- острое воспаление сердечной мышцы (миокардит)
- острое воспаление всех слоев стенки сердца (панкардит)
При беременности и одновременном приеме лекарственных препаратов для лечения при повышенной функции щитовидной железы (так называемые «тиреостатики») L-TИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ принимать не следует (см. также раздел «Беременность, кормление грудью и способность к деторождению»).
Перед началом приема препарата L -ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ следует исключить наличие следующих заболеваний или состояний, или провести их лечение:
- Ишемическая болезнь сердца
- Боль в области сердца и чувство сдавленности в груди (стенокардия)
- Повышенное артериальное давление
- Недостаточность гипофиза и/или коры надпочечников
- Наличие в щитовидной железе зон, неконтролируемо вырабатывающих тиреоидный гормон (автономия щитовидной железы)
Перед проведением так называемого теста тиреоидной супрессии для исследования функции щитовидной железы, необходимо исключить наличие данных заболеваний или состояний, или провести их лечение. Проводить исключение наличия автономии щитовидной железы не требуется, так как, кроме всего прочего, тест служит для обнаружения последней.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом препарата L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ обратитесь за консультацией к лечащему врачу или работнику аптеки.
Особую осторожность при приеме препарата L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ следует соблюдать в следующих случаях:
- Если у Вас имел место инфаркт миокарда, или имеется ишемическая болезнычержда, слабость сердечной мышцы, нарушения сердечного ритма (тахикардия) или воспаление сердечной мышцы вне обострения, или длительно существующая гипофункция щитовидной железы. В этих случаях следует избегать слишком высокого уровня гормонов в крови. Поэтому необходимо более часто проверять уровень гормонов щитовидной железы. При появлении незначительных признаков повышенной функции щитовидной железы, связанных с приемом препарата L-TИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ, слёдует сообщить об этом лечащему врачу (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
- Если у Вас ослаблена функция надпочечников (надпочечниковая недостаточность) и при этом отсутствует соответствующее заместительное лечение.
- Если недостаточность функции щитовидной железы вызвана заболеванием гипофиза. Возможно, это состояние сопровождается недостаточностью коры надпочечников, которое должно быть устранено до начала лечения тиреоидным гормоном (терапия гидрокортизоном). Без адекватного лечения возможно развитие острой недостаточности коры надпочечников (аддисонический криз).
- Если имеет место подозрение на наличие в щитовидной железе зон, неконтролируемо вырабатывающих тиреоидный гормон. До начала лечения следует провести в этом отношении дополнительные исследования функции щитовидной железы.
- У женщин после наступления менопаузы с повышенным риском развития потери костной массы (остеопороз). Ваш лечащий врач должен проводить частый контроль функции щитовидной железы во избежание повышения уровня гормонов щитовидной железы и для обеспечения использования наименьшей эффективной дозы.
- Если Вы страдаете диабетом. См. подробную информацию в разделе «Прием препарата L ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ и других лекарственных препаратов».
- Если Вы принимаете определенные лекарственные средства против свертывания крови (например, дикумарол), или препараты, действующие на щитовидную железу (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы (лекарственные препараты для лечения при раке), салицилаты и фуросемид в высоких дозах)). См. подробную информацию в разделе «Прием препарата L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ и других лекарственных препаратов».
- Если Вы — пациент, проходящий лечение методом диализа, и принимающий лекарственный препарат севеламер по поводу слишком высокого уровня фосфатов в крови, Ваш врач, возможно, рассмотрит вопрос о наблюдении за определенными показателями анализа крови для оценки эффективности левотироксина (см. также раздел «Прием препарата L -ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ и других лекарственных препаратов»).
- Если Вы когда-либо в прошлом страдали эпилепсией, то в этом случае у Вас имеется повышенный риск возникновения припадков.
Неправильное применение
Не следует принимать препарат L-TИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ с целью снижения массы тела. Если у Вас в крови нормальный уровень тиреоидного гормона, дополнительный прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению массы тела. Дополнительный прием без особого указания лечащего врача может привести к возникновению серьезных или даже угрожающих жизни побочных действий — особенно в сочетании с некоторыми препаратами для снижения массы тела.
Изменение терапии
При необходимости замены лекарственного средства на другой препарат левотироксина может возникнуть нарушение равновесия в работе щитовидной железы. Если у Вас есть какие-либо вопросы касательно замены препарата, обсудите это с лечащим врачом. В течение переходного периода требуется проведение тщательного контроля (клинический и биохимический). При появлении каких-либо побочных действий Вам следует сообщить о них своему врачу, поскольку при этом может возникнуть необходимость повышения или снижения дозы принимаемого Вами препарата.
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста необходимо осторожное дозирование препарата (особенно при наличии заболеваний сердца), а также более частый врачебный контроль.
Дети и подростки
У недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении в начале лечения левотироксином необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может произойти быстрое падение артериального давления (известное как коллапс кровообращения) (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
Прием препарата L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ и других лекарственных препаратов
Если Вы в настоящее время принимаете, принимали в недавнем прошлом или могли принимать любые другие лекарственные средства, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.
L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ влияет на действие следующих лекарственных веществ или групп препаратов:
- Противодиабетические препараты (лекарственные препараты, снижающие уровень сахара в крови), такие как метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин): Если Вы страдаете диабетом, Вам необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови, в основном в начале лечения и при завершении лечения гормонами щитовидной железы. Может возникнуть необходимость проведения лечащим врачом коррекции дозы лекарственных препаратов, снижающих уровень сахара в крови, так как левотироксин может снижать эффект данных препаратов.
- Производные кумарина (лекарственные средства против свертывания крови): При совместном приеме препарата L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ и производных кумарина (например, дикумарола) Вам необходимо проведение регулярного контроля за показателями свертываемости крови. Может возникнуть необходимость снижения лечащим врачом дозы антикоагулянтов, так как левотироксин может усиливать действие антикоагулянтов.
На действие препарата L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ влияют следующие лекарственные препараты:
- Ионообменные смолы:
Препараты для снижения уровня липидов в крови (например, колестирамин, колестипол), или препараты для снижения концентрации калия или фосфата в крови (кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты) следует принимать через 4−5 часов после приема препарата L-TИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ. Данные лекарственные препараты подавляют поступление левотироксина из кишечника, снижая, таким образом, его эффективность.
- Севеламер и лантана карбонат:
севеламер и лантана карбонат (препараты для снижения уровня фосфатов в крови у пациентов, находящихся на диализе) могут снижать всасывание и эффективность левотироксина. Ваш лечащий врач будет проводить более частый контроль функции щитовидной железы (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
- Средства, связывающие желчные кислоты:
Колесевелам (лекарственный препарат для снижения концентрации холестерина в крови) связывает левотироксин и таким образом снижает всасывание левотироксина из кишечника. Таким образом, препарат L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ, принимают за 4 часа до приема колесевелама.
- Лекарственные препараты, содержащие алюминий и связывающие кислоту желудочного сока, лекарственные препараты, содержащие железо, лекарственные препараты, содержащие кальций:
L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ следует принимать как минимум за 2 часа до приема лекарственных препаратов, содержащих алюминий и связывающих кислоту желудочного сока (антациды, сукральфат), а также лекарственных препаратов, содержащих железо или кальций. Данные лекарственные препараты подавляют поступление левотироксина из кишечника, таким образом снижая его эффективность.
- Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-блокаторы (в частности пропранолол):
Пропилтиоурацил (препарат для лечения при повышенной функции щитовидной железы), глюкокортикоиды (гормоны коры надпочечников, «кортизон») и β-блокаторы (препараты, уменьшающие частоту сердечных сокращений и снижающие артериальное давление), угнетают превращение левотироксина в его более активную форму — лиотиронин, снижая, таким образом, эффективность препарата L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ.
- Амиодарон, йодсодержащие контрастные средства:
Амиодарон (препарат для лечения при нарушениях сердечного ритма) и йодсодержащие контрастные средства (определенные препараты для рентгенологической диагностики) вследствие высокого содержания йода могут вызвать как повышение, так и понижение активности щитовидной железы. Особое внимание следует соблюдать при узловом зобе с возможно нераспознанными зонами в щитовидной железе, неконтролируемо образующими тиреоидные гормоны (автономия). Амиодарон ингибирует превращение левотироксина в более активную форму — лиотиронин и, таким образом, может оказывать влияние на действие препарата L-TИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ. В случае необходимости лечащий врач скорректирует дозу препарата L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ.
- Следующие лекарственные препараты могут оказывать влияние на действие препарата L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ:
- Салицилаты, особенно в дозах, превышающих 2 г/сутки (жаропонижающие и болеутоляющие лекарственные препараты)
- Дикумарол (препарат, подавляющий образование тромбов в крови)
- Фуросемид в высоких дозах (250 мг) (мочегонное средство)
- Клофибрат (лекарственный препарат для снижения повышенного уровня липидов крови)
- Контрацептивы или препараты для заместительной гормональной терапии:
Потребность в левотироксине может повышаться при приеме контрацептивных гормональных препаратов, содержащих эстрогены («пилюли»), или во время гормонзамещающей терапии после наступления менопаузы.
- Сертралин, хлорокин/прогуанил:
Сертралин (препарат для лечения при депрессии) и хлорокин/прогуанны-(трепараты для лечения малярии и ревматоидных заболеваний) снижают эффективность левотироксина.
- Барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин:
Барбитураты (препараты для лечения при судорогах, для анестезии, определенный тип снотворных препаратов), рифампицин (антибиотик), карбамазепин (препарат для лечения при судорогах) и фенитоин (препарат для лечения при судорогах и нарушениях ритма сердца) могут ослаблять действие левотироксина.
- Ингибиторы протеаз (лекарственные препараты для лечения при ВИЧ-инфекции и/или при хронической форме гепатита C):
При совместном приеме левотироксина и ингибиторов протеазы (лопинавир, ритонавир) лечащий врач должен вести тщательное наблюдение за симптомами заболевания и контролировать функцию щитовидной железы. При совместном приеме лопинавира/ритонавира возможно снижение эффекта левотироксина.
- Ингибиторы тирозинкиназы (лекарственные препараты для лечения рака):
При одновременном приеме левотироксина и ингибиторов тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотесаниб) лечащий врач должен вести тщательное наблюдение за признаками заболевания и контролировать функцию щитовидной железы. Эффективность левотироксина может снижаться; в случае необходимости лечащий врач скорректирует дозу левотироксина.
Прием препарата L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ с пищей и напитками
Принимать L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ вместе с пищей и напитками не рекомендуется, в особенности при приеме пищи, богатой кальцием (например, молока и молочных продуктов), поскольку это может значительно снизить всасывание левотироксина.
Если Вы употребляете продукты, содержащие сою, лечащий врач должен проводить более частый контроль уровня гормонов щитовидной железы в крови. Если Вы находитесь на такое диете, лечащий врач, вероятно, проведет коррекцию дозы препарата L-TИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ во время нее и после ее прекращения (он может потребоваться в необычно высоких дозах), поскольку продукты, в которых содержится соя, могут нарушать всасывание левотироксина в кишечнике, снижая, таким образом, его эффективность.
Беременность, грудное вскармливание и способность к деторождению
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед приемом данного лекарственного средства обратитесь за консультацией к своему врачу или работнику аптеки.
При беременности и в период кормления грудью корректное лечение гормонами щитовидной железы играет особенно важную роль для здоровья матери и будущего ребенка. Поэтому ее необходимо продолжать непрерывно под наблюдением лечащего врача. Несмотря на широкое применение препарата во время беременности, нежелательных воздействий левотироксина на течение беременности и на здоровье плода или новорожденного до настоящего времени выявлено не было.
Функцию щитовидной железы следует контролировать как во время, так и после беременности. Из-за повышенного уровня эстрогена в крови (женский половой гормон) потребность в тиреоидном гормоне во время беременности может повышаться, что может потребовать коррекции дозы лечащим врачом.
Во время беременности L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ не следует принимать одновременно с препаратами для лечения при повышенной функции щитовидной железы (тиреостатики), поскольку это приводит к необходимости применения более тиреостатиков в более высоких дозах. Тиреостатики могут (в отличие от левотироксина) проникать через плаценту в кровоток плода и приводить к пониженной функции щитовидной железы у плода. Поэтому лечение при повышенной функции щитовидной железы во время беременности следует проводить исключительно тиреостатиками в низких дозах.
Количество тиреоидного гормона, попадающего в,грудное молоко, очень мало даже при лечении левотироксином в высоких дозах и, следовательно, препарат не опасен.
Во время беременности и грудного вскармливания лечащий врач не будет проводить тест с супрессией щитовидной железы.
Данных исследований, которые свидетельствовали бы о нарушениях мужской или женской детородной функции, не имеется. Каких-либо подозрений или указаний на это нет.
Управление транспортными средствами и обслуживание механизмов
Исследований о влиянии препарата L-TИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.
В препарате L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ содержится натрий
В данном лекарственном препарате содержится менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть можно считать, что в нем «натрий практически не содержится».
Применение препарата
Всегда принимайте данный лекарственный препарат в точном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Индивидуальная суточная доза должна определяться лечащим врачом по результатам обследований.
Дозировка
В наличии имеются таблетки с разным содержанием действующего вещества (50−150 микрограмм левотироксин-натрия) для индивидуального лечения, что означает, что обычно Вам следует принимать одну таблетку в сутки. Для того, чтобы начать лечение и для повышения дозы взрослым, а также для лечения детей, лечащий врач при необходимости пропишет таблетки с более низким содержанием действующего вещества.
В зависимости от имеющейся симптоматики лечащий врач руководствуется следующими рекомендациями:
- Для лечения при недостаточности функции щитовидной железы взрослым следует принимать в начале 25−50 мкг левотироксина натрия в сутки. По указанию врача данная доза может быть повышена с интервалами в 2-4 недели на 25-50 мкг левотироксина натрия до суточной дозы 100−200 мкг левотироксина натрия (соответствует от 1 до 2 таблеток препарата L-TИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ).
- Для профилактики рецидива зоба после хирургического удаления зоба и лечения при доброкачественном зобе следует принимать 75−200 мкг левотироксина натрия в сутки (до 2 таблеток препарата L-TИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ).
- В качестве вспомогательной терапии на фоне лечения тиреостатиками при повышенной функции щитовидной железы принимают 50−100 мкг левотироксина натрия в сутки (соответствует от половины до 1 таблетки препарата L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ).
- После хирургического вмешательства на щитовидной железе по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы следует принимать 150-300 мкг левотироксина натрия в сутки (соответствует от полутора до 3 таблеток препарата L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ).
- При исследовании функции щитовидной железы с помощью теста с супрессией щитовидной железы необходимо принимать 200 мкг левотироксина натрия (соответствует 2 таблеткам препарата L-TИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ) в сутки в течение 14 дней до проведения радиологического исследования (сцинтиграфия).
Применения гормона щитовидной железы в более низких дозах также может быть также достаточно.
Применение у детей
Поддерживающая доза для долгосрочного лечения при пониженной функции щитовидной железы (при врожденном и приобретенном гипотиреозе) обычно составляет 100−150 мкг левотироксина на м2 площади поверхности тела в сутки.
Для новорожденных детей и младенцев с врожденным снижением функции щитовидной железы быстрое замещение гормонов имеет особенно важное значение для их нормального психического и физического развития. Рекомендуемая начальная доза левотироксина для применения в первые 3 месяца составляет 10−15 мкг на кг массы тела в сутки. После этого врач подберет суточную дозу в индивидуальном порядке в соответствии с результатами клинических измерений (в частности на основании измерения уровня гормонов щитовидной железы в крови).
Для детей с приобретенной недостаточнотью функции щитовидной железы рекомендуемая начальная доза левотироксина составляет 12,5−50 мкг в сутки. Повышение суточной дозы врач будет проводить постепенно: каждые 2−4 недели до достижения дозы, необходимой для заместительной терапии в полном объеме. При этом врач, в частности, будет учитывать уровень гормонов щитовидной железы в крови.
Пациенты пожилого возраста, пациенты с ишемической болезнью сердца, и пациенты со снижением функции щитовидной железы
У пациентов пожилого возраста, пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с тяжелой или длительной гипофункцией щитовидной железы лечение гормонами щитовидной железы следует начинать с особой осторожностью (низкая начальная доза, которая должна повышаться медленно, с большими временными интервалами, при этом необходимо проводить частый контроль за уровнем гормонов щитовидной железы).
Пациенты с низким весом тела и пациенты с узловым зобом больших размеров
Клинический опыт показал, что низкая доза также является оптимальной при лечении пациентов с низкой массой тела и пациентов с крупным узловым зобом.
Примечание по разделению таблетки:
Таблетку можно разделить на части с равными дозировками.
Поместите таблетку на гладкую твердую поверхность насечкой для деления вверх. После надавливания пальцем на таблетку она разделится на две половины.
Применение
Полную суточную дозу следует принимать утром, запивая жидкостью в большом количестве, по возможности стаканом воды; принимать препарат следует натощак, как минимум за полчаса до завтрака. Принимать действующее вещество лучше натощак, чем до или после еды. Детям дают полную суточную дозу как минимум за полчаса перед первым за день приемом пищи. Таблетку можно также размельчить в небольшом количестве воды (10−15 мл) и дать полученную суспензию (каждый раз она должна быть свежеприготовленной!) с некоторым дополнительным количеством жидкости (5-10 мл).
Продолжительность применения
При снижении функции щитовидной железы и после хирургического вмешательства на щитовидной железе по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы L-TИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ принимают обычно в течение всей жизни. При доброкачественном зобе и для профилактики рецидива зоба: от нескольких месяцев или лет до приёма в течение всей жизни. В качестве вспомогательной терапии на фоне лечения при повышенной функции щитовидной железы препарат L-TИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ принимают до тех пор, пока принимают тиреостатики (лекарственные средства, подавляющие повышенную функцию щитовидной железы). Для лечения при доброкачественном зобе с нормальной функцией щитовидной железы необходим период лечения от 6 месяцев до двух лет. Если лечение препаратом L-TИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ не принесло желаемого результата за это время, лечащему врачу следует рассмотреть возможность использования другого лечения.
Если Вы приняли большее количество препарата L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ, чем следовало
Признаки передозировки описаны в разделе «Возможные нежелательные реакции». При возникновении таких симптомов следует обратиться к лечащему врачу.
Если Вы забыли принять препарат L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ
Если Вы приняли препарат в слишком низкой дозе или пропустили его прием, не принимайте лекарственное средство в двойной дозе для компенсации пропущенного приема, но придерживайтесь установленной периодичности применения препарата.
Если Вы прекратили прием препарата L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ
Чтобы лечение было успешным, препарат L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ следует принимать регулярно в предписанной лечащим врачом дозировке. Лечение препаратом L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ нельзя изменять, прерывать или завершать досрочно на свое усмотрение ни при каких обстоятельствах, так как симптомы заболевания могут возобновиться.
Если у Вас имеются дополнительные вопросы, связанные с применением данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Непереносимость дозы, передозировка
Если в отдельных случаях доза не переносится пациентом или возникла передозировка, то, особенно в случае слишком быстрого повышения дозы в начале лечения, могут возникнуть типичные признаки гиперактивности щитовидной железы.
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
- Учащенное сердцебиение
- Бессонница
- Головная боль
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов
- Ускорение сердцебиения (тахикардия)
- Нервозность
Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов
- Повышение внутричерепного давления (особенно у детей)
Неизвестно: на основании имеющихся данных оценке не поддается
- Гиперчувствительность
- Нарушение ритма сердца
- Боль, сопровождающаяся чувством сдавленности в груди (стенокардия)
Аллергические кожные реакции (например, ангионевротический отек, сыпь, крапивница)
- Беспокойство
- Мышечная слабость, мышечные судороги
- Остеопороз на фоне высоких доз левотироксина, особенно у женщин в период постменопаузы, преимущественно во время длительного лечения
- Ощущение жара, непереносимость жары, острая сосудистая недостаточность у недоношенных новорожденных с низкой массой тела (см. раздел «О чём следует знать перед применением препарата?» «Предупреждения и меры предосторожности»)
- Нарушение менструального цикла
- Понос.
- Рвота
- Потеря массы тела
- Дрожь (тремор)
- Повышенное потоотделение
- Повышение температуры тела
Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ
При гиперчувствительности к левотироксину или к любому из компонентов препарата L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ возможны аллергические реакции со стороны кожи (сыпь, крапивница) и дыхательных путей. При возникновении реакций гиперчувствительности прекратите прием лекарственного препарата и незамедлительно обратитесь к врачу.
При возникновении побочных действий следует обратиться к лечащему врачу. Он определит, должна ли суточная доза быть снижена, или же прием таблеток должен быть прерван на несколько дней. Сразу после исчезновения побочного действия лечение может быть возобновлено с осторожным подбором дозы.
Сообщение о побочных действиях
При появлении у Вас каких-либо побочных действий обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Это относится также к любым возможным побочным действиям, не описанным в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочном действии непосредственно через национальную систему оповещения. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
Хранение препарата
Данный лекарственный препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и складной коробочке и после слов «Годен до». Датой окончания срока годности является последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Содержимое упаковки и общие сведения
Состав препарата L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ
Действующее вещество: левотироксин-натрий x H2O
В одной таблетке содержится 106,4−113,6 мкг левотироксин-натрия × H2O (соответствует 100 мкг левотироксина натрия).
Прочие компоненты:
Кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип A) (Ph. Eur.), декстрин (из крахмала кукурузного), длинноцепочечные парциальные глицериды.
Внешний вид препарата L-TИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ и содержимое упаковки
Круглые, слегка выпуклые таблетки от почти белого до светло-бежевого цвета, с насечкой для деления на одной стороне и тиснением «100» на другой.
Таблетку можно разделить на части с равными дозировками.
Оригинальная упаковка содержит 2 или 4 блистера из алюминиевой ламинированной фольги (ОПА 25 мкм / алюминий 45 мкм / ПВХ 60 мкм) и жесткой алюминиевой фольги с герметизирующим покрытием ( 20 мкм) по 25 таблеток каждый, с листком-вкладышем в каждой упаковке.
В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.
Условия отпуска
Препарат L-Тироксин 100 Берлин-Хеми отпускается только по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия